Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WT1-spesifisten luovuttajaperäisten T-solujen annoksen eskalaatiokoe T-soluista tyhjennetyn allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen potilaille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I annoksen eskalaatiokoe WT1-spesifisillä luovuttajaperäisillä T-soluilla T-soluista tyhjennetyn allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata luovuttajan erikoistuneiden valkosolujen turvallisuutta eri annoksilla. Niitä kutsutaan WT1-herkistetyiksi T-soluiksi. Ne on kasvatettu laboratoriossa ja immunisoitu proteiinia vastaan. Proteiinia kutsutaan Wilmsin kasvainproteiiniksi tai WT1:ksi. Multippeli myeloomasolut tuottavat ja ekspressoivat tätä proteiinia." Tutkijat haluavat tietää, kiinnittyvätkö WT1-herkistyneet T-solut proteiiniin ja tappavatko myeloomasolut. Tutkijat haluavat selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia sillä on potilaaseen ja multippeli myeloomaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Diagnoosi:

  • Potilaalla on oltava multippeli myelooma, joka on joko uusiutunut tai pysynyt refraktaarisena autologisen kantasolusiirron jälkeen, ja potilailla, joilla on plasmasoluleukemia diagnoosin yhteydessä.
  • Potilaat, joilla on uusiutunut multippeli myelooma autologisen kantasolusiirron jälkeen ja jotka saavuttivat < osittaisen vasteen lisäkemoterapian jälkeen tai jotka saavuttivat < PR 3 kuukauden kuluttua autologisen kantasolusiirron jälkeen, ja potilaat, joilla on plasmasoluleukemia diagnoosin yhteydessä.

LUOVUTTAJA: Potilailla on oltava terve HLA-vastaava tai yhteensopimaton sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja, joka on halukas vastaanottamaan G-CSF-injektioita ja joutumaan afereesiin PBSC-keräystä varten tai joutumaan luuytimen keräystoimenpiteeseen.

  • HLA-yhteensopivat sukulaiset ja ei-sukulaiset luovuttajat Potilaat, joilla on HLA-yhteensopiva sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja, voivat osallistua tähän protokollaan. Tämä sisältää terveen luovuttajan, joka on genotyyppisesti yhteensopiva kaikissa A-, B-, C-, DRB1- ja DQB1-lokuksissa DNA-analyysin perusteella.
  • HLA - yhteensopimattomat sukulaiset ja riippumattomat luovuttajat
  • Potilaat, joilla ei ole HLA-yhteensopivaa luovuttajaa, mutta joilla on sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja, jolla on yksi antigeeni tai yksi alleeli ei täsmää HLA A-, B-, C-, DRB1- tai DQB1-lokuksissa tai joilla on kaksi yhteensopimattomuutta HLA-DQB1:ssä ja yksi muu lokus on kelvollinen liittymään tähän protokollaan.

Myös seuraavat sisällyttämiskriteerit vaaditaan:

  • Potilaiden tulee olla ≥ 21, < 73-vuotiaita.
  • Potilaat voivat olla joko sukupuolta tai etnistä taustaa.
  • Potilailla on oltava Karnofsky (aikuinen) tai suorituskyvyn tila > 70 %

  • Potilailla on oltava riittävä elinten toiminta mitattuna:

    1. Sydän: oireeton tai jos oireet ovat oireet, LVEF:n levossa on oltava > 50 % ja sen tulee parantua harjoituksen myötä.
    2. Maksa: < 3 x ULN ALAT ja < 1,5 seerumin kokonaisbilirubiini, ellei kyseessä ole synnynnäinen hyvänlaatuinen hyperbilirubinemia.
    3. Munuaiset: seerumin kreatiniini <1,2 mg/dl tai jos seerumin kreatiniini on normaalin alueen ulkopuolella, CrCl > 40 ml/min (mitattu tai laskettu/arvioitu) fludarabiinin annosta säädettäessä <70 ml/min.
    4. Keuhko: oireeton tai jos oireinen, DLCO > 50 % ennustetusta (korjattu hemoglobiinilla)
  • Jokaisen potilaan on oltava valmis osallistumaan tutkimushenkilönä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio
  • Potilas seropositiivinen HIV-I/II:lle; HTLV -I/II
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiovaiheessa.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä hiiren proteiineille (hiiren vasta-aineet ISOLEXissa), jos he saavat SBA-E-luuytimen tai kananmunatuotteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pts, joilla on monimuotoinen myelooma
Potilaat käyvät läpi preparatiivisen hoito-ohjelman busulfaanilla, melfalaanilla, fludarabiinilla ja anti-tymosyyttiglobuliinilla (ATG) sekä T-soluista tyhjennetyn kantasolusiirron histoyhteensopivalta sukulaiselta tai ei-sukulaiselta luovuttajalta. Tämän kokeen hematopoieettisten kantasolujen luovuttajiin kuuluvat henkilöt, joiden HLA-vastaavuus on 10/10 tai yksi antigeeni tai alleeli ei täsmää HLA-A-, B-, C-, DRB1- tai DQB1-lokuksessa, kuten korkean resoluution menetelmillä on määritelty. Luovuttajat, jotka ovat 8/ Kokeeseen voidaan osallistua myös 10 HLA:ta, jotka vastaavat antigeeniä tai alleelia, joka ei täsmää HLA-DQB1:ssä ja yhdessä muussa lokuksessa. WT1-spesifisten sytotoksisten T-solujen (WT1 CTL:ien) antaminen siirron jälkeen on integroitu indusoimaan täydellisiä remissioita potilailla, joilla on jäännössairaus, ja vähentämään relapsien määrää allogeenisen siirron jälkeen.
Lääke: busulfaani
Lääke: melfalaani
Lääke: fludarabiini
Biologinen: anti-tymosyyttiglobuliini (ATG)
Menettely: T-solujen tyhjennetty kantasolusiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 21 päivää
DLT määritellään asteen III tai sitä korkeammaksi toksisuudeksi, joka kehittyy 3 viikon sisällä T-soluinfuusion jälkeen, NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4 mukaan, tai asteen II-IV akuutin GVHD:n uusi kehitys 3 viikon sisällä. T-soluinfuusio, joka vaatii hoitoa systeemisillä glukokortikosteroideilla. Potilaita arvioidaan 21 päivän ajan asteen III tai sitä suuremman toksisuuden varalta.
21 päivää
suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaita seurataan myös sekundaarisen tai immuunivälitteisen siirteen hyljinnän ja/tai asteen II-IV akuutin GVHD:n alkamisen varalta WT1-spesifisten T-soluinfuusioiden antamisen jälkeen. Koska potilailla voi silti olla siirtoon liittyvää sytopeniaa tai jäännössairautta, joka voi liittyä sytopeniaan, hematologinen toksisuus jätetään pois DLT:n arvioinnissa. Kaikkia potilaita tarkkaillaan vähintään 3 viikon ajan ensimmäisen WT-1-peptidillä herkistetyn T-soluinfuusion jälkeen, ennen kuin annosta voidaan nostaa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
serologinen vaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lisäksi potilaita seurataan myeloomojen serologisten vasteiden varalta. Aika, jolloin vaste saavutettiin, kirjataan kaikkien potilaiden osalta ja tehdään yhteenveto annostason mukaan. Näistä tutkimuksista saadut tiedot tarjoavat alustavan arvion T-soluinfuusioiden vaikutuksista.
2 vuotta
eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
WT1-spesifisten T-solujen määrän määrittäminen veressä ja luuytimessä määrätyin väliajoin infuusion jälkeen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12-175

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia