Amsterdam Investigator-initiateD Absorb Strategy All-comers Trial (AIDA)
Amsterdam Investigator-initiateD Absorb Strategy All-comers Trial (AIDA Trial): A Clinical Evaluation Comparing the Efficacy and Performance of ABSORB™ Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold Strategy Versus the XIENCE Family (XIENCE PRIME™ or XIENCE Xpedition™) Everolimus Eluting Coronary Stent Strategy in the Treatment of Coronary Lesions in Consecutive All-comers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Dordrecht, Alankomaat
- Albert Schweitzer Hospital
-
Hilversum, Alankomaat
- Tergooi Hospital
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Medical center Leeuwarden
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- AMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject is an acceptable candidate for treatment with a drug-eluting stent in accordance with the applicable guidelines on percutaneous coronary interventions and the Instructions for Use of the ABSORB BVS strategy and XIENCE family.
- Subject is able to verbally confirm understanding of risks, benefits and treatment alternatives of receiving the ABSORB BVS strategy and he/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent prior to any Clinical Investigation related procedure, as approved by the appropriate Ethics Committee.
Exclusion Criteria:
- Subject is younger than 18 years of age
- Subject has a true bifurcation lesion where a priori two scaffold/stent strategy is planned.
- Unsuccessful predilation of one or more of the planned lesion to be treated.
- Planned treatment of in-stent restenosis of a previously placed metallic stent.
- Subject has one or more lesion planned to be treated with a scaffold/stent diameter size smaller than 2.5 mm or greater than 4.0 mm.
- Subject has one or more lesion planned to be treated with a stent/scaffold length greater than 70 mm and/or overlapping of four or more scaffolds/stents.
- Subject has known hypersensitivity or contraindication to aspirin, both heparin and bivalirudin, antiplatelet medication specified for use in the study (clopidogrel, prasugrel and ticagrelor, inclusive), everolimus, poly (L-lactide), poly (DL-lactide), cobalt, chromium, nickel, tungsten, acrylic and fluoro polymers or contrast sensitivity that cannot be adequately pre-medicated.
- Subjects pregnant or nursing subjects and those who plan pregnancy in the period up to 2 years following index procedure. (Female subjects of child-bearing potential must have a negative pregnancy test done within 28 days prior to the index procedure and contraception must be used during participation in this trial)
- Subjects with a limited life expectancy less than one year.
- Subjects with factors that impede clinical follow-up (e.g. no fixed abode).
- Subject is already participating in another clinical investigation that has not yet reached its primary endpoint.
- Subject is belonging to a vulnerable population (per investigator's judgment, e.g., subordinate hospital staff or sponsor staff) or subject unable to read or write.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ABSORB BVS™
Abbott Vascular ABSORB Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System
|
Bioresorbable scaffold
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: XIENCE™
XIENCE PRIME everolimus eluting coronary stent system and the XIENCE Xpedition everolimus eluting coronary stent system
|
Drug eluting metallic stent
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Target Vessel Failure (TVF)
Aikaikkuna: 2 years
|
The primary composite endpoint is the device-oriented composite of target vessel failure (TVF):
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Device success
Aikaikkuna: 1 day
|
Successful delivery and deployment of the first study scaffold/stent at the intended target lesion and successful withdrawal of the delivery system with attainment of final in-scaffold/stent residual stenosis of less than 20% by quantitative coronary angiography (QCA) and thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) 3 flow grade of the treated vessel.
|
1 day
|
|
Procedural success
Aikaikkuna: 1 day
|
Achievement of final in-scaffold/stent residual stenosis of less than 20% by QCA and TIMI 3 flow grade of the treated vessel with successful delivery and deployment of at least one study scaffold/stent at the intended target lesion and successful withdrawal of the delivery system for all target lesions without the occurrence of cardiac death, target vessel MI or repeat Target Lesion Revascularization during the hospital stay.
|
1 day
|
|
Target vessel failure (TVF)
Aikaikkuna: 30 days, and 1, 3, 4 and 5 years
|
Cardiac death, MI (not clearly attributable to a nontarget vessel) or target vessel revascularization
|
30 days, and 1, 3, 4 and 5 years
|
|
Target lesion failure
Aikaikkuna: 30 days, and 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
Cardiac death, MI (not clearly attributable to a nontarget vessel) or target lesion revascularization
|
30 days, and 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
|
All revascularizations
Aikaikkuna: 5 year
|
5 year
|
|
|
Major adverse cardiac events
Aikaikkuna: 30 days, and 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
All-cause mortality, any MI, any repeat revascularization
|
30 days, and 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
|
All cause mortality
Aikaikkuna: 30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
|
30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
|
|
|
Myocardial Infarction
Aikaikkuna: 30 days, 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
Q-wave Myocardial Infarction (QMI) and non Q-wave Myocardial Infarction (nonQMI)/target-vessel myocardial infarction (TVMI) and non-TVMI
|
30 days, 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
|
Target Lesion Revascularization (TLR)
Aikaikkuna: 30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
|
30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
|
|
|
Target Vessel Revascularization (TVR)
Aikaikkuna: 30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
|
30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
|
|
|
Non-Target Vessel Revascularization (NTVR)
Aikaikkuna: 30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
|
30 days, 1 year, 2, 3, 4 and 5 years
|
|
|
Scaffold/Stent Thrombosis
Aikaikkuna: 30 days, 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
acute, subacute, late/definite and probable
|
30 days, 1, 2, 3, 4 and 5 years
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Aikaikkuna: 1 year and 2 years
|
1 year and 2 years
|
|
|
Quality of Life Questionnaire (QOL)
Aikaikkuna: 1 year and 2 years
|
1 year and 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joanna Wykrzykowska, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Päätutkija: Rob de Winter, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Päätutkija: Jan Piek, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Päätutkija: Jan Tijssen, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Päätutkija: Jose Henriques, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Woudstra P, Grundeken MJ, Kraak RP, Hassell ME, Arkenbout EK, Baan J Jr, Vis MM, Koch KT, Tijssen JG, Piek JJ, de Winter RJ, Henriques JP, Wykrzykowska JJ. Amsterdam Investigator-initiateD Absorb strategy all-comers trial (AIDA trial): a clinical evaluation comparing the efficacy and performance of ABSORB everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold strategy vs the XIENCE family (XIENCE PRIME or XIENCE Xpedition) everolimus-eluting coronary stent strategy in the treatment of coronary lesions in consecutive all-comers: rationale and study design. Am Heart J. 2014 Feb;167(2):133-40. doi: 10.1016/j.ahj.2013.09.017. Epub 2013 Oct 17.
- Kerkmeijer LSM, Renkens MPL, Tijssen RYG, Hofma SH, van der Schaaf RJ, Arkenbout EK, Weevers APJD, Garcia-Garcia HM, Kraak R, Piek JJ, Tijssen JGP, Henriques JPS, de Winter RJ, Wykrzykowska JJ. Long-term clinical outcomes of everolimus-eluting bioresorbable scaffolds versus everolimus-eluting stents: final five-year results of the AIDA randomised clinical trial. EuroIntervention. 2022 Mar 18;17(16):1340-1347. doi: 10.4244/EIJ-D-21-00419.
- Wykrzykowska JJ, Kraak RP, Hofma SH, van der Schaaf RJ, Arkenbout EK, IJsselmuiden AJ, Elias J, van Dongen IM, Tijssen RYG, Koch KT, Baan J Jr, Vis MM, de Winter RJ, Piek JJ, Tijssen JGP, Henriques JPS; AIDA Investigators. Bioresorbable Scaffolds versus Metallic Stents in Routine PCI. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2319-2328. doi: 10.1056/NEJMoa1614954. Epub 2017 Mar 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- COR 10341
- AIDA trial (Rekisterin tunniste: AIDA trial)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .