Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

the Effects and Safety of Idarubicin-strengthened Pretreatment Program and Conventional Busulfan Cyclophosphamide Pretreatment Program on High-risk Acute Myeloid Leukemia Patient (IDBUCY)

keskiviikko 9. tammikuuta 2013 päivittänyt: Lan YongRong, Guangxi Medical University

A Multi-center, Open, Randomized-control Study to Compare the Effects and Safety of Idarubicin-strengthened Pretreatment Program and Conventional Busulfan Cyclophosphamide Pretreatment Program on High-risk Acute Myeloid Leukemia Patient

This study was a multi-center, open, randomized-control study on the effects and safety of idarubicin 60mg/M2 combined with BUCY pretreatment program or BUCY pretreatment program on the overall survival rate and disease-free survival rate of acute myeloid leukemia patient in high-risk group over a period of 2 years.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

This study was a multi-center, open, randomized-control study. It evaluates the effects and safety of idarubicin 60mg/M2 combined with BUCY pretreatment program or BUCY pretreatment program on acute myeloid leukemia patient in high-risk group. 200 patients were studied with 100 patients in each group.

Patients enrolled were randomly divided into group A (idarubicin 60mg/M2 combined with BUCY group) and group B (BUCY group). SAS randomization software was used to obtain randomization numbers. Patients were recommend to start pretreatment within 7 days after randomization.

Main objective: 2-year overall survival (OS) and disease-free survival (DFS) rates.

Secondary objective: safety evaluation (early complications of transplantation, liver, kidney and heart toxicity, treatment-related mortality, blood recovery time), the median period of disease-free survival.

Test drugs Idarubicin (Zavedos ®, Pfizer), busulfan, cyclophosphamide.

Pretreatment plan Drug Group A (IDA 60mg/M2 + BUCY) Group B (BUCY) IDA: 20mg/m2 a day, d-12 ~d-10, intravenous infusion for 1 hour. BU: 4mg/Kg a day, oral administration, d-7 ~d-4, or 3.2mg/Kg a day, intravenous infusion, d-7~d-4.

CY: 60mg/Kg a day, intravenous infusion, d-3~d-2. GVHD prevention plan GVHD is prevented by CSA+MMF+MTX in sibling allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (starting from day -1, 3mg/kg of CSA was infused by continuous intravenous drip until gastrointestinal function returned normal when method of administration was changed to oral administration. 5mg/kg was divided into twice oral intakes, maintaining cyclosporine concentration at 200-300ug / L; MTX 15mg/m2 at day +1, 10mg/m2 at day +3, +6 and day +11 (based on actual situations day 11 can be omitted); MMF 0.25g BID starting from day 0 and continued for a month ). Unrelated allogeneic hematopoietic stem cell transplantation used CSA MMF MTX ATG for the prevention of GVHD. 3mg/kg CSA was infused through continuous intravenous drip since day -1 until gastrointestinal function returned to normal when the administration method was changed to oral. 5mg/kg was divided to twice oral intakes maintaining cyclosporine concentrations at 200-300ug/L; MTX 15mg/m2, at day +1, 10mg/m2 at day +3, day +6 and day +11 (based on actual situations day 11 can be omitted); MMF 0.5g BID starting from day 0 and continued for 3 months (a month later, dose can be reduced according to the hemogram); the total ATG was 6mg/kg and was taken in three days, from day -4 to day -2.

Relapse intervention Routine preventive DLI is not recommended, however, if tendency of recurrence found during monitor, chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, secondary transplantation, etc. can be used, and intervention treatment start time should be recorded as the end time.

The efficacy evaluation time point

  1. 1-3, 6, 12, 18, 24 months after transplantation.
  2. Follow-up evaluation: indicators such as blood routines and bone marrow detection, and minimal residual disease detection after the end of treatment should be done regularly.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhang Zhongming, doctor
          • Puhelinnumero: 0086-15807801369
          • Sähköposti: zzmmissyou@126.com
        • Päätutkija:
          • Lai Yongrong, doctor
        • Alatutkija:
          • Zhang Zhongming, doctor
        • Alatutkija:
          • Li Qiaochuan, doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age: 18～50;
  2. Received peripheral blood hematopoietic stem cell transplantation from siblings or unrelated allogeneic donors with identical matching of HLA or 1 alleles mismatched.
  3. Diagnosis: refer to 2011 edition of AML China Guideline for the diagnosis and treatment and diagnosis standards of high-risk acute myeloid leukemia developed through literatures (see Appendix B);
  4. Under general condition, ECOG score ≤ 1;
  5. Normal cardiac functions;
  6. Normal liver and renal function: blood bilirubin≤35 μ mol\/L, AST/ALT lower than twice in the upper limit of normal value, serum creatinine≤ 150 μ mol\/L;
  7. Subjects have signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Severe uncontrolled infection before transplantation;
  2. With contraindications of idarubicin;
  3. Reached the maximum cumulative dose of anthracyclines, for instance, DNR≥ 450mg/m2, mitoxantrone≥140mg/m2, the total cumulative dose of idarubicin≥ 300mg/m2;
  4. The other conditions that do not meet the inclusion criteria.

Withdrawal criteria:

  1. Those do not meet the inclusion criteria or meet the exclusion criteria after reviewing;
  2. Patient withdraws the informed consent form;
  3. Patient violates the clinical study protocol;
  4. Patient experiences severe adverse events that treatment has to be terminated;
  5. Patient that considered no longer fit to complete clinical trials by researchers.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IDBUCY

Idarubicin: 20mg/m2 a day, d-12 ~d-10, intravenous infusion for 1 hour. Busulfan: 4mg/Kg a day, oral administration, d-7 ~d-4, or 3.2mg/Kg a day, intravenous infusion, d-7~d-4.

cyclophosphamide: 60mg/Kg a day, intravenous infusion, d-3~d-2.
Lääke: Cyclosporin A,mycophenolate mofetil,Methotrexate
GVHD is prevented by CSA+MMF+MTX in sibling allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (starting from day -1, 3mg/kg of CSA was infused by continuous intravenous drip until gastrointestinal function returned normal when method of administration was changed to oral administration.
Active Comparator: BUCY

Busulfan: 4mg/Kg a day, oral administration, d-7 ~d-4, or 3.2mg/Kg a day, intravenous infusion, d-7~d-4.

Cyclophosphamide: 60mg/Kg a day, intravenous infusion, d-3~d-2.
Lääke: Cyclosporin A,mycophenolate mofetil,Methotrexate
GVHD is prevented by CSA+MMF+MTX in sibling allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (starting from day -1, 3mg/kg of CSA was infused by continuous intravenous drip until gastrointestinal function returned normal when method of administration was changed to oral administration.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2-year disease-free survival (DFS) rates
Aikaikkuna: 4 years
The purpose of this study is to evaluates the effects of idarubicin 60mg/M2 combined with BUCY pretreatment program or BUCY pretreatment program on acute myeloid leukemia patient in high-risk group.
4 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2-year overall survival (OS) rates
Aikaikkuna: 4 years
It evaluates the effects of idarubicin 60mg/M2 combined with BUCY pretreatment program or BUCY pretreatment program on acute myeloid leukemia patient in high-risk group. 200 patients were studied with 100 patients in each group
4 years

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
safety of idarubicin 60mg/M2 combined with BUCY pretreatment program or BUCY pretreatment program
Aikaikkuna: 4 years
safety evaluation (early complications of transplantation, liver, kidney and heart toxicity, treatment-related mortality, blood recovery time),
4 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guangxi Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GuangXi-AML- HSCT-2012-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia