Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokoveren inaktivointi Mirasolilla (IMPROVEII)

tiistai 28. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Terumo BCTbio

Kokoveren inaktivointi Mirasolilla: Punasolujen suorituskyky terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Mirasol-käsitellystä tuoreesta kokoverestä (WB) peräisin olevien autologisten punasolujen (RBC) eloonjäämistä ja eloonjäämistä. aikuisten aiheita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on toteutettavuustasotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida autologisten, radioleimattujen leukoredisoitujen pakattujen punasolujen (LR-pRBC) elpymistä ja eloonjäämistä tuoreista kokoveriyksiköistä (WB), joita on käsitelty Mirasol System for Whole Blood -järjestelmällä (Mirasol System). ) ja säilytettiin 21 päivää 1-6 °C:ssa.1

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Puget Sound Blood Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sopiva kokoverenluovuttaja
  • Ikä ≥ 18 vuotta, molemmista sukupuolista
  • Pystyy sitoutumaan opintojen seuranta-aikatauluun
  • Koehenkilöillä on oltava riittävä molemminpuolinen kyynärpään laskimopääsy valkosolujen keräämistä ja seurantaa varten
  • Negatiivinen seulontatestipaneeli tartuntatautien varalta
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden (nainen tai mies) on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana paikan päällä
  • Tutkittavien on suostuttava raportoimaan haittatapahtumista (AE) vaaditun raportointijakson aikana
  • Negatiivinen suora antiglobuliinitesti (DAT) potilaan punasoluilla
  • Negatiivinen epäsuora antiglobuliinitesti (IAT) potilaan seerumilla

LR-pRBC:n radioleimattua uudelleeninfuusiota varten 21. päivänä (arvioitu uudelleeninfuusiota edeltävänä päivänä):

  • Terveen tilan ylläpito
  • Negatiivinen suora antiglobuliinitesti (DAT) potilaan punasoluilla (tuore)
  • Negatiivinen epäsuora antiglobuliinitesti (IAT) potilaan seerumilla (tuore) verrattuna autologisesti tallennettuun LR-pRBC:hen
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava lääketieteellinen sairaus ja/tai hoito, mukaan lukien: epänormaalit verenvuotojaksot, hyytymis- tai verenvuotohäiriöt, anemian oireet, sydäninfarkti, hallitsematon verenpainetauti, sydänsairaus, leikkaus, johon liittyy verenvuotokomplikaatioita, epilepsia tai mikä tahansa suuri leikkaus (yleis- tai spinaalipuudutuksessa) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiiviset seerumin tai virtsan raskaustestit WB-luovutuksen yhteydessä ja ennen uudelleeninfuusiota
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Osallistuminen tällä hetkellä tai viimeisten 12 kuukauden aikana toiseen tutkimustutkimukseen, joka mahdollisesti häiritsee tämän tutkimuksen analysointia (esim.
  • ovat saaneet kertyneen säteilyannoksen, joka sulkee heidät tutkimuksesta kunkin laitoksen vahvistamien paikallisten säteilyturvallisuusrajojen mukaisesti
  • Kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjaa tutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Mirasol-käsitelty valkosolu ja sitten käsittelemätön valkosolu
Seulontajakso (14 päivää); Hoitojakso 1 (49 päivää): Mirasol Systemillä käsitellyn WB:n luovutus kokoverille päivänä 0, LR-pRBC:t valmistettu ja säilytetty 21 päivää, radioleimatut punasolut infusoitu uudelleen päivänä 21 ja näytteet kerätty 28 päivän aikana (päivät 21-49); WB:n lahjoituksen lykkäysjakso (35–49 päivää); Hoitojakso 2 (49 päivää): Käsittelemättömän valkosolun luovutus päivänä 0, LR-pRBC:t valmistettu ja varastoitu 21 päivää, radioleimatut punasolut infusoitu uudelleen päivänä 21 ja näytteet kerätty 28 päivän aikana (päivät 21-49) Tutkimuksesta poistuminen hoitojaksolla 2 , päivä 49
Laite: Mirasol-järjestelmä kokoverille
WB:stä johdettuja LR-pRBC-yksiköitä käsitellään Mirasol-järjestelmällä. Hoito Mirasol-järjestelmällä vaatii riboflaviinin sekoittamisen kokoveriyksikköön, joka sitten altistetaan ultraviolettivalolle (UV) jonkin aikaa; noin tunti.
Muut nimet:
  • Patogeenien vähentämistekniikka
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Käsittelemätön valkosolu ja sitten Mirasolilla käsitelty valkosolu
Seulontajakso (14 päivää); Hoitojakso 1 (49 päivää): WB:n luovutus, käsittelemätön päivänä 0, LR-pRBC:t valmistettu ja varastoitu 21 päivää, radioleimatut RBC:t infusoitu uudelleen päivänä 21 ja näytteet kerätty 28 päivän aikana (päivät 21-49); WB:n lahjoituksen lykkäysjakso (35–49 päivää); Hoitojakso 2 (49 päivää): Mirasol Systemillä käsiteltyjen valkosolujen luovutus kokoverille päivänä 0, LR-pRBC:t valmistettu ja varastoitu 21 päivää, radioaktiiviset punasolut infusoitu uudelleen päivänä 21 ja näytteet kerätty 28 päivän aikana (päivät 21-49) Tutkimus Poistu hoitojaksosta 2, päivä 49
Laite: Mirasol-järjestelmä kokoverille
WB:stä johdettuja LR-pRBC-yksiköitä käsitellään Mirasol-järjestelmällä. Hoito Mirasol-järjestelmällä vaatii riboflaviinin sekoittamisen kokoveriyksikköön, joka sitten altistetaan ultraviolettivalolle (UV) jonkin aikaa; noin tunti.
Muut nimet:
  • Patogeenien vähentämistekniikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen (RBC) 24 tunnin palautuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia

Arvioida FDA:n kriteerien mukaisesti 24 tunnin verensiirron jälkeinen punasolujen palautuminen terveillä aikuisilla koehenkilöillä leuko-vähennetyistä pakatuista punasoluista (LR-pRBC), jotka on saatu Mirasol-käsitellyistä tuoreista valkosoluista ja säilytetty 1-6 °C 21 päivän ajan.

24 tunnin punasolujen palautuminen on prosenttiosuus punasoluista, jotka ovat edelleen toiminnassa 24 tuntia sen jälkeen, kun ne on infusoitu takaisin luovuttajaan 21 päivän säilytyksen jälkeen.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen (RBC) selviytyminen tuotteiden mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
Lineaarisen ja eksponentiaalisen punasolujen eloonjäämisen ja puoliintumisajan (T50) arviointi 28 päivän aikana Mirasol-käsitellystä valkosoluista peräisin oleville punasoluille verrattuna käsittelemättömästä valkosoluista peräisin oleviin punasoluihin.
28 päivää
Punasolujen (RBC) selviytymisen käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: 28 päivää
Punasolujen eloonjäämisen AUC-arvon arviointi 28 päivän aikana Mirasol-käsitellystä kokoverestä (WB) peräisin oleville punasoluille verrattuna käsittelemättömästä valkosoluista peräisin oleviin punasoluihin.
28 päivää
Spearmanin korrelaatiokertoimet: 24 tunnin punasolujen (RBC) palautuminen (%) hemolyysin kanssa (%)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Spearmanin korrelaatiokertoimet, jotka vertaavat 24 tunnin punasolujen palautumista (%) hemolyysiin (%) Mirasol-käsitellystä kokoverestä (WB) peräisin olevissa pakatuissa punasoluissa (pRBC) verrattuna käsittelemättömästä valkosoluista peräisin oleviin pRBC-soluihin.
24 tuntia
Spearmanin korrelaatiokertoimet: 24 tunnin punasolujen palautuminen (%) adenosiinitrifosfaatilla (ATP) (µmol/g Hgb)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Spearmanin korrelaatiokertoimet, jotka vertaavat 24 tunnin punasolujen palautumista (%) ATP:hen (µmol/g Hgb) pakatuissa punasoluissa (pRBC:t), jotka on johdettu Mirasol-käsitellystä kokoverestä (WB) verrattuna käsittelemättömästä valkosoluista peräisin oleviin pRBC-soluihin.
24 tuntia
Spearmanin korrelaatiokertoimet: 24 tunnin punasolujen palautuminen (%) pCO2 (mmHg 37 °C:ssa)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Spearmanin korrelaatiokertoimet, jotka vertaavat 24 tunnin punasolujen palautumista (%) pCO2:een (mmHg 37 °C:ssa) pakatuissa punasoluissa (pRBC:t), jotka on johdettu Mirasol-käsitellystä kokoverestä (WB) verrattuna käsittelemättömästä valkosoluista peräisin oleviin pRBC-soluihin.
24 tuntia
Spearmanin korrelaatiokertoimet: Lineaarinen T50 (päiviä) hemolyysin kanssa (%)
Aikaikkuna: 28 päivää
Spearmanin korrelaatiokertoimet, jotka vertaavat lineaarista T50:tä (päiviä) kunkin hemolyysin (%) kanssa Mirasol-käsitellystä kokoverestä (WB) peräisin olevissa pakatuissa punasoluissa (pRBC) verrattuna käsittelemättömästä valkosoluista peräisin oleviin pRBC-soluihin.
28 päivää
Spearmanin korrelaatiokertoimet: Lineaarinen T50 (päiviä) adenosiinitrifosfaatilla (ATP) (µmol/g Hgb)
Aikaikkuna: 28 päivää
Spearmanin korrelaatiokertoimet, jotka vertaavat lineaarista T50:tä (päiviä) ATP:hen (µmol/g Hgb) Mirasol-käsitellystä kokoverestä (WB) peräisin olevissa pakatuissa punasoluissa (pRBC) verrattuna käsittelemättömästä valkosoluista peräisin oleviin pRBC-soluihin.
28 päivää
Spearmanin korrelaatiokertoimet: Lineaarinen T50 (päiviä) pCO2:lla (mmHg 37 °C:ssa)
Aikaikkuna: 28 päivää
Spearmanin korrelaatiokertoimet, jotka vertaavat lineaarista T50:tä (päiviä) pCO2:een (mmHg 37 °C:ssa) pakatuissa punasoluissa (pRBC:t), jotka on johdettu Mirasol-käsitellystä kokoverestä (WB) verrattuna käsittelemättömästä valkosoluista peräisin oleviin pRBC-soluihin.
28 päivää
Neoantigeenisyys – 21. päivän suora antigeenitesti (DAT)
Aikaikkuna: Päivä 21
Punasolujen (RBC) DAT-testaus anti-immunoglobuliini G:n (Anti-IgG) ja antikomplementtikomponentin 3 (Anti-C3) avulla Mirasolilla käsitellystä kokoverestä (WB) verrattuna käsittelemättömään valkosoluihin molempien hoidon 21. päivänä Jaksot 1 ja 2. Positiivisten tulosten lukumäärä (osoitti uuden antigeenin muodostumista) kirjattiin.
Päivä 21
Neoantigeenisyys – 21. päivän epäsuora antigeenitesti (IAT)
Aikaikkuna: Hoitojaksojen 1 ja 2 päivä 21
Päivä 21 punasolujen IAT-testaus LISS-15:n, Anti-IgG:n ja C3:n kautta Mirasol-käsitellystä valkosolusta ja käsittelemättömästä valkosolusta johdettuna. Positiivisten tulosten lukumäärä (osoitti vasta-aineen muodostumista uudelle antigeenille) kirjattiin.
Hoitojaksojen 1 ja 2 päivä 21
Neoantigeenisyys – päivän 42 suora antigeenitesti (DAT)
Aikaikkuna: Hoitojaksojen 1 ja 2 päivä 42
Punasolujen DAT-testaus Anti-IgG:n ja Anti-C3:n kautta Mirasol-käsitellystä valkosolusta ja käsittelemättömästä valkosolusta johdettuna. Positiivisten tulosten lukumäärä (osoitti uuden antigeenin muodostumista) kirjattiin.
Hoitojaksojen 1 ja 2 päivä 42
Neoantigeenisyys – Päivä 42 epäsuora antigeenitesti (IAT)
Aikaikkuna: Hoitojaksojen 1 ja 2 päivä 42
Punasolujen IAT-testaus alhaisen ionivahvuuden liuoksella (LISS-15), Anti-IgG:llä ja C3:lla, jotka on johdettu Mirasol-käsitellystä valkosolusta ja käsittelemättömästä valkosolusta. Positiivisten tulosten lukumäärä (osoitti vasta-aineen muodostumista uudelle antigeenille) kirjattiin.
Hoitojaksojen 1 ja 2 päivä 42
In vitro -tulokset punasoluista, joissa on vähentynyt leukopitoisuus (LR-pRBC:t) - Hematokriitti (%)
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
In vitro -tulokset punasoluista, joissa on vähentynyt leukopitoisuus (LR-pRBC:t) - Hematokriitti (%)
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
In vitro -tulokset punasoluista, joissa on vähentynyt leukopitoisuus (LR-pRBC:t) - ATP
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
In vitro -tulokset punasoluista, joissa on vähentynyt leukopitoisuus (LR-pRBC:t) - ATP
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
In vitro -tulokset punasoluista, joissa on vähentynyt leukopitoisuus (LR-pRBC) - valkosolujen (WBC) määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
In vitro -tulokset punasoluista, joissa on vähentynyt leukopitoisuus (LR-pRBC) - valkosolujen (WBC) määrä
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
In vitro -tulokset punasoluista, joissa on vähentynyt leukopitoisuus (LR-pRBC:t) - kokonaishemoglobiini
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
In vitro -tulokset punasoluista, joissa on vähentynyt leukopitoisuus (LR-pRBC:t) - kokonaishemoglobiini
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
In vitro -tulokset leuko-vähentäneistä punasoluista (LR-pRBC:t) - pH (37 °C:ssa)
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
In vitro -tulokset leuko-vähentäneistä punasoluista (LR-pRBC:t) - pH (37 °C:ssa)
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
In vitro -tulokset leuko-vähentäneistä punasoluista (LR-pRBC:t) - pCO2 (mmHg 37 °C:ssa)
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
In vitro -tulokset leuko-vähentäneistä punasoluista (LR-pRBC:t) - pCO2 (mmHg 37 °C:ssa)
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
In vitro -tulokset punasoluista, joissa on vähentynyt leukopitoisuus (LR-pRBC:t) - kalium
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
In vitro -tulokset punasoluista, joissa on vähentynyt leukopitoisuus (LR-pRBC:t) - kalium
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
In vitro -tulokset valkoisista punasoluista (LR-pRBC:t) - glukoosi
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
In vitro -tulokset valkoisista punasoluista (LR-pRBC:t) - glukoosi
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
In vitro -tulokset punasoluista, joissa on vähentynyt leukopitoisuus (LR-pRBC:t) - laktaatti
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
In vitro -tulokset punasoluista, joissa on vähentynyt leukopitoisuus (LR-pRBC:t) - laktaatti
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
In vitro -tulokset punasoluista, joissa on vähentynyt leukopitoisuus (LR-pRBC:t) - Supernatantti Hgb
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
In vitro -tulokset punasoluista, joissa on vähentynyt leukopitoisuus (LR-pRBC:t) - Supernatantti Hgb
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
In vitro -tulokset valkosoluista, joissa on vähentynyt punasoluja (LR-pRBC) - 2,3-difosfoglyseraatti (DPG)
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
In vitro -tulokset valkosoluista, joissa on vähentynyt punasoluja (LR-pRBC) - 2,3-difosfoglyseraatti (DPG)
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
In vitro -tulokset punasoluista, joissa on vähentynyt leukopitoisuus (LR-pRBC:t) - hemolyysi (%)
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
In vitro -tulokset punasoluista, joissa on vähentynyt leukopitoisuus (LR-pRBC:t) - hemolyysi (%)
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Terumo BCTbio

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Raymond P Goodrich, PhD, TerumoBCT Biotechnologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTS-0080
  • ERMS#12308001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia