Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus BCD-022:sta paklitakselin kanssa verrattuna Herceptiniin paklitakselin kanssa HER2+ -metastaattisilla rintasyöpäpotilailla

keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: Biocad

Monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan BCD-022:n (CJSC BIOCAD, Venäjä) turvallisuutta ja tehoa paklitakselin kanssa käytettynä Herceptin®:iin, jota käytetään paklitakselin kanssa HER2+ -metastaattisten rintasyöpäpotilaiden ensilinjan hoidossa

BCD-022-02 on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan BCD-022:n (INN: trastutsumabi) ja paklitakselin tehoa Herceptiniin ja paklitakseliin HER2-positiivisessa metastaattisessa rintasyövässä farmakokineettisen alatutkimuksen kanssa. Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että BCD-022:n teho ja turvallisuus eivät ole huonompia kuin Herceptin. Tutkimus sisältää myös farmakokinetiikan arvioinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus perustuu oletukseen BCD-022:n (trastutsumabi, JSC BIOCAD, Venäjä) vastaavuus yhdessä paklitakselin kanssa, jota käytetään leikkauskelvottoman tai metastaattisen HER2(+)-rintasyövän hoidossa verrattuna Herceptin®-valmisteeseen (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Sveitsi) yhdessä paklitakselin kanssa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida BCD-022:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa vertailutrastutsumabiin verrattuna 1. kokonaisvastesuhteella ja muilla tehoa koskevilla parametreilla; 2. haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus; 3. seerumin pitoisuus trastutsumabin ensimmäisen ja usean annon jälkeen; 4. trastutsumabivasta-aineiden esiintyvyys ja pitoisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560027
        • HCG Bangalore Institute of Oncology
      • Bangalore, Intia, 560054
        • M.S.Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Intia, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospitals
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Donetsk City Oncology Dispensary
      • Donetsk, Ukraina
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kharkiv, Ukraina
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kryvyi Rih, Ukraina
        • Kryvyi Rih Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv Regional State Cancer Diagnostics and Treatment Center
      • Makiivka, Ukraina
        • City Hospital №2
      • Poltava, Ukraina
        • Poltava Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Zakarpatskyi Regional Clinical Oncology Center
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Valko-Venäjä
      • Brest, Valko-Venäjä
        • Brest Region Clinical Oncology Dispensary
      • Gomel, Valko-Venäjä
        • Gomel Region Clinical Oncology Dispensary
      • Grodno, Valko-Venäjä
        • Grodno Regional Hospital
      • Vitebsk, Valko-Venäjä
        • Vitebsk State Medical University of Order of Peoples' Friendship
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 355047
        • Non-governmental Healthcare Institution "Railway Clinical hospital on the Chelyabinsk Station of JSC Russian Railways"
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • State-financed Health Institution "Chelyabinsk Region Clinical Oncology Dispansary"
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426009
        • State-financed Health Institution "Republican Clinical Oncology Hospital"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Federal State Institution "Moscow Institute of Cancer Research named after P.A. Hertsen" Ministry of Health of Russian Federation
      • Orel, Venäjän federaatio, 302020
        • Regional State Health Institution "Orlov Oncology Dispansary"
      • Penza, Venäjän federaatio, 440071
        • State Health Institution "Region Oncology Dispansary"
      • Perm, Venäjän federaatio, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 314019
        • Federal Government Budgetary Institution "Rostov Institute of Cancer Research" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Saint Petersburg City Clinical Oncology Center
      • Samara, Venäjän federaatio, 443031
        • State-financed Health Institution "Samara Region Clinical Oncology Dispansary"
      • Sochi, Venäjän federaatio, 354057
        • Oncology Dispensary 2
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio
        • Russian scientific center of radiology and surgery technologies
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355047
        • State-financed Health Institution "Stavropol Region Clinical Oncology Dispansary"
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health republic Bashkortostan
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
        • Volgograd District Oncology Dispensary №1
    • Moscow Region
      • Stepanovskoye, Moscow Region, Venäjän federaatio, 143423
        • State Health Institution of Moscow "Moscow City Oncology Hospital #62 of Moscow Board of Health"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus ja kyky noudattaa pöytäkirjan menettelyjä;
  • Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien;
  • Naisen sukupuoli;
  • Histologisesti vahvistettu rintasyöpä (BC);
  • Metastaattinen BC (vaihe IV TNM-luokituksen version 6 mukaan);
  • Asteen 3+ HER2:n yli-ilmentyminen, joka on vahvistettu immunohistokemiallisella (IHC) värjäyksellä, tai asteen 2+ HER2-yli-ilmentyminen, johon liittyy HER2-geenin monistuminen, joka on vahvistettu fluoresoivalla hybridisaatiolla in situ (FISH);
  • Dokumentoidut tulokset estrogeeni- ja progesteronireseptorien ilmentymisanalyysistä;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status 0, 1 tai 2, ei nouse 2 viikon aikana ennen satunnaistamista;
  • Elinajanodote - 20 viikkoa tai enemmän satunnaistamisen hetkestä;
  • Vähintään 1 kasvain, jonka koko on vähintään 1 cm (paljastettu tietokonetomografialla (CT) viipaleen paksuus enintään 5 mm). Potilaat, joiden luumetastaasi on ainoa mitattavissa oleva kasvain, eivät ole kelvollisia tutkimukseen;
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana, alkaen 4 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista ja 6 kuukautta tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi syöpähoito metastaattisen BC:n hoitoon, mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, tai aikaisempi syövän vastainen hoito signaalinsiirron estäjillä (esim. lapatinibi), biologiset lääkkeet (esim. trastutsumabi, bevasitsumabi), kokeelliset (ei hyväksytty BC-hoitoon) syöpälääkkeet. Kaikki aikaisempi hormonihoito on sallittu;
  • Sairauden eteneminen 6 kuukauden sisällä adjuvantti- ja/tai neoadjuvantti anti-BC-hoidon jälkeen;
  • Leikkaus, sädehoito, minkä tahansa kokeellisen lääkkeen käyttö 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen satunnaistamista;
  • Yliherkkyys paklitakselille ja kaikille polyoksietyloitua risiiniöljyä sisältäville lääkkeille, yliherkkyys deksametasonille, difenhydramiinille, ranitidiinille/simetidiinille, rekombinanttisille hiiren proteiineille, varjoaineille tai tutkimuslääkkeiden apuaineille;
  • BC-etäpesäkkeet keskushermostossa, etenevät tai ilmenevät kliinisesti (esim. aivoturvotus, selkäydinvaurio), lukuun ottamatta ei-eteneviä etäpesäkkeitä, jotka eivät vaadi glukokortikosteroidi- ja/tai kouristuslääkkeitä neljän viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  • Sydän- ja verisuonijärjestelmän patologia (kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) vaihe III-IV New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti) 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  • Hallitsematon verenpainetauti, joka sisältää kaikki valtimoverenpainetautitapaukset, joissa verenpaineen laskua ei voitu saavuttaa huolimatta hoidosta kolmen verenpainetta alentavan lääkkeen yhdistelmällä, mukaan lukien yksi diureetti ja ei-lääketieteelliset korjausmenetelmät (vähäsuolainen ruokavalio, liikunta);
  • Vasemman kammion ejektiofraktio
  • Neutrofiilit ≤ 1500/mm3;
  • Verihiutaleet ≤100 000/mm3;
  • Hemoglobiini ≤90 g/l;
  • kreatiniinitaso ≥ 1,5 × normaalin yläraja (ULN);
  • Bilirubiinitaso ≥ 1,5 × ULN;
  • Asparagiinitransferaasin (AST) ja alaniinitransferaasin (ALT) tasot ≥ 2,5 × ULN (5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja);
  • Alkalisen fosfataasin taso ≥ 5 × ULN;
  • Raskaus tai imetys;
  • Mikä tahansa muu samanaikainen syöpä, mukaan lukien kontralateralinen rintasyöpä, joka on todettu 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, paitsi parantavasti hoidettu intraduktaalinen syöpä in situ, parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai parantavasti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä;
  • Olosuhteet, jotka rajoittavat potilaan noudattamista protokollan vaatimuksiin (dementia, neurologiset tai psykiatriset häiriöt, huumeriippuvuus, alkoholismi ja muut);
  • Vaiheen II-IV neuropatia haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v.4.0 mukaisesti;
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, aiempi osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, aikaisempi osallistuminen samaan tutkimukseen;
  • Akuutit tai aktiiviset krooniset infektiot;
  • C-hepatiitti-, B-hepatiitti-, HIV- tai kuppainfektiot;
  • Esteet tutkimuslääkkeiden suonensisäisessä annossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCD-022
BCD-022 on CJSC BIOCADin, Venäjän, valmistama biosimilaari trastutsumabi -tuotekoodi. Tässä haarassa potilaat saavat 6 hoitojaksoa BCD-022:lla yhdessä paklitakselin kanssa. Potilaat saavat BCD-022:ta kyllästysannoksena 8 mg/kg (kerran), jota seuraa ylläpitoannos 6 mg/kg joka 3. viikko (5 annosta) + paklitakselia 175 mg/m2 joka 3. viikko 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona. (6 hallintoa).
Lääke: Trastutsumabi
Potilaat saavat kuusi trastutsumabihoitoa yhdessä paklitakselin kanssa. Trastutsumabia annetaan kyllästysannos 8 mg/kg (kerran), jota seuraa ylläpitoannos 6 mg/kg joka 3. viikko (5 annosta) 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona joka 3. viikko (kunkin syklin ensimmäisenä päivänä).
Muut nimet:
  • Herceptin
  • BCD-022
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan annoksena 175 mg/m2 joka 3. viikko (kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä) 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona (yhteensä 6 hoitokertaa).
Muut nimet:
  • Taxacad
Active Comparator: Herceptin®
Tässä haarassa potilaat saavat kuusi Herceptin®-hoitojaksoa (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Sveitsi) yhdessä paklitakselin kanssa. Potilaat saavat Herceptinia kyllästysannoksena 8 mg/kg (kerran), jota seuraa ylläpitoannos 6 mg/kg joka 3. viikko (5 annosta) + paklitakselia 175 mg/m2 joka 3. viikko 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona ( 6 hallintoa).
Lääke: Trastutsumabi
Potilaat saavat kuusi trastutsumabihoitoa yhdessä paklitakselin kanssa. Trastutsumabia annetaan kyllästysannos 8 mg/kg (kerran), jota seuraa ylläpitoannos 6 mg/kg joka 3. viikko (5 annosta) 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona joka 3. viikko (kunkin syklin ensimmäisenä päivänä).
Muut nimet:
  • Herceptin
  • BCD-022
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan annoksena 175 mg/m2 joka 3. viikko (kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä) 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona (yhteensä 6 hoitokertaa).
Muut nimet:
  • Taxacad

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Päivä 127

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.

Vaste arvioitiin seulonnassa, 3 hoitojakson ja 6 hoitojakson jälkeen. Jos TT 3 tai 6 hoitojakson jälkeen paljasti täydellisen tai osittaisen vasteen, varmistus CT-skannaus tehtiin 4 viikkoa myöhemmin. Paras vastaus tutkimuksen aikana arvioitiin.
Päivä 127
Käyrän alla oleva alue ensimmäisen testilääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: päivään 22 asti, ensimmäisen trastutsumabin antamisen jälkeen (verinäytteiden aikapisteet: 0 h 1,5 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 24 h, 96 h, 168 h, 336 h ja 504 h)
Ensisijainen tulosmittaus farmakokinetiikan (PK) alatutkimuksessa. Trastutsumabin AUC(0-504) HER2(+)-mBC-potilailla ensimmäisen BCD-022:n paklitakselin tai Herceptinin® paklitakselin kanssa annetun ensimmäisen annon jälkeen.
päivään 22 asti, ensimmäisen trastutsumabin antamisen jälkeen (verinäytteiden aikapisteet: 0 h 1,5 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 24 h, 96 h, 168 h, 336 h ja 504 h)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Päivä 127

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.

Vaste arvioitiin seulonnassa, 3 hoitojakson ja 6 hoitojakson jälkeen. Jos TT 3 tai 6 hoitojakson jälkeen paljasti täydellisen tai osittaisen vasteen, varmistus CT-skannaus tehtiin 4 viikkoa myöhemmin. Paras vastaus tutkimuksen aikana arvioitiin.
Päivä 127
Osittainen vastausprosentti
Aikaikkuna: Päivä 127

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.

Vaste arvioitiin seulonnassa, 3 hoitojakson ja 6 hoitojakson jälkeen. Jos TT 3 tai 6 hoitojakson jälkeen paljasti täydellisen tai osittaisen vasteen, varmistus CT-skannaus tehtiin 4 viikkoa myöhemmin. Paras vastaus tutkimuksen aikana arvioitiin.
Päivä 127
Vakautusnopeus
Aikaikkuna: Päivä 127

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.

Vaste arvioitiin seulonnassa, 3 hoitojakson ja 6 hoitojakson jälkeen. Jos TT 3 tai 6 hoitojakson jälkeen paljasti täydellisen tai osittaisen vasteen, varmistus CT-skannaus tehtiin 4 viikkoa myöhemmin. Paras vastaus tutkimuksen aikana arvioitiin.
Päivä 127
Etenemisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 127

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.

Vaste arvioitiin seulonnassa, 3 hoitojakson ja 6 hoitojakson jälkeen. Jos TT 3 tai 6 hoitojakson jälkeen paljasti täydellisen tai osittaisen vasteen, varmistus CT-skannaus tehtiin 4 viikkoa myöhemmin. Paras vastaus tutkimuksen aikana arvioitiin.
Päivä 127
Hoito lykätty AE/SAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 127
Toissijainen tulosmitta turvallisuusarvioinnissa
Päivä 127
Hoidon keskeyttäminen AE/SAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 127
Toissijainen tulosmitta turvallisuusarvioinnissa
Päivä 127
Neutraloivien anti-trastutsumabivasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen lääkkeen antamista), päivä 14, 64, 127 ja 154
Immunogeenisuuden arvioinnin toissijainen tulosmitta. Potilasta ehdotettiin NAB-positiiviseksi, jos neutraloivia trastutsumabivasta-aineita havaittiin missä tahansa määritellystä ajankohdasta. NAB-positiivisten potilaiden kokonaismäärä kussakin on esitetty.
Päivä 1 (ennen lääkkeen antamista), päivä 14, 64, 127 ja 154
Cmax ensimmäisen koelääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Toissijainen tulosmittaus PK-alatutkimuksessa. Trastutsumabin huippupitoisuus seerumissa BCD-022 + paklitakselin tai Herceptin® + paklitakselin kerta-annoksen jälkeen
Päivään 22 asti
Tmax ensimmäisen koelääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Toissijainen tulosmittaus PK-alatutkimuksessa. Aika seerumin trastutsumabin huippupitoisuuden saavuttamiseen BCD-022 + paklitakselin tai Herceptin® + paklitakselin ensimmäisen annon jälkeen
Päivään 22 asti
T1/2 Ensimmäisen lääketestin jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Toissijainen tulosmittaus PK-alatutkimuksessa. Trastutsumabin puoliintumisaika BCD-022 + paklitakselin tai Herceptin® + paklitakselin ensimmäisen annon jälkeen.
Päivään 22 asti
Cmax kuudennen lääketestin jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 127 asti
Toissijainen tulosmittaus PK-alatutkimuksessa. Trastutsumabin huippupitoisuus seerumissa kuudennen BCD-022 + paklitakselin tai Herceptin® + paklitakselin annon jälkeen.
Päivään 127 asti
Tmax kuudennen lääketestin jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 127 asti
Toissijainen tulosmittaus PK-alatutkimuksessa. Aika seerumin trastutsumabin huippupitoisuuden saavuttamiseen kuudennen BCD-022 + paklitakselin tai Herceptin® + paklitakselin annon jälkeen
Päivään 127 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocad

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Roman Ivanov, MD, PhD, Vice-president, R&D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCD-022-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa