Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokoveren inaktivointi Mirasolilla (IMPROVEII)

tiistai 28. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Terumo BCTbio

Kokoveren inaktivointi Mirasolilla: Punasolujen suorituskyky terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Mirasol-käsitellystä tuoreesta kokoverestä (WB) peräisin olevien autologisten punasolujen (RBC) eloonjäämistä ja eloonjäämistä. aikuisten aiheita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on toteutettavuustasotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida autologisten, radioleimattujen leukoredisoitujen pakattujen punasolujen (LR-pRBC) elpymistä ja eloonjäämistä tuoreista kokoveriyksiköistä (WB), joita on käsitelty Mirasol System for Whole Blood -järjestelmällä (Mirasol System). ) ja säilytettiin 21 päivää 1-6 °C:ssa.1

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Puget Sound Blood Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sopiva kokoverenluovuttaja
  • Ikä ≥ 18 vuotta, molemmista sukupuolista
  • Pystyy sitoutumaan opintojen seuranta-aikatauluun
  • Koehenkilöillä on oltava riittävä molemminpuolinen kyynärpään laskimopääsy valkosolujen keräämistä ja seurantaa varten
  • Negatiivinen seulontatestipaneeli tartuntatautien varalta
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden (nainen tai mies) on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana paikan päällä
  • Tutkittavien on suostuttava raportoimaan haittatapahtumista (AE) vaaditun raportointijakson aikana
  • Negatiivinen suora antiglobuliinitesti (DAT) potilaan punasoluilla
  • Negatiivinen epäsuora antiglobuliinitesti (IAT) potilaan seerumilla

LR-pRBC:n radioleimattua uudelleeninfuusiota varten 21. päivänä (arvioitu uudelleeninfuusiota edeltävänä päivänä):

  • Terveen tilan ylläpito
  • Negatiivinen suora antiglobuliinitesti (DAT) potilaan punasoluilla (tuore)
  • Negatiivinen epäsuora antiglobuliinitesti (IAT) potilaan seerumilla (tuore) verrattuna autologisesti tallennettuun LR-pRBC:hen
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava lääketieteellinen sairaus ja/tai hoito, mukaan lukien: epänormaalit verenvuotojaksot, hyytymis- tai verenvuotohäiriöt, anemian oireet, sydäninfarkti, hallitsematon verenpainetauti, sydänsairaus, leikkaus, johon liittyy verenvuotokomplikaatioita, epilepsia tai mikä tahansa suuri leikkaus (yleis- tai spinaalipuudutuksessa) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiiviset seerumin tai virtsan raskaustestit WB-luovutuksen yhteydessä ja ennen uudelleeninfuusiota
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Osallistuminen tällä hetkellä tai viimeisten 12 kuukauden aikana toiseen tutkimustutkimukseen, joka mahdollisesti häiritsee tämän tutkimuksen analysointia (esim.
  • ovat saaneet kertyneen säteilyannoksen, joka sulkee heidät tutkimuksesta kunkin laitoksen vahvistamien paikallisten säteilyturvallisuusrajojen mukaisesti
  • Kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjaa tutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Mirasol-käsitelty valkosolu ja sitten käsittelemätön valkosolu
Seulontajakso (14 päivää); Hoitojakso 1 (49 päivää): Mirasol Systemillä käsitellyn WB:n luovutus kokoverille päivänä 0, LR-pRBC:t valmistettu ja säilytetty 21 päivää, radioleimatut punasolut infusoitu uudelleen päivänä 21 ja näytteet kerätty 28 päivän aikana (päivät 21-49); WB:n lahjoituksen lykkäysjakso (35–49 päivää); Hoitojakso 2 (49 päivää): Käsittelemättömän valkosolun luovutus päivänä 0, LR-pRBC:t valmistettu ja varastoitu 21 päivää, radioleimatut punasolut infusoitu uudelleen päivänä 21 ja näytteet kerätty 28 päivän aikana (päivät 21-49) Tutkimuksesta poistuminen hoitojaksolla 2 , päivä 49
Laite: Mirasol-järjestelmä kokoverille
WB:stä johdettuja LR-pRBC-yksiköitä käsitellään Mirasol-järjestelmällä. Hoito Mirasol-järjestelmällä vaatii riboflaviinin sekoittamisen kokoveriyksikköön, joka sitten altistetaan ultraviolettivalolle (UV) jonkin aikaa; noin tunti.
Muut nimet:
  • Patogeenien vähentämistekniikka
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Käsittelemätön valkosolu ja sitten Mirasolilla käsitelty valkosolu
Seulontajakso (14 päivää); Hoitojakso 1 (49 päivää): WB:n luovutus, käsittelemätön päivänä 0, LR-pRBC:t valmistettu ja varastoitu 21 päivää, radioleimatut RBC:t infusoitu uudelleen päivänä 21 ja näytteet kerätty 28 päivän aikana (päivät 21-49); WB:n lahjoituksen lykkäysjakso (35–49 päivää); Hoitojakso 2 (49 päivää): Mirasol Systemillä käsiteltyjen valkosolujen luovutus kokoverille päivänä 0, LR-pRBC:t valmistettu ja varastoitu 21 päivää, radioaktiiviset punasolut infusoitu uudelleen päivänä 21 ja näytteet kerätty 28 päivän aikana (päivät 21-49) Tutkimus Poistu hoitojaksosta 2, päivä 49
Laite: Mirasol-järjestelmä kokoverille
WB:stä johdettuja LR-pRBC-yksiköitä käsitellään Mirasol-järjestelmällä. Hoito Mirasol-järjestelmällä vaatii riboflaviinin sekoittamisen kokoveriyksikköön, joka sitten altistetaan ultraviolettivalolle (UV) jonkin aikaa; noin tunti.
Muut nimet:
  • Patogeenien vähentämistekniikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen (RBC) 24 tunnin palautuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia

Arvioida FDA:n kriteerien mukaisesti 24 tunnin verensiirron jälkeinen punasolujen palautuminen terveillä aikuisilla koehenkilöillä leuko-vähennetyistä pakatuista punasoluista (LR-pRBC), jotka on saatu Mirasol-käsitellyistä tuoreista valkosoluista ja säilytetty 1-6 °C 21 päivän ajan.

24 tunnin punasolujen palautuminen on prosenttiosuus punasoluista, jotka ovat edelleen toiminnassa 24 tuntia sen jälkeen, kun ne on infusoitu takaisin luovuttajaan 21 päivän säilytyksen jälkeen.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen (RBC) selviytyminen tuotteiden mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
Lineaarisen ja eksponentiaalisen punasolujen eloonjäämisen ja puoliintumisajan (T50) arviointi 28 päivän aikana Mirasol-käsitellystä valkosoluista peräisin oleville punasoluille verrattuna käsittelemättömästä valkosoluista peräisin oleviin punasoluihin.
28 päivää
Punasolujen (RBC) selviytymisen käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: 28 päivää
Punasolujen eloonjäämisen AUC-arvon arviointi 28 päivän aikana Mirasol-käsitellystä kokoverestä (WB) peräisin oleville punasoluille verrattuna käsittelemättömästä valkosoluista peräisin oleviin punasoluihin.
28 päivää
Spearmanin korrelaatiokertoimet: 24 tunnin punasolujen (RBC) palautuminen (%) hemolyysin kanssa (%)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Spearmanin korrelaatiokertoimet, jotka vertaavat 24 tunnin punasolujen palautumista (%) hemolyysiin (%) Mirasol-käsitellystä kokoverestä (WB) peräisin olevissa pakatuissa punasoluissa (pRBC) verrattuna käsittelemättömästä valkosoluista peräisin oleviin pRBC-soluihin.
24 tuntia
Spearmanin korrelaatiokertoimet: 24 tunnin punasolujen palautuminen (%) adenosiinitrifosfaatilla (ATP) (µmol/g Hgb)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Spearmanin korrelaatiokertoimet, jotka vertaavat 24 tunnin punasolujen palautumista (%) ATP:hen (µmol/g Hgb) pakatuissa punasoluissa (pRBC:t), jotka on johdettu Mirasol-käsitellystä kokoverestä (WB) verrattuna käsittelemättömästä valkosoluista peräisin oleviin pRBC-soluihin.
24 tuntia
Spearmanin korrelaatiokertoimet: 24 tunnin punasolujen palautuminen (%) pCO2 (mmHg 37 °C:ssa)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Spearmanin korrelaatiokertoimet, jotka vertaavat 24 tunnin punasolujen palautumista (%) pCO2:een (mmHg 37 °C:ssa) pakatuissa punasoluissa (pRBC:t), jotka on johdettu Mirasol-käsitellystä kokoverestä (WB) verrattuna käsittelemättömästä valkosoluista peräisin oleviin pRBC-soluihin.
24 tuntia
Spearmanin korrelaatiokertoimet: Lineaarinen T50 (päiviä) hemolyysin kanssa (%)
Aikaikkuna: 28 päivää
Spearmanin korrelaatiokertoimet, jotka vertaavat lineaarista T50:tä (päiviä) kunkin hemolyysin (%) kanssa Mirasol-käsitellystä kokoverestä (WB) peräisin olevissa pakatuissa punasoluissa (pRBC) verrattuna käsittelemättömästä valkosoluista peräisin oleviin pRBC-soluihin.
28 päivää
Spearmanin korrelaatiokertoimet: Lineaarinen T50 (päiviä) adenosiinitrifosfaatilla (ATP) (µmol/g Hgb)
Aikaikkuna: 28 päivää
Spearmanin korrelaatiokertoimet, jotka vertaavat lineaarista T50:tä (päiviä) ATP:hen (µmol/g Hgb) Mirasol-käsitellystä kokoverestä (WB) peräisin olevissa pakatuissa punasoluissa (pRBC) verrattuna käsittelemättömästä valkosoluista peräisin oleviin pRBC-soluihin.
28 päivää
Spearmanin korrelaatiokertoimet: Lineaarinen T50 (päiviä) pCO2:lla (mmHg 37 °C:ssa)
Aikaikkuna: 28 päivää
Spearmanin korrelaatiokertoimet, jotka vertaavat lineaarista T50:tä (päiviä) pCO2:een (mmHg 37 °C:ssa) pakatuissa punasoluissa (pRBC:t), jotka on johdettu Mirasol-käsitellystä kokoverestä (WB) verrattuna käsittelemättömästä valkosoluista peräisin oleviin pRBC-soluihin.
28 päivää
Neoantigeenisyys – 21. päivän suora antigeenitesti (DAT)
Aikaikkuna: Päivä 21
Punasolujen (RBC) DAT-testaus anti-immunoglobuliini G:n (Anti-IgG) ja antikomplementtikomponentin 3 (Anti-C3) avulla Mirasolilla käsitellystä kokoverestä (WB) verrattuna käsittelemättömään valkosoluihin molempien hoidon 21. päivänä Jaksot 1 ja 2. Positiivisten tulosten lukumäärä (osoitti uuden antigeenin muodostumista) kirjattiin.
Päivä 21
Neoantigeenisyys – 21. päivän epäsuora antigeenitesti (IAT)
Aikaikkuna: Hoitojaksojen 1 ja 2 päivä 21
Päivä 21 punasolujen IAT-testaus LISS-15:n, Anti-IgG:n ja C3:n kautta Mirasol-käsitellystä valkosolusta ja käsittelemättömästä valkosolusta johdettuna. Positiivisten tulosten lukumäärä (osoitti vasta-aineen muodostumista uudelle antigeenille) kirjattiin.
Hoitojaksojen 1 ja 2 päivä 21
Neoantigeenisyys – päivän 42 suora antigeenitesti (DAT)
Aikaikkuna: Hoitojaksojen 1 ja 2 päivä 42
Punasolujen DAT-testaus Anti-IgG:n ja Anti-C3:n kautta Mirasol-käsitellystä valkosolusta ja käsittelemättömästä valkosolusta johdettuna. Positiivisten tulosten lukumäärä (osoitti uuden antigeenin muodostumista) kirjattiin.
Hoitojaksojen 1 ja 2 päivä 42
Neoantigeenisyys – Päivä 42 epäsuora antigeenitesti (IAT)
Aikaikkuna: Hoitojaksojen 1 ja 2 päivä 42
Punasolujen IAT-testaus alhaisen ionivahvuuden liuoksella (LISS-15), Anti-IgG:llä ja C3:lla, jotka on johdettu Mirasol-käsitellystä valkosolusta ja käsittelemättömästä valkosolusta. Positiivisten tulosten lukumäärä (osoitti vasta-aineen muodostumista uudelle antigeenille) kirjattiin.
Hoitojaksojen 1 ja 2 päivä 42
In vitro -tulokset punasoluista, joissa on vähentynyt leukopitoisuus (LR-pRBC:t) - Hematokriitti (%)
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
In vitro -tulokset punasoluista, joissa on vähentynyt leukopitoisuus (LR-pRBC:t) - Hematokriitti (%)
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
In vitro -tulokset punasoluista, joissa on vähentynyt leukopitoisuus (LR-pRBC:t) - ATP
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
In vitro -tulokset punasoluista, joissa on vähentynyt leukopitoisuus (LR-pRBC:t) - ATP
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
In vitro -tulokset punasoluista, joissa on vähentynyt leukopitoisuus (LR-pRBC) - valkosolujen (WBC) määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
In vitro -tulokset punasoluista, joissa on vähentynyt leukopitoisuus (LR-pRBC) - valkosolujen (WBC) määrä
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
In vitro -tulokset punasoluista, joissa on vähentynyt leukopitoisuus (LR-pRBC:t) - kokonaishemoglobiini
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
In vitro -tulokset punasoluista, joissa on vähentynyt leukopitoisuus (LR-pRBC:t) - kokonaishemoglobiini
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
In vitro -tulokset leuko-vähentäneistä punasoluista (LR-pRBC:t) - pH (37 °C:ssa)
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
In vitro -tulokset leuko-vähentäneistä punasoluista (LR-pRBC:t) - pH (37 °C:ssa)
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
In vitro -tulokset leuko-vähentäneistä punasoluista (LR-pRBC:t) - pCO2 (mmHg 37 °C:ssa)
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
In vitro -tulokset leuko-vähentäneistä punasoluista (LR-pRBC:t) - pCO2 (mmHg 37 °C:ssa)
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
In vitro -tulokset punasoluista, joissa on vähentynyt leukopitoisuus (LR-pRBC:t) - kalium
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
In vitro -tulokset punasoluista, joissa on vähentynyt leukopitoisuus (LR-pRBC:t) - kalium
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
In vitro -tulokset valkoisista punasoluista (LR-pRBC:t) - glukoosi
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
In vitro -tulokset valkoisista punasoluista (LR-pRBC:t) - glukoosi
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
In vitro -tulokset punasoluista, joissa on vähentynyt leukopitoisuus (LR-pRBC:t) - laktaatti
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
In vitro -tulokset punasoluista, joissa on vähentynyt leukopitoisuus (LR-pRBC:t) - laktaatti
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
In vitro -tulokset punasoluista, joissa on vähentynyt leukopitoisuus (LR-pRBC:t) - Supernatantti Hgb
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
In vitro -tulokset punasoluista, joissa on vähentynyt leukopitoisuus (LR-pRBC:t) - Supernatantti Hgb
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
In vitro -tulokset valkosoluista, joissa on vähentynyt punasoluja (LR-pRBC) - 2,3-difosfoglyseraatti (DPG)
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
In vitro -tulokset valkosoluista, joissa on vähentynyt punasoluja (LR-pRBC) - 2,3-difosfoglyseraatti (DPG)
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
In vitro -tulokset punasoluista, joissa on vähentynyt leukopitoisuus (LR-pRBC:t) - hemolyysi (%)
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
In vitro -tulokset punasoluista, joissa on vähentynyt leukopitoisuus (LR-pRBC:t) - hemolyysi (%)
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Terumo BCTbio

Yhteistyökumppanit

U.S. Army Medical Research and Development Command

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Raymond P Goodrich, PhD, TerumoBCT Biotechnologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTS-0080
  • ERMS#12308001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mirasol-järjestelmä kokoverille

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa