Jooga polven nivelrikon hallintaan iäkkäillä naisilla: toteutettavuustutkimus
Pilottitutkimus Hatha jooga -harjoitusohjelman testaamisesta iäkkäille naisille, joilla on polven nivelrikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koulutettu tutkimusassistentti seuloi potentiaalisten osallistujien kelpoisuuden alun perin puhelimitse, mikä perustui seuraaviin osallistumiskriteereihin:
- yhteisössä asuvat 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset;
- hänellä oli polvidiagnoosin oireinen OA vähintään 6 kuukauden ajan;
- hänellä ei ollut aikaisempaa koulutusta missään joogamuodossa; ja
- eivät tällä hetkellä osallistuneet ohjattuun harjoitusohjelmaan.
Kun ensimmäinen seulontakelpoisuus oli vahvistettu, henkilö nähtiin kotona varmistaakseen:
- polven OA-oireiden esiintyminen käyttämällä American College of Rheumatologyn kehittämiä polven idiopaattisen OA:n luokittelun kliinisiä kriteerejä.
- Kognitiivisesti ehjä käyttämällä Short Portable Mental Status Questionnairea (SPMSQ).
Poissulkemiskriteerit sisälsivät:
- nivelen lukkiutumisen oireet;
- epävakaus, jota ilmaisee polvituen, kepin, kävelijän tai pyörätuolin jatkuva käyttö;
- kortikosteroidi-injektio oireisiin niveliin kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta;
- hyaluronihappoinjektio oireenmukaiseen niveleen kuuden kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta;
- polvileikkaus viimeisen kahden vuoden aikana tai nivelleikkaus missä tahansa vaiheessa;
- henkilöt, jotka ovat itse ilmoittaneet merkittävistä lääketieteellisistä liitännäissairauksista, jotka saattavat estää harjoituksen osallistumisen, kuten: a) hallitsematon korkea verenpaine tai olemassa oleva sydänsairaus; ja b) muu samanaikainen sairaus, jossa on päällekkäisiä oireita (esim. fibromyalgia, nivelreuma);
- henkilöt, joilla oli lääkitysmuutoksia niveltulehdusoireiden vuoksi, saivat jäädä tutkimukseen; näitä muutoksia kuitenkin seurattiin.
Ensisijaisia tulosmittauksia olivat:
- OA-oireita (esim. kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta) arvioitiin Western Ontario and McMaster Universityn OA-indeksiasteikolla (LK asteikko 3.1) (WOMAC) ja yhdellä kysymyksellä, joka kysyi päivässä käytettyjen kipulääkkeiden määrää.
- WOMAC-asteikko sisältää 24 kohtaa, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon: Kipu (5 kohtaa), Jäykkyys (2 kohtaa) ja Fyysinen toiminta (17 kohtaa). 5-pisteinen Likert-asteikko käyttää seuraavia kuvaajia kaikille kohteille: ei mitään, lievä kohtalainen, vakava ja äärimmäinen. Nämä vastaavat järjestysasteikkoa 0-4. Pisteet lasketaan yhteen kunkin ala-asteikon kohteiden osalta, ja mahdolliset vaihteluvälit ovat seuraavat: kipu = 0-20, jäykkyys = 0-8, fyysinen toiminta = 0-68. WOMAC-kokonaispistemäärä luodaan laskemalla yhteen kaikkien kolmen ala-asteikon kohteet. Korkeammat arvot edustavat huonompaa OA-oiretta.
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluivat:
- LE:n fyysinen suorituskyky, joka arvioitiin käyttämällä National Institute on Agingin kehittämää Short Physical Performance Batterya (SPPB). Testi koostuu kolmesta osasta: toistetut tuolien seisot, tasapaino ja ajastettu 8" kävely. Jokainen alaasteikko 0 (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).
- BMI (kg/m^2) laskettiin käyttämällä osallistujan painoa ja pituutta.
- Unen laatua arvioitiin Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). Pistemäärä ≥ 5 PSQI-kokonaisasteikolla, joka lasketaan seitsemän ala-asteikon (esim. unen laatu, unen latenssi, unen kesto, unihäiriöt, unen tehokkuus ja unilääkkeiden käyttö) summana, liittyy kliinisesti merkittävään uneen. häiriöt, mukaan lukien unettomuus ja vakavat mielialahäiriöt.
- Itsenäistä elämänlaatua arvioitiin Short Form Health Surveyllä (SF-12), joka mittaa yhteensä 8 terveyden osa-aluetta: 4 fyysisen ja 4 henkisen komponentin yhteenvetoasteikkoja. Fyysinen terveys (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja mielenterveys (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) Composite Scores (PCS & MCS) lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen ja vaihteluvälit 0-100, jossa nolla pistemäärä tarkoittaa alhaisinta terveyttä asteikolla mitattuna ja 100 korkeinta terveystasoa. Cantrilin itseankkuroituvat tikkaat, jotka mittaavat sekä "virtaa" että "5 vuoden kuluttua" portailla 0-10, missä "0" edustaa huonointa mahdollista käyttöikää ja "10" parasta mahdollista käyttöikää.
Toteutettavuustoimenpiteet: Toteutettavuutta mitattiin kelpoisuuden, rekrytoinnin ja säilyttämisasteen perusteella.
- Joogatuntien keskimääräistä osallistumismäärää ja kotiharjoitteluminuutteja käytettiin mittaamaan retentio- ja sitoutumisastetta.
- Hyväksyttäväksi arvioitiin osallistujien kokema joogatunnin vaikeus ja nautintotaso.
- Osallistujat arvioivat koettua vaikeustasoa ja nautintoa joogaohjelman suorittamisen jälkeen kahdella eri asteikolla 1-10, joissa 10 edustaa "erittäin vaikeaa" ja "mieluisinta".
- Turvallisuutta arvioitiin kirjaamalla ryhmä- ja kotiharjoittelun aikana sattuvien vammojen esiintymistiheys.
- Kaikilta osallistujilta kerättiin demografisia tietoja (esim. ikä, rotu/etninen tausta, koulutustaso, kotitalouden vuositulot, siviilisääty, asumisjärjestelyt ja vakuutustyyppi) ja liitännäissairauksia.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat yhteisössä asuvat naiset
- hänellä oli polvidiagnoosin oireinen OA vähintään 6 kuukauden ajan
- hänellä ei ollut aikaisempaa koulutusta missään joogamuodossa; ja
- eivät tällä hetkellä osallistuneet ohjattuun harjoitusohjelmaan
- kognitiivisesti ehjä
Poissulkemiskriteerit:
- nivelen lukkiutumisen oireet;
- epävakaus, jota ilmaisee polvituen, kepin, kävelijän tai pyörätuolin jatkuva käyttö;
- kortikosteroidi-injektio oireisiin niveliin kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta;
- hyaluronihappoinjektio oireenmukaiseen niveleen kuuden kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta;
- polvileikkaus viimeisen kahden vuoden aikana tai nivelleikkaus missä tahansa vaiheessa;
- henkilöt, jotka ovat itse ilmoittaneet merkittävistä lääketieteellisistä liitännäissairauksista, jotka saattavat estää harjoituksen osallistumisen, kuten: a) hallitsematon korkea verenpaine tai olemassa oleva sydänsairaus; ja b) muu samanaikainen sairaus, jossa on päällekkäisiä oireita (esim. fibromyalgia, nivelreuma) ei myöskään jätetty pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: jooga interventio
Joogainterventio sai kahdeksan 60 minuutin viikoittaista Hatha-jooga-interventiotuntia ja pyysi harjoittelemaan lisää 30 minuuttia joogaa päivässä kotona.
|
Hatha-jooga-asennot, jotka jooga-asiantuntijoiden ryhmä on suunnitellut erityisesti polven nivelrikkoa sairastaville vanhemmille aikuisille.
Ohjelmaan sisältyi fyysisiä asentoja ja jaksoja, jotka keskittyvät alaraajojen vahvistamiseen, sekä rentoutumistekniikoita.
|
|
Muut: jonotuslistan hallinta
Jonotuslistan kontrolliryhmä sai saman 8 viikon Hatha-joogaintervention, johon sisältyi ryhmä- ja kotiharjoituksia, sen jälkeen, kun joogainterventioryhmä oli suorittanut intervention 8 viikon lopussa.
|
Sama interventio toimitettiin jonotuslistalla olevalle kontrolliryhmälle 8 viikon lopussa, kun interventio suoritti interventiotunnit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OA-oireiden absoluuttinen arvo 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijaisia tulosmittauksia olivat: OA-oireet (kipu, jäykkyys ja toiminta) arvioitiin Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen OA-indeksiasteikolla (LK asteikko 3.1) (WOMAC).
WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistealue 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-68).
WOMAC-kokonaispistemäärä luodaan summaamalla kaikkien kolmen ala-asteikon kohteet, jolloin saadaan mahdollinen pistemäärä 0 - 96.
Korkeammat pisteet WOMACissa osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
8 viikkoa
|
|
OA-kivun absoluuttinen arvo 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
OA-kiputilan mittaamiseen käytettiin myös yhtä kysymystä, joka kysyi polven OA:hen päivässä käytettyjen kipulääkkeiden määrää.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen fyysisen suorituskyvyn absoluuttinen arvo 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyi LE:n fyysinen suorituskyky, joka arvioitiin National Institute on Agingin kehittämän Short Physical Performance Battery (SPPB) -akun avulla.
Testi koostuu kolmesta osasta: toistetut tuolien seisot (4 pistettä), tasapaino (4 pistettä) ja ajastettu 8" kävely (4 pistettä).
Enimmäispistemäärä on 12 pistettä.
Suuremmat arvot osoittavat parempia fyysisiä toimintoja.
|
8 viikkoa
|
|
Unen laadun absoluuttinen arvo 8 viikon ikäisenä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytettiin mittaamaan unen laatua.
PSQI on 19 kohdan itsearvioitava kyselylomake subjektiivisen unen laadun arvioimiseksi edelliseltä kuukaudelta.
19 kysymystä yhdistetään 7 kliinisesti johdettuun komponenttipisteeseen, joista jokainen on painotettu tasaisesti välillä 0-3, jolloin 3 kuvastaa Likert-asteikon negatiivista ääriarvoa.
Seitsemän komponentin pistemäärää lisätään, jotta saadaan kokonaispistemäärä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Globaali pistemäärä ≥ 5 PSQI-kokonaisasteikolla, joka lasketaan seitsemän ala-asteikon (esim. unen laatu, unilatenssi, unen kesto, unihäiriöt, unen tehokkuus ja unilääkkeiden käyttö) summana, liittyy kliinisesti merkittävään. unihäiriöt, mukaan lukien unettomuus ja suuret mielialahäiriöt.
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaadun absoluuttinen arvo 8 viikon ikäisenä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Itsenäistä elämänlaatua arvioitiin Short Form Health Surveyllä (SF-12), joka mittaa yhteensä 8 terveyden osa-aluetta: 4 fyysisen ja 4 henkisen komponentin yhteenvetoasteikkoja.
Fyysinen terveys (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja mielenterveys (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) Composite Scores (PCS & MCS) lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen ja vaihteluvälit 0-100, jossa nolla pistemäärä tarkoittaa alhaisinta terveyttä asteikolla mitattuna ja 100 korkeinta terveystasoa.
Cantrilin itseankkuroituvat tikkaat, jotka mittaavat sekä "virtaa" että "5 vuoden kuluttua" portailla 0-10, missä "0" edustaa huonointa mahdollista käyttöikää ja "10" parasta mahdollista käyttöikää.
|
8 viikkoa
|
|
BMI:n absoluuttinen arvo 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
BMI laskettiin käyttämällä osallistujan painoa ja pituutta, kg/m^2.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuustoimenpiteet – säilyttäminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toteutettavuus mitattiin 8 viikon ohjelman säilytysasteen perusteella.
Tiedot kerättiin sekä interventio- että jonotuslistakontrolliryhmistä (heidän hoitojaksonsa aikana).
Osallistujien tuntien osallistuminen (keskimääräinen osallistuneiden tuntien lukumäärä) arvioitiin.
|
8 viikkoa
|
|
Toteutettavuustoimenpiteet – noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toteutettavuutta mitattiin myös kotiharjoittelun sitoutumisasteella 8 viikon ohjelman aikana.
Tiedot kerättiin sekä interventio- että jonotuslistakontrolliryhmistä (heidän hoitojaksonsa aikana).
Kotijoogaharjoitusten noudattaminen määritettiin osallistujien raportin perusteella, joka koski kotona harjoitettuja joogaminuutteja.
|
8 viikkoa
|
|
Toteutettavuusmittaus – hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hyväksyttäväksi arvioitiin osallistujien kokema joogatunnin vaikeus ja nautintotaso.
Jooga-ohjelman päätyttyä osallistujat arvioivat ohjelman vaikeusastetta asteikolla 1-10, jossa 10 edustaa "erittäin vaikeaa" ja asteikolla 1-10, jossa 10 edustaa "miellyttävintä", käytettiin mittaamaan koettua tasoa. ohjelman nauttimisesta.
Tiedot kerättiin sekä interventio- että jonotuslistakontrolliryhmistä (interventiojakson aikana).
|
8 viikkoa
|
|
Toteutettavuustoimenpide – turvallisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Turvallisuutta arvioitiin mittaamalla aktiivisten hoitojaksojen aikana ryhmä- tai kotiharjoitteluista johtuvien joogavammojen esiintymistiheyttä.
|
8 viikkoa
|
|
Toteutettavuustoimenpide – Rekrytointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kuukausien määrä, joka kesti 36 osallistujan rekrytointiin.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Corjena K Cheung, PhD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1101M95449
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .