Hedelmien polyfenolien akuutit ja krooniset vaikutukset kroonisiin sairauksiin (PPF)
Satunnaistettu lumekontrolloitu koe hedelmäpolyfenolien akuuttien ja kroonisten vaikutusten testaamiseksi aterian jälkeisiin kroonisten sairauksien indekseihin (PPF)
- Ensisijaisena tavoitteena on määrittää hedelmäpolyfenolien vaikutus aterian jälkeiseen lipoproteiinitriglyseridien aineenvaihduntaan sen jälkeen, kun olet nauttinut tavanomaisen runsaan hiilihydraatti-/rasvapitoisen aamiaisaterian, jossa on runsaasti hedelmäperäisiä polyfenoleja sisältävää juomaa, verrattuna energia- ja makro-/mikroravintoainesovitettuun kontrollijuomaan (akuutti). , Osa 1).
- Toissijaiset tavoitteet ovat: 1) arvioida hedelmäpolyfenoleja sisältävän juoman päivittäin nauttimisen 8 viikon ajan (krooninen, osa 2) vaikutuksia energia- ja makro-/mikroravintoaineisiin sopivaan kontrollijuomaan verrattuna paastoglukoosiin, insuliiniin, lipideihin ja oksidatiivisen stressin merkkiaineet; ja 2) arvioida näiden juomien vaikutuksia aterioihin liittyviin muutoksiin aineenvaihdunnan ja oksidatiivisen stressin mittareissa 8 viikon päivittäisen kulutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 2-osainen, 2-haarainen, 4-sekvenssinen, crossover-tutkimus, joka sisältää sekä akuutin että kroonisen hedelmäpolyfenolien aineenvaihduntaindeksien ja oksidatiivisen stressin merkkiaineiden arvioinnit.
Tutkimukseen otetaan mukaan 30 ylipainoisen miehen ja naisen otos. Koehenkilöiden on täytettävä useita sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä, jotka arvioidaan online- ja klinikkaseulontamenetelmillä, kuten kyselylomakkeilla, verianalyysillä ja antropometrisilla mittauksilla. Tutkimuskelpoiset aiheet kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Koehenkilöt aloittavat suorittamalla 7 päivän tutkimusta edeltävän arvioinnin tavanomaisesta ravinnonsaannistaan käyttämällä 3 päivän ruokapäiväkirjaa, jonka jälkeen poistuvat ravinnon polyfenolit. Koehenkilöt osallistuvat 4, 6 tunnin aterian jälkeiseen tutkimuspäivään: 2 ennen kroonista interventiota ja 2 8 viikon jälkeen sekä aktiivisia (hedelmäpolyfenoleja) että lumelääkejuomia. Koehenkilöt satunnaistetaan ensimmäisenä päivänä, jolloin akuutti ja krooninen tutkimusvaihe alkaa. Koehenkilöitä pyydetään rajoittamaan polyfenolia sisältävien elintarvikkeiden ja juomien käyttöä 3 päivän ajan ennen jokaista 6 tunnin aterianjälkeistä tutkimuskäyntiä sekä kroonisen ruokavalion avulla. Koehenkilöille toimitetaan standardoitu illallisateriapaketti jokaista 6 tuntia aterian jälkeistä käyntiä edeltävänä päivänä.
Jokaisella 6 tunnin aterian jälkeisellä opintokäynnillä koehenkilöt saapuvat paastona ja noudattavat laboratoriomme aiemmin julkaisemia menettelyjä. Tämä sisältää: tutkimusta edeltävän arvioinnin noudattamisen suhteen (paasto, päivällinen, rajoitettu polyfenolien saanti) ja valmius opintokäyntiin, katetrin sijoittaminen sairaanhoitajan toimesta, paastoverinäyte, runsasrasvaisen/hiilihydraattisen aterian nauttiminen yhdessä kahdesta hoitojuomasta (aktiivinen/hedelmäpolyfenoli tai lumelääkejuoma), seuraava verinäyte katetrista [~1 ruokalusikallinen (12 ml)] määrättyinä ajankohtina 6 tunnin ajan. Jokainen aterian jälkeinen opintovierailupäivä kestää noin 7 tuntia, ja koehenkilöiden on pysyttävä kliinisen ravitsemuksen tutkimuskeskuksessa Illinois Institute of Technologyn pääkampuksella vierailun ajan. Vierailutoimenpiteet toistetaan kahdesti ~ 1 viikon välein, jotta molemmilla juomilla suoritettavat testit voidaan suorittaa.
Kun molemmat akuutit 6 tunnin aterian jälkeiset tutkimuskäynnit on suoritettu, koehenkilöt siirtyvät tutkimuksen krooniseen vaiheeseen ja saavat toisen satunnaistusjakson aktiivisen tai lumelääkejuoman nauttimiseksi päivittäin 8 viikon ajan. Ennen kuin he siirtyvät käyttämään vaihtoehtoista hoitojuomaa vielä 8 viikoksi, koehenkilöillä on 4 viikon tauko (pesu). Koehenkilöitä neuvotaan noudattamaan vähäpolyfenolista ruokavaliota koko tutkimuksen ajan, jotta he nauttivat määrätyn juoman kahdesti päivässä lounaan ja ilta-aterioiden yhteydessä (paitsi 4 viikon pesun aikana).
Jokaisen viikon 8 hoitojakson lopussa koehenkilöt saapuvat tutkimuskeskukseen 6 tunnin aterianjälkeiselle tutkimuskäyntipäivälle: kaikki menettelyt ovat identtisiä jokaisella aterian jälkeisellä tutkimuskoekäynnillä, paitsi että aamiaisen yhteydessä nautitaan vain lumelääkejuoma. .
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimattomat terveet ylipainoiset tai luokan I lihavuus aikuiset miehet ja naiset
- Ikä 40-65v
- Paino vakaa
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy noudattamaan ja suorittamaan protokollan edellyttämät toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat tai äskettäin tupakoineet
- Miehet tai naiset, joilla tiedetään tai epäillään intoleranssia tai yliherkkyyttä tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
- Diabetes
- Paastoveren glukoosipitoisuus > 125 mg/dl
- Paaston kokonaiskolesteroli > 250 mg/dl (6,47 mmol/l)
- Paaston triglyseridit > 250 mg/dl (2,82 mmol/l)
- Paaston LDL-kolesteroli > 180 mg/dl (4,66 mmol/l)
- Hallitsematon verenpaine >140 mmHg/90 mmHg
- Dokumentoitu verisuonisairaus
- Muu syöpä kuin iho (ei-melanooma) edellisten 5 vuoden aikana
- Imettävä ja/tai raskaana oleva
- Lääkkeiden tai ravintolisien ottaminen, esim. antioksidanttiset lisäravinteet, lipidejä alentavat lääkkeet, verenpainetta alentavat lääkkeet.
- Viimeaikaiset verenluovuttajat (3 kuukauden sisällä)
- Vegaanit
- Päihteiden (alkoholin tai huumeiden) väärinkäyttäjä (viimeisten 2 vuoden aikana)
- Osallistunut krooniseen ruokinta- tai lääkitystutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Liialliset kahvin ja teen kuluttajat (> 4 kuppia/pv)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoitojuoma
Mansikkajauhe ja Blackcurrent-uute
|
Mansikka- ja mustavirtauute
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-hoitojuoma
Placebo juoma
|
ilman aktiivisia komponentteja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset plasman triglyseridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h)
|
Muutokset plasman triglyseridipitoisuuksissa akuuttien vaiheiden aikana (0–6 tuntia) ja kroonisen vaiheen aikana, arvioituna iAUC:lla
|
Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset plasmalipidi- ja lipoproteiinipaneeleissa
Aikaikkuna: Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h)
|
Muutokset lipideissä (paneeli) ja lipoproteiinien hiukkaskoossa/tiheydessä ydinmagneettisella resonanssilla (NMR)
|
Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h)
|
|
Muutokset insuliinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h)
|
Muutokset plasman insuliinipitoisuuksissa akuuttien vaiheiden (0–6 tuntia) ja kroonisen vaiheen aikana, arvioituna iAUC:lla, kokonais-AUC:lla, Cmax:lla ja TMax:lla
|
Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h)
|
|
Muutokset LDL-hapettumisessa
Aikaikkuna: Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h)
|
Muutokset plasman OxLDL-pitoisuuksissa akuuttien vaiheiden aikana (0–6 tuntia) ja kroonisen vaiheen aikana, arvioituna iAUC:lla, kokonais-AUC:lla ja Cmax:lla
|
Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h)
|
|
Muutokset F2-isoprostaanin pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h)
|
Muutokset plasman F2-isoprostaanin pitoisuuksissa akuuttien vaiheiden aikana (0 - 6 tuntia) ja kroonisten vaiheiden aikana mitattuna iAUC:lla, kokonais-AUC:lla, Cmaxilla ja TMaxilla
|
Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset plasman glukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h).
|
Muutokset plasman glukoosipitoisuuksissa akuuttien vaiheiden aikana (0–6 tuntia) ja kroonisen vaiheen aikana, arvioituna iAUC:lla, kokonais-AUC:lla, Cmaxilla ja TMaxilla
|
Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h).
|
|
Muutokset polyfenoliantosyaniinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h).
|
Muutokset plasman polyfenoliantosyaniinipitoisuuksissa akuuttien vaiheiden aikana (0–6 tuntia) ja kroonisen vaiheen aikana, arvioituna iAUC:lla, kokonais-AUC:lla, Cmax:lla ja TMax:lla
|
Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Indika Edirisinghe, Ph.D, Illinois Instutute of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPF 2012-073
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .