Amiloridihydrokloridi tehokkaana ADHD:n hoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoitteemme ja hypoteesimme ovat seuraavat:
Ensisijainen tavoite: Arvioida amiloridin tehoa ja haittavaikutuksia lääkitystä saaneilla ADHD-aikuisilla lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Hypoteesi 1: Amiloridi alentaa pisteitä ensisijaisessa tulosmittauksessamme, aikuisten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöiden tutkijan oirearviointiasteikossa (AISRS) ja toissijaisessa tuloksessamme, ADHD-spesifisessä kliinisten globaalien vaikutelmien (CGI) parannusasteikossa. Hypoteesi 2: Amiloridi on hyvin siedetty ja sillä on vain vähän sivuvaikutuksia aikuisilla, joilla on ADHD.
Tutkiva tavoite 2: Arvioi amiloridin vaikutuksia ADHD:hen liittyviin kliinisiin piirteisiin. Arvioimme myös tutkivalla tavalla amiloridin vaikutusta kahteen kliiniseen ominaisuuteen, joita nykyiset ADHD-lääkkeet eivät hyvin hoideta: emotionaalisen itsesäätelyn (DESR) puutteet ja toimeenpanotoimintojen puutteet (EFD). Hypoteesi 3 ennustaa, että amiloridihoito vähentää DESR:n ja EFD:n oireita.
Rekrytoimme 40 aikuista, joilla on diagnosoitu ADHD kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa. 20 potilasta saa amiloridihydrokloridia ja 20 potilasta lumelääkettä 8 viikon ajan. Tutkimukseen osallistuminen edellyttää, että koehenkilöt tapaavat lääkärin seulontakäynnillä, peruskäynnillä ja 8 lisäkäynnillä viikoittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-55-vuotiaat miehet tai naiset, jotka eivät ole saaneet lääkitystä.
- DSM-IV ADHD -yhdistelmätyypin diagnoosi, joka perustuu tutkimuspsykiatrin kliiniseen arvioon käyttämällä Conners Adult ADHD -diagnostiikkahaastattelua;
- Pätevyys englannin kielessä;
- AISRS:n peruspistemäärä 24 tai enemmän;
- kyky niellä pillereitä;
- kyky raportoida luotettavasti, ymmärtää tutkimuksen luonne ja allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan tutkimuspsykiatrin määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
Suljemme pois mahdolliset osallistujat, jotka:
- ovat saaneet ADHD:n farmakologista hoitoa viimeisen vuoden aikana;
- olet raskaana tai imetät;
- ovat tutkijoita tai heidän lähiomaisiaan (puoliso, vanhempi, lapsi, isovanhempi tai lapsenlapsi);
- sinulla on jokin vakava, epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien maksa-, munuais-, gastroenterologinen, hengitystie-, kardiovaskulaarinen (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus), endokrinologinen, neurologinen, immunologinen tai hematologinen sairaus;
- sinulla on vakavia allergioita tai useita haittavaikutuksia;
- sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kohtauksia;
- täyttävät nykyiset DSM-IV-kriteerit ahdistuneisuudesta tai masennuksesta tai laittomien päihteiden väärinkäytöstä edellisten kuuden kuukauden aikana (nämä poikkeukset ovat mahdollisia, koska vaikka ADHD:n yhteissairaus näiden sairauksien kanssa on korkea, me ja muut olemme osoittaneet, että näiden häiriöiden esiintyminen aikuisten ADHD-tutkimusten varmistusaika on alle 10 %;
- tutkimuspsykiatri arvioi, että heillä on vakava itsemurhariski.
- sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö;
- sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys amiloridille tai lääkeluokan jäsenille;
- sinulla on aiemmin ollut hyperkalemia, diabetes mellitus, munuaissairaus tai anuria;
- sinulla on munuaisten vajaatoiminta Cr > 1,5; tai
- käytät kaliumlisää, aldosteroniantagonisteja, takrolimuusia tai ACE:n estäjiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Amiloridi
Lääke: Koehenkilöt ottavat 5 mg qd amiloridia 2 viikon ajan, 10 mg qd amiloridia 3 viikon ajan, 15 mg qd amiloridia 3 viikon ajan. Käyttäytyminen: Koehenkilöt suorittavat joka viikko AISRS-, BRIEF-A- ja CGI-kokeet. |
Koehenkilöt saavat joko amiloridihydrokloridia tai lumelääkettä 8 viikon ajan.
Joka tutkimusviikko koehenkilöt suorittavat AISRS-, BRIEF-A- ja CGI-tutkimukset oireiden paranemisen mittaamiseksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Tutkittavat saavat lumelääkettä 8 viikon ajan. Käyttäytyminen: Joka viikko koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet: AISRS, BRIEF-A ja CGI
|
Joka tutkimusviikko koehenkilöt suorittavat AISRS-, BRIEF-A- ja CGI-tutkimukset oireiden paranemisen mittaamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGI:n parannus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
CGI-parannusasteikko: 1=erittäin parantunut; 2=Paljon parannettu; 3 = Minimaalinen parannettu; 4=Ei muutosta; 5=minimi huonompi; 6=Paljon huonompi; 7=Hyvin paljon huonompi
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AISRS, Adult ADHD Investigator Rating Scale
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
18 kohdan kliinikko vastasi kyselylomakkeeseen aikuisten ADHD:n arvioimiseksi.
Vastaukset kysymyksiin olivat 0 - Ei mitään, 1 - Lievä, 2 - Keskivaikea, 3 - Vaikea.
30 %:n lasku kokonaispistemäärässä katsotaan parannukseksi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-54.
Alempi pistemäärä tarkoittaa oireiden paranemista.
Pistemäärä 24 tai enemmän tarkoittaa oireenmukaista ADHD:ta.
|
8 viikkoa
|
|
The Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult (LYHYT-A)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
BRIEF-A on 75 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa käyttäytymistä ja toimeenpanotoimintaa.
Jokaisen kohteen kohdalla tutkittavalta kysytään "kuinka usein viime kuukauden aikana jokin seuraavista käyttäytymismuodoista on ollut ongelma?:"
Vaihtoehdot ovat N (ei koskaan), S (joskus), O (usein).
Käytetyn Global Executive Compositen kokonaispistemäärä.
Raakadata muutettiin t-pisteiksi, jotka ovat standardoituja pisteitä, jotka osoittavat keskipoikkeamien lukumäärän pois keskiarvosta.
T-pistemäärä 50 on yhtä suuri kuin keskiarvo.
Arvot alle 65 osoittavat, että toimeenpanotoiminto ei ole ongelma, ja arvot yli 65 osoittavat, että toimeenpanotoiminto on usein ongelma.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen V Faraone, PhD, SUNY Upstate Medical Unversity
- Päätutkija: Prashant Kaul, MD, VA Medical Center at Syracuse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 320969
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .