Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CB-5945:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus opioidi-indusoidun ummetuksen hoidossa

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Cubist Pharmaceuticals LLC

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus CB-5945:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi opioidi-indusoidun ummetuksen hoidossa aikuisilla, jotka saavat opioidihoitoa krooniseen ei-syöpäkipuun

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CB-5945:n turvallisuutta ja tehoa opioidi-indusoidun ummetuksen (OIC) hoidossa aikuisilla, jotka saavat opioidihoitoa krooniseen ei-syöpäkipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus OIC-potilailla, jotka saivat opioidihoitoa krooniseen ei-syöpäkipuun. Noin 600 osallistujaa (300 osallistujaa hoitoryhmää kohden), joilla on OIC, satunnaistetaan noin 75 tutkimuskeskukseen saamaan joko suun kautta 0,25 mg CB-5945:tä kahdesti vuorokaudessa tai suun kautta vastaavaa lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa 12 viikon kaksoissokkohoitojakson ajan, minkä jälkeen seuraa 4 -viikkoinen seurantajakso. Kaikkien satunnaistettujen osallistujien kliininen vaste arvioidaan heidän tutkimukseen osallistumisensa ajan. Kaikkia osallistujia seurataan turvallisuussyistä 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen riippumatta siitä, milloin he lopettavat tutkimuslääkityksen. Tämän tutkimuksen kliininen tutkimusraportti sisältää yhdistetyt tulokset tutkimuksista 5945-OIC-12-02 (NCT01901302), 5945-OIC-12-03 (NCT01901328) ja 5945-OIC-12-04 (NCT01901341).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • ottaa vakaan opioidien päivittäisen annoksen, joka on ≥ 30 mg morfiiniekvivalenttia kokonaisvuorokausiannosta (METDD) krooniseen ei-syöpäkipuun
  • Hänellä on ummetus, joka johtuu opioidien kroonisesta käytöstä
  • on valmis käyttämään vain tutkimuksessa toimitettua laksatiivia ja lopettamaan kaikkien muiden laksatiivien, peräruiskeiden, ulostetta pehmentävien aineiden ja muiden ummetuksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (esim. lubiprostoni) käytön seulonnasta viimeiseen tutkimusarviointiin asti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on maha-suolikanavan (GI) tai lantion häiriöitä, joiden tiedetään vaikuttavan suolen kulkeutumiseen (esimerkiksi [esim.] tukkeuma) tai vaikuttavan suolen toimintahäiriöihin
  • Sillä on näyttöä suoliston tukkeutumisesta
  • hänellä on ollut peräsuolen verenvuotoa, joka ei johdu peräpukamista tai halkeamista 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Hänellä on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (osallistujat, joilla on onnistuneesti hoidettu pahanlaatuisuus > 5 vuotta ennen tutkimuslääkkeen aikataulun mukaista antoa, ja osallistujat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä, voidaan ottaa mukaan)
  • Käyttääkö kouristuksia estäviä lääkkeitä (esim. disyklomiinia), ripulia ehkäiseviä lääkkeitä (esim. loperamidia), prokinetiikkaa (esim. metoklopramidia) tai paikallisesti vaikuttavia kloridikanavan aktivaattoreita (esim. lubiprostonia)
  • Käyttääkö ei-opioidilääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan ummetusta (esim. rautasulfaattihoito, trisykliset masennuslääkkeet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CB-5945
0,25 milligrammaa (mg) CB-5945:tä annettuna suun kautta kahdesti päivässä (BID) 12 viikon hoitojakson ajan
Lääke: CB-5945
Muut nimet:
  • Bevenopran
  • ADL5945
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin suun kautta BID 12 viikon hoitojakson ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaanien suolen liikkeiden (SBM) kokonaisvasteprosentti 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Spontaanien suolen liikkeiden (SBM) viikoittainen vaste (laskettu jokaiselle 12 viikon kaksoissokkohoitojakson viikolle) on osallistuja, jolla on ≥ 3 SBM:tä viikossa ja lisäystä lähtötasosta ≥ 1 SBM määritetyllä viikolla, perustuu vähintään neljään käytettävissä olevaan datapäivään (ADD) viikon aikana. Ensisijaisen tehon päätetapahtuman määrittämiseksi kokonais-SBM-vaste on osallistuja, joka on viikoittainen SBM-vaste 9 kaksoissokkohoitojakson 12 viikosta, mukaan lukien 3 viimeisestä 4 viikosta (viikot 9, 10, 11 ja 12).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kroonisten opioideihin liittyvien gastrointestinaalisten oireiden asteikon (CORGISS) pisteiden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
CORGISS on suunniteltu arvioimaan opioidien käyttöön liittyviä GI-oireita potilailla, joilla on krooninen ei-syöpäkipu. CORGISS pyytää osallistujia arvioimaan GI-oireiden vakavuuden viimeisten 24 tunnin aikana, ja vastaukset vaihtelevat välillä 0 ("ei kokenut") - 4 ("erittäin vakava").
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Täydellisen spontaanin suolen liikkeen (CSBM) kokonaisvaste 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CSBM Weekly Responder on henkilö, jolla on ≥ 3 CSBM:ää määritellyllä viikolla ja lisäys lähtötasosta ≥ 1 CSBM viikolla. CSBM-vastaaja on henkilö, joka on viikoittainen CSBM-vastaaja 9 kaksoissokkohoitojakson 12 viikosta, mukaan lukien 3 viimeisestä 4 viikosta (viikot 9, 10, 11 ja 12).
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaariset, maha-suolikanavan ja keskushermoston opioidivieroitustapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikon ajan

Kiinnostuneita kardiovaskulaarisia (CV) -tapahtumia olivat sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kardiovaskulaarinen tapaturma, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava rytmihäiriö, elvytetty sydämenpysähdys ja kuolema.

Kiinnostavia maha-suolikanavan (GI) tapahtumia olivat päivystyskäynnit maha-suolitulehduksen, hepatiitin, haimatulehduksen, pahoinvoinnin, oksentelun, ripulin ja vatsakipujen tai kouristuksen vuoksi.

Kiinnostavia keskeisiä opioidivieroitustapahtumia olivat opioidivieroitusoireyhtymä.
Perustaso 16 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cubist Pharmaceuticals LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2402-005
  • 5945-OIC-12-04 (Muu tunniste: Cubist Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien aiheuttama ummetus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa