Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glargine-insuliinin kustannustehokkuus verrattuna NPH-insuliiniin

maanantai 15. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences

Glargiini-insuliinin kustannustehokkuus verrattuna NPH-insuliiniin diabeetikoilla Iranissa

Glykeeminen hallinta on olennaista diabeteksen hoidossa. Jos elämäntapatoimenpiteillä ja yhden tai kahden suun kautta otettavan glukoosia alentavan lääkkeen (OGLD) täysin siedetyllä annoksella ei saavuteta tai säilytetään glykeemisia tavoitteita, insuliinihoito tulee aloittaa. Uusia insuliinianalogeja kehitetään parantamaan glukoositasapainoa. Uusia insuliinianalogeja kehitetään parantamaan glukoositasapainoa. Näiden analogien hinta on kuitenkin suuri ongelma. Tämän säästöpossuarvioinnin tavoitteena oli arvioida Glargine-insuliinin vaikutusta NPH plus:aan verrattuna. tavallinen ihmisinsuliini aineenvaihdunnan hallintaan sekä sen kustannustehokkuus tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä Iranissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus, joka kesti 12 kuukautta koehenkilöillä, joilla oli tyypin 2 diabetes. Tutkimukseen osallistui kaksisataa diabeetikkoa, iältään 18-65 vuotta. Koehenkilöt olivat halukkaita aloittamaan insuliinihoidon, ja heidän A1C oli yli 8,0 %. Kaikki nykyiset ja aiemmat lääkkeet olivat hyväksyttäviä osallistujaksi, paitsi mikä tahansa arvioitava insuliinityyppi. Demografiset ja antropometriset muuttujat kirjattiin. Parakliiniset tiedot, mukaan lukien glukoosi- ja lipidiprofiili, mitattiin kolmen kuukauden välein. Lisäksi elämänlaatua arvioitiin itse annetulla standardi EQ-5D-kyselylomakkeella.

Koehenkilöt suljettiin pois minkä tahansa seuraavista kriteereistä: Muutos insuliiniherkkyydessä, kuten suuri leikkaus, infektio, munuaisten vajaatoiminta (Glomerulaarinen suodatusnopeus < 50), glukokortikoidihoito, äskettäinen (2 viikon sisällä) vakava hypoglykeeminen jakso (vaatii toisen apua), samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, käyttää minkä tahansa tyyppistä insuliinia, näkö- tai kuulovamma, aktiivinen proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia vaativat hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, imetys, raskaus tai imettäminen, jos aikomuksena on tulla raskaaksi tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä .

Osallistujat rekrytoitiin heinäkuun 2011 ja lokakuun 2012 välisenä aikana. Ne jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä. Insuliinihoidot määräsi klinikan lääkäri. Glargine-insuliinin aloitusannos oli 24 yksikköä päivässä (0,2-0,6 yksikköä/kg) kahteen annokseen jaettuna interventioryhmässä. Kontrolliryhmä sai NPH/Reg-insuliinia (2:1) aloitusannoksella 0,2-0,6 yksikköä/kg kahteen osaan jaettuna. Kaksi kolmasosaa annoksesta annettiin ennen aamiaista ja loput ennen illallista. Tutkimuksessa käytettiin insuliinianalogeja paikallisen viranomaisen myöntämän luvan mukaisesti. Muutokset OGLD-arvoihin insuliinianalogin aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen olivat täysin osallistujan ja lääkärin harkinnassa. Parakliiniset tiedot mitattiin lähetelaboratoriossa kolmen kuukauden välein. Kokeilukäynnit määriteltiin 0, 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua lähtötilanteesta. Kaikkia osallistujia pyydettiin kirjaamaan 7 pisteen verensokeriarvonsa kolmena peräkkäisenä päivänä ennen jokaista käyntiä. Seitsemän pisteen verensokerin itseseuranta sisältää kolme ennen ateriaa, kolme aterian jälkeen ja nukkumaanmenoajan verensokeriarvot kunkin päivän aikana. Insuliiniannokset säädettiin titrausohjelmalla itseseuratun verensokerin mukaan. Molemmille ryhmille hoidon tavoitteet olivat seuraavat: paastoverensokeri 80-120 mg/dl, aterian jälkeinen glukoosi <160 mg/dl, A1C<7 % Keräsimme jokaisen potilaan hoitokulut tarkistuslistan avulla. Kaikkia potilaita oli pyydetty osallistumaan klinikallemme kuukauden välein tutkimuksen aikana. Kliiniset tapahtumat tai sairaalajaksot ja myös kaikki niihin liittyvät kustannukset määritettiin jokaisella käynnillä. Kaikki lääke-, laboratorio-/diagnostiset ja kuntouttavat hoidot sekä kontaktit erikoislääkäreihin, yleislääkäreihin, sairaanhoitajiin, optikoihin, jalkalääkäreihin ja ravitsemusterapeuteihin kirjattiin potilaille, joilla oli komplikaatioita tai ilman komplikaatioita. Lopulta laskettiin kokonaiskustannukset.

Suorat ei-lääketieteelliset kulut:

Kaikki palvelut, kuten potilaiden ja heidän perheidensä kuljetus klinikalle ja huollettavien hoito, arvioitiin ei-lääketieteellisten kulujen osalta potilaan itsearviointikyselyllä.

Välilliset kustannukset:

Diabeteksen terveysongelmista johtuvia menetetyn tuottavuuden kustannuksia määrittivät työstä poissaolopäivät, huono työsuoritus, alhainen työkyvyttömyyden ansiokyky ja kuolleisuus. Laskimme jokaisella käynnillä päivien lukumäärän, jotka eivät voineet olla työssään diabetekseen liittyvän terveydenhuollon vuoksi. Jokaiselta potilaalta kysyttiin keskimääräinen nettotuntipalkka. Työttömille potilaille otettiin huomioon taloudellisesti aktiivisen ja työssäkäyvän väestön keskipalkka. Kuolleisuuskustannuksiksi määriteltiin ennenaikaisesta kuolleisuudesta johtuvat ansionmenetys. Kustannukset terveydenhuollon tarjoajien näkökulmasta muutettiin Iranin riaaleista (IRR) Yhdysvaltain dollareiksi (USD) virallisella vaihtokurssilla 12 260 IRR/1 USD 2012 kansainvälisen vertailun saamiseksi (Central Bank of Iran).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetes
  • HbA1c 8 % tai enemmän
  • ikä 18-65

Poissulkemiskriteerit:

  • insuliiniherkkyyden muutokset, kuten suuri leikkaus, infektio, munuaisten vajaatoiminta (glomerulaarinen suodatusnopeus < 50),
  • glukokortikoidihoito,
  • äskettäin (2 viikon sisällä) vakava hypoglykeeminen jakso (vaatii toisen apua),
  • osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen,
  • käyttämällä mitä tahansa insuliinia,
  • näkö- tai kuulovamma,
  • aktiivinen proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia vaativat hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa,
  • imetys,
  • raskaus tai imettäminen aikomuksesta tulla raskaaksi tai
  • ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: glargininsuliini
potilaat, jotka saavat vaihtelevia glargininsuliiniannoksia.aloitus 0,2-0,6 yksikköä/kg
Lääke: glargininsuliini
Glargine-insuliinin aloitusannos oli 24 yksikköä päivässä (0,2-0,6 yksikköä/kg) kahteen annokseen jaettuna.
Muut nimet:
  • Lantus
Active Comparator: Insuliini NPH
potilaat, jotka saavat vaihtelevia annoksia NPH-insuliinia, aloitetaan 0,2-0,6 yksiköllä/kg
Lääke: Insuliini NPH
NPH-insuliinin aloitusannos oli 24 yksikköä päivässä (0,2-0,6 yksikköä/kg) kahteen annokseen jaettuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaille molempien insuliinien ottamisen aikana sattuneiden hypoglykeemisten tapahtumien määrä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tehran University of Medical Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alireza Esteghamati, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 89-123

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia