Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etsetimibillä tapahtuvan kolesterolin imeytymisen selektiivisen estämisen vaikutukset suoliston kolesterolin homeostaasiin dyslipideemisilla miehillä, joilla on insuliiniresistenssi - pilottitutkimus (EZEmRNA)

maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Patrick Couture, Laval University

Etsetimibin on osoitettu estävän kolesterolin imeytymistä, ja useat in vitro -järjestelmistä ja eläinmalleista saadut todisteet viittaavat siihen, että tämä vaikutus liittyy matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) reseptorin ilmentymisen lisääntymiseen ohutsuolessa. Etsetimibihoidon vaikutusta suoliston geeniekspressioon ja LDL-reseptorin ja muiden suoliston kolesterolin homeostaasissa mukana olevien keskeisten geenien proteiinimassatasoihin tutkitaan dyslipideemisilla miehillä, joilla on insuliiniresistenssi. Tässä tutkimuksessa geeniekspressiotutkimukset ja proteiinimassatasot arvioidaan pohjukaissuolen biopsioista reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (rt-PCR) ja nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC-MS/MS). Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia etsetimibin vaikutuksia suoliston geeniekspressioon (rt-PCR) ja LDL-reseptorin proteiinimassatasoihin (LC-MS/MS) dyslipideemisilla miehillä, joilla on insuliiniresistenssi. Toissijaisena tavoitteena on tutkia etsetimibihoidon vaikutusta suoliston geenin ilmentymiseen ja proteiinimassatasoihin sterolia säätelevän elementin sitovan proteiinin (SREBP)-2, Niemann-Pick C1-Like1 (NPC1L1), ATP-sidoskasettigeenin (ABCG)- 5/8, proproteiinikonvertaasi subtilisiini/keksiinityyppi 9 (PCSK9) ja 3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-CoA (HMG CoA) reduktaasi.

Ensisijainen hypoteesi Hoito etsetimibillä 10 mg/vrk lisää merkittävästi pohjukaissuolen mRNA- ja LDL-reseptorin proteiinimassatasoja dyslipideemisilla miehillä, joilla on insuliiniresistenssi.

Toissijainen hypoteesi Hoito etsetimibiannoksella 10 mg/vrk lisää merkittävästi pohjukaissuolen mRNA- ja SREBP-2:n, NPC1L1:n, ABCG5/8:n, PCSK9:n ja HMG CoA-reduktaasin proteiinimassatasoja dyslipideemisilla miehillä, joilla on insuliiniresistenssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Laval University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60 vuotiaat miehet
  • Vyötärön ympärysmitta > 102 cm
  • HDL-kolesteroli < 1,1 mmol/l
  • Triglyseridit > 1,7 mmol/L
  • Paastoverensokeri > 6,1 mmol/l
  • Normaali verenpaine (<130/85)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset
  • Miehet < 18 tai > 60 vuotta
  • Tupakoitsijat (> 1 savuke/päivä)
  • Ruumiinpainon vaihtelu > 10 % tutkimuksen lähtötasoa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydän- ja verisuonitauti
  • Tyypin 2 diabetesta sairastavat
  • Potilaat, joilla on monogeeninen dyslipidemia
  • Potilaat, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan lipoproteiinien aineenvaihduntaan tai ruoansulatuskanavan limakalvon eheyteen
  • Potilaat, joilla on endokriinisiä tai maha-suolikanavan häiriöitä
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat tilanteessa tai joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo 12 viikon ajan
KOKEELLISTA: Etsetimibi
Lääke: Etsetimibi
Etsetimibi 10 mg/vrk 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ezetrol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suolen LDL-reseptorin mRNA:n ilmentymistasoissa kahden 12 viikon toimenpiteen välillä
Aikaikkuna: Kahden 12 viikon interventiojakson (viikot 12 ja 24) lopussa

Yhdistimme kunkin etsetimibivaiheen lopussa saadut tulokset molemmista jaksoista (keskiarvo ja standardipoikkeama).

Yhdistimme kunkin plasebovaiheen lopussa saadut tulokset molemmista jaksoista (keskiarvo ja standardipoikkeama).
Kahden 12 viikon interventiojakson (viikot 12 ja 24) lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SREBP-2:n, NPC1L1:n, ABCG5/8:n, PCSK9:n ja HMG CoA-reduktaasin mRNA:n ilmentymistasoissa kahden 12 viikon toimenpiteen välillä
Aikaikkuna: Kahden 12 viikon interventiojakson (viikot 12 ja 24) lopussa

Yhdistimme kunkin etsetimibivaiheen lopussa saadut tulokset molemmista jaksoista (keskiarvo ja standardipoikkeama).

Yhdistimme kunkin plasebovaiheen lopussa saadut tulokset molemmista jaksoista (keskiarvo ja standardipoikkeama).
Kahden 12 viikon interventiojakson (viikot 12 ja 24) lopussa
Muutos LDL-reseptorin suoliston proteiinitasoissa kahden 12 viikon toimenpiteen välillä
Aikaikkuna: Kahden 12 viikon interventiojakson (viikot 12 ja 24) lopussa

Yhdistimme kunkin etsetimibivaiheen lopussa saadut tulokset molemmista jaksoista (keskiarvo ja standardipoikkeama).

Yhdistimme kunkin plasebovaiheen lopussa saadut tulokset molemmista jaksoista (keskiarvo ja standardipoikkeama).
Kahden 12 viikon interventiojakson (viikot 12 ja 24) lopussa
Muutos SREBP-2:n, NPC1L1:n, ABCG5/8:n, PCSK9:n ja HMG CoA-reduktaasin proteiinitasoissa kahden 12 viikon toimenpiteen välillä
Aikaikkuna: Kahden 12 viikon interventiojakson (viikot 12 ja 24) lopussa

Yhdistimme kunkin etsetimibivaiheen lopussa saadut tulokset molemmista jaksoista (keskiarvo ja standardipoikkeama).

Yhdistimme kunkin plasebovaiheen lopussa saadut tulokset molemmista jaksoista (keskiarvo ja standardipoikkeama).
Kahden 12 viikon interventiojakson (viikot 12 ja 24) lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Laval University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INAF-B13-04-1195

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia