Estudio de abrazadera euglucémica que compara dos nuevas formulaciones de insulina glargina en sujetos con diabetes mellitus tipo 1

Criterios de inclusión :

• Sujetos masculinos o femeninos, entre 18 y 64 años de edad, inclusive, con diabetes mellitus tipo 1 por más de un año
• Dosis total de insulina < 1,2 U/kg/día
• Dosis mínima habitual de insulina basal ≥ 0,2 U/kg/día
• Peso corporal entre 50,0 kg y 110,0 kg, índice de masa corporal entre 18,5 y 30,0 kg/m2 inclusive
• Péptido C sérico negativo en ayunas (< 0,3 nmol/L)
• Glicohemoglobina (HbA1c) ≤ 75 mmol/mol [≤ 9,0 %]
• Régimen de insulina estable durante al menos 2 meses antes de la inclusión en el estudio
• Certificado como saludable para pacientes con diabetes mellitus tipo 1
• Parámetros de laboratorio dentro del rango normal
• Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa y uso de un método anticonceptivo altamente efectivo o mujeres con estado posmenopáusico confirmado

Criterio de exclusión:

• Cualquier antecedente o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales, metabólicas (aparte de la diabetes mellitus tipo 1), hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, sistémicas (que afectan a todo el cuerpo), oculares, ginecológicas (si mujer) o enfermedad infecciosa; cualquier enfermedad infecciosa aguda o signos de enfermedad aguda.
• Más de un episodio de hipoglucemia grave con convulsiones, coma o necesidad de asistencia de otra persona durante los últimos 6 meses
• Dolores de cabeza severos frecuentes y/o migraña, náuseas y/o vómitos recurrentes (más de dos veces al mes)
• Hipotensión sintomática (cualquiera que sea la disminución de la presión arterial), o hipotensión postural asintomática definida por una disminución de la presión arterial sistólica igual o superior a 20 mmHg en tres minutos al pasar de la posición supina a la de pie
• Presencia o antecedentes de alergia a medicamentos o enfermedad alérgica clínicamente significativa según el juicio del investigador
• Probabilidad de requerir tratamiento durante el período de estudio con medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio clínico
• Presencia o antecedentes de abuso de drogas o alcohol (consumo de alcohol > 40 gramos/día)
• Si es mujer, embarazo (definido como prueba de gonadotropina coriónica humana beta positiva), lactancia
• Hipersensibilidad conocida a la insulina glargina o a los excipientes del fármaco del estudio
• Cualquier antecedente o presencia de trombosis venosa profunda de la pierna o aparición frecuente de trombosis venosa profunda de la pierna en familiares de primer grado (padres, hermanos o hijos)

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.