Cellular Dynamics of Subcutaneous Fat Distribution in Obese Women (Apple/Pear)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- You are a pre-menopausal woman between 18-40 years of age
- Your Body Mass Index (BMI, weight-to-height2 ratio) is 27 - 38 kg/m2, inclusive
- The ratio of your waist-to-hip circumferences is either >0.84 ("apple"-type body shape) or <0.77 ("pear"-type body shape)
- You are willing to undergo a drug intervention for 16 weeks
- You are willing to drink heavy water [similar to the ordinary water that is highly enriched in the naturally occurring stable (non-radioactive) form of hydrogen, deuterium; also called deuterium-labeled water] for 8 weeks before the beginning and during the second half of the drug intervention; you will need 24-hours access to a refrigerator for storage of the water.
- You agree to use a double barrier method as a form of birth control to prevent pregnancy. Oral contraceptives (birth control pills) are not allowed in the study. Acceptable methods of birth control are condoms, spermicide, IUD (intrauterine device, must be hormone free - see list in clinic), diaphragm and abstinence. An example of a double barrier method would be condoms plus spermicide, etc.
Exclusion Criteria:
- You have gained or lost more than 4.5 lb (2 kg) in the last 3 months
- You have had significant changes in the diet or level of physical activity within the past month
- You have a blood sugar of greater than 100 or a diagnosis of diabetes.
- You have abnormal liver enzyme values from your blood work
- You have a history of heart, kidney, lung, liver, and thyroid disease
- You have an average blood pressure >140/90 at your screening visit
- Have you had a positive test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C?
- You require chronic use of medications including diuretics, steroids, thyroid hormones, and adrenergic-stimulating agents (bronchodilators, nasal decongestants)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Administration of placebo to upper- and lower-body obese women
|
|
|
Active Comparator: Drug
Administration of pioglitazone to upper- and lower-body obese women
|
30mg per day for four months
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In Vivo Adipose Cell Formation (Adipogenesis)
Aikaikkuna: Change from baseline in adipogenesis at 16 weeks
|
Following the consumption of water labeled with the stable isotope deuterium (2H2O; heavy water), adipose tissue biopsies from the subcutaneous abdominal and femoral (thigh) depots will be collected.
The 2H from the heavy water is enriched into the DNA of newly synthesized cells.
Measures of DNA synthesis (obtained via gas chromatography and mass spectrometry analysis of 2H-enrichment) denote new adipose cell formation, or adipogenesis.
The primary outcome is to assess the change (from baseline) in adipose cell formation rates (i.e.
adipogenesis) in response to 16-weeks of pioglitazone versus the control group.
|
Change from baseline in adipogenesis at 16 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visceral Adipose Tissue (Percentage of Total Abdominal Adipose Tissue)
Aikaikkuna: Change from baseline in visceral fat at 16 weeks
|
The volume of fat tissue around the internal organs in the abdomen (visceral adipose tissue; VAT) and underneath the skin (subcutaneous abdominal adipose tissue; scABD) will be determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) of the abdominal region.
VAT:total abdominal AT (TAT) reflects the percentage of abdominal fat that is VAT and is calculated as VAT/(scABD AT + VAT).
|
Change from baseline in visceral fat at 16 weeks
|
|
Lipid Accretion in the Liver (Intra-hepatic Lipid; IHL)
Aikaikkuna: Change from Baseline in intra-hepato-cellular lipid at 16 weeks
|
Lipid accretion in the liver cells will be measured using 1H-MRS of the liver.
|
Change from Baseline in intra-hepato-cellular lipid at 16 weeks
|
|
Matsuda Index (Measure of Insulin Sensitivity)
Aikaikkuna: Change from Baseline in Matsuda Index at 16 weeks
|
Insulin sensitivity (glucose tolerance) will be assessed using an oral 75 g oral glucose tolerance test (OGTT) after an overnight fast.
Blood samples will be collected at 0, 30, 60, 90, and 120 min after glucose administration to measure serum glucose and insulin.
Insulin sensitivity was calculated using the Matsuda insulin sensitivity index [10,000/ √(glucose 0' x insulin 0') X (mean glucose OGTT x mean insulin OGTT)].
A higher value denotes increased insulin sensitivity.
|
Change from Baseline in Matsuda Index at 16 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- White U, Fitch MD, Beyl RA, Hellerstein MK, Ravussin E. Adipose depot-specific effects of 16 weeks of pioglitazone on in vivo adipogenesis in women with obesity: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2021 Jan;64(1):159-167. doi: 10.1007/s00125-020-05281-7. Epub 2020 Oct 1.
- White UA, Fitch MD, Beyl RA, Hellerstein MK, Ravussin E. Racial differences in in vivo adipose lipid kinetics in humans. J Lipid Res. 2018 Sep;59(9):1738-1744. doi: 10.1194/jlr.P082628. Epub 2018 Jun 17.
- White UA, Fitch MD, Beyl RA, Hellerstein MK, Ravussin E. Differences in In Vivo Cellular Kinetics in Abdominal and Femoral Subcutaneous Adipose Tissue in Women. Diabetes. 2016 Jun;65(6):1642-7. doi: 10.2337/db15-1617. Epub 2016 Mar 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 10039
- 5R01DK090607 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .