Tutkimus GSK2330672:n toistuvien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen sappikirroosi (PBC) ja kutinan oireita
maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GSK2330672:n toistuvien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen sappikirroosi (PBC) ja kutinan oireet
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan GSK2330672:n annon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on primaarinen biliaarinen kirroosi (PBC) ja kutinaoireet.
Se on kaksoissokkotutkimus, jossa koehenkilöt saivat lumelääkettä tai GSK23306772:ta satunnaisessa järjestyksessä kahden 14 päivän hoitojakson aikana.
Lisäksi tutkimuksessa määritetään GSK2330672-altistus ja vuorovaikutukset ursodeoksikoolihapon (UDCA) kanssa.
Tutkittavien osallistumisen kokonaiskesto on 14 viikkoa seulontaan (45 päivää) ja hoitojaksoon.
Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja ilmoittautumaan, osallistuvat 2 viikon lumelääkejaksoon.
Koehenkilöt satunnaistetaan ristikkäin (sekvenssi 1 / sekvenssi 2) saamaan lumelääkettä tai GSK2330672-hoitoa kahden peräkkäisen 2 viikon tutkimusjakson aikana.
Koehenkilöt osallistuvat sitten 2 viikon plaseboannostelun seurantajaksoon, joka päättyy lopullisiin seuranta-arviointeihin.
Tutkimustuloksia hyödynnetään GSK2330672:n hyöty: riskiprofiilin muodostamiseen PBC:ssä, joka määrittää suunnitelmat etenemiselle tutkiviin tehokkuustutkimuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
22
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- GSK Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–75-vuotias.
- Todistettu tai todennäköinen PBC, kuten on osoitettu koehenkilöllä, jolla on vähintään 2 seuraavista: anamneesissa jatkuvasti kohonneita alkalisen fosfataasi (AP) tasoja, jotka tunnistettiin ensimmäisen kerran vähintään 6 kuukautta ennen päivää 1; positiiviset antimitokondriaaliset vasta-aineet (AMA) tiitteri (>1:40 tiitteri immunofluoresenssissa tai M2-positiivinen entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä [ELISA]) tai PBC-spesifiset antinukleaariset vasta-aineet (antinukleaariset piste- ja ydinreunapositiiviset); PBC:n mukainen maksabiopsia.
- Seulonta-AP-arvo välillä <=<10 × normaalin yläraja (ULN).
- Potilaiden tulee käyttää vakaita UDCA-annoksia yli 8 viikon ajan seulonnan aikana. Koehenkilöt, jotka eivät käytä UDCA:ta intoleranssin vuoksi, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen GSK:n lääketieteellisen monitorin suostumuksella.
- Seuraavat kutinan oireet (jokin seuraavista): PBC-potilaat, joilla on vakavia kutinaoireita, jotka vaikuttavat merkittävästi jokapäiväiseen elämään ja jotka ovat osoittautuneet tulenkestäväksi sen jälkeen, kun vähintään yksi aikaisempi hoito on keskeytetty riittämättömän kliinisen vasteen, huonon siedettävyyden tai haittatapahtumien vuoksi. Väliaikainen vaste jäähdytykseen, 1 % mentoli vesipitoisessa kermassa, nasobiliary drenage tai molekulaarinen adsorbenttikierrätysjärjestelmä (MARS) on edelleen yhteensopiva tulenkestävän kutinan kanssa; PBC-potilaat, joilla on ratkaisemattomia oireita ja jotka käyttävät yhtä kutinaa estävää ainetta, joka sietää nykyisen hoidon huuhtoutumisen kokeen ajan; PBC-potilaat, jotka hakevat hoitoa äskettäin diagnosoituun tai aiemmin hoitamattomaan kutinaan.
- Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, mikä on vahvistettu negatiivisella seerumin ihmisen koriongonadotropiinitestillä (hCG) tai vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Ei-lisääntymispotentiaali määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdin. ligaatio tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa ja estradiolia < 40 pikogrammaa millilitrassa (<147 pikomolia litrassa) on vahvistava]. Naisten, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT) ja joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä sekä joko toista erittäin tehokasta ehkäisymuotoa tai estesuojaa (kondomit, joissa on spermisidiä), jos he haluavat jatkaa hoitoa. hormonikorvaushoitoa tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista; Lisääntymiskyky ja suostuu noudattamaan jotakin ehkäisymenetelmästä määritellyn ajan.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Kokonaisbilirubiinin seulonta > 1,5 x ULN. Eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %.
- Alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin seulonta > 4x ULN.
- Seerumin kreatiniinin seulonta > 2,5 milligrammaa desilitraa kohti (221 mikromoolia/litra).
- Maksan vajaatoiminta (esim. suonikohjuverenvuoto, enkefalopatia tai huonosti hallittu askites) aiempi tai olemassa oleva maksan vajaatoiminta.
- Muiden samanaikaisten maksasairauksien historia tai esiintyminen, mukaan lukien hepatiitti B- tai C-viruksen (HCV, HBV) aiheuttama hepatiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC), alkoholiperäinen maksasairaus, selvä autoimmuunihepatiitti tai biopsialla todistettu alkoholiton steatohepatiitti (NASH).
- Seuraavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusta edeltävien 3 kuukauden aikana: kolkisiini, metotreksaatti, atsatiopriini tai systeemiset kortikosteroidit.
- Nykyinen tai krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli, Crohnin tauti tai imeytymishäiriöoireyhtymiin liittyvä ripuli.
- Ulosteen piilevän veren positiivinen testi seulonnassa.
- Perustuu vähintään 5 minuutin välein saatujen kolmen rinnakkaisen EKG:n keskimääräisiin korjattuihin QT-välin (QTc) arvoihin: QTc >=450 millisekuntia (msek); tai QTc >=480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block.
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltiin keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puoli pinttiä (noin 240 millilitraa [ml]) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, ovat amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit
- Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK2330672
Kohde saa GSK2330672:ta 45 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-3 ja 90 mg kahdesti vuorokaudessa 4-14 päivänä jommallakummalla kahdesta hoitojaksosta.
Potilaat satunnaistettiin toiseen kahdesta sekvenssistä, jotka saivat joko (i) GSK2330672:ta ja sen jälkeen lumelääkettä; TAI (ii) lumelääke ja sen jälkeen GSK2330672.
|
GSK2330672 oraalisäilykeliuos 1,5 mg/g toimitetaan kullanruskeissa lasipulloissa, ja satunnaistusohjelman mukaisesti koehenkilö saa 45 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1–3 ja 90 mg kahdesti vuorokaudessa 4–14 jommankumman hoitojakson aikana.
Plasebooraalisäilöntäliuos toimitetaan kullanruskeissa lasipulloissa, ja satunnaistusohjelman mukaisesti koehenkilö saa lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa 1.-14. päivänä jommallakummalla kahdesta hoitojaksosta. .
UDCA 250 mg toimitetaan kapselina.
Koehenkilöt, jotka ottavat UDCA:ta aloitusjakson aikana, jatkavat samalla lääkkeen päivittäisellä kokonaisannoksella, mutta muunnetaan standardoituun formulaatioon ja standardoituun annostusohjelmaan, jossa koko vuorokausiannos annetaan kerran vuorokaudessa ennen iltaa. nukkumaanmenoaika.
Kerran vuorokaudessa annettavaa UDCA:ta jatketaan tutkimuksen ajan.
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Koehenkilö saa lumelääkettä BID päivältä 1-14 jommallakummalla kahdesta hoitojaksosta.
Potilaat satunnaistettiin toiseen kahdesta sekvenssistä, jotka saivat joko GSK2330672:ta ja sen jälkeen lumelääkettä; TAI lumelääke ja sen jälkeen GSK2330672.
|
GSK2330672 oraalisäilykeliuos 1,5 mg/g toimitetaan kullanruskeissa lasipulloissa, ja satunnaistusohjelman mukaisesti koehenkilö saa 45 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1–3 ja 90 mg kahdesti vuorokaudessa 4–14 jommankumman hoitojakson aikana.
Plasebooraalisäilöntäliuos toimitetaan kullanruskeissa lasipulloissa, ja satunnaistusohjelman mukaisesti koehenkilö saa lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa 1.-14. päivänä jommallakummalla kahdesta hoitojaksosta. .
UDCA 250 mg toimitetaan kapselina.
Koehenkilöt, jotka ottavat UDCA:ta aloitusjakson aikana, jatkavat samalla lääkkeen päivittäisellä kokonaisannoksella, mutta muunnetaan standardoituun formulaatioon ja standardoituun annostusohjelmaan, jossa koko vuorokausiannos annetaan kerran vuorokaudessa ennen iltaa. nukkumaanmenoaika.
Kerran vuorokaudessa annettavaa UDCA:ta jatketaan tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana haittatapahtuma (AE) tai vakava haittatapahtuma (SAE) lähtötilanteesta päivään 56
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
AE määritellään osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka voivat vaatia lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä.
|
Päivään 56 asti
|
|
Muutos lähtötasosta valkosolujen määrässä (WBC), neutrofiilien kokonaismäärässä, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien, basofiilien ja verihiutaleiden määrässä päivänä 28, päivänä 42 ja seurannassa (päivä 56)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42 ja seuranta (päivä 56)
|
Valkosolujen, neutrofiilien kokonaismäärän, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien, basofiilien ja verihiutaleiden määrät mitattiin lähtötasolla, päivänä 28 (päivä 28), päivänä 42 (päivä 42) ja seurannassa (päivä 56).
Muutokset lähtötasosta on yhteenveto näille parametreille.
Lähtötilanteen katsotaan olevan osallistujan viimeinen ei-puuttuva arviointi ennen annostelua.
Jos arvioinnit tehtiin useammin kuin kerran lähtötilanteen käynnillä, lähtötilanteen käynnin viimeinen annosta edeltävä arvo katsottiin lähtötilanteeksi.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvot.
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42 ja seuranta (päivä 56)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hemoglobiinissa ja keskimääräisessä verisolujen hemoglobiinipitoisuudessa (MCHC) päivänä 28, päivänä 42 ja seurannassa (päivä 56)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42 ja seuranta (päivä 56)
|
Hemoglobiini ja MCHC mitattiin lähtötasolla, päivänä 28 (päivä 28), päivänä 42 (päivä 42) ja seurannassa (päivä 56).
Muutokset lähtötasosta on yhteenveto näille parametreille.
Lähtötilanteen katsotaan olevan osallistujan viimeinen ei-puuttuva arviointi ennen annostelua.
Jos arvioinnit tehtiin useammin kuin kerran lähtötilanteen käynnillä, lähtötilanteen käynnin viimeinen annosta edeltävä arvo katsottiin lähtötilanteeksi.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvot.
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42 ja seuranta (päivä 56)
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä verisolumäärässä (MCV) päivänä 28, päivänä 42 ja seurannassa (päivä 56)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42 ja seuranta (päivä 56)
|
Hematologiset parametrit mitattiin lähtötasolla, päivänä 28 (päivä 28), päivänä 42 (päivä 42) ja seurannassa (päivä 56).
Muutos lähtötilanteesta MCV:ssä on yhteenveto.
Lähtötilanteen katsotaan olevan osallistujan viimeinen ei-puuttuva arviointi ennen annostelua.
Jos arvioinnit tehtiin useammin kuin kerran lähtötilanteen käynnillä, lähtötilanteen käynnin viimeinen annosta edeltävä arvo katsottiin lähtötilanteeksi.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvot.
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42 ja seuranta (päivä 56)
|
|
Muutos lähtötasosta hematokriitissä päivänä 28, päivänä 42 ja seurannassa (päivä 56)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42 ja seuranta (päivä 56)
|
Hematologiset parametrit mitattiin lähtötasolla, päivänä 28 (päivä 28), päivänä 42 (päivä 42) ja seurannassa (päivä 56).
Hematokriitin muutos lähtötilanteesta on yhteenveto.
Lähtötilanteen katsotaan olevan osallistujan viimeinen ei-puuttuva arviointi ennen annostelua.
Jos arvioinnit tehtiin useammin kuin kerran lähtötilanteen käynnillä, lähtötilanteen käynnin viimeinen annosta edeltävä arvo katsottiin lähtötilanteeksi.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvot.
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42 ja seuranta (päivä 56)
|
|
Muutos lähtötasosta punasoluissa (RBC) ja retikulosyyteissä päivänä 28, päivänä 42 ja seurannassa (päivä 56)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42 ja seuranta (päivä 56)
|
Valko- ja punasolut, retikulosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien, basofiilien ja verihiutaleiden määrä, hematokriitti, hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, keskimääräinen verisolutilavuus mitattiin lähtötasolla, päivänä 28 (päivä 28), päivänä 42 (päivä 42). ) ja seuranta (päivä 56).
Näiden parametrien muutokset lähtötilanteesta on yhteenveto.
Lähtötilanteen katsotaan olevan osallistujan viimeinen ei-puuttuva arviointi ennen annostelua.
Jos arvioinnit tehtiin useammin kuin kerran lähtötilanteen käynnillä, lähtötilanteen käynnin viimeinen annosta edeltävä arvo katsottiin lähtötilanteeksi.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvot.
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42 ja seuranta (päivä 56)
|
|
Alkalisen fosfataasin (ALP), alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja gammaglutamyylitransferaasin (GGT) muutos lähtötasosta päivänä 28, päivänä 42 ja seurannassa (päivä 56)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42 ja seuranta (päivä 56)
|
Verinäytteet kerättiin ALP:n, ALT:n, AST:n ja GGT:n mittaamiseksi lähtötasolla, päivänä 28 (päivä 28), päivänä 42 (päivä 42) ja seurannassa (päivä 56).
Perustason arvon katsottiin olevan osallistujan viimeinen ei-puuttuva arvio ennen annostelua.
Jos arvioinnit suoritettiin useammin kuin kerran perustilanteen käynnillä, lähtötilanteen käynnin viimeinen annosta edeltävä arvo katsottiin lähtötilanteeksi.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42 ja seuranta (päivä 56)
|
|
Muutos lähtötasosta suorassa ja kokonaisbilirubiinissa, kreatiniinissa ja virtsahapossa 28. päivänä, 42. päivänä ja seurantapäivänä (56. päivä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42 ja seuranta (päivä 56)
|
Verinäytteet kerättiin suoran ja kokonaisbilirubiinin, kreatiniinin ja virtsahapon mittaamiseksi lähtötasolla, päivänä 28 (päivä 28), päivänä 42 (päivä 42) ja seurannassa (F/U) (päivä 56).
Perustason arvon katsottiin olevan osallistujan viimeinen ei-puuttuva arvio ennen annostelua.
Jos arvioinnit suoritettiin useammin kuin kerran perustilanteen käynnillä, lähtötilanteen käynnin viimeinen annosta edeltävä arvo katsottiin lähtötilanteeksi.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42 ja seuranta (päivä 56)
|
|
Kalsiumin, kloridin, hiilidioksidin (CO2) pitoisuuden/bikarbonaatin, glukoosin, kaliumin, natriumin ja urean/veren ureatypen (BUN) muutos lähtötasosta päivinä 28, 42 ja seuranta (päivä 56)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42 ja seuranta (päivä 56)
|
Verinäytteet otettiin kalsiumin, kloridin, hiilidioksidipitoisuuden/bikarbonaatin, glukoosin, kaliumin, natriumin ja urean/BUN-pitoisuuden mittaamiseksi lähtötasolla, päivänä 28 (päivä 28), päivänä 42 (päivä 42) ja seurannassa (päivä 56). .
Perustason arvon katsottiin olevan osallistujan viimeinen ei-puuttuva arvio ennen annostelua.
Jos arvioinnit suoritettiin useammin kuin kerran perustilanteen käynnillä, lähtötilanteen käynnin viimeinen annosta edeltävä arvo katsottiin lähtötilanteeksi.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42 ja seuranta (päivä 56)
|
|
Albumiinin ja kokonaisproteiinin muutos lähtötasosta päivänä 28, päivänä 42 ja seurannassa (päivä 56)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42 ja seuranta (päivä 56)
|
Verinäytteet kerättiin albumiinin ja kokonaisproteiinin mittaamiseksi lähtötasolla, päivänä 28 (päivä 28), päivänä 42 (päivä 42) ja seurannassa (päivä 56).
Perustason arvon katsottiin olevan osallistujan viimeinen ei-puuttuva arvio ennen annostelua.
Jos arvioinnit suoritettiin useammin kuin kerran perustilanteen käynnillä, lähtötilanteen käynnin viimeinen annosta edeltävä arvo katsottiin lähtötilanteeksi.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42 ja seuranta (päivä 56)
|
|
Virtsan pH:n muutos lähtötasosta päivinä 28, 42 ja seurantapäivinä (päivä 56)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42 ja seuranta (päivä 56)
|
Virtsanäytteet kerättiin lähtötasolla, päivänä 28 (päivä 28), päivänä 42 (päivä 42) ja seurannassa (päivä 56).
Perustason arvon katsottiin olevan osallistujan viimeinen ei-puuttuva arvio ennen annostelua.
Jos arvioinnit suoritettiin useammin kuin kerran perustilanteen käynnillä, lähtötilanteen käynnin viimeinen annosta edeltävä arvo katsottiin lähtötilanteeksi.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisen käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvot.
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42 ja seuranta (päivä 56)
|
|
Muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa päivänä 1, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 42 ja seurannassa (päivä 56)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja seuranta (päivä 56)
|
12-kytkentäinen EKG-mittaus saatiin 10 minuutin levon jälkeen puolimakaavassa asennossa lähtötilanteessa, päivänä 1 ja päivänä 14 (sisääntulojakso), päivänä 28, päivänä 42 ja seurannassa (päivä 56).
Parametrit sisälsivät: PR-väli, QRS-väli, korjattu QT (QTc) ja korjaamattomat QT-välit analysoitiin.
Lähtötaso on kolmen kerran ennen ensimmäistä annosta otettujen lukemien keskiarvo.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja seuranta (päivä 56)
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä (HR) päivänä 14, päivänä 28, päivänä 42 ja seurannassa (päivä 56)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14 (ajojakso), päivä 28 (jakso 1), päivä 42 (jakso 2) ja seuranta (päivä 56)
|
HR mitattiin seuraavina aikapisteinä: Lähtötilanne, päivä 14 (päivä 14, sisäänajojakso), päivä 28 (päivä 28, jakso 1), päivä 42 (päivä 42, jakso 2) ja seuranta (päivä 56).
Syke mitattiin puolimakaavassa asennossa 10 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanteen katsotaan olevan osallistujan viimeinen ei-puuttuva arviointi ennen annostelua.
Jos arvioinnit suoritettiin useammin kuin kerran perustilanteen käynnillä, lähtötilanteen käynnin viimeinen annosta edeltävä arvo katsottiin lähtötilanteeksi.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso, päivä 14 (ajojakso), päivä 28 (jakso 1), päivä 42 (jakso 2) ja seuranta (päivä 56)
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) ja systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötilanteesta 14. päivänä, 28. päivänä, 42. päivänä ja seurantapäivänä (56. päivä)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14 (ajojakso), päivä 28 (jakso 1), päivä 42 (jakso 2) ja seuranta (päivä 56)
|
Diastolinen verenpaine ja systolinen verenpaine mitattiin lähtötasolla, päivänä 14 (päivä 14; sisäänajojakso), päivänä 28 (päivä 28; jakso 1), päivänä 42 (päivä 42; jakso 2) ja seurannassa (päivä 56).
Kaikki mittaukset tehtiin puolimakaavassa asennossa 10 minuutin levon jälkeen.
Lähtötilanteen katsottiin olevan osallistujan viimeinen ei-puuttuva arviointi ennen annostelua.
Jos arvioinnit suoritettiin useammin kuin kerran perustilanteen käynnillä, lähtötilanteen käynnin viimeinen annosta edeltävä arvo katsottiin lähtötilanteeksi.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso, päivä 14 (ajojakso), päivä 28 (jakso 1), päivä 42 (jakso 2) ja seuranta (päivä 56)
|
|
Yhteenveto maha-suolikanavan oireyhtymäjärjestelmän (GSRS) vasteista ulottuvuuksien mukaan päivänä 1, päivänä 13, päivänä 27, päivänä 41 ja seurannassa (päivä 56)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 13 (ajojakso), päivä 27 (jakso 1), päivä 41 (jakso 2) ja seuranta (päivä 56)
|
Ruoansulatuskanavan oireiden vastejärjestelmä on arviointiasteikko, jota käytettiin arvioimaan osallistujien ilmoittamia oireita edellisten 5–7 päivän aikana.
Lähtötilanteen katsottiin olevan osallistujan viimeinen ei-puuttuva arviointi ennen annostelua.
Jos arvioinnit suoritettiin useammin kuin kerran perustilanteen käynnillä, lähtötilanteen käynnin viimeinen annosta edeltävä arvo katsottiin lähtötilanteeksi.
|
Päivä 1 ja päivä 13 (ajojakso), päivä 27 (jakso 1), päivä 41 (jakso 2) ja seuranta (päivä 56)
|
|
Piiloteesta ulosteesta päivänä 14, päivänä 28, päivänä 42 ja seurannassa (päivä 56)
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja seuranta (päivä 56)
|
Ulosteen piilevän veren seuranta suoritettiin päivänä 14, päivänä 28, päivänä 42 ja seurannassa (päivä 56).
Se oli seurantajärjestelmä (kortin muodossa) oireisen tai näkyvän maha-suolikanavan verenvuodon tai oireettoman piilevän verenvuodon havaitsemiseksi osallistujilla.
Lähtötilanteen katsotaan olevan osallistujan viimeinen ei-puuttuva arviointi ennen annostelua.
Jos arvioinnit suoritettiin useammin kuin kerran perustilanteen käynnillä, lähtötilanteen käynnin viimeinen annosta edeltävä arvo katsottiin lähtötilanteeksi.
|
Päivä 14, päivä 28, päivä 42 ja seuranta (päivä 56)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kokonaissappihappopitoisuuksien (T-sappihappo) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) päivinä 14, 28 ja 42
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2 ja 5 tuntia (h) annoksen jälkeen päivinä 14, 28 ja 42
|
Seeruminäytteet kerättiin päivinä 14, 28 ja 42 T-sappihapon suhteen.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) tietyllä aikavälillä saatiin käyttämällä toistuvia mittauksia Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -analyysi.
|
Ennen annosta ja 2 ja 5 tuntia (h) annoksen jälkeen päivinä 14, 28 ja 42
|
|
7-alfa-hydroksi-4-kolesten-3-onin (C4) seerumiprofiilien AUC päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 42
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2 ja 5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14, 28 ja 42
|
Seeruminäytteet kerättiin päivinä 14, 28 ja 42 C4:lle.
AUC tietyllä aikavälillä saatiin käyttämällä toistettujen mittausten ANCOVA-analyysiä.
|
Ennen annosta ja 2 ja 5 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14, 28 ja 42
|
|
Yhteenveto johdetuista leikatuista keskimääräisistä osallistujan ilmoittamista kutinapisteistä kutina 0-10 pisteen asteikolla (kutinatyyppi: pahin, voimakkuus, häiritsevä ja häiriö)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 56
|
0-10 pisteen asteikko otettiin käyttöön mittaamaan kutinan oireita sekä muita siihen liittyviä oireita kahdesti päivässä aamulla ja illalla (suunnilleen lääkkeen annostusaika).
Osallistujille annettiin paperi- tai sähköinen päiväkirja, ja heitä pyydettiin arvioimaan kutinaoireidensa vakavuus arvosta "0" (ei kutinaa) "10":een pahimman mahdollisen kutinan vuoksi.
Kutinatyyppi pahin, voimakkuus, häiritsevä ja häiriöt raportoidaan.
|
Päivästä 1 päivään 56
|
|
Yhteenveto osallistujien ilmoittamista kutinapisteistä 5-D-kutina-asteikolla (Domain = aste, suunta, vamma, jakautuminen, kesto ja kokonaisuus) päivänä 1, päivänä 13, päivänä 27, päivänä 41 ja seurannassa (päivä 56)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 13 (ajojakso), päivä 27 (jakso 1), päivä 41 (jakso 2) ja seuranta (päivä 56)
|
5-D-kutina-asteikko kattaa osallistujien kokeman kutinan viisi ulottuvuutta, mukaan lukien kesto, aste, suunta, vamma ja jakautuminen.
Se ilmoitettiin päivänä 1 ja päivänä 13 (ajojakso), päivänä 27 (jakso 1), päivänä 41 (jakso 2) ja seurantana (päivä 56).
Jokaisen viiden alueen pisteet saavutettiin erikseen ja laskettiin sitten yhteen 5-D-pistemäärän saamiseksi.
5-D-pisteet vaihtelivat mahdollisesti välillä 5 (ei kutinaa) ja 25 (vakain kutina).
|
Päivä 1 ja päivä 13 (ajojakso), päivä 27 (jakso 1), päivä 41 (jakso 2) ja seuranta (päivä 56)
|
|
Osallistuja raportoi tulokset primaarisen biliaarisen kirroosin (PBC) -40 elämänlaatuasteikon (QOL) osalta (Domain = Oireet) päivänä 1, päivänä 13, päivänä 27, päivänä 41 ja seurannassa (päivä 56)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 13 (aloitusjakso), päivä 27 (jakso 1), päivä 41 (jakso 2) ja seuranta (päivä 56)
|
PBC-40-asteikko sisältää 6 aluetta (kognitiivinen, kutina, väsymys, sosiaalinen, emotionaalinen ja muut).
Yksittäisten kysymysten oireet pisteytettiin välillä 1-5, korkeampi pistemäärä osoitti suurempia oireita ja huonompaa elämänlaatua.
PBC-40-asteikko validoitiin käytettäväksi 4 viikon palautuksella, mutta tässä tutkimuksessa sitä annettiin joka 2. viikko päivänä 1 ja päivänä 13 (ajojakso), päivänä 27 (jakso 1), päivänä. 41 (kausi 2) ja seuranta (päivä 56).
|
Päivä 1 ja päivä 13 (aloitusjakso), päivä 27 (jakso 1), päivä 41 (jakso 2) ja seuranta (päivä 56)
|
|
UDCA:n ja sen metaboliittien taurodeoksikoolihapon (TUDCA) ja glykursodeokskoolihapon (GUDCA) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva annosnormalisoitu alue (DNAUC[0-24h]) päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 42
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 6, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 19, 21 ja 24 tuntia päivinä 14, 28 ja 42
|
DNAUC(0-24h) arvioitiin UDCA:n ja sen metaboliittien TUDCA:n ja GUDCA:n arvioimiseksi.
ANCOVAa käytettiin ja esitetyt tiedot logaritoitiin muunnoksilla.
Verinäytteet kerättiin seuraavina ajankohtina: ennen annosta ja 6, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 19, 21 ja 24 tuntia päivinä 14, 28 ja 42.
|
Ennen annosta ja 6, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 19, 21 ja 24 tuntia päivinä 14, 28 ja 42
|
|
UDCA:n ja sen metaboliittien TUDCA:n ja GUDCA:n annosnormalisoitu plasman maksimipitoisuus (DNCmax) päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 42
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 6, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 19, 21 ja 24 tuntia päivinä 14, 28 ja 42
|
DNCmax arvioitiin UDCA:n ja sen metaboliittien TUDCA:n ja GUDCA:n arvioimiseksi.
Käytettiin varianssianalyysiä (ANCOVA) ja esitetyt tiedot logaritoitiin.
Verinäytteet kerättiin seuraavina ajankohtina: ennen annosta ja 6, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 19, 21 ja 24 tuntia päivinä 14, 28 ja 42.
|
Ennen annosta ja 6, 12, 12,5, 13, 14, 15, 17, 19, 21 ja 24 tuntia päivinä 14, 28 ja 42
|
|
GSK2330672:n plasman farmakokinetiikka päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 42
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 2, 10, 12 tuntia päivinä 14, 28 ja 42
|
Plasmanäytteet kerättiin seuraavina ajankohtina: ennen annosta ja annoksen jälkeen 2, 10, 12 tuntia päivinä 14, 28 ja 42.
Näiden analyyttien plasmakonsentraatio-aikatietojen farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä ei-osastoista mallia 200.
|
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 2, 10, 12 tuntia päivinä 14, 28 ja 42
|
|
Ursodeoksikoolihapon (UDCA) ja sen metaboliittien taurodeoksikoolihapon (TUDCA) ja glykursodeokskoolihapon (GUDCA) vakaan tilan maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,0 päivän ensimmäisestä annoksesta), 6,0, 12,0 (päivän toisen annoksen esiannos), 12,5, 13,0, 14,0, 15,0, 17,0, 19,0, 21,0 ja 24,0 t päivänä 14 (loppu) sisäänajojaksosta), 28 (jakson 1 loppu) ja 42 (jakson 2 loppu).
|
Noin 2 ml kokoverta kerättiin UDCA:n ja sen metaboliittien PK-analyysiä varten ennen annosta (0,0, päivän ensimmäinen annos), 6,0, 12,0 (päivän toisen annoksen ennakkoannos), 12,5, 13,0, 14,0 , 15,0, 17,0, 19,0, 21,0 ja 24,0 tuntia päivänä 14 (sisäänajojakson lopussa), 28 (jakson 1 lopussa) ja 42 (jakson 2 lopussa).
Verinäytteet UDCA:n ja sen metaboliittien PK-analyysin varalta suoritettiin vain osallistujille, jotka saivat UDCA:ta.
|
Ennakkoannos (0,0 päivän ensimmäisestä annoksesta), 6,0, 12,0 (päivän toisen annoksen esiannos), 12,5, 13,0, 14,0, 15,0, 17,0, 19,0, 21,0 ja 24,0 t päivänä 14 (loppu) sisäänajojaksosta), 28 (jakson 1 loppu) ja 42 (jakson 2 loppu).
|
|
Vakaa tilan aika Cmax:iin (Tmax) UDCA:lle, TUDCA:lle ja GUDCA:lle
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,0 päivän ensimmäisestä annoksesta), 6,0, 12,0 (päivän toisen annoksen esiannos), 12,5, 13,0, 14,0, 15,0, 17,0, 19,0, 21,0 ja 24,0 t päivänä 14 (loppu) sisäänajojaksosta), 28 (jakson 1 loppu) ja 42 (jakson 2 loppu).
|
Noin 2 ml kokoverta kerättiin UDCA:n ja sen metaboliittien PK-analyysiä varten ennen annosta (0,0, päivän ensimmäinen annos), 6,0, 12,0 (päivän toisen annoksen ennakkoannos), 12,5, 13,0, 14,0 , 15,0, 17,0, 19,0, 21,0 ja 24,0 tuntia päivänä 14 (sisäänajojakson lopussa), 28 (jakson 1 lopussa) ja 42 (jakson 2 lopussa).
Verinäytteet UDCA:n ja sen metaboliittien PK-analyysin varalta suoritettiin vain osallistujille, jotka saivat UDCA:ta.
|
Ennakkoannos (0,0 päivän ensimmäisestä annoksesta), 6,0, 12,0 (päivän toisen annoksen esiannos), 12,5, 13,0, 14,0, 15,0, 17,0, 19,0, 21,0 ja 24,0 t päivänä 14 (loppu) sisäänajojaksosta), 28 (jakson 1 loppu) ja 42 (jakson 2 loppu).
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevat alueet (AUC)0-24h UDCA, TUDCA ja GUDCA.
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,0 päivän ensimmäisestä annoksesta), 6,0, 12,0 (päivän toisen annoksen esiannos), 12,5, 13,0, 14,0, 15,0, 17,0, 19,0, 21,0 ja 24,0 t päivänä 14 (loppu) sisäänajojaksosta), 28 (jakson 1 loppu) ja 42 (jakson 2 loppu)
|
Noin 2 ml kokoverta kerättiin UDCA:n ja sen metaboliittien PK-analyysiä varten ennen annosta (0,0, päivän ensimmäinen annos), 6,0, 12,0 (päivän toisen annoksen ennakkoannos), 12,5, 13,0, 14,0 , 15,0, 17,0, 19,0, 21,0 ja 24,0 tuntia päivänä 14 (sisäänajojakson lopussa), 28 (jakson 1 lopussa) ja 42 (jakson 2 lopussa).
Verinäytteet UDCA:n ja sen metaboliittien PK-analyysin varalta suoritettiin vain osallistujille, jotka saivat UDCA:ta.
|
Ennakkoannos (0,0 päivän ensimmäisestä annoksesta), 6,0, 12,0 (päivän toisen annoksen esiannos), 12,5, 13,0, 14,0, 15,0, 17,0, 19,0, 21,0 ja 24,0 t päivänä 14 (loppu) sisäänajojaksosta), 28 (jakson 1 loppu) ja 42 (jakson 2 loppu)
|
|
AUC(0-24)-moolisuhde metaboliittien (TUDCA ja GUDCA) ja lähtöaineen (UDCA) välillä
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,0 päivän ensimmäisestä annoksesta), 6,0, 12,0 (päivän toisen annoksen esiannos), 12,5, 13,0, 14,0, 15,0, 17,0, 19,0, 21,0 ja 24,0 t päivänä 14 (loppu) sisäänajojaksosta), 28 (jakson 1 loppu) ja 42 (jakson 2 loppu).
|
Noin 2 ml kokoverta kerättiin UDCA:n ja sen metaboliittien PK-analyysiä varten ennen annosta (0,0, päivän ensimmäinen annos), 6,0, 12,0 (päivän toisen annoksen ennakkoannos), 12,5, 13,0, 14,0 , 15,0, 17,0, 19,0, 21,0 ja 24,0 tuntia päivänä 14 (sisäänajojakson lopussa), 28 (jakson 1 lopussa) ja 42 (jakson 2 lopussa).
Verinäytteet UDCA:n ja sen metaboliittien PK-analyysin varalta suoritettiin vain osallistujille, jotka saivat UDCA:ta.
|
Ennakkoannos (0,0 päivän ensimmäisestä annoksesta), 6,0, 12,0 (päivän toisen annoksen esiannos), 12,5, 13,0, 14,0, 15,0, 17,0, 19,0, 21,0 ja 24,0 t päivänä 14 (loppu) sisäänajojaksosta), 28 (jakson 1 loppu) ja 42 (jakson 2 loppu).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hegade VS, Kendrick SF, Dobbins RL, Miller SR, Thompson D, Richards D, Storey J, Dukes GE, Corrigan M, Oude Elferink RP, Beuers U, Hirschfield GM, Jones DE. Effect of ileal bile acid transporter inhibitor GSK2330672 on pruritus in primary biliary cholangitis: a double-blind, randomised, placebo-controlled, crossover, phase 2a study. Lancet. 2017 Mar 18;389(10074):1114-1123. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30319-7. Epub 2017 Feb 8.
- Hegade VS, Kendrick SF, Dobbins RL, Miller SR, Richards D, Storey J, Dukes G, Gilchrist K, Vallow S, Alexander GJ, Corrigan M, Hirschfield GM, Jones DE. BAT117213: Ileal bile acid transporter (IBAT) inhibition as a treatment for pruritus in primary biliary cirrhosis: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Gastroenterol. 2016 Jul 19;16(1):71. doi: 10.1186/s12876-016-0481-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Maksasairaudet
- Ihon ilmenemismuodot
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Maksakirroosi
- Fibroosi
- Kutina
- Kolestaasi
- Maksakirroosi, sappi
- Kolestaasi, intrahepaattinen
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Kolagogit ja kolerettiset
- Ursodeoksikoolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 117213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 117213Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 117213Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 117213Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 117213Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 117213Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 117213Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 117213Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .