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the Effects and Safety of Idarubicin-strengthened Pretreatment Program and Conventional Busulfan Cyclophosphamide Pretreatment Program on High-risk Acute Myeloid Leukemia Patient (IDBUCY)

9 de janeiro de 2013 atualizado por: Lan YongRong, Guangxi Medical University

A Multi-center, Open, Randomized-control Study to Compare the Effects and Safety of Idarubicin-strengthened Pretreatment Program and Conventional Busulfan Cyclophosphamide Pretreatment Program on High-risk Acute Myeloid Leukemia Patient

This study was a multi-center, open, randomized-control study on the effects and safety of idarubicin 60mg/M2 combined with BUCY pretreatment program or BUCY pretreatment program on the overall survival rate and disease-free survival rate of acute myeloid leukemia patient in high-risk group over a period of 2 years.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This study was a multi-center, open, randomized-control study. It evaluates the effects and safety of idarubicin 60mg/M2 combined with BUCY pretreatment program or BUCY pretreatment program on acute myeloid leukemia patient in high-risk group. 200 patients were studied with 100 patients in each group.

Patients enrolled were randomly divided into group A (idarubicin 60mg/M2 combined with BUCY group) and group B (BUCY group). SAS randomization software was used to obtain randomization numbers. Patients were recommend to start pretreatment within 7 days after randomization.

Main objective: 2-year overall survival (OS) and disease-free survival (DFS) rates.

Secondary objective: safety evaluation (early complications of transplantation, liver, kidney and heart toxicity, treatment-related mortality, blood recovery time), the median period of disease-free survival.

Test drugs Idarubicin (Zavedos ®, Pfizer), busulfan, cyclophosphamide.

Pretreatment plan Drug Group A (IDA 60mg/M2 + BUCY) Group B (BUCY) IDA: 20mg/m2 a day, d-12 ~d-10, intravenous infusion for 1 hour. BU: 4mg/Kg a day, oral administration, d-7 ~d-4, or 3.2mg/Kg a day, intravenous infusion, d-7~d-4.

CY: 60mg/Kg a day, intravenous infusion, d-3~d-2. GVHD prevention plan GVHD is prevented by CSA+MMF+MTX in sibling allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (starting from day -1, 3mg/kg of CSA was infused by continuous intravenous drip until gastrointestinal function returned normal when method of administration was changed to oral administration. 5mg/kg was divided into twice oral intakes, maintaining cyclosporine concentration at 200-300ug / L; MTX 15mg/m2 at day +1, 10mg/m2 at day +3, +6 and day +11 (based on actual situations day 11 can be omitted); MMF 0.25g BID starting from day 0 and continued for a month ). Unrelated allogeneic hematopoietic stem cell transplantation used CSA MMF MTX ATG for the prevention of GVHD. 3mg/kg CSA was infused through continuous intravenous drip since day -1 until gastrointestinal function returned to normal when the administration method was changed to oral. 5mg/kg was divided to twice oral intakes maintaining cyclosporine concentrations at 200-300ug/L; MTX 15mg/m2, at day +1, 10mg/m2 at day +3, day +6 and day +11 (based on actual situations day 11 can be omitted); MMF 0.5g BID starting from day 0 and continued for 3 months (a month later, dose can be reduced according to the hemogram); the total ATG was 6mg/kg and was taken in three days, from day -4 to day -2.

Relapse intervention Routine preventive DLI is not recommended, however, if tendency of recurrence found during monitor, chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, secondary transplantation, etc. can be used, and intervention treatment start time should be recorded as the end time.

The efficacy evaluation time point

  1. 1-3, 6, 12, 18, 24 months after transplantation.
  2. Follow-up evaluation: indicators such as blood routines and bone marrow detection, and minimal residual disease detection after the end of treatment should be done regularly.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
        • Contato:
          • Zhang Zhongming, doctor
          • Número de telefone: 0086-15807801369
          • E-mail: zzmmissyou@126.com
        • Investigador principal:
          • Lai Yongrong, doctor
        • Subinvestigador:
          • Zhang Zhongming, doctor
        • Subinvestigador:
          • Li Qiaochuan, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age: 18～50;
  2. Received peripheral blood hematopoietic stem cell transplantation from siblings or unrelated allogeneic donors with identical matching of HLA or 1 alleles mismatched.
  3. Diagnosis: refer to 2011 edition of AML China Guideline for the diagnosis and treatment and diagnosis standards of high-risk acute myeloid leukemia developed through literatures (see Appendix B);
  4. Under general condition, ECOG score ≤ 1;
  5. Normal cardiac functions;
  6. Normal liver and renal function: blood bilirubin≤35 μ mol\/L, AST/ALT lower than twice in the upper limit of normal value, serum creatinine≤ 150 μ mol\/L;
  7. Subjects have signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Severe uncontrolled infection before transplantation;
  2. With contraindications of idarubicin;
  3. Reached the maximum cumulative dose of anthracyclines, for instance, DNR≥ 450mg/m2, mitoxantrone≥140mg/m2, the total cumulative dose of idarubicin≥ 300mg/m2;
  4. The other conditions that do not meet the inclusion criteria.

Withdrawal criteria:

  1. Those do not meet the inclusion criteria or meet the exclusion criteria after reviewing;
  2. Patient withdraws the informed consent form;
  3. Patient violates the clinical study protocol;
  4. Patient experiences severe adverse events that treatment has to be terminated;
  5. Patient that considered no longer fit to complete clinical trials by researchers.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IDBUCY

Idarubicin: 20mg/m2 a day, d-12 ~d-10, intravenous infusion for 1 hour. Busulfan: 4mg/Kg a day, oral administration, d-7 ~d-4, or 3.2mg/Kg a day, intravenous infusion, d-7~d-4.

cyclophosphamide: 60mg/Kg a day, intravenous infusion, d-3~d-2.
Medicamento: Cyclosporin A,mycophenolate mofetil,Methotrexate
GVHD is prevented by CSA+MMF+MTX in sibling allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (starting from day -1, 3mg/kg of CSA was infused by continuous intravenous drip until gastrointestinal function returned normal when method of administration was changed to oral administration.
Comparador Ativo: BUCY

Busulfan: 4mg/Kg a day, oral administration, d-7 ~d-4, or 3.2mg/Kg a day, intravenous infusion, d-7~d-4.

Cyclophosphamide: 60mg/Kg a day, intravenous infusion, d-3~d-2.
Medicamento: Cyclosporin A,mycophenolate mofetil,Methotrexate
GVHD is prevented by CSA+MMF+MTX in sibling allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (starting from day -1, 3mg/kg of CSA was infused by continuous intravenous drip until gastrointestinal function returned normal when method of administration was changed to oral administration.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2-year disease-free survival (DFS) rates
Prazo: 4 years
The purpose of this study is to evaluates the effects of idarubicin 60mg/M2 combined with BUCY pretreatment program or BUCY pretreatment program on acute myeloid leukemia patient in high-risk group.
4 years

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2-year overall survival (OS) rates
Prazo: 4 years
It evaluates the effects of idarubicin 60mg/M2 combined with BUCY pretreatment program or BUCY pretreatment program on acute myeloid leukemia patient in high-risk group. 200 patients were studied with 100 patients in each group
4 years

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
safety of idarubicin 60mg/M2 combined with BUCY pretreatment program or BUCY pretreatment program
Prazo: 4 years
safety evaluation (early complications of transplantation, liver, kidney and heart toxicity, treatment-related mortality, blood recovery time),
4 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangxi Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GuangXi-AML- HSCT-2012-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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