Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CB-5945:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus opioidi-indusoidun ummetuksen hoidossa

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Cubist Pharmaceuticals LLC

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus CB-5945:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi opioidi-indusoidun ummetuksen hoidossa aikuisilla, jotka saavat opioidihoitoa krooniseen ei-syöpäkipuun

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CB-5945:n turvallisuutta ja tehoa opioidi-indusoidun ummetuksen (OIC) hoidossa aikuisilla, jotka saavat opioidihoitoa krooniseen ei-syöpäkipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus OIC-potilailla, jotka saivat opioidihoitoa krooniseen ei-syöpäkipuun. Noin 600 osallistujaa (300 osallistujaa hoitoryhmää kohden), joilla on OIC, satunnaistetaan noin 75 tutkimuskeskukseen saamaan joko suun kautta 0,25 mg CB-5945:tä kahdesti vuorokaudessa tai suun kautta vastaavaa lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa 12 viikon kaksoissokkohoitojakson ajan, minkä jälkeen seuraa 4 -viikkoinen seurantajakso. Kaikkien satunnaistettujen osallistujien kliininen vaste arvioidaan heidän tutkimukseen osallistumisensa ajan. Kaikkia osallistujia seurataan turvallisuussyistä 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen riippumatta siitä, milloin he lopettavat tutkimuslääkityksen. Tämän tutkimuksen kliininen tutkimusraportti sisältää yhdistetyt tulokset tutkimuksista 5945-OIC-12-02 (NCT01901302), 5945-OIC-12-03 (NCT01901328) ja 5945-OIC-12-04 (NCT01901341).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • ottaa vakaan opioidien päivittäisen annoksen, joka on ≥ 30 mg morfiiniekvivalenttia kokonaisvuorokausiannosta (METDD) krooniseen ei-syöpäkipuun
  • Hänellä on ummetus, joka johtuu opioidien kroonisesta käytöstä
  • on valmis käyttämään vain tutkimuksessa toimitettua laksatiivia ja lopettamaan kaikkien muiden laksatiivien, peräruiskeiden, ulostetta pehmentävien aineiden ja muiden ummetuksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (esim. lubiprostoni) käytön seulonnasta viimeiseen tutkimusarviointiin asti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on maha-suolikanavan (GI) tai lantion häiriöitä, joiden tiedetään vaikuttavan suolen kulkeutumiseen (esimerkiksi [esim.] tukkeuma) tai vaikuttavan suolen toimintahäiriöihin
  • Sillä on näyttöä suoliston tukkeutumisesta
  • hänellä on ollut peräsuolen verenvuotoa, joka ei johdu peräpukamista tai halkeamista 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Hänellä on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (osallistujat, joilla on onnistuneesti hoidettu pahanlaatuisuus > 5 vuotta ennen tutkimuslääkkeen aikataulun mukaista antoa, ja osallistujat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä, voidaan ottaa mukaan)
  • Käyttääkö kouristuksia estäviä lääkkeitä (esim. disyklomiinia), ripulia ehkäiseviä lääkkeitä (esim. loperamidia), prokinetiikkaa (esim. metoklopramidia) tai paikallisesti vaikuttavia kloridikanavan aktivaattoreita (esim. lubiprostonia)
  • Käyttääkö ei-opioidilääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan ummetusta (esim. rautasulfaattihoito, trisykliset masennuslääkkeet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CB-5945
0,25 milligrammaa (mg) CB-5945:tä annettuna suun kautta kahdesti päivässä (BID) 12 viikon hoitojakson ajan
Lääke: CB-5945
Muut nimet:
  • Bevenopran
  • ADL5945
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin suun kautta BID 12 viikon hoitojakson ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaanien suolen liikkeiden (SBM) kokonaisvasteprosentti 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Spontaanien suolen liikkeiden (SBM) viikoittainen vaste (laskettu jokaiselle 12 viikon kaksoissokkohoitojakson viikolle) on osallistuja, jolla on ≥ 3 SBM:tä viikossa ja lisäystä lähtötasosta ≥ 1 SBM määritetyllä viikolla, perustuu vähintään neljään käytettävissä olevaan datapäivään (ADD) viikon aikana. Ensisijaisen tehon päätetapahtuman määrittämiseksi kokonais-SBM-vaste on osallistuja, joka on viikoittainen SBM-vaste 9 kaksoissokkohoitojakson 12 viikosta, mukaan lukien 3 viimeisestä 4 viikosta (viikot 9, 10, 11 ja 12).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kroonisten opioideihin liittyvien gastrointestinaalisten oireiden asteikon (CORGISS) pisteiden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
CORGISS on suunniteltu arvioimaan opioidien käyttöön liittyviä GI-oireita potilailla, joilla on krooninen ei-syöpäkipu. CORGISS pyytää osallistujia arvioimaan GI-oireiden vakavuuden viimeisten 24 tunnin aikana, ja vastaukset vaihtelevat välillä 0 ("ei kokenut") - 4 ("erittäin vakava").
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Täydellisen spontaanin suolen liikkeen (CSBM) kokonaisvaste 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CSBM Weekly Responder on henkilö, jolla on ≥ 3 CSBM:ää määritellyllä viikolla ja lisäys lähtötasosta ≥ 1 CSBM viikolla. CSBM-vastaaja on henkilö, joka on viikoittainen CSBM-vastaaja 9 kaksoissokkohoitojakson 12 viikosta, mukaan lukien 3 viimeisestä 4 viikosta (viikot 9, 10, 11 ja 12).
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaariset, maha-suolikanavan ja keskushermoston opioidivieroitustapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikon ajan

Kiinnostuneita kardiovaskulaarisia (CV) -tapahtumia olivat sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kardiovaskulaarinen tapaturma, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava rytmihäiriö, elvytetty sydämenpysähdys ja kuolema.

Kiinnostavia maha-suolikanavan (GI) tapahtumia olivat päivystyskäynnit maha-suolitulehduksen, hepatiitin, haimatulehduksen, pahoinvoinnin, oksentelun, ripulin ja vatsakipujen tai kouristuksen vuoksi.

Kiinnostavia keskeisiä opioidivieroitustapahtumia olivat opioidivieroitusoireyhtymä.
Perustaso 16 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 13. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 13. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2402-005
  • 5945-OIC-12-04 (Muu tunniste: Cubist Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia