Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BrUOG 263: Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) Glioblastoma Multiforme (GBM)

maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: Heinrich Elinzano, MD

BrUOG 263: PSMA ADC toistuvaan glioblastoma multiformeen (GBM): II vaiheen Brownin yliopiston onkologian tutkimusryhmän tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA ADC) tehokkuutta sekä sen turvallisuutta ja sivuvaikutuksia potilailla, joilla on edennyt aivokasvain. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, kuinka kehosi metaboloi (hajoaa) PSMA ADC:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PSMA:n ilmentyminen on osoitettu Glioblastoma Multiformen (GBM) kasvaimen uudissuonituksissa immunohistokemiallisella värjäyksellä. GBM:ssä uusien kasvainverisuonten endoteelisoluissa havaittiin voimakas reaktiivisuus PSMA ADC:n vasta-ainekomponenttiin. Koska endoteelisolut sijaitsevat verisuonten luminaalisella pinnalla, PSMA ADC:n ei tarvitse ylittää veri-aivoestettä saavuttaakseen kohteensa. PSMA ADC:n sitoutumisen ja sisäistämisen jälkeen PSMA ADC:n sytotoksinen komponentti vapautuu ja tuhoaa kasvaimen kasvua tukevan uudissuonirakenteen. Siksi PSMA ADC voi olla aktiivinen hoito GBM:lle.

Bevasitsumabin, angiogeneesin estäjän, on osoitettu olevan tehokas parantamaan etenemisvapaata eloonjäämistä yksinään. Siten PSMA ADC, joka kohdistuu kasvaimen angiogeneesiin eri mekanismilla kuin bevasitsumabi, voi olla uusi terapeuttinen modaliteetti GBM:lle.

Vaiheen 2 tutkimusta PSMA ADC:stä ehdotetaan GBM-potilaille, jotka ovat edenneet säteilyä, temotsolomidia ja bevasitsumabia sisältävän tavanomaisen hoidon jälkeen. Vaiheen 1 tutkimus PSMA ADC:stä eturauhassyövässä on meneillään, ja vaiheen 2 annostaso 2,5 mg/kg IV joka 3. viikko on määritelty. GBM-potilaiden hoito bevasitsumabin epäonnistumisen jälkeen on suuri tyydyttämätön lääketieteellinen tarve. Jos aktiivisuus osoitettaisiin tässä tutkimuksessa, ehdotetaan lopullista satunnaistettua tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • UT Southwestern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset Histologisesti vahvistettu GBM (myös gliosarkoomapotilaat ovat kelvollisia)
  • MRI:llä arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus

  • Eteneminen aikaisemman hoidon jälkeen, joka sisältää säteilyn, temotsolomidin ja bevasitsumabin.

    -> 4 viikkoa aiemmasta solunsalpaajahoidosta, bevasitsumabista ja muusta systeemisestä hoidosta ja > 3 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta.

  • ikä > 18 vuotta
  • Paino < 150 kg.
  • Karnofskyn suorituskykypisteet > 60
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • Aivojen MRI 21 päivän sisällä ennen rekisteröintiä

  • Laboratoriotulosten vaatimukset

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm3.
    • Verihiutaleet (Plt) ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 8,0 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
    • Seerumin alaniinitransferaasi/Seerumin aspartaattitransaminaasi (ALT/AST) ≤ 2,5x normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
    • Haiman amylaasi (p-amylaasi) ≤ ULN
    • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Vakaa kortikosteroidiannos vähintään 14 päivää ennen rekisteröintiä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Potilaat eivät saa käyttää entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAED). Potilaat saattavat käyttää ei-entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (NEIAED) tai he eivät ehkä käytä epilepsialääkkeitä. Keskustellaan luettelosta AED:istä, jotka aiheuttavat maksan metabolisten entsyymien induktion vaatimattoman tai ei ollenkaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-GBM:n primaarinen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain seulontaa edeltäneiden viiden vuoden aikana paitsi:

    • ihon keratinosyytti- (ei-melanooma) (eli tyvisolu-, levyepiteelisolu-) karsinooma; tai matala-asteinen papillaarinen pinnallinen virtsarakon siirtymäsolusyöpä. Kuitenkin potilaat, joilla on vaiheen 1 syöpä, joka ei vaadi syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa tai hormonihoitoa ja joiden eliniän odotetaan olevan yli 3 vuotta ilman hoitoa (kuten varhaisen vaiheen eturauhassyöpä ) voidaan ilmoittautua.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka III/IV tai vakava heikentävä keuhkosairaus
  • Koehenkilöt, joiden QTc > 500 ms (joko Bazzettin tai Friderician menetelmä)
  • Sädehoito, sytotoksinen kemoterapia, bevasitsumabi tai muu GBM-hoito kolmen edellisen viikon aikana
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta, joka vaatii jatkuvaa suonensisäistä antibioottihoitoa
  • Mikä tahansa toksisuus ≥ asteen 2 (ei laboratorio) (NCI CTCAE, versio 4.03) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aiempi hoito PSMA ADC:llä tai muilla PSMA:han kohdistetuilla hoidoilla tai muilla vasta-ainekonjugaattivalmisteilla (ADC), jotka sisältävät monometyyliauristatiini E:tä (MMAE) (esim. brentuksimabivedotiini, glembatumumabivedotiini, ASG-5ME)
  • Tunnetut yliherkkyysreaktiot PSMA ADC:lle tai jollekin sen aineosalle.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai sen noudattamista
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut haimatulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PSMA ADC
2,5 mg/kg, IV, yli 60 minuuttia 3 viikon välein
Lääke: PSMA ADC
2,5 mg/kg, IV, yli 60 minuuttia 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (eteneminen) potilailla, joilla on glioblastooma, jotka ovat edenneet aikaisemman hoidon jälkeen, johon on sisältynyt sädehoitoa, temotsolomidia ja bevasitsumabia.
Aikaikkuna: 3 kuukautta etenemiseen, mahdollisesti jopa 1 vuosi

Neuroonkologian (RANO) vastearviointia käytetään radiografisen vasteen määrittämiseen.

(PD): Kasvaimen pinta-alan kasvu > 25 % (kahden halkaisijan tuote) TAI uuden leesion/kohdan ilmaantuminen TAI selvä kliininen paheneminen tai arviointiin palaamatta jättäminen kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi (ellei ilmeisesti liity tähän syöpään ).
3 kuukautta etenemiseen, mahdollisesti jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyttä (haittatapahtumat) kokeneiden potilaiden määrä, jotka saivat PSMA ADC:n toistuvan glioblastooman vuoksi.
Aikaikkuna: vähintään 3 viikon välein enintään 30 lääkkeen lopettamisen jälkeen, noin 6 kuukautta
Huomaa, että kaikki kuvatut toksisuudet eivät välttämättä liity hoito-ohjelmaan.
vähintään 3 viikon välein enintään 30 lääkkeen lopettamisen jälkeen, noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heinrich Elinzano, MD

Yhteistyökumppanit

University of Texas
Rhode Island Hospital
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Heinrich Elinzano, MD, Brown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 263

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset PSMA ADC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa