- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01832155
Jooga polven nivelrikon hallintaan iäkkäillä naisilla: toteutettavuustutkimus
Pilottitutkimus Hatha jooga -harjoitusohjelman testaamisesta iäkkäille naisille, joilla on polven nivelrikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koulutettu tutkimusassistentti seuloi potentiaalisten osallistujien kelpoisuuden alun perin puhelimitse, mikä perustui seuraaviin osallistumiskriteereihin:
- yhteisössä asuvat 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset;
- hänellä oli polvidiagnoosin oireinen OA vähintään 6 kuukauden ajan;
- hänellä ei ollut aikaisempaa koulutusta missään joogamuodossa; ja
- eivät tällä hetkellä osallistuneet ohjattuun harjoitusohjelmaan.
Kun ensimmäinen seulontakelpoisuus oli vahvistettu, henkilö nähtiin kotona varmistaakseen:
- polven OA-oireiden esiintyminen käyttämällä American College of Rheumatologyn kehittämiä polven idiopaattisen OA:n luokittelun kliinisiä kriteerejä.
- Kognitiivisesti ehjä käyttämällä Short Portable Mental Status Questionnairea (SPMSQ).
Poissulkemiskriteerit sisälsivät:
- nivelen lukkiutumisen oireet;
- epävakaus, jota ilmaisee polvituen, kepin, kävelijän tai pyörätuolin jatkuva käyttö;
- kortikosteroidi-injektio oireisiin niveliin kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta;
- hyaluronihappoinjektio oireenmukaiseen niveleen kuuden kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta;
- polvileikkaus viimeisen kahden vuoden aikana tai nivelleikkaus missä tahansa vaiheessa;
- henkilöt, jotka ovat itse ilmoittaneet merkittävistä lääketieteellisistä liitännäissairauksista, jotka saattavat estää harjoituksen osallistumisen, kuten: a) hallitsematon korkea verenpaine tai olemassa oleva sydänsairaus; ja b) muu samanaikainen sairaus, jossa on päällekkäisiä oireita (esim. fibromyalgia, nivelreuma);
- henkilöt, joilla oli lääkitysmuutoksia niveltulehdusoireiden vuoksi, saivat jäädä tutkimukseen; näitä muutoksia kuitenkin seurattiin.
Ensisijaisia tulosmittauksia olivat:
- OA-oireita (esim. kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta) arvioitiin Western Ontario and McMaster Universityn OA-indeksiasteikolla (LK asteikko 3.1) (WOMAC) ja yhdellä kysymyksellä, joka kysyi päivässä käytettyjen kipulääkkeiden määrää.
- WOMAC-asteikko sisältää 24 kohtaa, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon: Kipu (5 kohtaa), Jäykkyys (2 kohtaa) ja Fyysinen toiminta (17 kohtaa). 5-pisteinen Likert-asteikko käyttää seuraavia kuvaajia kaikille kohteille: ei mitään, lievä kohtalainen, vakava ja äärimmäinen. Nämä vastaavat järjestysasteikkoa 0-4. Pisteet lasketaan yhteen kunkin ala-asteikon kohteiden osalta, ja mahdolliset vaihteluvälit ovat seuraavat: kipu = 0-20, jäykkyys = 0-8, fyysinen toiminta = 0-68. WOMAC-kokonaispistemäärä luodaan laskemalla yhteen kaikkien kolmen ala-asteikon kohteet. Korkeammat arvot edustavat huonompaa OA-oiretta.
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluivat:
- LE:n fyysinen suorituskyky, joka arvioitiin käyttämällä National Institute on Agingin kehittämää Short Physical Performance Batterya (SPPB). Testi koostuu kolmesta osasta: toistetut tuolien seisot, tasapaino ja ajastettu 8" kävely. Jokainen alaasteikko 0 (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).
- BMI (kg/m^2) laskettiin käyttämällä osallistujan painoa ja pituutta.
- Unen laatua arvioitiin Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). Pistemäärä ≥ 5 PSQI-kokonaisasteikolla, joka lasketaan seitsemän ala-asteikon (esim. unen laatu, unen latenssi, unen kesto, unihäiriöt, unen tehokkuus ja unilääkkeiden käyttö) summana, liittyy kliinisesti merkittävään uneen. häiriöt, mukaan lukien unettomuus ja vakavat mielialahäiriöt.
- Itsenäistä elämänlaatua arvioitiin Short Form Health Surveyllä (SF-12), joka mittaa yhteensä 8 terveyden osa-aluetta: 4 fyysisen ja 4 henkisen komponentin yhteenvetoasteikkoja. Fyysinen terveys (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja mielenterveys (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) Composite Scores (PCS & MCS) lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen ja vaihteluvälit 0-100, jossa nolla pistemäärä tarkoittaa alhaisinta terveyttä asteikolla mitattuna ja 100 korkeinta terveystasoa. Cantrilin itseankkuroituvat tikkaat, jotka mittaavat sekä "virtaa" että "5 vuoden kuluttua" portailla 0-10, missä "0" edustaa huonointa mahdollista käyttöikää ja "10" parasta mahdollista käyttöikää.
Toteutettavuustoimenpiteet: Toteutettavuutta mitattiin kelpoisuuden, rekrytoinnin ja säilyttämisasteen perusteella.
- Joogatuntien keskimääräistä osallistumismäärää ja kotiharjoitteluminuutteja käytettiin mittaamaan retentio- ja sitoutumisastetta.
- Hyväksyttäväksi arvioitiin osallistujien kokema joogatunnin vaikeus ja nautintotaso.
- Osallistujat arvioivat koettua vaikeustasoa ja nautintoa joogaohjelman suorittamisen jälkeen kahdella eri asteikolla 1-10, joissa 10 edustaa "erittäin vaikeaa" ja "mieluisinta".
- Turvallisuutta arvioitiin kirjaamalla ryhmä- ja kotiharjoittelun aikana sattuvien vammojen esiintymistiheys.
- Kaikilta osallistujilta kerättiin demografisia tietoja (esim. ikä, rotu/etninen tausta, koulutustaso, kotitalouden vuositulot, siviilisääty, asumisjärjestelyt ja vakuutustyyppi) ja liitännäissairauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat yhteisössä asuvat naiset
- hänellä oli polvidiagnoosin oireinen OA vähintään 6 kuukauden ajan
- hänellä ei ollut aikaisempaa koulutusta missään joogamuodossa; ja
- eivät tällä hetkellä osallistuneet ohjattuun harjoitusohjelmaan
- kognitiivisesti ehjä
Poissulkemiskriteerit:
- nivelen lukkiutumisen oireet;
- epävakaus, jota ilmaisee polvituen, kepin, kävelijän tai pyörätuolin jatkuva käyttö;
- kortikosteroidi-injektio oireisiin niveliin kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta;
- hyaluronihappoinjektio oireenmukaiseen niveleen kuuden kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta;
- polvileikkaus viimeisen kahden vuoden aikana tai nivelleikkaus missä tahansa vaiheessa;
- henkilöt, jotka ovat itse ilmoittaneet merkittävistä lääketieteellisistä liitännäissairauksista, jotka saattavat estää harjoituksen osallistumisen, kuten: a) hallitsematon korkea verenpaine tai olemassa oleva sydänsairaus; ja b) muu samanaikainen sairaus, jossa on päällekkäisiä oireita (esim. fibromyalgia, nivelreuma) ei myöskään jätetty pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: jooga interventio
Joogainterventio sai kahdeksan 60 minuutin viikoittaista Hatha-jooga-interventiotuntia ja pyysi harjoittelemaan lisää 30 minuuttia joogaa päivässä kotona.
|
Hatha-jooga-asennot, jotka jooga-asiantuntijoiden ryhmä on suunnitellut erityisesti polven nivelrikkoa sairastaville vanhemmille aikuisille.
Ohjelmaan sisältyi fyysisiä asentoja ja jaksoja, jotka keskittyvät alaraajojen vahvistamiseen, sekä rentoutumistekniikoita.
|
|
Muut: jonotuslistan hallinta
Jonotuslistan kontrolliryhmä sai saman 8 viikon Hatha-joogaintervention, johon sisältyi ryhmä- ja kotiharjoituksia, sen jälkeen, kun joogainterventioryhmä oli suorittanut intervention 8 viikon lopussa.
|
Sama interventio toimitettiin jonotuslistalla olevalle kontrolliryhmälle 8 viikon lopussa, kun interventio suoritti interventiotunnit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OA-oireiden absoluuttinen arvo 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijaisia tulosmittauksia olivat: OA-oireet (kipu, jäykkyys ja toiminta) arvioitiin Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen OA-indeksiasteikolla (LK asteikko 3.1) (WOMAC).
WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistealue 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-68).
WOMAC-kokonaispistemäärä luodaan summaamalla kaikkien kolmen ala-asteikon kohteet, jolloin saadaan mahdollinen pistemäärä 0 - 96.
Korkeammat pisteet WOMACissa osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
8 viikkoa
|
|
OA-kivun absoluuttinen arvo 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
OA-kiputilan mittaamiseen käytettiin myös yhtä kysymystä, joka kysyi polven OA:hen päivässä käytettyjen kipulääkkeiden määrää.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen fyysisen suorituskyvyn absoluuttinen arvo 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyi LE:n fyysinen suorituskyky, joka arvioitiin National Institute on Agingin kehittämän Short Physical Performance Battery (SPPB) -akun avulla.
Testi koostuu kolmesta osasta: toistetut tuolien seisot (4 pistettä), tasapaino (4 pistettä) ja ajastettu 8" kävely (4 pistettä).
Enimmäispistemäärä on 12 pistettä.
Suuremmat arvot osoittavat parempia fyysisiä toimintoja.
|
8 viikkoa
|
|
Unen laadun absoluuttinen arvo 8 viikon ikäisenä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytettiin mittaamaan unen laatua.
PSQI on 19 kohdan itsearvioitava kyselylomake subjektiivisen unen laadun arvioimiseksi edelliseltä kuukaudelta.
19 kysymystä yhdistetään 7 kliinisesti johdettuun komponenttipisteeseen, joista jokainen on painotettu tasaisesti välillä 0-3, jolloin 3 kuvastaa Likert-asteikon negatiivista ääriarvoa.
Seitsemän komponentin pistemäärää lisätään, jotta saadaan kokonaispistemäärä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Globaali pistemäärä ≥ 5 PSQI-kokonaisasteikolla, joka lasketaan seitsemän ala-asteikon (esim. unen laatu, unilatenssi, unen kesto, unihäiriöt, unen tehokkuus ja unilääkkeiden käyttö) summana, liittyy kliinisesti merkittävään. unihäiriöt, mukaan lukien unettomuus ja suuret mielialahäiriöt.
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaadun absoluuttinen arvo 8 viikon ikäisenä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Itsenäistä elämänlaatua arvioitiin Short Form Health Surveyllä (SF-12), joka mittaa yhteensä 8 terveyden osa-aluetta: 4 fyysisen ja 4 henkisen komponentin yhteenvetoasteikkoja.
Fyysinen terveys (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja mielenterveys (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) Composite Scores (PCS & MCS) lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen ja vaihteluvälit 0-100, jossa nolla pistemäärä tarkoittaa alhaisinta terveyttä asteikolla mitattuna ja 100 korkeinta terveystasoa.
Cantrilin itseankkuroituvat tikkaat, jotka mittaavat sekä "virtaa" että "5 vuoden kuluttua" portailla 0-10, missä "0" edustaa huonointa mahdollista käyttöikää ja "10" parasta mahdollista käyttöikää.
|
8 viikkoa
|
|
BMI:n absoluuttinen arvo 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
BMI laskettiin käyttämällä osallistujan painoa ja pituutta, kg/m^2.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuustoimenpiteet – säilyttäminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toteutettavuus mitattiin 8 viikon ohjelman säilytysasteen perusteella.
Tiedot kerättiin sekä interventio- että jonotuslistakontrolliryhmistä (heidän hoitojaksonsa aikana).
Osallistujien tuntien osallistuminen (keskimääräinen osallistuneiden tuntien lukumäärä) arvioitiin.
|
8 viikkoa
|
|
Toteutettavuustoimenpiteet – noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toteutettavuutta mitattiin myös kotiharjoittelun sitoutumisasteella 8 viikon ohjelman aikana.
Tiedot kerättiin sekä interventio- että jonotuslistakontrolliryhmistä (heidän hoitojaksonsa aikana).
Kotijoogaharjoitusten noudattaminen määritettiin osallistujien raportin perusteella, joka koski kotona harjoitettuja joogaminuutteja.
|
8 viikkoa
|
|
Toteutettavuusmittaus – hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hyväksyttäväksi arvioitiin osallistujien kokema joogatunnin vaikeus ja nautintotaso.
Jooga-ohjelman päätyttyä osallistujat arvioivat ohjelman vaikeusastetta asteikolla 1-10, jossa 10 edustaa "erittäin vaikeaa" ja asteikolla 1-10, jossa 10 edustaa "miellyttävintä", käytettiin mittaamaan koettua tasoa. ohjelman nauttimisesta.
Tiedot kerättiin sekä interventio- että jonotuslistakontrolliryhmistä (interventiojakson aikana).
|
8 viikkoa
|
|
Toteutettavuustoimenpide – turvallisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Turvallisuutta arvioitiin mittaamalla aktiivisten hoitojaksojen aikana ryhmä- tai kotiharjoitteluista johtuvien joogavammojen esiintymistiheyttä.
|
8 viikkoa
|
|
Toteutettavuustoimenpide – Rekrytointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kuukausien määrä, joka kesti 36 osallistujan rekrytointiin.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Corjena K Cheung, PhD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1101M95449
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .