Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BrUOG 263: Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) Glioblastoma Multiforme (GBM)

maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: Heinrich Elinzano, MD

BrUOG 263: PSMA ADC toistuvaan glioblastoma multiformeen (GBM): II vaiheen Brownin yliopiston onkologian tutkimusryhmän tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA ADC) tehokkuutta sekä sen turvallisuutta ja sivuvaikutuksia potilailla, joilla on edennyt aivokasvain. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, kuinka kehosi metaboloi (hajoaa) PSMA ADC:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

PSMA:n ilmentyminen on osoitettu Glioblastoma Multiformen (GBM) kasvaimen uudissuonituksissa immunohistokemiallisella värjäyksellä. GBM:ssä uusien kasvainverisuonten endoteelisoluissa havaittiin voimakas reaktiivisuus PSMA ADC:n vasta-ainekomponenttiin. Koska endoteelisolut sijaitsevat verisuonten luminaalisella pinnalla, PSMA ADC:n ei tarvitse ylittää veri-aivoestettä saavuttaakseen kohteensa. PSMA ADC:n sitoutumisen ja sisäistämisen jälkeen PSMA ADC:n sytotoksinen komponentti vapautuu ja tuhoaa kasvaimen kasvua tukevan uudissuonirakenteen. Siksi PSMA ADC voi olla aktiivinen hoito GBM:lle.

Bevasitsumabin, angiogeneesin estäjän, on osoitettu olevan tehokas parantamaan etenemisvapaata eloonjäämistä yksinään. Siten PSMA ADC, joka kohdistuu kasvaimen angiogeneesiin eri mekanismilla kuin bevasitsumabi, voi olla uusi terapeuttinen modaliteetti GBM:lle.

Vaiheen 2 tutkimusta PSMA ADC:stä ehdotetaan GBM-potilaille, jotka ovat edenneet säteilyä, temotsolomidia ja bevasitsumabia sisältävän tavanomaisen hoidon jälkeen. Vaiheen 1 tutkimus PSMA ADC:stä eturauhassyövässä on meneillään, ja vaiheen 2 annostaso 2,5 mg/kg IV joka 3. viikko on määritelty. GBM-potilaiden hoito bevasitsumabin epäonnistumisen jälkeen on suuri tyydyttämätön lääketieteellinen tarve. Jos aktiivisuus osoitettaisiin tässä tutkimuksessa, ehdotetaan lopullista satunnaistettua tutkimusta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Ut Southwestern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset Histologisesti vahvistettu GBM (myös gliosarkoomapotilaat ovat kelvollisia)
  • MRI:llä arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus

  • Eteneminen aikaisemman hoidon jälkeen, joka sisältää säteilyn, temotsolomidin ja bevasitsumabin.

    -> 4 viikkoa aiemmasta solunsalpaajahoidosta, bevasitsumabista ja muusta systeemisestä hoidosta ja > 3 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta.

  • ikä > 18 vuotta
  • Paino < 150 kg.
  • Karnofskyn suorituskykypisteet > 60
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • Aivojen MRI 21 päivän sisällä ennen rekisteröintiä

  • Laboratoriotulosten vaatimukset

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm3.
    • Verihiutaleet (Plt) ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 8,0 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
    • Seerumin alaniinitransferaasi/Seerumin aspartaattitransaminaasi (ALT/AST) ≤ 2,5x normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
    • Haiman amylaasi (p-amylaasi) ≤ ULN
    • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Vakaa kortikosteroidiannos vähintään 14 päivää ennen rekisteröintiä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Potilaat eivät saa käyttää entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAED). Potilaat saattavat käyttää ei-entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (NEIAED) tai he eivät ehkä käytä epilepsialääkkeitä. Keskustellaan luettelosta AED:istä, jotka aiheuttavat maksan metabolisten entsyymien induktion vaatimattoman tai ei ollenkaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-GBM:n primaarinen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain seulontaa edeltäneiden viiden vuoden aikana paitsi:

    • ihon keratinosyytti- (ei-melanooma) (eli tyvisolu-, levyepiteelisolu-) karsinooma; tai matala-asteinen papillaarinen pinnallinen virtsarakon siirtymäsolusyöpä. Kuitenkin potilaat, joilla on vaiheen 1 syöpä, joka ei vaadi syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa tai hormonihoitoa ja joiden eliniän odotetaan olevan yli 3 vuotta ilman hoitoa (kuten varhaisen vaiheen eturauhassyöpä ) voidaan ilmoittautua.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka III/IV tai vakava heikentävä keuhkosairaus
  • Koehenkilöt, joiden QTc > 500 ms (joko Bazzettin tai Friderician menetelmä)
  • Sädehoito, sytotoksinen kemoterapia, bevasitsumabi tai muu GBM-hoito kolmen edellisen viikon aikana
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta, joka vaatii jatkuvaa suonensisäistä antibioottihoitoa
  • Mikä tahansa toksisuus ≥ asteen 2 (ei laboratorio) (NCI CTCAE, versio 4.03) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aiempi hoito PSMA ADC:llä tai muilla PSMA:han kohdistetuilla hoidoilla tai muilla vasta-ainekonjugaattivalmisteilla (ADC), jotka sisältävät monometyyliauristatiini E:tä (MMAE) (esim. brentuksimabivedotiini, glembatumumabivedotiini, ASG-5ME)
  • Tunnetut yliherkkyysreaktiot PSMA ADC:lle tai jollekin sen aineosalle.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai sen noudattamista
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut haimatulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PSMA ADC
2,5 mg/kg, IV, yli 60 minuuttia 3 viikon välein
Lääke: PSMA ADC
2,5 mg/kg, IV, yli 60 minuuttia 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (eteneminen) potilailla, joilla on glioblastooma, jotka ovat edenneet aikaisemman hoidon jälkeen, johon on sisältynyt sädehoitoa, temotsolomidia ja bevasitsumabia.
Aikaikkuna: 3 kuukautta etenemiseen, mahdollisesti jopa 1 vuosi

Neuroonkologian (RANO) vastearviointia käytetään radiografisen vasteen määrittämiseen.

(PD): Kasvaimen pinta-alan kasvu > 25 % (kahden halkaisijan tuote) TAI uuden leesion/kohdan ilmaantuminen TAI selvä kliininen paheneminen tai arviointiin palaamatta jättäminen kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi (ellei ilmeisesti liity tähän syöpään ).
3 kuukautta etenemiseen, mahdollisesti jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyttä (haittatapahtumat) kokeneiden potilaiden määrä, jotka saivat PSMA ADC:n toistuvan glioblastooman vuoksi.
Aikaikkuna: vähintään 3 viikon välein enintään 30 lääkkeen lopettamisen jälkeen, noin 6 kuukautta
Huomaa, että kaikki kuvatut toksisuudet eivät välttämättä liity hoito-ohjelmaan.
vähintään 3 viikon välein enintään 30 lääkkeen lopettamisen jälkeen, noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Heinrich Elinzano, MD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Texas
Rhode Island Hospital
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Heinrich Elinzano, MD, Brown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 263

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia