Randomized Controlled Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) -ohjelma syövästä selviytyneille. (IBSR)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkimukseen perustuvan stressin vähentämisohjelman (IBSR) ohjelma syövästä selviytyneille – vaikutukset elämänlaatuun, psykologisiin toimenpiteisiin, fyysisiin oireisiin ja biologisiin mittauksiin.
Syöpädiagnoosi on stressaava ilmiö ja hengenvaarallinen kokemus, joka aiheuttaa välitöntä psykososiaalista kärsimystä potilaalle ja hänen perheelleen. Ahdistusta koetaan myös sairauden liikeradalla. Stressi voi ilmetä erilaisina psykologisina oireina, kuten ahdistuneisuus ja masennus, tunkeilevat syöpään liittyvät ajatukset tai fyysiset oireet, kuten väsymys, lisääntynyt kipu ja heikentynyt uni. Syöpäpotilaiden lisääntynyt stressi on yhdistetty lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen, heikentyneeseen immuunitoimintaan, lisääntyneeseen uusiumiseen ja heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Kun otetaan huomioon stressin tunnetut negatiiviset vaikutukset syöpäpotilaisiin, stressistä on tullut ensisijainen kysymys syövän hoidossa ja tutkimuksessa. Stressiin liittyvien muuttujien kohdistaminen psykososiaalisilla interventioilla on ollut tärkeä painopiste syövänhoitomalleissa. Yksi näistä hoitomuodoista on kyselyyn perustuva stressin vähentäminen.
Byron Katien kehittämä IBSR-interventio on yksinkertainen mutta tehokas tutkimusprosessi, joka opettaa yksilöä tunnistamaan ja kyseenalaistamaan ajatukset, jotka aiheuttavat hänelle stressiä ja kärsimystä. Se on tapa ymmärtää, mikä yksilöä satuttaa, ja käsitellä hänen ongelmiensa syytä selkeästi. Tämä tietoinen prosessi, nimeltään "Työ", helpottaa sitä neljän kysymyksen ja käänteen kautta, joka on tapa kokea päinvastaista kuin mitä yksilö uskoo. Työ antaa taitoja itsetutkimiseen ja stressaavien ajatusten hallintaan, jotka on helppo toteuttaa jokapäiväisessä elämässä. Tutkimus keskittyy rinta-, paksusuolen- ja eturauhassyöpäpotilaisiin. Tämäntyyppisillä syöpillä on korkea ilmaantuvuus ja korkea eloonjäämisaste.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia IBSR:n toteutettavuutta ja tehokkuutta rinta-, paksusuolen- ja eturauhassyövästä selviytyneiden elämänlaadun kannalta. Oletamme, että tämä interventio johtaa merkittäviin parannuksiin kaikilla elämänlaadun aloilla (fyysinen hyvinvointi, psyykkinen hyvinvointi, sosiaalinen hyvinvointi jne.)
Vaikutuksia toissijaisiin tuloksiin arvioidaan, mukaan lukien masennusoireet, ahdistuneisuus ja stressitasot sekä uusiutumisen pelko. Myös fyysiset oireet (nukkumishäiriöt, väsymys ja kipu) arvioidaan. Verinäytteistä mitataan biologisia mittauksia, jotta voidaan havaita vaikutuksia hermo- ja immuunikomponentteihin.
Lisäksi olemme kiinnostuneita arvioimaan, muuttavatko IBSR-ohjelman positiiviset vaikutukset lähtötilanteessa mitatut erityiset potilasominaisuudet (optimismi, sosiaalinen tuki ja henkisyys).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadir Arber, Prof.
- Puhelinnumero: 972-3-6974968
- Sähköposti: nadira@tlvmc.gov.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shahar Lev- ari, PhD
- Puhelinnumero: 972-3-6973630
- Sähköposti: shaharl@tlvmc.gov.il
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu joko: rintasyöpä; paksusuolen syöpä; eturauhassyöpä.
- 18 vuotta ja vanhemmat;
- Tietoisuus heidän syöpädiagnoosistaan;
- Kolmen kuukauden - 18 kuukauden kuluessa leikkauksen, kemoterapian ja/tai sädehoidon päättymisestä.
- Pystyy lukemaan ja täyttämään kyselylomakkeita itse.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät puhu hepreaa;
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta heikentyneen henkisen tai älyllisen tilan vuoksi
- Pitkälle edennyt syöpävaihe
- Nykyinen psykiatrinen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kyselyyn perustuva stressinvähennysohjelma (IBSR).
12 viikon interventio-ohjelman aikana osallistujia rohkaistaan tunnistamaan ja tiedustelemaan stressaavia ajatuksiaan.
Itsetutkimuskäytäntöjen avulla osallistujia opetetaan lisäämään tietoisuutta ajatuksistaan ja tunteistaan, tarkkailemaan emotionaalisia ja fyysisiä reaktioitaan stressaaviksi kokemissaan tilanteissa ja antamaan mielensä palata todelliseen, rauhalliseen, luovaan luonteeseensa.
Itsetutkinnan kautta osallistujat ottavat aktiivisen roolin stressaavien ajatustensa selvittämiseen ja tätä kautta stressinsä säätelyyn sekä oireiden ja tunteiden hallintaan, jolloin he selviävät paremmin syövän mahdollisuuteen liittyvästä ahdistuksesta.
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Odotuslistan hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään samat kyselylomakkeet tutkimuksen alussa (T1) ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua (intervention lopussa).
|
Validoitua 41 kohteen kyselylomaketta käytetään QoL:n arvioimiseen, mukaan lukien: Psykologisen tilan mittarit: Toistumisen pelko, koettu stressi, ahdistus ja masennusoireet. Fyysiset oireet: väsymys, kipu, unihäiriöt. Sosiaaliset huolenaiheet Henkinen hyvinvointi |
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään samat kyselylomakkeet tutkimuksen alussa (T1) ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua (intervention lopussa).
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biologiset markkerit
Aikaikkuna: Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään samat kyselylomakkeet tutkimuksen alussa (T1) ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua (intervention lopussa).
|
Kortisolin taso, NK-solujen aktiivisuus, T-solujen määrä, C-reaktiivinen proteiini
|
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään samat kyselylomakkeet tutkimuksen alussa (T1) ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua (intervention lopussa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center
- Opintojohtaja: Shahar LevAri, PhD, Tel Aviv Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-13-NA-549-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .