Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegyloitu irinotekaani NKTR 102 hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vaiheen II tutkimus yksittäisestä topoisomeraasi-I:n estäjäpolymeerikonjugaatista, etirinotekaanipegolista (NKTR-102), potilailla, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin pegyloitu irinotekaani NKTR 102 toimii hoidettaessa potilaita, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on palannut parannusjakson jälkeen. Pegyloitu irinotekaani NKTR 102 voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida NKTR-102:lla (pegyloitu irinotekaani NKTR 102) hoidettujen uusiutuneiden pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden 18 viikon etenemisvapaan eloonjäämisaste (PFS).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida objektiivinen vastausprosentti. II. Arvioi vastauksen kesto. III. Arvioimaan kokonaiseloonjäämistä. IV. Arvioida NKTR-102:n toksisuus tässä potilaspopulaatiossa.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Tutkia korrelaatiota UDP-glukuronosyylitransferaasi 1 -perheen, polypeptidi A -klusterin (UGTIA1) polymorfismien ja NKTR-102-toksisuuden välillä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat pegyloitua irinotekaani NKTR 102:ta suonensisäisesti (IV) 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14625
        • Linden Oaks Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on myönnetty ennen tutkimuskohtaisten seulontatoimenpiteiden aloittamista, sillä tiedolla, että potilaalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, tämän kuitenkaan rajoittamatta
  • SCLC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi (Huomautus: potilaat, joiden histologia on sekoitettu, eivät ole kelvollisia)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään >= 1 vauriona, jonka pisin halkaisija voidaan mitata tarkasti >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT)
  • Aiemmin käsitelty SCLC vain yhdellä aikaisemmalla hoito-ohjelmalla (syklofosfamidi/doksorubisiini/vinkristiini [CAV] vuorotellen etoposidin/sisplatiinin [EP] kanssa on hyväksyttävä)
  • Kaikkien aikaisemman kemoterapian, sädehoidon, hormonihoidon tai leikkauksen akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen National Cancer Instituten (NCI) - Haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 4.0 luokkaan = < 1, paitsi ripuli (jonka on oltava luokkaa 0) ilman tukevia ripulilääkkeitä) ja hiustenlähtö (mikä tahansa aste)
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 x 10^9/l
  • Hemoglobiini (Hgb) >= 9 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/ul
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min; käytä joko mitattua tai laskettua Cockcroft-Gault-kaavaa
  • Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 x ULN tai = < 5 x ULN, jos syynä on maksametastaasi
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista; Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava kaksoisesteen ehkäisyyn tai yhdynnän välttämiseen tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syövän vastainen kemoterapia, immunoterapia tai tutkimusaineet < 4 viikkoa (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen ensimmäistä tutkimuspäivää, määritellyn hoidon aloittamista; palliatiivinen sädehoito < 2 viikkoa, biologinen hoito 2 viikon sisällä, hormonihoito 1 viikon sisällä ennen päivää 1 sykliä 1
  • Aiempi hoito topoisomeraasi-I:n estäjillä (esim. topotekaani, irinotekaani)
  • Aiempi pahanlaatuisuus paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja karsinooma in situ, ellei sitä ole diagnosoitu ja hoidettu lopullisesti yli 5 vuotta ennen ilmoittautumista
  • Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Raskaus tai imetys
  • Sytokromi P450, perhe 3, alaperhe A, polypeptidi 4 (CYP3A4) indusoijia tai estäjiä annettiin samanaikaisesti tai annettiin 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkehoidon ensimmäistä päivää
  • Potilaat, joilla on krooninen tai akuutti maha-suolikanavan (GI) häiriö, joka johtaa minkä tahansa vaikeusasteiseen ripuliin; potilaat, jotka käyttävät kroonista ripulinvastaista tukihoitoa (yli 3 päivää/viikko) ripulin hallintaan 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Suuri leikkaus alle 4 viikkoa tai pieni leikkaus (esim. talkkipleurodeesi, leikkausbiopsia jne.) < 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
  • sinulla on keskushermoston etäpesäkkeitä (ellei potilas ole saanut onnistunutta paikallista keskushermoston etäpesäkkeiden hoitoa ja hän ei ole käyttänyt kortikosteroideja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista); aivokuvausta tarvitaan oireettomilla potilailla aivometastaasien sulkemiseksi pois, mutta sitä ei vaadita oireettomilla potilailla
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (pegyloitu irinotekaani NKTR 102)
Potilaat saavat pegyloitua irinotekaania NKTR 102 IV 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Pegyloitu irinotekaani
Koska IV
Muut nimet:
  • PEG-irinotekaani
  • NKTR 102

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18 viikon eloonjäämisprosentti ilman etenemistä
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna 18 viikkoa
Taudin etenemiseen kuluvan ajan jakautuminen arvioidaan kussakin ryhmässä Kaplan-Meierin menetelmällä 18 viikon kohdalla.
Aika rekisteröinnistä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna 18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kasvainvaste mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Objektiivinen kasvainvaste esitetään taulukossa kokonaisuutena (ja tarvittaessa annostason mukaan). Vastaukset tehdään yhteenveto yksinkertaisilla kuvaavilla yhteenvetotilastoilla, jotka kuvaavat täydelliset ja osittaiset vasteet sekä vakaat ja etenevät sairaudet kohorteissa (kokonaisuudessaan ja kasvainryhmittäin).
Jopa 30 päivää
Keskimääräinen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Keskimääräinen vasteaika niille osallistujille, jotka reagoivat käsivarrella annettuun hoitoon.
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Paras vastaus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää

Osallistujien lukumäärä parhaan vasteen mukaan, joka määritellään parhaaksi objektiiviseksi tilaksi, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen (ottaen etenevän taudin vertailukohtana pienimmät mitatut hoidon aloittamisen jälkeen), mitattuna RECIST 1.1:llä

Kasvainvaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan, joka arvioidaan CT-skannauksella joka toinen sykli. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin TT-skannauksella: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Jopa 30 päivää
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Eloonjäämisajan jakauma arvioitiin kussakin ryhmässä Kaplan-Meierin menetelmällä.
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus, arvioitu käyttämällä NCI CTCAE v 4.0:aa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää

Osallistujien lukumäärä kaikista haitallisista tapahtumista käsittäin NCI CTCAE v 4.0:n mukaan.

Katso lisätietoja haittatapahtumaraportista.
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Nektar Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongbin Chen, MD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 225612 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-01142 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa