WT1-spesifisten luovuttajaperäisten T-solujen annoksen eskalaatiokoe T-soluista tyhjennetyn allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen potilaille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma

Sisällyttämiskriteerit:

Diagnoosi:

• Potilaalla on oltava multippeli myelooma, joka on joko uusiutunut tai pysynyt refraktaarisena autologisen kantasolusiirron jälkeen, ja potilailla, joilla on plasmasoluleukemia diagnoosin yhteydessä.
• Potilaat, joilla on uusiutunut multippeli myelooma autologisen kantasolusiirron jälkeen ja jotka saavuttivat < osittaisen vasteen lisäkemoterapian jälkeen tai jotka saavuttivat < PR 3 kuukauden kuluttua autologisen kantasolusiirron jälkeen, ja potilaat, joilla on plasmasoluleukemia diagnoosin yhteydessä.

LUOVUTTAJA: Potilailla on oltava terve HLA-vastaava tai yhteensopimaton sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja, joka on halukas vastaanottamaan G-CSF-injektioita ja joutumaan afereesiin PBSC-keräystä varten tai joutumaan luuytimen keräystoimenpiteeseen.

• HLA-yhteensopivat sukulaiset ja ei-sukulaiset luovuttajat Potilaat, joilla on HLA-yhteensopiva sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja, voivat osallistua tähän protokollaan. Tämä sisältää terveen luovuttajan, joka on genotyyppisesti yhteensopiva kaikissa A-, B-, C-, DRB1- ja DQB1-lokuksissa DNA-analyysin perusteella.
• HLA - yhteensopimattomat sukulaiset ja riippumattomat luovuttajat
• Potilaat, joilla ei ole HLA-yhteensopivaa luovuttajaa, mutta joilla on sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja, jolla on yksi antigeeni tai yksi alleeli ei täsmää HLA A-, B-, C-, DRB1- tai DQB1-lokuksissa tai joilla on kaksi yhteensopimattomuutta HLA-DQB1:ssä ja yksi muu lokus on kelvollinen liittymään tähän protokollaan.

Myös seuraavat sisällyttämiskriteerit vaaditaan:

• Potilaiden tulee olla ≥ 21, < 73-vuotiaita.
• Potilaat voivat olla joko sukupuolta tai etnistä taustaa.
• Potilailla on oltava Karnofsky (aikuinen) tai suorituskyvyn tila > 70 %

• Potilailla on oltava riittävä elinten toiminta mitattuna:

  1. Sydän: oireeton tai jos oireet ovat oireet, LVEF:n levossa on oltava > 50 % ja sen tulee parantua harjoituksen myötä.
  2. Maksa: < 3 x ULN ALAT ja < 1,5 seerumin kokonaisbilirubiini, ellei kyseessä ole synnynnäinen hyvänlaatuinen hyperbilirubinemia.
  3. Munuaiset: seerumin kreatiniini <1,2 mg/dl tai jos seerumin kreatiniini on normaalin alueen ulkopuolella, CrCl > 40 ml/min (mitattu tai laskettu/arvioitu) fludarabiinin annosta säädettäessä <70 ml/min.
  4. Keuhko: oireeton tai jos oireinen, DLCO > 50 % ennustetusta (korjattu hemoglobiinilla)
• Jokaisen potilaan on oltava valmis osallistumaan tutkimushenkilönä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio
• Potilas seropositiivinen HIV-I/II:lle; HTLV -I/II
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiovaiheessa.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä hiiren proteiineille (hiiren vasta-aineet ISOLEXissa), jos he saavat SBA-E-luuytimen tai kananmunatuotteita.