Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Randomized Controlled Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) -ohjelma syövästä selviytyneille. (IBSR)

sunnuntai 17. helmikuuta 2013 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkimukseen perustuvan stressin vähentämisohjelman (IBSR) ohjelma syövästä selviytyneille – vaikutukset elämänlaatuun, psykologisiin toimenpiteisiin, fyysisiin oireisiin ja biologisiin mittauksiin.

Syöpädiagnoosi on stressaava ilmiö ja hengenvaarallinen kokemus, joka aiheuttaa välitöntä psykososiaalista kärsimystä potilaalle ja hänen perheelleen. Ahdistusta koetaan myös sairauden liikeradalla. Stressi voi ilmetä erilaisina psykologisina oireina, kuten ahdistuneisuus ja masennus, tunkeilevat syöpään liittyvät ajatukset tai fyysiset oireet, kuten väsymys, lisääntynyt kipu ja heikentynyt uni. Syöpäpotilaiden lisääntynyt stressi on yhdistetty lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen, heikentyneeseen immuunitoimintaan, lisääntyneeseen uusiumiseen ja heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Kun otetaan huomioon stressin tunnetut negatiiviset vaikutukset syöpäpotilaisiin, stressistä on tullut ensisijainen kysymys syövän hoidossa ja tutkimuksessa. Stressiin liittyvien muuttujien kohdistaminen psykososiaalisilla interventioilla on ollut tärkeä painopiste syövänhoitomalleissa. Yksi näistä hoitomuodoista on kyselyyn perustuva stressin vähentäminen.

Byron Katien kehittämä IBSR-interventio on yksinkertainen mutta tehokas tutkimusprosessi, joka opettaa yksilöä tunnistamaan ja kyseenalaistamaan ajatukset, jotka aiheuttavat hänelle stressiä ja kärsimystä. Se on tapa ymmärtää, mikä yksilöä satuttaa, ja käsitellä hänen ongelmiensa syytä selkeästi. Tämä tietoinen prosessi, nimeltään "Työ", helpottaa sitä neljän kysymyksen ja käänteen kautta, joka on tapa kokea päinvastaista kuin mitä yksilö uskoo. Työ antaa taitoja itsetutkimiseen ja stressaavien ajatusten hallintaan, jotka on helppo toteuttaa jokapäiväisessä elämässä. Tutkimus keskittyy rinta-, paksusuolen- ja eturauhassyöpäpotilaisiin. Tämäntyyppisillä syöpillä on korkea ilmaantuvuus ja korkea eloonjäämisaste.

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia IBSR:n toteutettavuutta ja tehokkuutta rinta-, paksusuolen- ja eturauhassyövästä selviytyneiden elämänlaadun kannalta. Oletamme, että tämä interventio johtaa merkittäviin parannuksiin kaikilla elämänlaadun aloilla (fyysinen hyvinvointi, psyykkinen hyvinvointi, sosiaalinen hyvinvointi jne.)

Vaikutuksia toissijaisiin tuloksiin arvioidaan, mukaan lukien masennusoireet, ahdistuneisuus ja stressitasot sekä uusiutumisen pelko. Myös fyysiset oireet (nukkumishäiriöt, väsymys ja kipu) arvioidaan. Verinäytteistä mitataan biologisia mittauksia, jotta voidaan havaita vaikutuksia hermo- ja immuunikomponentteihin.

Lisäksi olemme kiinnostuneita arvioimaan, muuttavatko IBSR-ohjelman positiiviset vaikutukset lähtötilanteessa mitatut erityiset potilasominaisuudet (optimismi, sosiaalinen tuki ja henkisyys).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu joko: rintasyöpä; paksusuolen syöpä; eturauhassyöpä.
  • 18 vuotta ja vanhemmat;
  • Tietoisuus heidän syöpädiagnoosistaan;
  • Kolmen kuukauden - 18 kuukauden kuluessa leikkauksen, kemoterapian ja/tai sädehoidon päättymisestä.
  • Pystyy lukemaan ja täyttämään kyselylomakkeita itse.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät puhu hepreaa;
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta heikentyneen henkisen tai älyllisen tilan vuoksi
  • Pitkälle edennyt syöpävaihe
  • Nykyinen psykiatrinen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kyselyyn perustuva stressinvähennysohjelma (IBSR).
12 viikon interventio-ohjelman aikana osallistujia rohkaistaan ​​tunnistamaan ja tiedustelemaan stressaavia ajatuksiaan. Itsetutkimuskäytäntöjen avulla osallistujia opetetaan lisäämään tietoisuutta ajatuksistaan ​​ja tunteistaan, tarkkailemaan emotionaalisia ja fyysisiä reaktioitaan stressaaviksi kokemissaan tilanteissa ja antamaan mielensä palata todelliseen, rauhalliseen, luovaan luonteeseensa. Itsetutkinnan kautta osallistujat ottavat aktiivisen roolin stressaavien ajatustensa selvittämiseen ja tätä kautta stressinsä säätelyyn sekä oireiden ja tunteiden hallintaan, jolloin he selviävät paremmin syövän mahdollisuuteen liittyvästä ahdistuksesta.
Muut nimet:
  • Työ-meditaatio (Byron Katie)
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Odotuslistan hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään samat kyselylomakkeet tutkimuksen alussa (T1) ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua (intervention lopussa).

Validoitua 41 kohteen kyselylomaketta käytetään QoL:n arvioimiseen, mukaan lukien:

Psykologisen tilan mittarit: Toistumisen pelko, koettu stressi, ahdistus ja masennusoireet.

Fyysiset oireet: väsymys, kipu, unihäiriöt. Sosiaaliset huolenaiheet Henkinen hyvinvointi

Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään samat kyselylomakkeet tutkimuksen alussa (T1) ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua (intervention lopussa).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
biologiset markkerit
Aikaikkuna: Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään samat kyselylomakkeet tutkimuksen alussa (T1) ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua (intervention lopussa).
Kortisolin taso, NK-solujen aktiivisuus, T-solujen määrä, C-reaktiivinen proteiini
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään samat kyselylomakkeet tutkimuksen alussa (T1) ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua (intervention lopussa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadir Arber, Prof., Tel Aviv Medical Center
  • Opintojohtaja: Shahar LevAri, PhD, Tel Aviv Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASMC-13-NA-549-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Tilaa