Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hedelmien polyfenolien akuutit ja krooniset vaikutukset kroonisiin sairauksiin (PPF)

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Satunnaistettu lumekontrolloitu koe hedelmäpolyfenolien akuuttien ja kroonisten vaikutusten testaamiseksi aterian jälkeisiin kroonisten sairauksien indekseihin (PPF)

  1. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää hedelmäpolyfenolien vaikutus aterian jälkeiseen lipoproteiinitriglyseridien aineenvaihduntaan sen jälkeen, kun olet nauttinut tavanomaisen runsaan hiilihydraatti-/rasvapitoisen aamiaisaterian, jossa on runsaasti hedelmäperäisiä polyfenoleja sisältävää juomaa, verrattuna energia- ja makro-/mikroravintoainesovitettuun kontrollijuomaan (akuutti). , Osa 1).
  2. Toissijaiset tavoitteet ovat: 1) arvioida hedelmäpolyfenoleja sisältävän juoman päivittäin nauttimisen 8 viikon ajan (krooninen, osa 2) vaikutuksia energia- ja makro-/mikroravintoaineisiin sopivaan kontrollijuomaan verrattuna paastoglukoosiin, insuliiniin, lipideihin ja oksidatiivisen stressin merkkiaineet; ja 2) arvioida näiden juomien vaikutuksia aterioihin liittyviin muutoksiin aineenvaihdunnan ja oksidatiivisen stressin mittareissa 8 viikon päivittäisen kulutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 2-osainen, 2-haarainen, 4-sekvenssinen, crossover-tutkimus, joka sisältää sekä akuutin että kroonisen hedelmäpolyfenolien aineenvaihduntaindeksien ja oksidatiivisen stressin merkkiaineiden arvioinnit.

Tutkimukseen otetaan mukaan 30 ylipainoisen miehen ja naisen otos. Koehenkilöiden on täytettävä useita sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä, jotka arvioidaan online- ja klinikkaseulontamenetelmillä, kuten kyselylomakkeilla, verianalyysillä ja antropometrisilla mittauksilla. Tutkimuskelpoiset aiheet kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Koehenkilöt aloittavat suorittamalla 7 päivän tutkimusta edeltävän arvioinnin tavanomaisesta ravinnonsaannistaan ​​käyttämällä 3 päivän ruokapäiväkirjaa, jonka jälkeen poistuvat ravinnon polyfenolit. Koehenkilöt osallistuvat 4, 6 tunnin aterian jälkeiseen tutkimuspäivään: 2 ennen kroonista interventiota ja 2 8 viikon jälkeen sekä aktiivisia (hedelmäpolyfenoleja) että lumelääkejuomia. Koehenkilöt satunnaistetaan ensimmäisenä päivänä, jolloin akuutti ja krooninen tutkimusvaihe alkaa. Koehenkilöitä pyydetään rajoittamaan polyfenolia sisältävien elintarvikkeiden ja juomien käyttöä 3 päivän ajan ennen jokaista 6 tunnin aterianjälkeistä tutkimuskäyntiä sekä kroonisen ruokavalion avulla. Koehenkilöille toimitetaan standardoitu illallisateriapaketti jokaista 6 tuntia aterian jälkeistä käyntiä edeltävänä päivänä.

Jokaisella 6 tunnin aterian jälkeisellä opintokäynnillä koehenkilöt saapuvat paastona ja noudattavat laboratoriomme aiemmin julkaisemia menettelyjä. Tämä sisältää: tutkimusta edeltävän arvioinnin noudattamisen suhteen (paasto, päivällinen, rajoitettu polyfenolien saanti) ja valmius opintokäyntiin, katetrin sijoittaminen sairaanhoitajan toimesta, paastoverinäyte, runsasrasvaisen/hiilihydraattisen aterian nauttiminen yhdessä kahdesta hoitojuomasta (aktiivinen/hedelmäpolyfenoli tai lumelääkejuoma), seuraava verinäyte katetrista [~1 ruokalusikallinen (12 ml)] määrättyinä ajankohtina 6 tunnin ajan. Jokainen aterian jälkeinen opintovierailupäivä kestää noin 7 tuntia, ja koehenkilöiden on pysyttävä kliinisen ravitsemuksen tutkimuskeskuksessa Illinois Institute of Technologyn pääkampuksella vierailun ajan. Vierailutoimenpiteet toistetaan kahdesti ~ 1 viikon välein, jotta molemmilla juomilla suoritettavat testit voidaan suorittaa.

Kun molemmat akuutit 6 tunnin aterian jälkeiset tutkimuskäynnit on suoritettu, koehenkilöt siirtyvät tutkimuksen krooniseen vaiheeseen ja saavat toisen satunnaistusjakson aktiivisen tai lumelääkejuoman nauttimiseksi päivittäin 8 viikon ajan. Ennen kuin he siirtyvät käyttämään vaihtoehtoista hoitojuomaa vielä 8 viikoksi, koehenkilöillä on 4 viikon tauko (pesu). Koehenkilöitä neuvotaan noudattamaan vähäpolyfenolista ruokavaliota koko tutkimuksen ajan, jotta he nauttivat määrätyn juoman kahdesti päivässä lounaan ja ilta-aterioiden yhteydessä (paitsi 4 viikon pesun aikana).

Jokaisen viikon 8 hoitojakson lopussa koehenkilöt saapuvat tutkimuskeskukseen 6 tunnin aterianjälkeiselle tutkimuskäyntipäivälle: kaikki menettelyt ovat identtisiä jokaisella aterian jälkeisellä tutkimuskoekäynnillä, paitsi että aamiaisen yhteydessä nautitaan vain lumelääkejuoma. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoimattomat terveet ylipainoiset tai luokan I lihavuus aikuiset miehet ja naiset
  • Ikä 40-65v
  • Paino vakaa
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Pystyy noudattamaan ja suorittamaan protokollan edellyttämät toimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat tai äskettäin tupakoineet
  • Miehet tai naiset, joilla tiedetään tai epäillään intoleranssia tai yliherkkyyttä tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
  • Diabetes
  • Paastoveren glukoosipitoisuus > 125 mg/dl
  • Paaston kokonaiskolesteroli > 250 mg/dl (6,47 mmol/l)
  • Paaston triglyseridit > 250 mg/dl (2,82 mmol/l)
  • Paaston LDL-kolesteroli > 180 mg/dl (4,66 mmol/l)
  • Hallitsematon verenpaine >140 mmHg/90 mmHg
  • Dokumentoitu verisuonisairaus
  • Muu syöpä kuin iho (ei-melanooma) edellisten 5 vuoden aikana
  • Imettävä ja/tai raskaana oleva
  • Lääkkeiden tai ravintolisien ottaminen, esim. antioksidanttiset lisäravinteet, lipidejä alentavat lääkkeet, verenpainetta alentavat lääkkeet.
  • Viimeaikaiset verenluovuttajat (3 kuukauden sisällä)
  • Vegaanit
  • Päihteiden (alkoholin tai huumeiden) väärinkäyttäjä (viimeisten 2 vuoden aikana)
  • Osallistunut krooniseen ruokinta- tai lääkitystutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Liialliset kahvin ja teen kuluttajat (> 4 kuppia/pv)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen hoitojuoma
Mansikkajauhe ja Blackcurrent-uute
Mansikka- ja mustavirtauute
Muut nimet:
  • Active Comparator
Placebo Comparator: Placebo-hoitojuoma
Placebo juoma
ilman aktiivisia komponentteja
Muut nimet:
  • Placebo Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset plasman triglyseridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h)
Muutokset plasman triglyseridipitoisuuksissa akuuttien vaiheiden aikana (0–6 tuntia) ja kroonisen vaiheen aikana, arvioituna iAUC:lla
Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset plasmalipidi- ja lipoproteiinipaneeleissa
Aikaikkuna: Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h)
Muutokset lipideissä (paneeli) ja lipoproteiinien hiukkaskoossa/tiheydessä ydinmagneettisella resonanssilla (NMR)
Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h)
Muutokset insuliinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h)
Muutokset plasman insuliinipitoisuuksissa akuuttien vaiheiden (0–6 tuntia) ja kroonisen vaiheen aikana, arvioituna iAUC:lla, kokonais-AUC:lla, Cmax:lla ja TMax:lla
Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h)
Muutokset LDL-hapettumisessa
Aikaikkuna: Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h)
Muutokset plasman OxLDL-pitoisuuksissa akuuttien vaiheiden aikana (0–6 tuntia) ja kroonisen vaiheen aikana, arvioituna iAUC:lla, kokonais-AUC:lla ja Cmax:lla
Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h)
Muutokset F2-isoprostaanin pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h)
Muutokset plasman F2-isoprostaanin pitoisuuksissa akuuttien vaiheiden aikana (0 - 6 tuntia) ja kroonisten vaiheiden aikana mitattuna iAUC:lla, kokonais-AUC:lla, Cmaxilla ja TMaxilla
Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset plasman glukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h).
Muutokset plasman glukoosipitoisuuksissa akuuttien vaiheiden aikana (0–6 tuntia) ja kroonisen vaiheen aikana, arvioituna iAUC:lla, kokonais-AUC:lla, Cmaxilla ja TMaxilla
Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h).
Muutokset polyfenoliantosyaniinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h).
Muutokset plasman polyfenoliantosyaniinipitoisuuksissa akuuttien vaiheiden aikana (0–6 tuntia) ja kroonisen vaiheen aikana, arvioituna iAUC:lla, kokonais-AUC:lla, Cmax:lla ja TMax:lla
Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Indika Edirisinghe, Ph.D, Illinois Instutute of Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen hoitojuoma

Tilaa