Study to Determine the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]LX4211 in Healthy Male Subjects (AME)
A Phase 1, Open-label, Nonrandomized, Single Dose Study to Evaluate the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]-LX4211, Following Oral Administration, in Healthy Male Subjects
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Lexicon Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults ≥18 to ≤55 years of age
- Vital signs at Screening in the following ranges: systolic blood pressure, 90-140 mm Hg; diastolic blood pressure, 50-90 mm Hg; heart rate, 50-100 bpm
- Body mass index (BMI) ≥18 and ≤35 kg/sq m
- Historically able to produce a minimum of 1 bowel movement per day
- Willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Female
- Receipt of any investigational drug within 30 days prior to Dosing, or investigational protein or antibody-based therapeutic agents within 3 months prior to Screening
- Prior exposure to LX4211
- Use any tobacco product within 2 months prior to Screening and while participating in the study (Day -1 through Discharge)
- History of bariatric surgery or any other GI surgery that may induce malabsorption
- History of any major surgery within 6 months prior to Screening
- History of renal or hepatic disease, or significantly abnormal kidney or liver function tests at Screening
- History of any clinically relevant psychiatric, renal, hepatic, pancreatic, cardiovascular, neurological, hematological, or GI abnormality
- History of any active infection within 14 days prior to Dosing
- History of alcohol or substance abuse within 2 years prior to Dosing
- History of human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C
- Donation or loss of >400 mL of blood or blood product within 3 months of Dosing
- Positive urine glucose at Screening
- Positive urine screen for drugs of abuse at Screening or Day -1
- Positive breath test for alcohol at Screening or Day -1
- Participation in >1 other radiolabeled investigational study drug trial within 12 months prior to Day -1
- Exposure to significant radiation within 12 months prior to Day -1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]-LX4211
400 mg LX4211 administered orally
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Area Under Curve (AUC)
Aikaikkuna: Day 1: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose
|
Day 1: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of subjects experiencing an adverse event
Aikaikkuna: Day 1 through discharge
|
Day 1 through discharge
|
|
Urinary recovery of radioactivity
Aikaikkuna: predose through 24 hours
|
predose through 24 hours
|
|
Fecal recovery of radioactivity
Aikaikkuna: predose through 24 hours
|
predose through 24 hours
|
|
Whole blood and plasma concentration of total radioactivity
Aikaikkuna: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ikenna Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LX4211.1-108-NRM
- LX4211.108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .