Endorektaalisen jäähdytyksen tutkimus RARP:n aikana trauman minimoimiseksi ja aikaisemman pidätyskyvyttömyyteen palaamisen edistämiseksi (UroCool)
tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: ZOLL Circulation, Inc., USA
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus paikallisen endorektaalisen jäähdytyksen käytöstä UroCool-järjestelmällä robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston (RARP) aikana trauman minimoimiseksi ja aikaisemman pidätyskyvyttömyyteen palaamiseksi
Paikallinen jäähtyminen/hypotermia käyttämällä UroCool-järjestelmää robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poistoleikkauksen (RARP) aikana johtaa parempaan kokonaispalautumiseen pidätyskyvyttömyyteen (määriteltynä siten, että ei käytetä suojaavia virtsatyynyjä) verrattuna RARP-tautia sairastavien miesten hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan endorektaalisen jäähdytyslaitteen, UroCool, käyttöä kontrolloidun, paikallisen lantion hypotermian saavuttamiseksi. Tutkimuksessa arvioidaan laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta hermo-lihaskudosten hypotermian indusoinnissa, jotka vaikuttavat pidättyvyyteen RARP:n aikana.
UroCool-järjestelmä on suunniteltu soveltamaan kohdennettua lämpötilan säätöä lantion anatomiaan RARP:n aikana. Lantiota jäähdytetään transrektaalisesti jäähdytetyn steriilin suolaliuoksen suljetun kiertokierron avulla käyttämällä kertakäyttöistä kertakäyttöistä pallokatetria, joka on liitetty kierto-IV-sarjan kautta ohjauskonsoliin, joka on katettu 510(k)-virralla ja joka on kaupallisesti saatavilla.
UroCool-polymeerikatetri on suunniteltu asennettavaksi eturauhasen viereiseen peräsuoleen ennen leikkausta ja poistettavaksi leikkauksen päätyttyä. Sitä käytetään yhdessä InnerCool-konsolin kanssa, joka kierrättää kylmää suolaliuosta suljetussa kierrossa UroCool-katetrin sisällä, mikä mahdollistaa eturauhasen ja sitä ympäröivien alueiden terapeuttisen paikallisen jäähdytyksen eturauhasleikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gronau, Saksa, 48599
- St. Antonius-Hospital Gronau GmbH
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on miespuolinen ja ehdokas robottiavusteiseen radikaaliin prostatektomiaan (RARP) eturauhassyövän hoitoon
- Potilas on yli kahdeksantoista (>18)-vuotias
- Potilas lukee, ymmärtää ja puhuu englantia sujuvasti (vain yhdysvaltalaiset sivustot)
- Tutkittava ymmärtää ja hyväksyy kaikki leikkausta edeltävät valmistelutoimenpiteet, mukaan lukien "itsesäädettävä" laivaston peräruiske
- Tutkittava ymmärtää opiskelumenettelyt, niihin liittyvät riskit ja on valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
- Potilas on halukas ja kykenevä täyttämään kaikki leikkauksen jälkeiset virstanpylväät, mukaan lukien leikkauksen jälkeisten seurantakyselyiden täyttäminen ja palauttaminen tietyin väliajoin 12 kuukauden aikana
- Tutkittava suostuu osallistumaan tutkimukseen ja on valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ilmoittautuvan sivuston institutionaalisen menettelyn mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Esiintyy lähtötilanteessa tai hänellä on ollut virtsankarkailua
- Peräsuolen tai maha-suolikanavan patologia, jonka tutkiva lääkäri katsoo, että se ei sovellu hoitolaitteen sijoittamiseen
- Aikaisempi laaja lantionleikkaus, kuten matala anteriorinen resektio, vatsa-operineaalinen resektio tai proktokolektomia mannerjakkarapussi, tai mikä tahansa muu laaja vatsan lantion leikkaus, joka tekisi potilaalle suuren riskin komplikaatioille kirurgin arvioiden mukaan
- Aiempi eturauhassyövän minkäänlainen hoito; esim. sädehoito, kryoterapia, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU), hormonaalinen tai kemoterapia
- Aiemmat intraoperatiiviset vammat (esimerkiksi: peräsuolen vamma)
- Riittämätön hemostaasi
- Vakava samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan seuraavien 12 kuukauden aikana. Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen sairaus, jonka tutkija uskoo lisäävän tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritsevän tutkimusmenetelmiä ja arviointeja.
- Aktiivinen tai äskettäin (1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista) osallistuminen toiseen tutkimukselliseen kliiniseen tutkimukseen tai aiotaan osallistua toiseen eturauhashoitoa koskevaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen jäähtyminen/hypotermia
Näille potilaille asetetaan UroCool-laite ennen RARP:tä lantion alueen paikallisen jäähtymisen/hypotermian aiheuttamiseksi ennen RARP-leikkausta ja sen aikana.
|
Nämä potilaat saavat UroCool-laitteen, joka asetetaan paikalleen juuri ennen RARP-leikkausta.
UroCool-laitetta käytetään lantion alueen paikalliseen jäähdytykseen/hypotermiaan ennen RARP-leikkausta ja sen aikana.
Se poistetaan leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: RARP ilman hypotermiaa
Nämä potilaat saavat normaalia hoitoa vain RARP-leikkauksen yhteydessä.
He eivät saa UroCool-tutkimuslaitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi kokonaiskontinenssin tuotto.
Aikaikkuna: 90 päivää RARP:n jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on parantaa kokonaiskontinenssin palautumista mitattuna 90 päivää RARP-leikkauksen jälkeen.
Suotuisa lopputulos olisi parempi yleinen pidätyskyvyttömyys RARP-ryhmässä hypotermiaryhmässä verrattuna RARP-ryhmään ilman hypotermiaa.
|
90 päivää RARP:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeampi paluu kontinenssiin.
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää
|
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on nähdä, pääsevätkö miehet palaamaan pidätyskyvyttömyyteen nopeammin, jos niitä hoidetaan hypotermialla.
Tämä arvioidaan 30, 60 ja 90 päivän kohdalla.
Myönteinen tulos olisi lyhentynyt aika kontinenssiin RARP-ryhmässä hypotermiaryhmässä verrattuna RARP-ryhmään ilman hypotermiaa.
|
30, 60 ja 90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisen vaikean inkontinenssin vähentäminen
Aikaikkuna: 90 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kolmas tavoite on arvioida yleisen vaikean inkontinenssin vähenemistä.
Vaikea inkontinenssi määritellään kolmen tai useamman pehmusteen tarpeeksi 24 tunnin aikana.
Tämä arvioidaan 90 päivän, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Myönteinen lopputulos olisi yleisen vaikean inkontinenssin väheneminen RARP-ryhmässä hypotermiaryhmässä verrattuna RARP-ryhmään ilman hypotermiaa.
|
90 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Ahlering, MD, UC Irvine
- Opintojohtaja: Anthony M Mullin, MD, MDDR, Philips Healthcare/InnerCool BU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liss MA, Skarecky D, Morales B, Ahlering TE. The application of regional hypothermia using transrectal cooling during radical prostatectomy: mitigation of surgical inflammatory damage to preserve continence. J Endourol. 2012 Dec;26(12):1553-7. doi: 10.1089/end.2012.0345. Epub 2012 Nov 15.
- Finley DS, Chang A, Morales B, Osann K, Skarecky D, Ahlering T. Impact of regional hypothermia on urinary continence and potency after robot-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2010 Jul;24(7):1111-6. doi: 10.1089/end.2010.0122. Erratum In: J Endourol. 2010 Sep;24(9):1541.
- Huynh LM, Skarecky D, Porter J, Wagner C, Witt J, Wilson T, Lau C, Ahlering TE. A Randomized Control Trial Of Anti-Inflammatory Regional Hypothermia On Urinary Continence During Robot-Assisted Radical Prostatectomy. Sci Rep. 2018 Nov 5;8(1):16352. doi: 10.1038/s41598-018-34657-4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IT 04-200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .