Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus BCD-022:sta paklitakselin kanssa verrattuna Herceptiniin paklitakselin kanssa HER2+ -metastaattisilla rintasyöpäpotilailla

keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: Biocad

Monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan BCD-022:n (CJSC BIOCAD, Venäjä) turvallisuutta ja tehoa paklitakselin kanssa käytettynä Herceptin®:iin, jota käytetään paklitakselin kanssa HER2+ -metastaattisten rintasyöpäpotilaiden ensilinjan hoidossa

BCD-022-02 on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan BCD-022:n (INN: trastutsumabi) ja paklitakselin tehoa Herceptiniin ja paklitakseliin HER2-positiivisessa metastaattisessa rintasyövässä farmakokineettisen alatutkimuksen kanssa. Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että BCD-022:n teho ja turvallisuus eivät ole huonompia kuin Herceptin. Tutkimus sisältää myös farmakokinetiikan arvioinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus perustuu oletukseen BCD-022:n (trastutsumabi, JSC BIOCAD, Venäjä) vastaavuus yhdessä paklitakselin kanssa, jota käytetään leikkauskelvottoman tai metastaattisen HER2(+)-rintasyövän hoidossa verrattuna Herceptin®-valmisteeseen (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Sveitsi) yhdessä paklitakselin kanssa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida BCD-022:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa vertailutrastutsumabiin verrattuna 1. kokonaisvastesuhteella ja muilla tehoa koskevilla parametreilla; 2. haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus; 3. seerumin pitoisuus trastutsumabin ensimmäisen ja usean annon jälkeen; 4. trastutsumabivasta-aineiden esiintyvyys ja pitoisuus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
225

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560027
        • HCG Bangalore Institute of Oncology
      • Bangalore, Intia, 560054
        • M.S.Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Intia, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Donetsk City Oncology Dispensary
      • Donetsk, Ukraina
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kharkiv, Ukraina
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Ukraina
        • Kryvyi Rih Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv Regional State Cancer Diagnostics and Treatment Center
      • Makiivka, Ukraina
        • City Hospital №2
      • Poltava, Ukraina
        • Poltava Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Zakarpatskyi Regional Clinical Oncology Center
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Valko-Venäjä
      • Brest, Valko-Venäjä
        • Brest Region Clinical Oncology Dispensary
      • Gomel, Valko-Venäjä
        • Gomel Region Clinical Oncology Dispensary
      • Grodno, Valko-Venäjä
        • Grodno Regional Hospital
      • Vitebsk, Valko-Venäjä
        • Vitebsk State Medical University of Order of Peoples' Friendship
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 355047
        • Non-governmental Healthcare Institution "Railway Clinical hospital on the Chelyabinsk Station of JSC Russian Railways"
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • State-financed Health Institution "Chelyabinsk Region Clinical Oncology Dispansary"
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426009
        • State-financed Health Institution "Republican Clinical Oncology Hospital"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Federal State Institution "Moscow Institute of Cancer Research named after P.A. Hertsen" Ministry of Health of Russian Federation
      • Orel, Venäjän federaatio, 302020
        • Regional State Health Institution "Orlov Oncology Dispansary"
      • Penza, Venäjän federaatio, 440071
        • State Health Institution "Region Oncology Dispansary"
      • Perm, Venäjän federaatio, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 314019
        • Federal Government Budgetary Institution "Rostov Institute of Cancer Research" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • Samara, Venäjän federaatio, 443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispansary"
      • Sochi, Venäjän federaatio, 354057
        • Oncology Dispensary 2
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio
        • Russian scientific center of radiology and surgery technologies
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355047
        • State-financed Health Institution "Stavropol Region Clinical Oncology Dispansary"
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
        • Volgograd District Oncology Dispensary №1
    • Moscow Region
      • Stepanovskoye, Moscow Region, Venäjän federaatio, 143423
        • State Health Institution of Moscow "Moscow City Oncology Hospital #62 of Moscow Board of Health"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus ja kyky noudattaa pöytäkirjan menettelyjä;
  • Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien;
  • Naisen sukupuoli;
  • Histologisesti vahvistettu rintasyöpä (BC);
  • Metastaattinen BC (vaihe IV TNM-luokituksen version 6 mukaan);
  • Asteen 3+ HER2:n yli-ilmentyminen, joka on vahvistettu immunohistokemiallisella (IHC) värjäyksellä, tai asteen 2+ HER2-yli-ilmentyminen, johon liittyy HER2-geenin monistuminen, joka on vahvistettu fluoresoivalla hybridisaatiolla in situ (FISH);
  • Dokumentoidut tulokset estrogeeni- ja progesteronireseptorien ilmentymisanalyysistä;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status 0, 1 tai 2, ei nouse 2 viikon aikana ennen satunnaistamista;
  • Elinajanodote - 20 viikkoa tai enemmän satunnaistamisen hetkestä;
  • Vähintään 1 kasvain, jonka koko on vähintään 1 cm (paljastettu tietokonetomografialla (CT) viipaleen paksuus enintään 5 mm). Potilaat, joiden luumetastaasi on ainoa mitattavissa oleva kasvain, eivät ole kelvollisia tutkimukseen;
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana, alkaen 4 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista ja 6 kuukautta tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi syöpähoito metastaattisen BC:n hoitoon, mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, tai aikaisempi syövän vastainen hoito signaalinsiirron estäjillä (esim. lapatinibi), biologiset lääkkeet (esim. trastutsumabi, bevasitsumabi), kokeelliset (ei hyväksytty BC-hoitoon) syöpälääkkeet. Kaikki aikaisempi hormonihoito on sallittu;
  • Sairauden eteneminen 6 kuukauden sisällä adjuvantti- ja/tai neoadjuvantti anti-BC-hoidon jälkeen;
  • Leikkaus, sädehoito, minkä tahansa kokeellisen lääkkeen käyttö 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen satunnaistamista;
  • Yliherkkyys paklitakselille ja kaikille polyoksietyloitua risiiniöljyä sisältäville lääkkeille, yliherkkyys deksametasonille, difenhydramiinille, ranitidiinille/simetidiinille, rekombinanttisille hiiren proteiineille, varjoaineille tai tutkimuslääkkeiden apuaineille;
  • BC-etäpesäkkeet keskushermostossa, etenevät tai ilmenevät kliinisesti (esim. aivoturvotus, selkäydinvaurio), lukuun ottamatta ei-eteneviä etäpesäkkeitä, jotka eivät vaadi glukokortikosteroidi- ja/tai kouristuslääkkeitä neljän viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  • Sydän- ja verisuonijärjestelmän patologia (kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) vaihe III-IV New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti) 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  • Hallitsematon verenpainetauti, joka sisältää kaikki valtimoverenpainetautitapaukset, joissa verenpaineen laskua ei voitu saavuttaa huolimatta hoidosta kolmen verenpainetta alentavan lääkkeen yhdistelmällä, mukaan lukien yksi diureetti ja ei-lääketieteelliset korjausmenetelmät (vähäsuolainen ruokavalio, liikunta);
  • Vasemman kammion ejektiofraktio
  • Neutrofiilit ≤ 1500/mm3;
  • Verihiutaleet ≤100 000/mm3;
  • Hemoglobiini ≤90 g/l;
  • kreatiniinitaso ≥ 1,5 × normaalin yläraja (ULN);
  • Bilirubiinitaso ≥ 1,5 × ULN;
  • Asparagiinitransferaasin (AST) ja alaniinitransferaasin (ALT) tasot ≥ 2,5 × ULN (5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja);
  • Alkalisen fosfataasin taso ≥ 5 × ULN;
  • Raskaus tai imetys;
  • Mikä tahansa muu samanaikainen syöpä, mukaan lukien kontralateralinen rintasyöpä, joka on todettu 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, paitsi parantavasti hoidettu intraduktaalinen syöpä in situ, parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai parantavasti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä;
  • Olosuhteet, jotka rajoittavat potilaan noudattamista protokollan vaatimuksiin (dementia, neurologiset tai psykiatriset häiriöt, huumeriippuvuus, alkoholismi ja muut);
  • Vaiheen II-IV neuropatia haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v.4.0 mukaisesti;
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, aiempi osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, aikaisempi osallistuminen samaan tutkimukseen;
  • Akuutit tai aktiiviset krooniset infektiot;
  • C-hepatiitti-, B-hepatiitti-, HIV- tai kuppainfektiot;
  • Esteet tutkimuslääkkeiden suonensisäisessä annossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BCD-022
BCD-022 on CJSC BIOCADin, Venäjän, valmistama biosimilaari trastutsumabi -tuotekoodi. Tässä haarassa potilaat saavat 6 hoitojaksoa BCD-022:lla yhdessä paklitakselin kanssa. Potilaat saavat BCD-022:ta kyllästysannoksena 8 mg/kg (kerran), jota seuraa ylläpitoannos 6 mg/kg joka 3. viikko (5 annosta) + paklitakselia 175 mg/m2 joka 3. viikko 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona. (6 hallintoa).
Lääke: Trastutsumabi
Potilaat saavat kuusi trastutsumabihoitoa yhdessä paklitakselin kanssa. Trastutsumabia annetaan kyllästysannos 8 mg/kg (kerran), jota seuraa ylläpitoannos 6 mg/kg joka 3. viikko (5 annosta) 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona joka 3. viikko (kunkin syklin ensimmäisenä päivänä).
Muut nimet:
  • Herceptin
  • BCD-022
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan annoksena 175 mg/m2 joka 3. viikko (kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä) 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona (yhteensä 6 hoitokertaa).
Muut nimet:
  • Taxacad
Active Comparator: Herceptin®
Tässä haarassa potilaat saavat kuusi Herceptin®-hoitojaksoa (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Sveitsi) yhdessä paklitakselin kanssa. Potilaat saavat Herceptinia kyllästysannoksena 8 mg/kg (kerran), jota seuraa ylläpitoannos 6 mg/kg joka 3. viikko (5 annosta) + paklitakselia 175 mg/m2 joka 3. viikko 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona ( 6 hallintoa).
Lääke: Trastutsumabi
Potilaat saavat kuusi trastutsumabihoitoa yhdessä paklitakselin kanssa. Trastutsumabia annetaan kyllästysannos 8 mg/kg (kerran), jota seuraa ylläpitoannos 6 mg/kg joka 3. viikko (5 annosta) 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona joka 3. viikko (kunkin syklin ensimmäisenä päivänä).
Muut nimet:
  • Herceptin
  • BCD-022
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan annoksena 175 mg/m2 joka 3. viikko (kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä) 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona (yhteensä 6 hoitokertaa).
Muut nimet:
  • Taxacad

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Päivä 127

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.

Vaste arvioitiin seulonnassa, 3 hoitojakson ja 6 hoitojakson jälkeen. Jos TT 3 tai 6 hoitojakson jälkeen paljasti täydellisen tai osittaisen vasteen, varmistus CT-skannaus tehtiin 4 viikkoa myöhemmin. Paras vastaus tutkimuksen aikana arvioitiin.
Päivä 127
Käyrän alla oleva alue ensimmäisen testilääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: päivään 22 asti, ensimmäisen trastutsumabin antamisen jälkeen (verinäytteiden aikapisteet: 0 h 1,5 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 24 h, 96 h, 168 h, 336 h ja 504 h)
Ensisijainen tulosmittaus farmakokinetiikan (PK) alatutkimuksessa. Trastutsumabin AUC(0-504) HER2(+)-mBC-potilailla ensimmäisen BCD-022:n paklitakselin tai Herceptinin® paklitakselin kanssa annetun ensimmäisen annon jälkeen.
päivään 22 asti, ensimmäisen trastutsumabin antamisen jälkeen (verinäytteiden aikapisteet: 0 h 1,5 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 24 h, 96 h, 168 h, 336 h ja 504 h)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Päivä 127

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.

Vaste arvioitiin seulonnassa, 3 hoitojakson ja 6 hoitojakson jälkeen. Jos TT 3 tai 6 hoitojakson jälkeen paljasti täydellisen tai osittaisen vasteen, varmistus CT-skannaus tehtiin 4 viikkoa myöhemmin. Paras vastaus tutkimuksen aikana arvioitiin.
Päivä 127
Osittainen vastausprosentti
Aikaikkuna: Päivä 127

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.

Vaste arvioitiin seulonnassa, 3 hoitojakson ja 6 hoitojakson jälkeen. Jos TT 3 tai 6 hoitojakson jälkeen paljasti täydellisen tai osittaisen vasteen, varmistus CT-skannaus tehtiin 4 viikkoa myöhemmin. Paras vastaus tutkimuksen aikana arvioitiin.
Päivä 127
Vakautusnopeus
Aikaikkuna: Päivä 127

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.

Vaste arvioitiin seulonnassa, 3 hoitojakson ja 6 hoitojakson jälkeen. Jos TT 3 tai 6 hoitojakson jälkeen paljasti täydellisen tai osittaisen vasteen, varmistus CT-skannaus tehtiin 4 viikkoa myöhemmin. Paras vastaus tutkimuksen aikana arvioitiin.
Päivä 127
Etenemisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 127

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.

Vaste arvioitiin seulonnassa, 3 hoitojakson ja 6 hoitojakson jälkeen. Jos TT 3 tai 6 hoitojakson jälkeen paljasti täydellisen tai osittaisen vasteen, varmistus CT-skannaus tehtiin 4 viikkoa myöhemmin. Paras vastaus tutkimuksen aikana arvioitiin.
Päivä 127
Hoito lykätty AE/SAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 127
Toissijainen tulosmitta turvallisuusarvioinnissa
Päivä 127
Hoidon keskeyttäminen AE/SAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 127
Toissijainen tulosmitta turvallisuusarvioinnissa
Päivä 127
Neutraloivien anti-trastutsumabivasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen lääkkeen antamista), päivä 14, 64, 127 ja 154
Immunogeenisuuden arvioinnin toissijainen tulosmitta. Potilasta ehdotettiin NAB-positiiviseksi, jos neutraloivia trastutsumabivasta-aineita havaittiin missä tahansa määritellystä ajankohdasta. NAB-positiivisten potilaiden kokonaismäärä kussakin on esitetty.
Päivä 1 (ennen lääkkeen antamista), päivä 14, 64, 127 ja 154
Cmax ensimmäisen koelääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Toissijainen tulosmittaus PK-alatutkimuksessa. Trastutsumabin huippupitoisuus seerumissa BCD-022 + paklitakselin tai Herceptin® + paklitakselin kerta-annoksen jälkeen
Päivään 22 asti
Tmax ensimmäisen koelääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Toissijainen tulosmittaus PK-alatutkimuksessa. Aika seerumin trastutsumabin huippupitoisuuden saavuttamiseen BCD-022 + paklitakselin tai Herceptin® + paklitakselin ensimmäisen annon jälkeen
Päivään 22 asti
T1/2 Ensimmäisen lääketestin jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Toissijainen tulosmittaus PK-alatutkimuksessa. Trastutsumabin puoliintumisaika BCD-022 + paklitakselin tai Herceptin® + paklitakselin ensimmäisen annon jälkeen.
Päivään 22 asti
Cmax kuudennen lääketestin jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 127 asti
Toissijainen tulosmittaus PK-alatutkimuksessa. Trastutsumabin huippupitoisuus seerumissa kuudennen BCD-022 + paklitakselin tai Herceptin® + paklitakselin annon jälkeen.
Päivään 127 asti
Tmax kuudennen lääketestin jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 127 asti
Toissijainen tulosmittaus PK-alatutkimuksessa. Aika seerumin trastutsumabin huippupitoisuuden saavuttamiseen kuudennen BCD-022 + paklitakselin tai Herceptin® + paklitakselin annon jälkeen
Päivään 127 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biocad

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Roman Ivanov, MD, PhD, Vice-president, R&D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BCD-022-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia