Valmisteleva kemoterapiayhdistelmä sytokiini-indusoidun tappajasolun (CIK) immunoterapian kanssa
Valmisteleva kemoterapia yhdistettynä sytokiinien aiheuttamaan tappajasoluimmunoterapiaan edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyövästä on tullut yksi johtavista syöpäkuolemien syistä, ja sairastuvuus ja kuolleisuus ovat lisääntyneet. Ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) muodostaa noin 85 % kaikista keuhkosyöpäpotilaista. Vaikka molekyylikohdehoitoja on ollut yhä enemmän kliinisessä käytössä, hoidon kokonaisvaikutukset eivät täytä odotuksia. Uusien hoitomuotojen tutkiminen on kiireellistä.
Kemoterapia on pääasiallinen menetelmä edenneen NSCLC:n hoidossa, mutta kemoterapian vaikutus NSCLC:ssä on saavuttanut tasannen. Kemoterapian yhdistäminen muihin hoitomuotoihin on potentiaalisin suuntaus syövän hoitotutkimuksessa. Yleisesti hyväksyttiin, että kemoterapian ja immunoterapian välillä oli ristiriitasuhde, koska kemoterapiat voivat tuhota immuunijärjestelmän. Se oli kuitenkin vakuuttunut siitä, että kemoterapia voisi moduloida suppressoivaa immuuni-mikroympäristöä ja lisätä syöpäsolujen immunogeenisyyttä, minkä jälkeen tehostaa immuunijärjestelmän kasvainten vastaisia vaikutuksia. Perinteiset kemoterapiat eivät ole vain sytotoksisia lääkkeitä, vaan myös immuniteetin säätelyaineita. Yhä useammat todisteet osoittavat, että kemoterapian ja immunoterapian yhdistelmä osoittaisi tehokkaampia kasvainten vastaisia tuloksia.
Adoptiivinen soluimmunoterapia on yksi potentiaalisimmista hoidoista taistelussa syöpää vastaan. CIK-solut ovat heterogeenisiä solupopulaatioita, jotka on johdettu ihmisen ääreisverestä tai hiiren pernasta sen jälkeen, kun niitä on in vitro kasvatettu interferoni-y-, interleukiini-2- ja anti-CD3-vasta-aineilla. CIK-solut välittävät voimakasta MHC:n (MHC) -sytotoksisuutta erilaisia kasvainsoluja vastaan ja voivat tunnistaa ja tappaa kasvainsoluja ilman aiempaa altistusta tai esikäsittelyä. In vitro -laajennettujen CIK-solujen bulkkiviljelmässä voidaan erottaa kaksi pääalapopulaatiota, joista toinen ekspressoi samanaikaisesti CD3- ja differentiaatio-56(CD56)-molekyylien ryhmää (CD3+CD56+) ja toinen CD3+CD56-fenotyyppiä. CIK-solujen kasvainten vastaisen aktiivisuuden on raportoitu rajoittuneen pääasiassa CD3+CD56+-soluihin. Adoptiivinen CIK-solujen siirto, yksi adoptiivisista immunoterapiaista edustaa lupaavaa myrkytöntä syövänvastaista hoitoa kiinteiden kasvainten hoidossa, jotka eivät ole vastustuskykyisiä tavanomaisille hoidoille. Kliinisissä tutkimuksissa CIK-solujen siirron terapeuttinen aktiivisuus ei kuitenkaan ole niin tehokas kuin odotettiin, mikä saattaa johtua kasvaimen epänormaalista mikroympäristöstä, joka estää CIK-solujen infiltraatiota ja sytotoksisuutta. Siksi on kiireellisesti löydettävä tehokas hoitomuoto adoptiivisten CIK-solujen tehokkuuden parantamiseksi syöpäpotilaiden kliinisen vaikutuksen parantamiseksi.
Tuumoriimmunoterapia kohtaa lukuisia haasteita, kuten systeemisen immuunisietokyvyn ja kasvaimen paikallisen immuunivarmistuksen. Immuunijärjestelmän kehityksessä kaikki T-solut, joilla on korkea affiniteetti omaan antigeeniin, puhdistuvat kateenkorvan negatiivisella selektiolla, samoin kuin T-solut, jotka sitoutuvat kasvainsolujen ekspressoimaan omaan antigeeniin. Immuunisuppressiosolut ovat kuitenkin tärkeämpiä kasvaimen immuunijärjestelmän väistämisessä, jossa säätelevillä T-soluilla (Treg-soluilla) on keskeinen rooli. T-säätelysolut ovat immuunijärjestelmän osa, joka vaimentaa muiden solujen immuunivasteita. Tämä on tärkeä "itsetarkastus", joka on sisäänrakennettu immuunijärjestelmään liiallisten reaktioiden estämiseksi. Sääteleviä T-soluja on monissa muodoissa, joista parhaiten ymmärretään sellaiset, jotka ilmentävät erilaistumisklusteria 4 (CD4), erilaistumisklusteria 25 (CD25), Foxp3:a, sytotoksista T-lymfosyyteihin liittyvää molekyyliä 4 (CTLA-4) ja glukokortikoidi- indusoitu tuumorinekroositekijäreseptori (GITR). Toistaiseksi Treg-solujen tarkat toimintamekanismit ovat edelleen epäselviä, minkä oletetaan sisältävän solu-solukontaktin ja eritetyt sytokiinit (IL-10, transformoiva kasvutekijä (TGF)-β). Lisäksi on joitain muita immunosuppressiivisia soluja, kuten myeloidiperäinen suppressori (MDSC), joilla on tärkeä rooli syövän immuunivasteen pakenemisessa. Tuumorisolut voivat myös itse estää syövänvastaista immunoreaktiota kasvaimeen liittyvän antigeenin alhaisella ilmentymisellä, MHC-I-molekyylin alhaisella ilmentymisellä, sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL) aktivoitumista varten olevan koaktivoivan signaalin puutteella, erittäen immunosuppressiivisia sytokiinejä, kuten IL- 10 ja TGF-β, jotka ilmentävät Fas-ligandia, tuumorinekroositekijään liittyvää apoptoosia indusoivaa ligandia (TRAIL) ja indusoivat vaikutussolujen apoptoosia.
Paklitakseli (PTX) on mitoosin estäjä, jota käytetään syövän kemoterapiassa. Paklitakseli stabiloi mikrotubuluksia ja sen seurauksena häiritsee mikrotubulusten normaalia hajoamista solunjakautumisen aikana. Yhdessä dosetakselin kanssa se muodostaa taksaanien lääkeryhmän. PTX voi tehostaa antigeenin esitystä indusoimalla kasvainsolujen immunogeenistä apoptoosia. PTX voi myös aktivoida dendriittisoluja maksullisen reseptorin signalointireittien kautta synnynnäisen immuunivasteen käynnistämiseksi. PTX:n on myös raportoitu indusoivan T-auttajatyypin I sytokiinien tuotantoa, mikä edistää tehokkaita sytotoksisia T-soluvasteita. Vaikka sisplatiini (DDP) voi lisätä NKG2D-ligandin (NKG2DL) ilmentymistä kasvainsoluissa, herkistää siten kasvainsoluja NKG2D:tä ilmentävien lymfosyyttien hajoamiselle. DDP voi myös lisätä Fas:n ilmentymistä kasvainsoluissa, mikä lisää niiden alttiutta Fas-ligandi (FasL) -positiivisille immuuniefektoreille. On raportoitu, että neoadjuvanttikemoterapia PTX:llä voi indusoida kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL) solujen infiltraatiota rintasyövässä, mikä liittyi kliinisiin vaikutuksiin. Aikaisempi työmme osoitti myös, että kasvaimensisäisten ja pernan säätelevien T-solujen (Treg-solujen) esiintymistiheydet vähenivät merkittävästi ja CD3+ T-lymfosyyttien intratumoraalinen kertyminen lisääntyi kemoterapian esihoidon jälkeen keuhkosyöpämalleissa.
Aiempien töidemme perusteella tätä kliinistä tutkimusta ehdotetaan tutkimaan, voisiko TP-hoidon (PTX+DDP) valmisteleva kemoterapia yhdistettynä autologiseen adoptiiviseen CIK-soluimmunoterapiaan hyötyä NSCLC-potilaille paremman kliinisen lopputuloksen saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guichun Huang, M.D.
- Sähköposti: huangguichun@nju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Rekrytointi
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command(Jinling Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Longbang Chen, M.D.
- Sähköposti: dr.chenlb@nju.edu.cn
-
Päätutkija:
- Longbang Chen, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaariset ei-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaat, joilla on patologinen diagnoosi ja kliinisen TNM:n pahanlaatuisten kasvainten luokituksen (TNM) vaihe (IIIa~IV), eivät voi hyväksyä leikkausta tai eivät halua leikata;
- 40-70 vuotta vanha, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet ≤ 2 pistettä, arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;
- Veren valkosolut (WBC) ≥ 4 × 109/l, Hb ≥ 100 g/l, verihiutalemäärä (PLT) ≥ 80 × 109/l; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2 kertaa normaalin yläarvon; Seerumin Cr ≤ 2 normaali ylempi arvo;
- Useamman kuin yhden skaalautuvan leesion kanssa;
- Ilman muita pahanlaatuisia sairauksia;
- Potilaat Vapaaehtoinen yritys ja tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkä paklitakselille, sisplatiinille, CIK-soluille ja IL-2:lle;
- Ilman skaalautuvia vaurioita;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Hallitsematon aivometastaasi oireineen tai psyykkisiin ongelmiin ei voi kuvata subjektiivisia oireita;
- Vakava sisäelinten vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on sairaus, vaikuttavat lääkkeiden antamiseen, imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
- Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris -potilaat, sydäninfarkti; kakeksia; tai muut tappavat sairaudet;
- Vakava hallitsematon infektio;
- Saa tällä hetkellä muuta syöpähoitoa (kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, kemoterapiaa, immunosuppressantteja ja tromboosia, kohdennettuja aineita); Nyt tai äskettäin liittyy toiseen kokeelliseen kliiniseen tutkimukseen;
- Muut tilanteet, joita tutkijat pitivät sopimattomina tähän tutkimukseen (kuten mielisairaus, huumeiden väärinkäyttö jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
TP-hoito + CIK-ryhmä
Tätä ryhmää hoidetaan esikäsittelevällä kemoterapialla (paklitakseli + sisplatiini) yhdistettynä sytokiini-indusoidulla tappajasoluimmunoterapialla (CIK-soluhoito).
|
Paklitakseli 135 mg/m2, suonensisäinen tiputus, D1; Sisplatiini 75 mg/m2, suonensisäinen tiputus, D1; Toista 4 viikon välein.
Muut nimet:
Perifeerisen veren mononukleaarisolut erotetaan ennen kemoterapiaa ja ennen jokaista CIK-solusiirtoa.
CIK-solut siirretään päivinä D7, D14, D21 (samanaikainen IL-2:n siirto 2 miljoonaa yksikköä).
Muut nimet:
|
|
TP-hoitoryhmä
Tätä ryhmää hoidetaan vain kemoterapialla (Paclitaxel + Cisplatin).
|
Paklitakseli 135 mg/m2, suonensisäinen tiputus, D1; Sisplatiini 75 mg/m2, suonensisäinen tiputus, D1; Toista 4 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR) ja taudin etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käytä TT:tä ja MRI:tä skaalautuvassa leesiossa arvioidaksesi TP-hoito-ohjelman (PTX+DDP) valmistelevan kemoterapian tehokkuutta yhdistettynä autologiseen adoptiiviseen CIK-soluimmunoterapiaan NSCLC:ssä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan turvallisuutta ja suvaitsevaisuutta
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Arvioi oireet, fyysiset tutkimukset ja adjuvanttitutkimukset (kuten täydellinen verenkuva, veren biokemia, EKG, rintakehän CT, vatsan ultraääni) hoidon turvallisuuden arvioimiseksi.
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NJ0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .