Pegyloitu irinotekaani NKTR 102 hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä
Vaiheen II tutkimus yksittäisestä topoisomeraasi-I:n estäjäpolymeerikonjugaatista, etirinotekaanipegolista (NKTR-102), potilailla, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida NKTR-102:lla (pegyloitu irinotekaani NKTR 102) hoidettujen uusiutuneiden pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden 18 viikon etenemisvapaan eloonjäämisaste (PFS).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida objektiivinen vastausprosentti. II. Arvioi vastauksen kesto. III. Arvioimaan kokonaiseloonjäämistä. IV. Arvioida NKTR-102:n toksisuus tässä potilaspopulaatiossa.
KORKEAA TAVOITTEET:
I. Tutkia korrelaatiota UDP-glukuronosyylitransferaasi 1 -perheen, polypeptidi A -klusterin (UGTIA1) polymorfismien ja NKTR-102-toksisuuden välillä.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat pegyloitua irinotekaani NKTR 102:ta suonensisäisesti (IV) 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14625
- Linden Oaks Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on myönnetty ennen tutkimuskohtaisten seulontatoimenpiteiden aloittamista, sillä tiedolla, että potilaalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, tämän kuitenkaan rajoittamatta
- SCLC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi (Huomautus: potilaat, joiden histologia on sekoitettu, eivät ole kelvollisia)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään >= 1 vauriona, jonka pisin halkaisija voidaan mitata tarkasti >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT)
- Aiemmin käsitelty SCLC vain yhdellä aikaisemmalla hoito-ohjelmalla (syklofosfamidi/doksorubisiini/vinkristiini [CAV] vuorotellen etoposidin/sisplatiinin [EP] kanssa on hyväksyttävä)
- Kaikkien aikaisemman kemoterapian, sädehoidon, hormonihoidon tai leikkauksen akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen National Cancer Instituten (NCI) - Haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 4.0 luokkaan = < 1, paitsi ripuli (jonka on oltava luokkaa 0) ilman tukevia ripulilääkkeitä) ja hiustenlähtö (mikä tahansa aste)
- Verihiutaleiden määrä >= 100 x 10^9/l
- Hemoglobiini (Hgb) >= 9 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/ul
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min; käytä joko mitattua tai laskettua Cockcroft-Gault-kaavaa
- Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 x ULN tai = < 5 x ULN, jos syynä on maksametastaasi
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista; Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava kaksoisesteen ehkäisyyn tai yhdynnän välttämiseen tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syövän vastainen kemoterapia, immunoterapia tai tutkimusaineet < 4 viikkoa (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen ensimmäistä tutkimuspäivää, määritellyn hoidon aloittamista; palliatiivinen sädehoito < 2 viikkoa, biologinen hoito 2 viikon sisällä, hormonihoito 1 viikon sisällä ennen päivää 1 sykliä 1
- Aiempi hoito topoisomeraasi-I:n estäjillä (esim. topotekaani, irinotekaani)
- Aiempi pahanlaatuisuus paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja karsinooma in situ, ellei sitä ole diagnosoitu ja hoidettu lopullisesti yli 5 vuotta ennen ilmoittautumista
- Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Raskaus tai imetys
- Sytokromi P450, perhe 3, alaperhe A, polypeptidi 4 (CYP3A4) indusoijia tai estäjiä annettiin samanaikaisesti tai annettiin 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkehoidon ensimmäistä päivää
- Potilaat, joilla on krooninen tai akuutti maha-suolikanavan (GI) häiriö, joka johtaa minkä tahansa vaikeusasteiseen ripuliin; potilaat, jotka käyttävät kroonista ripulinvastaista tukihoitoa (yli 3 päivää/viikko) ripulin hallintaan 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Suuri leikkaus alle 4 viikkoa tai pieni leikkaus (esim. talkkipleurodeesi, leikkausbiopsia jne.) < 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
- sinulla on keskushermoston etäpesäkkeitä (ellei potilas ole saanut onnistunutta paikallista keskushermoston etäpesäkkeiden hoitoa ja hän ei ole käyttänyt kortikosteroideja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista); aivokuvausta tarvitaan oireettomilla potilailla aivometastaasien sulkemiseksi pois, mutta sitä ei vaadita oireettomilla potilailla
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (pegyloitu irinotekaani NKTR 102)
Potilaat saavat pegyloitua irinotekaania NKTR 102 IV 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18 viikon eloonjäämisprosentti ilman etenemistä
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna 18 viikkoa
|
Taudin etenemiseen kuluvan ajan jakautuminen arvioidaan kussakin ryhmässä Kaplan-Meierin menetelmällä 18 viikon kohdalla.
|
Aika rekisteröinnistä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna 18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen kasvainvaste mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Objektiivinen kasvainvaste esitetään taulukossa kokonaisuutena (ja tarvittaessa annostason mukaan).
Vastaukset tehdään yhteenveto yksinkertaisilla kuvaavilla yhteenvetotilastoilla, jotka kuvaavat täydelliset ja osittaiset vasteet sekä vakaat ja etenevät sairaudet kohorteissa (kokonaisuudessaan ja kasvainryhmittäin).
|
Jopa 30 päivää
|
|
Keskimääräinen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Keskimääräinen vasteaika niille osallistujille, jotka reagoivat käsivarrella annettuun hoitoon.
|
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Paras vastaus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Osallistujien lukumäärä parhaan vasteen mukaan, joka määritellään parhaaksi objektiiviseksi tilaksi, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen (ottaen etenevän taudin vertailukohtana pienimmät mitatut hoidon aloittamisen jälkeen), mitattuna RECIST 1.1:llä Kasvainvaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan, joka arvioidaan CT-skannauksella joka toinen sykli. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin TT-skannauksella: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR. |
Jopa 30 päivää
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Eloonjäämisajan jakauma arvioitiin kussakin ryhmässä Kaplan-Meierin menetelmällä.
|
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus, arvioitu käyttämällä NCI CTCAE v 4.0:aa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Osallistujien lukumäärä kaikista haitallisista tapahtumista käsittäin NCI CTCAE v 4.0:n mukaan. Katso lisätietoja haittatapahtumaraportista. |
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hongbin Chen, MD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 225612 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2013-01142 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .