Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten ja maksan puhdistuma suuriannoksisen metotreksaatin jälkeen lapsuudessa ALL

sunnuntai 14. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

Farmakokinetiikka: Munuaisten ja maksan puhdistuma suurten metotreksaattiannosten jälkeen lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia

Suuriannoksinen metotreksaattihoito (HDMTX) on tärkeä osa lasten akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoitoa. HDMTX parantuisi huomattavasti, jos olisi mahdollista ennustaa MTX:n puhdistuma kullekin potilaalle ja käyttää tätä räätälöimään lääkkeen yksilöllistä annostusta. Kuitenkin vain noin 3,7, 0,2 ja 2 % yksilöiden välisestä vaihtelusta MTX-puhdistumassa selittyy iällä, sukupuolella ja syntyperällä, vastaavasti. Geneettinen variaatio näyttää selittävän noin 10 % tästä erosta, ja SNP:t geeneissä, jotka koodaavat kuljettajaproteiineja (esim. orgaanisella anioninkuljettajalla 1B1 (OATP1B1) ja pelkistetyllä folaatin kantajalla (RFC)) oletetaan olevan erityisen suuri vaikutus. Vakava rajoitus SNP:iden sovellettavuudelle MTX:n farmakokinetiikan ennustamisessa on kuitenkin merkittävä yksilön sisäinen vaihtelu MTX-puhdistumassa.

Yksilön sisäinen vaihtelu MTX-puhdistumassa liittyy munuaisten toimintaan, mutta suuri määrä HDMTX-annosta pääsee myös maksaan, jossa se metaboloituu 7-hydroksi-MTX:ksi ja todennäköisesti myös enterohepaattiseen verenkiertoon. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää maksan ja munuaisten toiminnan rooli MTX:n farmakokinetiikassa ja arvioida MTX:n eliminaation farmakogeneettisten (esim. rfc SNP) ja farmakokineettisten parametrien ennustuspotentiaali HDMTX:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteisten syöpälääkkeiden annostuksen ja tehokkuuden optimoinnin sekä varhaisen riskiryhmän luokituksen ja kliinisten kokeiden ansiosta lasten akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) paranemisaste on nyt yli 80 %.

Metotreksaatti (MTX) on yksi tärkeimmistä lääkkeistä ALL:n hoidossa ja se on avainkomponentti kaikissa hoidon vaiheissa. Suuriannoksisia metotreksaattia (HDMTX) sisältäviä infuusioita käytetään monissa ALL:n hoitomenetelmissä, mutta optimaalinen annos ja infuusioaika jäävät määrittelemättä. MTX:n systeeminen puhdistuma osoittaa suurta yksilöiden välistä ja sisäistä vaihtelua ja tämä aiheuttaa useita kliinisiä ongelmia. Nopea MTX-puhdistuma on yhdistetty lisääntyneeseen uusiutumisen riskiin, kun taas potilailla, joilla on hidas MTX-puhdistuma, on enemmän sivuvaikutuksia. Tilanteissa, joissa MTX-puhdistuma on erittäin alhainen, on välttämätöntä antaa erittäin suuria leukovoriiniannoksia toksisuuden minimoimiseksi; valitettavasti hoito tällä vastalääke voi mahdollisesti pelastaa joitakin syöpäsoluja ja siten lisätä uusiutumisen riskiä.

Hoito suuriannoksisella MTX:llä parantuisi huomattavasti, jos olisi mahdollista ennustaa MTX:n puhdistuma kullekin potilaalle ja käyttää tätä yksilöllisen lääkkeen annostuksen räätälöimiseen. Kuitenkin vain noin 3,7, 0,2 ja 2 % yksilöiden välisestä vaihtelusta MTX-puhdistumassa selittyy iällä, sukupuolella ja syntyperällä, vastaavasti. Geneettinen variaatio näyttää selittävän noin 10 % tästä erosta, ja SNP:t geeneissä, jotka koodaavat kuljettajaproteiineja (esim. vähentyneellä folaatin kantajalla ja anioninkuljettajalla 1B1, OATP1B1) oletetaan olevan erityisen suuri vaikutus. Vakava rajoitus on kuitenkin se, että SNP:itä on vaikea käyttää MTX:n farmakokinetiikan ennustamisessa, kun yksilön sisäisen vaihtelun MTX-puhdistumassa on osoitettu olevan jopa kuusinkertainen. Geneettisen variaation käyttämiseksi kliinisessä ympäristössä on välttämätöntä vähentää MTX:n suurta yksilönsisäistä puhdistumaa.

Yksilön sisäinen vaihtelu MTX-puhdistumassa liittyy munuaisten toimintaan, mutta suuri määrä HDMTX-annosta pääsee myös maksaan, jossa se metaboloituu 7-hydroksi-MTX:ksi ja todennäköisesti myös enterohepaattiseen verenkiertoon. Lisäksi merkityksetön määrä MTX:tä hajoaa inaktiiviseksi metaboliitiksi 4-amino-4-deoksi-N-metyylipteroiinihapoksi (DAMPA). Sen määrittämiseksi, onko munuaisten tai maksan toiminta vastuussa MTX-puhdistuman suuresta yksilön sisäisestä vaihtelusta, MTX:n ja maksan metaboliitin 7-hydroksi-MTX:n erittymistä virtsaan on tutkittu, ja mallinnusta on sovellettu yksilöllisen ajanjakson ennustamiseksi. täydellinen MTX:n erittyminen ja paljastamaan varhaiset farmakogeneettiset/kineettiset mallit, jotka ennustavat MTX:n eliminaatiota HDMTX-hoitojen aikana ALL-potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki lapset, joilla on diagnosoitu ja hoidettu akuutti lymfoblastinen leukemia, ALL, Rigshospitaletissa viimeisen kahden vuoden aikana, eli 43 lasta, jotka saavat HD-MTX:ää tutkimusjakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päästettiin Rigshospitaletiin
  • Diagnosoitu KAIKKI
  • Vastaanotetaan suuri annos MTX

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaipan käyttö (vain poissulkemiskriteerit virtsan keräämistä koskevalle tutkimusosalle)
  • Yli 19-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
puhdistuma
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 kuukauden kuluessa rekrytoinnin päättymisestä
ensimmäisen 6 kuukauden kuluessa rekrytoinnin päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kjeld Schmiegelow, MD, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R35-A1642-10S7

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .