Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endorektaalisen jäähdytyksen tutkimus RARP:n aikana trauman minimoimiseksi ja aikaisemman pidätyskyvyttömyyteen palaamisen edistämiseksi (UroCool)

tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: ZOLL Circulation, Inc., USA

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus paikallisen endorektaalisen jäähdytyksen käytöstä UroCool-järjestelmällä robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston (RARP) aikana trauman minimoimiseksi ja aikaisemman pidätyskyvyttömyyteen palaamiseksi

Paikallinen jäähtyminen/hypotermia käyttämällä UroCool-järjestelmää robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poistoleikkauksen (RARP) aikana johtaa parempaan kokonaispalautumiseen pidätyskyvyttömyyteen (määriteltynä siten, että ei käytetä suojaavia virtsatyynyjä) verrattuna RARP-tautia sairastavien miesten hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan endorektaalisen jäähdytyslaitteen, UroCool, käyttöä kontrolloidun, paikallisen lantion hypotermian saavuttamiseksi. Tutkimuksessa arvioidaan laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta hermo-lihaskudosten hypotermian indusoinnissa, jotka vaikuttavat pidättyvyyteen RARP:n aikana.

UroCool-järjestelmä on suunniteltu soveltamaan kohdennettua lämpötilan säätöä lantion anatomiaan RARP:n aikana. Lantiota jäähdytetään transrektaalisesti jäähdytetyn steriilin suolaliuoksen suljetun kiertokierron avulla käyttämällä kertakäyttöistä kertakäyttöistä pallokatetria, joka on liitetty kierto-IV-sarjan kautta ohjauskonsoliin, joka on katettu 510(k)-virralla ja joka on kaupallisesti saatavilla.

UroCool-polymeerikatetri on suunniteltu asennettavaksi eturauhasen viereiseen peräsuoleen ennen leikkausta ja poistettavaksi leikkauksen päätyttyä. Sitä käytetään yhdessä InnerCool-konsolin kanssa, joka kierrättää kylmää suolaliuosta suljetussa kierrossa UroCool-katetrin sisällä, mikä mahdollistaa eturauhasen ja sitä ympäröivien alueiden terapeuttisen paikallisen jäähdytyksen eturauhasleikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Gronau, Saksa, 48599
        • St. Antonius-Hospital Gronau GmbH
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on miespuolinen ja ehdokas robottiavusteiseen radikaaliin prostatektomiaan (RARP) eturauhassyövän hoitoon
  • Potilas on yli kahdeksantoista (>18)-vuotias
  • Potilas lukee, ymmärtää ja puhuu englantia sujuvasti (vain yhdysvaltalaiset sivustot)
  • Tutkittava ymmärtää ja hyväksyy kaikki leikkausta edeltävät valmistelutoimenpiteet, mukaan lukien "itsesäädettävä" laivaston peräruiske
  • Tutkittava ymmärtää opiskelumenettelyt, niihin liittyvät riskit ja on valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
  • Potilas on halukas ja kykenevä täyttämään kaikki leikkauksen jälkeiset virstanpylväät, mukaan lukien leikkauksen jälkeisten seurantakyselyiden täyttäminen ja palauttaminen tietyin väliajoin 12 kuukauden aikana
  • Tutkittava suostuu osallistumaan tutkimukseen ja on valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ilmoittautuvan sivuston institutionaalisen menettelyn mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Esiintyy lähtötilanteessa tai hänellä on ollut virtsankarkailua
  • Peräsuolen tai maha-suolikanavan patologia, jonka tutkiva lääkäri katsoo, että se ei sovellu hoitolaitteen sijoittamiseen
  • Aikaisempi laaja lantionleikkaus, kuten matala anteriorinen resektio, vatsa-operineaalinen resektio tai proktokolektomia mannerjakkarapussi, tai mikä tahansa muu laaja vatsan lantion leikkaus, joka tekisi potilaalle suuren riskin komplikaatioille kirurgin arvioiden mukaan
  • Aiempi eturauhassyövän minkäänlainen hoito; esim. sädehoito, kryoterapia, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU), hormonaalinen tai kemoterapia
  • Aiemmat intraoperatiiviset vammat (esimerkiksi: peräsuolen vamma)
  • Riittämätön hemostaasi
  • Vakava samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan seuraavien 12 kuukauden aikana. Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen sairaus, jonka tutkija uskoo lisäävän tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritsevän tutkimusmenetelmiä ja arviointeja.
  • Aktiivinen tai äskettäin (1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista) osallistuminen toiseen tutkimukselliseen kliiniseen tutkimukseen tai aiotaan osallistua toiseen eturauhashoitoa koskevaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Paikallinen jäähtyminen/hypotermia
Näille potilaille asetetaan UroCool-laite ennen RARP:tä lantion alueen paikallisen jäähtymisen/hypotermian aiheuttamiseksi ennen RARP-leikkausta ja sen aikana.
Laite: UroCool (paikallinen jäähdytys/hypotermia)
Nämä potilaat saavat UroCool-laitteen, joka asetetaan paikalleen juuri ennen RARP-leikkausta. UroCool-laitetta käytetään lantion alueen paikalliseen jäähdytykseen/hypotermiaan ennen RARP-leikkausta ja sen aikana. Se poistetaan leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
  • Hoitovarsi
  • Jäähdytysryhmä
  • Hypotermiaryhmä
  • UroCool ryhmä
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: RARP ilman hypotermiaa
Nämä potilaat saavat normaalia hoitoa vain RARP-leikkauksen yhteydessä. He eivät saa UroCool-tutkimuslaitetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parempi kokonaiskontinenssin tuotto.
Aikaikkuna: 90 päivää RARP:n jälkeen
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on parantaa kokonaiskontinenssin palautumista mitattuna 90 päivää RARP-leikkauksen jälkeen. Suotuisa lopputulos olisi parempi yleinen pidätyskyvyttömyys RARP-ryhmässä hypotermiaryhmässä verrattuna RARP-ryhmään ilman hypotermiaa.
90 päivää RARP:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nopeampi paluu kontinenssiin.
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on nähdä, pääsevätkö miehet palaamaan pidätyskyvyttömyyteen nopeammin, jos niitä hoidetaan hypotermialla. Tämä arvioidaan 30, 60 ja 90 päivän kohdalla. Myönteinen tulos olisi lyhentynyt aika kontinenssiin RARP-ryhmässä hypotermiaryhmässä verrattuna RARP-ryhmään ilman hypotermiaa.
30, 60 ja 90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisen vaikean inkontinenssin vähentäminen
Aikaikkuna: 90 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kolmas tavoite on arvioida yleisen vaikean inkontinenssin vähenemistä. Vaikea inkontinenssi määritellään kolmen tai useamman pehmusteen tarpeeksi 24 tunnin aikana. Tämä arvioidaan 90 päivän, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Myönteinen lopputulos olisi yleisen vaikean inkontinenssin väheneminen RARP-ryhmässä hypotermiaryhmässä verrattuna RARP-ryhmään ilman hypotermiaa.
90 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ZOLL Circulation, Inc., USA

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thomas Ahlering, MD, UC Irvine
  • Opintojohtaja: Anthony M Mullin, MD, MDDR, Philips Healthcare/InnerCool BU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IT 04-200

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia