Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Euglykeeminen puristintutkimus, jossa verrataan kahta uutta glargininsuliiniformulaatiota potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: Sanofi

Kaksoissokko, satunnaistettu, kahden hoidon ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan kahta uutta glargininsuliiniformulaatiota euglykeemisellä puristintekniikalla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Ensisijainen tavoite:

Osoittaakseen vastaavuuden glargininsuliinille, joka annetaan testiformulaationa T ja vertailuvalmisteena R vakaan tilan olosuhteissa kuuden kerran vuorokaudessa ihonalaisen (SC) annoksen jälkeen

Toissijainen tavoite:

  • Arvioida glargininsuliinin testiformulaation T suhteellista farmakodynaamista aktiivisuutta glargininsuliinireferenssiformulaatioon R vakaan tilan olosuhteissa kuuden kerran päivässä annettavan SC-annoksen jälkeen
  • Arvioida kahden uuden glargininsuliinivalmisteen testi- ja vertailuformulaatioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokonaistutkimuksen kesto per kohde: 29–64 päivää, sisältäen seulontakäynnin

Yhden aiheen opintojakson kunkin osan kesto:

  • Seulonta: 3-21 päivää ennen ensimmäistä annosta (päivä -21 - päivä -3)
  • Hoitojaksot 1 ja 2: 8 päivää (annostus 6 päivää)
  • Huuhtelu hoitojaksojen viimeisen/1. annostelupäivän välillä: 7-21 päivää (mieluiten 7 päivää) Tutkimuksen loppukäynti: 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Investigational Site Number 276001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Miehet tai naiset, 18–64-vuotiaat, tyypin 1 diabetes mellitus yli vuoden
  • Insuliinin kokonaisannos < 1,2 U/kg/vrk
  • Pienin tavanomainen perusinsuliiniannos ≥ 0,2 U/kg/vrk
  • Paino 50,0–110,0 kg, painoindeksi 18,5–30,0 kg/m2 mukaan lukien
  • Paastonegatiivinen seerumin C-peptidi (< 0,3 nmol/l)
  • Glykohemoglobiini (HbA1c) ≤ 75 mmol/mol [≤ 9,0 %]
  • Stabiili insuliinihoito vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Sertifioitu muuten terveeksi tyypin 1 diabetes mellitus -potilaalle
  • Laboratorioparametrit normaalialueella
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti ja jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai naiset, joilla on vahvistettu postmenopausaalinen tila

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, metabolinen (paitsi tyypin 1 diabetes mellitus), hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, systeeminen (vaikuttaa koko kehoon), silmä-, gynekologinen (jos nainen) tai tartuntatauti; mikä tahansa akuutti tartuntatauti tai akuutin sairauden merkkejä.
  • Useampi kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus, johon liittyy kohtauksia, kooma tai toisen henkilön apua vaativa jakso viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Toistuva vakava päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (useammin kuin kahdesti kuukaudessa)
  • Oireellinen hypotensio (verenpaineen laskusta riippumatta) tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka ilmenee systolisen verenpaineen laskuna vähintään 20 mmHg kolmen minuutin kuluessa vaihdettaessa makuuasennosta seisoma-asennosta
  • Lääkeallergian tai kliinisesti merkittävän allergisen sairauden olemassaolo tai historia tutkijan arvion mukaan
  • Todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa lääkkeillä, jotka eivät ole sallittuja kliinisen tutkimussuunnitelman mukaan
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai aiemmin (alkoholin kulutus > 40 grammaa/päivä)
  • Jos nainen, raskaus (määritelty positiiviseksi Beta Human Chorionic Gonadotropin -testiksi), imetys
  • Tunnettu yliherkkyys glargininsuliinille tai tutkimuslääkkeen apuaineille
  • Mikä tahansa historia tai olemassa oleva syvä jalkalaskimotukos tai toistuva syvä jalkalaskimotromboosi ensimmäisen asteen sukulaisilla (vanhemmilla, sisaruksilla tai lapsilla)

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Glargiini-insuliinin uusi formulaatio (testi-T-formulaatio)
Kerran päivässä 6 päivän ajan
Lääke: Glargiini-insuliinin uusi formulaatio HOE901
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
Kokeellinen: Glargiini-insuliinin uusi formulaatio (viite-R-formulaatio)
Kerran päivässä 6 päivän ajan
Lääke: Glargiini-insuliinin uusi formulaatio HOE901
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin insuliinikonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin sisällä (INS-AUC0-24) päivän 6 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia (D6-D7)
24 tuntia (D6-D7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin insuliinipitoisuus (INS-Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia (D6-D7)
24 tuntia (D6-D7)
Aika INS-Cmax:iin (INS-tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia (D6-D7)
24 tuntia (D6-D7)
Aika saavuttaa 50 % INS-AUC0-24:stä (T50%-INS-AUC0-24)
Aikaikkuna: 24 tuntia (D6-D7)
24 tuntia (D6-D7)
Ruumiinpainon mukaan standardoidun glukoosi-infuusionopeuden (GIR) alla oleva alue 24 tunnin sisällä (GIR-AUC0-24h) annostelun jälkeen päivänä 6 puristimen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia (D6-D7)
24 tuntia (D6-D7)
Suurin tasoitettu kehonpaino, standardoitu glukoosin infuusionopeus (GIRmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia (D6-D7)
24 tuntia (D6-D7)
Aika GIRmaxiin (GIR-Tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia (D6-D7)
24 tuntia (D6-D7)
Aika saavuttaa vähintään 50 % GIR-AUC0-24:stä (T50%-GIR-AUC0-24)
Aikaikkuna: 24 tuntia (D6-D7)
24 tuntia (D6-D7)
Verensokerin säätelyn kesto (aika, joka kuluu tasoittun verensokeriprofiilin nousuun clamp-tason yläpuolelle ja nousuun eri ennalta määritettyjen verensokeritasojen yläpuolelle)
Aikaikkuna: 24 tuntia (D6-D7)
24 tuntia (D6-D7)
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumilla/vakavilla haittatapahtumilla, ohypoglykemiatapahtumilla, fysikaalisilla tutkimuksilla, kliinisillä laboratorioilla, EKG:illa, elintoiminnoilla, pistoskohdan reaktioilla ja insuliinivasta-aineilla.
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
jopa 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PKD13560
  • 2012-005777-31 (EudraCT-numero)
  • U1111-1139-3755 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia