Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amiloridihydrokloridi tehokkaana ADHD:n hoitona

perjantai 6. lokakuuta 2017 päivittänyt: State University of New York - Upstate Medical University
Tutkijat ehdottavat, että testataan lääkettä, joka on johdettu aiemmista tutkimuksistamme SLC9A9-geenistä. Tämä yksi geeni tekee NHE-proteiineja, jotka ohjaavat tapaamme oppia ja muistaa kohteita, mikä on heikentynyt ADHD:ssa ja voi aiheuttaa kyvyttömyyttä suunnitella, priorisoida, valvoa itseään, estää, aloittaa, korjata itseään tai hallita käyttäytymistään. Tutkijat ehdottavat nyt, että tutkitaan NHE-estäjän, amiloridihydrokloridin, terapeuttista käyttökelpoisuutta tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) hoidossa ADHD:tä sairastavilla aikuisilla, jotka eivät ole saaneet lääkitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityistavoitteemme ja hypoteesimme ovat seuraavat:

Ensisijainen tavoite: Arvioida amiloridin tehoa ja haittavaikutuksia lääkitystä saaneilla ADHD-aikuisilla lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Hypoteesi 1: Amiloridi alentaa pisteitä ensisijaisessa tulosmittauksessamme, aikuisten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöiden tutkijan oirearviointiasteikossa (AISRS) ja toissijaisessa tuloksessamme, ADHD-spesifisessä kliinisten globaalien vaikutelmien (CGI) parannusasteikossa. Hypoteesi 2: Amiloridi on hyvin siedetty ja sillä on vain vähän sivuvaikutuksia aikuisilla, joilla on ADHD.

Tutkiva tavoite 2: Arvioi amiloridin vaikutuksia ADHD:hen liittyviin kliinisiin piirteisiin. Arvioimme myös tutkivalla tavalla amiloridin vaikutusta kahteen kliiniseen ominaisuuteen, joita nykyiset ADHD-lääkkeet eivät hyvin hoideta: emotionaalisen itsesäätelyn (DESR) puutteet ja toimeenpanotoimintojen puutteet (EFD). Hypoteesi 3 ennustaa, että amiloridihoito vähentää DESR:n ja EFD:n oireita.

Rekrytoimme 40 aikuista, joilla on diagnosoitu ADHD kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa. 20 potilasta saa amiloridihydrokloridia ja 20 potilasta lumelääkettä 8 viikon ajan. Tutkimukseen osallistuminen edellyttää, että koehenkilöt tapaavat lääkärin seulontakäynnillä, peruskäynnillä ja 8 lisäkäynnillä viikoittain.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 18-55-vuotiaat miehet tai naiset, jotka eivät ole saaneet lääkitystä.
  2. DSM-IV ADHD -yhdistelmätyypin diagnoosi, joka perustuu tutkimuspsykiatrin kliiniseen arvioon käyttämällä Conners Adult ADHD -diagnostiikkahaastattelua;
  3. Pätevyys englannin kielessä;
  4. AISRS:n peruspistemäärä 24 tai enemmän;
  5. kyky niellä pillereitä;
  6. kyky raportoida luotettavasti, ymmärtää tutkimuksen luonne ja allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan tutkimuspsykiatrin määrittämänä

Poissulkemiskriteerit:

Suljemme pois mahdolliset osallistujat, jotka:

  1. ovat saaneet ADHD:n farmakologista hoitoa viimeisen vuoden aikana;
  2. olet raskaana tai imetät;
  3. ovat tutkijoita tai heidän lähiomaisiaan (puoliso, vanhempi, lapsi, isovanhempi tai lapsenlapsi);
  4. sinulla on jokin vakava, epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien maksa-, munuais-, gastroenterologinen, hengitystie-, kardiovaskulaarinen (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus), endokrinologinen, neurologinen, immunologinen tai hematologinen sairaus;
  5. sinulla on vakavia allergioita tai useita haittavaikutuksia;
  6. sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kohtauksia;
  7. täyttävät nykyiset DSM-IV-kriteerit ahdistuneisuudesta tai masennuksesta tai laittomien päihteiden väärinkäytöstä edellisten kuuden kuukauden aikana (nämä poikkeukset ovat mahdollisia, koska vaikka ADHD:n yhteissairaus näiden sairauksien kanssa on korkea, me ja muut olemme osoittaneet, että näiden häiriöiden esiintyminen aikuisten ADHD-tutkimusten varmistusaika on alle 10 %;
  8. tutkimuspsykiatri arvioi, että heillä on vakava itsemurhariski.
  9. sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö;
  10. sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys amiloridille tai lääkeluokan jäsenille;
  11. sinulla on aiemmin ollut hyperkalemia, diabetes mellitus, munuaissairaus tai anuria;
  12. sinulla on munuaisten vajaatoiminta Cr > 1,5; tai
  13. käytät kaliumlisää, aldosteroniantagonisteja, takrolimuusia tai ACE:n estäjiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Amiloridi

Lääke: Koehenkilöt ottavat 5 mg qd amiloridia 2 viikon ajan, 10 mg qd amiloridia 3 viikon ajan, 15 mg qd amiloridia 3 viikon ajan.

Käyttäytyminen: Koehenkilöt suorittavat joka viikko AISRS-, BRIEF-A- ja CGI-kokeet.
Lääke: amiloridi
Koehenkilöt saavat joko amiloridihydrokloridia tai lumelääkettä 8 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Käyttäytyminen
Joka tutkimusviikko koehenkilöt suorittavat AISRS-, BRIEF-A- ja CGI-tutkimukset oireiden paranemisen mittaamiseksi
Muut nimet:
  • ADHD-oireet, toimeenpanotoiminta, emotionaalinen itsesäätely
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Tutkittavat saavat lumelääkettä 8 viikon ajan. Käyttäytyminen: Joka viikko koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet: AISRS, BRIEF-A ja CGI
Käyttäytyminen: Käyttäytyminen
Joka tutkimusviikko koehenkilöt suorittavat AISRS-, BRIEF-A- ja CGI-tutkimukset oireiden paranemisen mittaamiseksi
Muut nimet:
  • ADHD-oireet, toimeenpanotoiminta, emotionaalinen itsesäätely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGI:n parannus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
CGI-parannusasteikko: 1=erittäin parantunut; 2=Paljon parannettu; 3 = Minimaalinen parannettu; 4=Ei muutosta; 5=minimi huonompi; 6=Paljon huonompi; 7=Hyvin paljon huonompi
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AISRS, Adult ADHD Investigator Rating Scale
Aikaikkuna: 8 viikkoa
18 kohdan kliinikko vastasi kyselylomakkeeseen aikuisten ADHD:n arvioimiseksi. Vastaukset kysymyksiin olivat 0 - Ei mitään, 1 - Lievä, 2 - Keskivaikea, 3 - Vaikea. 30 %:n lasku kokonaispistemäärässä katsotaan parannukseksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-54. Alempi pistemäärä tarkoittaa oireiden paranemista. Pistemäärä 24 tai enemmän tarkoittaa oireenmukaista ADHD:ta.
8 viikkoa
The Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult (LYHYT-A)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
BRIEF-A on 75 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa käyttäytymistä ja toimeenpanotoimintaa. Jokaisen kohteen kohdalla tutkittavalta kysytään "kuinka usein viime kuukauden aikana jokin seuraavista käyttäytymismuodoista on ollut ongelma?:" Vaihtoehdot ovat N (ei koskaan), S (joskus), O (usein). Käytetyn Global Executive Compositen kokonaispistemäärä. Raakadata muutettiin t-pisteiksi, jotka ovat standardoituja pisteitä, jotka osoittavat keskipoikkeamien lukumäärän pois keskiarvosta. T-pistemäärä 50 on yhtä suuri kuin keskiarvo. Arvot alle 65 osoittavat, että toimeenpanotoiminto ei ole ongelma, ja arvot yli 65 osoittavat, että toimeenpanotoiminto on usein ongelma.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
State University of New York - Upstate Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stephen V Faraone, PhD, SUNY Upstate Medical Unversity
  • Päätutkija: Prashant Kaul, MD, VA Medical Center at Syracuse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 320969

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia