- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01729949
Hedelmien polyfenolien akuutit ja krooniset vaikutukset kroonisiin sairauksiin (PPF)
Satunnaistettu lumekontrolloitu koe hedelmäpolyfenolien akuuttien ja kroonisten vaikutusten testaamiseksi aterian jälkeisiin kroonisten sairauksien indekseihin (PPF)
- Ensisijaisena tavoitteena on määrittää hedelmäpolyfenolien vaikutus aterian jälkeiseen lipoproteiinitriglyseridien aineenvaihduntaan sen jälkeen, kun olet nauttinut tavanomaisen runsaan hiilihydraatti-/rasvapitoisen aamiaisaterian, jossa on runsaasti hedelmäperäisiä polyfenoleja sisältävää juomaa, verrattuna energia- ja makro-/mikroravintoainesovitettuun kontrollijuomaan (akuutti). , Osa 1).
- Toissijaiset tavoitteet ovat: 1) arvioida hedelmäpolyfenoleja sisältävän juoman päivittäin nauttimisen 8 viikon ajan (krooninen, osa 2) vaikutuksia energia- ja makro-/mikroravintoaineisiin sopivaan kontrollijuomaan verrattuna paastoglukoosiin, insuliiniin, lipideihin ja oksidatiivisen stressin merkkiaineet; ja 2) arvioida näiden juomien vaikutuksia aterioihin liittyviin muutoksiin aineenvaihdunnan ja oksidatiivisen stressin mittareissa 8 viikon päivittäisen kulutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 2-osainen, 2-haarainen, 4-sekvenssinen, crossover-tutkimus, joka sisältää sekä akuutin että kroonisen hedelmäpolyfenolien aineenvaihduntaindeksien ja oksidatiivisen stressin merkkiaineiden arvioinnit.
Tutkimukseen otetaan mukaan 30 ylipainoisen miehen ja naisen otos. Koehenkilöiden on täytettävä useita sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä, jotka arvioidaan online- ja klinikkaseulontamenetelmillä, kuten kyselylomakkeilla, verianalyysillä ja antropometrisilla mittauksilla. Tutkimuskelpoiset aiheet kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Koehenkilöt aloittavat suorittamalla 7 päivän tutkimusta edeltävän arvioinnin tavanomaisesta ravinnonsaannistaan käyttämällä 3 päivän ruokapäiväkirjaa, jonka jälkeen poistuvat ravinnon polyfenolit. Koehenkilöt osallistuvat 4, 6 tunnin aterian jälkeiseen tutkimuspäivään: 2 ennen kroonista interventiota ja 2 8 viikon jälkeen sekä aktiivisia (hedelmäpolyfenoleja) että lumelääkejuomia. Koehenkilöt satunnaistetaan ensimmäisenä päivänä, jolloin akuutti ja krooninen tutkimusvaihe alkaa. Koehenkilöitä pyydetään rajoittamaan polyfenolia sisältävien elintarvikkeiden ja juomien käyttöä 3 päivän ajan ennen jokaista 6 tunnin aterianjälkeistä tutkimuskäyntiä sekä kroonisen ruokavalion avulla. Koehenkilöille toimitetaan standardoitu illallisateriapaketti jokaista 6 tuntia aterian jälkeistä käyntiä edeltävänä päivänä.
Jokaisella 6 tunnin aterian jälkeisellä opintokäynnillä koehenkilöt saapuvat paastona ja noudattavat laboratoriomme aiemmin julkaisemia menettelyjä. Tämä sisältää: tutkimusta edeltävän arvioinnin noudattamisen suhteen (paasto, päivällinen, rajoitettu polyfenolien saanti) ja valmius opintokäyntiin, katetrin sijoittaminen sairaanhoitajan toimesta, paastoverinäyte, runsasrasvaisen/hiilihydraattisen aterian nauttiminen yhdessä kahdesta hoitojuomasta (aktiivinen/hedelmäpolyfenoli tai lumelääkejuoma), seuraava verinäyte katetrista [~1 ruokalusikallinen (12 ml)] määrättyinä ajankohtina 6 tunnin ajan. Jokainen aterian jälkeinen opintovierailupäivä kestää noin 7 tuntia, ja koehenkilöiden on pysyttävä kliinisen ravitsemuksen tutkimuskeskuksessa Illinois Institute of Technologyn pääkampuksella vierailun ajan. Vierailutoimenpiteet toistetaan kahdesti ~ 1 viikon välein, jotta molemmilla juomilla suoritettavat testit voidaan suorittaa.
Kun molemmat akuutit 6 tunnin aterian jälkeiset tutkimuskäynnit on suoritettu, koehenkilöt siirtyvät tutkimuksen krooniseen vaiheeseen ja saavat toisen satunnaistusjakson aktiivisen tai lumelääkejuoman nauttimiseksi päivittäin 8 viikon ajan. Ennen kuin he siirtyvät käyttämään vaihtoehtoista hoitojuomaa vielä 8 viikoksi, koehenkilöillä on 4 viikon tauko (pesu). Koehenkilöitä neuvotaan noudattamaan vähäpolyfenolista ruokavaliota koko tutkimuksen ajan, jotta he nauttivat määrätyn juoman kahdesti päivässä lounaan ja ilta-aterioiden yhteydessä (paitsi 4 viikon pesun aikana).
Jokaisen viikon 8 hoitojakson lopussa koehenkilöt saapuvat tutkimuskeskukseen 6 tunnin aterianjälkeiselle tutkimuskäyntipäivälle: kaikki menettelyt ovat identtisiä jokaisella aterian jälkeisellä tutkimuskoekäynnillä, paitsi että aamiaisen yhteydessä nautitaan vain lumelääkejuoma. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimattomat terveet ylipainoiset tai luokan I lihavuus aikuiset miehet ja naiset
- Ikä 40-65v
- Paino vakaa
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy noudattamaan ja suorittamaan protokollan edellyttämät toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat tai äskettäin tupakoineet
- Miehet tai naiset, joilla tiedetään tai epäillään intoleranssia tai yliherkkyyttä tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
- Diabetes
- Paastoveren glukoosipitoisuus > 125 mg/dl
- Paaston kokonaiskolesteroli > 250 mg/dl (6,47 mmol/l)
- Paaston triglyseridit > 250 mg/dl (2,82 mmol/l)
- Paaston LDL-kolesteroli > 180 mg/dl (4,66 mmol/l)
- Hallitsematon verenpaine >140 mmHg/90 mmHg
- Dokumentoitu verisuonisairaus
- Muu syöpä kuin iho (ei-melanooma) edellisten 5 vuoden aikana
- Imettävä ja/tai raskaana oleva
- Lääkkeiden tai ravintolisien ottaminen, esim. antioksidanttiset lisäravinteet, lipidejä alentavat lääkkeet, verenpainetta alentavat lääkkeet.
- Viimeaikaiset verenluovuttajat (3 kuukauden sisällä)
- Vegaanit
- Päihteiden (alkoholin tai huumeiden) väärinkäyttäjä (viimeisten 2 vuoden aikana)
- Osallistunut krooniseen ruokinta- tai lääkitystutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Liialliset kahvin ja teen kuluttajat (> 4 kuppia/pv)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoitojuoma
Mansikkajauhe ja Blackcurrent-uute
|
Mansikka- ja mustavirtauute
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-hoitojuoma
Placebo juoma
|
ilman aktiivisia komponentteja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset plasman triglyseridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h)
|
Muutokset plasman triglyseridipitoisuuksissa akuuttien vaiheiden aikana (0–6 tuntia) ja kroonisen vaiheen aikana, arvioituna iAUC:lla
|
Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset plasmalipidi- ja lipoproteiinipaneeleissa
Aikaikkuna: Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h)
|
Muutokset lipideissä (paneeli) ja lipoproteiinien hiukkaskoossa/tiheydessä ydinmagneettisella resonanssilla (NMR)
|
Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h)
|
|
Muutokset insuliinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h)
|
Muutokset plasman insuliinipitoisuuksissa akuuttien vaiheiden (0–6 tuntia) ja kroonisen vaiheen aikana, arvioituna iAUC:lla, kokonais-AUC:lla, Cmax:lla ja TMax:lla
|
Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h)
|
|
Muutokset LDL-hapettumisessa
Aikaikkuna: Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h)
|
Muutokset plasman OxLDL-pitoisuuksissa akuuttien vaiheiden aikana (0–6 tuntia) ja kroonisen vaiheen aikana, arvioituna iAUC:lla, kokonais-AUC:lla ja Cmax:lla
|
Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h)
|
|
Muutokset F2-isoprostaanin pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h)
|
Muutokset plasman F2-isoprostaanin pitoisuuksissa akuuttien vaiheiden aikana (0 - 6 tuntia) ja kroonisten vaiheiden aikana mitattuna iAUC:lla, kokonais-AUC:lla, Cmaxilla ja TMaxilla
|
Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset plasman glukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h).
|
Muutokset plasman glukoosipitoisuuksissa akuuttien vaiheiden aikana (0–6 tuntia) ja kroonisen vaiheen aikana, arvioituna iAUC:lla, kokonais-AUC:lla, Cmaxilla ja TMaxilla
|
Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h).
|
|
Muutokset polyfenoliantosyaniinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h).
|
Muutokset plasman polyfenoliantosyaniinipitoisuuksissa akuuttien vaiheiden aikana (0–6 tuntia) ja kroonisen vaiheen aikana, arvioituna iAUC:lla, kokonais-AUC:lla, Cmax:lla ja TMax:lla
|
Akuutti aterian jälkeinen (6 h) ja krooninen (8 viikkoa) paasto ja aterian jälkeinen (6 h).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Indika Edirisinghe, Ph.D, Illinois Instutute of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPF 2012-073
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen hoitojuoma
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
Aesculap Implant SystemsValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressiEspanja
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus