Study to Determine the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]LX4211 in Healthy Male Subjects (AME)
A Phase 1, Open-label, Nonrandomized, Single Dose Study to Evaluate the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]-LX4211, Following Oral Administration, in Healthy Male Subjects
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Lexicon Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults ≥18 to ≤55 years of age
- Vital signs at Screening in the following ranges: systolic blood pressure, 90-140 mm Hg; diastolic blood pressure, 50-90 mm Hg; heart rate, 50-100 bpm
- Body mass index (BMI) ≥18 and ≤35 kg/sq m
- Historically able to produce a minimum of 1 bowel movement per day
- Willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Female
- Receipt of any investigational drug within 30 days prior to Dosing, or investigational protein or antibody-based therapeutic agents within 3 months prior to Screening
- Prior exposure to LX4211
- Use any tobacco product within 2 months prior to Screening and while participating in the study (Day -1 through Discharge)
- History of bariatric surgery or any other GI surgery that may induce malabsorption
- History of any major surgery within 6 months prior to Screening
- History of renal or hepatic disease, or significantly abnormal kidney or liver function tests at Screening
- History of any clinically relevant psychiatric, renal, hepatic, pancreatic, cardiovascular, neurological, hematological, or GI abnormality
- History of any active infection within 14 days prior to Dosing
- History of alcohol or substance abuse within 2 years prior to Dosing
- History of human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C
- Donation or loss of >400 mL of blood or blood product within 3 months of Dosing
- Positive urine glucose at Screening
- Positive urine screen for drugs of abuse at Screening or Day -1
- Positive breath test for alcohol at Screening or Day -1
- Participation in >1 other radiolabeled investigational study drug trial within 12 months prior to Day -1
- Exposure to significant radiation within 12 months prior to Day -1
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [14C]-LX4211
400 mg LX4211 administered orally
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Area Under Curve (AUC)
Временное ограничение: Day 1: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose
|
Day 1: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of subjects experiencing an adverse event
Временное ограничение: Day 1 through discharge
|
Day 1 through discharge
|
|
Urinary recovery of radioactivity
Временное ограничение: predose through 24 hours
|
predose through 24 hours
|
|
Fecal recovery of radioactivity
Временное ограничение: predose through 24 hours
|
predose through 24 hours
|
|
Whole blood and plasma concentration of total radioactivity
Временное ограничение: predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose
|
predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours post-dose
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ikenna Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- LX4211.1-108-NRM
- LX4211.108
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .