- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01795404
Randomized Controlled Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) -ohjelma syövästä selviytyneille. (IBSR)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkimukseen perustuvan stressin vähentämisohjelman (IBSR) ohjelma syövästä selviytyneille – vaikutukset elämänlaatuun, psykologisiin toimenpiteisiin, fyysisiin oireisiin ja biologisiin mittauksiin.
Syöpädiagnoosi on stressaava ilmiö ja hengenvaarallinen kokemus, joka aiheuttaa välitöntä psykososiaalista kärsimystä potilaalle ja hänen perheelleen. Ahdistusta koetaan myös sairauden liikeradalla. Stressi voi ilmetä erilaisina psykologisina oireina, kuten ahdistuneisuus ja masennus, tunkeilevat syöpään liittyvät ajatukset tai fyysiset oireet, kuten väsymys, lisääntynyt kipu ja heikentynyt uni. Syöpäpotilaiden lisääntynyt stressi on yhdistetty lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen, heikentyneeseen immuunitoimintaan, lisääntyneeseen uusiumiseen ja heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Kun otetaan huomioon stressin tunnetut negatiiviset vaikutukset syöpäpotilaisiin, stressistä on tullut ensisijainen kysymys syövän hoidossa ja tutkimuksessa. Stressiin liittyvien muuttujien kohdistaminen psykososiaalisilla interventioilla on ollut tärkeä painopiste syövänhoitomalleissa. Yksi näistä hoitomuodoista on kyselyyn perustuva stressin vähentäminen.
Byron Katien kehittämä IBSR-interventio on yksinkertainen mutta tehokas tutkimusprosessi, joka opettaa yksilöä tunnistamaan ja kyseenalaistamaan ajatukset, jotka aiheuttavat hänelle stressiä ja kärsimystä. Se on tapa ymmärtää, mikä yksilöä satuttaa, ja käsitellä hänen ongelmiensa syytä selkeästi. Tämä tietoinen prosessi, nimeltään "Työ", helpottaa sitä neljän kysymyksen ja käänteen kautta, joka on tapa kokea päinvastaista kuin mitä yksilö uskoo. Työ antaa taitoja itsetutkimiseen ja stressaavien ajatusten hallintaan, jotka on helppo toteuttaa jokapäiväisessä elämässä. Tutkimus keskittyy rinta-, paksusuolen- ja eturauhassyöpäpotilaisiin. Tämäntyyppisillä syöpillä on korkea ilmaantuvuus ja korkea eloonjäämisaste.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia IBSR:n toteutettavuutta ja tehokkuutta rinta-, paksusuolen- ja eturauhassyövästä selviytyneiden elämänlaadun kannalta. Oletamme, että tämä interventio johtaa merkittäviin parannuksiin kaikilla elämänlaadun aloilla (fyysinen hyvinvointi, psyykkinen hyvinvointi, sosiaalinen hyvinvointi jne.)
Vaikutuksia toissijaisiin tuloksiin arvioidaan, mukaan lukien masennusoireet, ahdistuneisuus ja stressitasot sekä uusiutumisen pelko. Myös fyysiset oireet (nukkumishäiriöt, väsymys ja kipu) arvioidaan. Verinäytteistä mitataan biologisia mittauksia, jotta voidaan havaita vaikutuksia hermo- ja immuunikomponentteihin.
Lisäksi olemme kiinnostuneita arvioimaan, muuttavatko IBSR-ohjelman positiiviset vaikutukset lähtötilanteessa mitatut erityiset potilasominaisuudet (optimismi, sosiaalinen tuki ja henkisyys).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu joko: rintasyöpä; paksusuolen syöpä; eturauhassyöpä.
- 18 vuotta ja vanhemmat;
- Tietoisuus heidän syöpädiagnoosistaan;
- Kolmen kuukauden - 18 kuukauden kuluessa leikkauksen, kemoterapian ja/tai sädehoidon päättymisestä.
- Pystyy lukemaan ja täyttämään kyselylomakkeita itse.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät puhu hepreaa;
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta heikentyneen henkisen tai älyllisen tilan vuoksi
- Pitkälle edennyt syöpävaihe
- Nykyinen psykiatrinen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kyselyyn perustuva stressinvähennysohjelma (IBSR).
12 viikon interventio-ohjelman aikana osallistujia rohkaistaan tunnistamaan ja tiedustelemaan stressaavia ajatuksiaan.
Itsetutkimuskäytäntöjen avulla osallistujia opetetaan lisäämään tietoisuutta ajatuksistaan ja tunteistaan, tarkkailemaan emotionaalisia ja fyysisiä reaktioitaan stressaaviksi kokemissaan tilanteissa ja antamaan mielensä palata todelliseen, rauhalliseen, luovaan luonteeseensa.
Itsetutkinnan kautta osallistujat ottavat aktiivisen roolin stressaavien ajatustensa selvittämiseen ja tätä kautta stressinsä säätelyyn sekä oireiden ja tunteiden hallintaan, jolloin he selviävät paremmin syövän mahdollisuuteen liittyvästä ahdistuksesta.
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Odotuslistan hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään samat kyselylomakkeet tutkimuksen alussa (T1) ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua (intervention lopussa).
|
Validoitua 41 kohteen kyselylomaketta käytetään QoL:n arvioimiseen, mukaan lukien: Psykologisen tilan mittarit: Toistumisen pelko, koettu stressi, ahdistus ja masennusoireet. Fyysiset oireet: väsymys, kipu, unihäiriöt. Sosiaaliset huolenaiheet Henkinen hyvinvointi |
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään samat kyselylomakkeet tutkimuksen alussa (T1) ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua (intervention lopussa).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biologiset markkerit
Aikaikkuna: Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään samat kyselylomakkeet tutkimuksen alussa (T1) ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua (intervention lopussa).
|
Kortisolin taso, NK-solujen aktiivisuus, T-solujen määrä, C-reaktiivinen proteiini
|
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään samat kyselylomakkeet tutkimuksen alussa (T1) ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua (intervention lopussa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center
- Opintojohtaja: Shahar LevAri, PhD, Tel Aviv Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-13-NA-549-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat