ATNC05:n teho ja turvallisuus epätyypillisen kasvokivun hoidossa (AFP)
Vaiheen II kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ATNC05:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on epätyypillistä kasvokipua ja avoimella pidennysvaiheella potilaille, joilla ei ole vastetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ATNC05 on rationaalinen yhdistelmä kahdesta hyvin karakterisoidusta lääkkeestä, joilla on vuosikymmenten kliininen käyttö. Tutkijat olettavat, että yhdistelmä toimii synergistisesti vähentäen AFP:tä.
Koe koostuu 12 viikon kaksoissokkohoitojaksosta joko lumelääkkeellä tai ATNC05:llä. Koehenkilöt, jotka eivät reagoi tutkimuslääkitykseen, jatkavat 12 viikon avoimeen jatkovaiheeseen, jonka aikana he saavat ATNC05:n.
Tutkittavilla on kuusi toimistokäyntiä kaksoissokkovaiheen aikana. Open-Label-vaiheeseen jatkavilla koehenkilöillä on neljä lisäkäyntiä.
Tiedonkeruumenettelyihin kuuluvat päivittäiset kipukyselylomakkeet sekä kyselyt ja fyysinen tarkastus toimistokäyntien aikana.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33181
- Annette C. Toledano MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias mutta enintään 89-vuotias
- Potilaalla on epätyypillistä kasvojen kipua/pysyvää idiopaattista kasvokipua, joka on diagnosoitu kansainvälisen päänsärkyluokituksen (ICHD-2) 2. painoksen 13.18.4.
- Potilaalla on jatkuvaa kipua kasvoissa, joka jatkuu koko päivän tai suurimman osan päivästä (vähintään neljä tuntia päivässä) ja esiintyy neljänä päivänä tai useammin viikossa, vaikeusasteella 5 tai enemmän (11 pisteen asteikko, 0 = ei kipu, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
- Kipu on krooninen, esiintyy vähintään kuusi kuukautta.
- Potilaan kipu rajoittuu alkaessaan rajoitetulle alueelle kasvojen toisella puolella ja on syvä ja huonosti paikallinen.
- Potilaan kipuun ei liity aistihäiriöitä tai muita fyysisiä merkkejä, ja kasvojen ja leukojen diagnostiset tutkimukset eivät osoita mitään olennaista poikkeavuutta.
- Potilaan on oltava valmis pidättymään opioidilääkkeistä tutkimuksen aikana.
- Potilaiden, jotka osallistuvat tutkimukseen muilla hyväksytyillä samanaikaisilla kipulääkkeillä (esim. tulehduskipulääkkeet, kouristuslääkkeet, masennuslääkkeet), on jatkettava niitä vakaana hoito-ohjelmana vähintään kaksi viikkoa ennen esiseulontaa ja koko tutkimusjakson ajan.
- Potilaan on suostuttava rajoittamaan pelastuslääkityksensä APAP:iin (Paracetamol/acetaminophen).
- Potilaan tulee ymmärtää tutkimusohjeet ja olla valmis yhteistyöhön niiden mukaisesti, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin sovittuihin vastaanottokäynteihin ja käyttämättömien lääkkeiden ja injektiopullojen palauttaminen.
- Jos potilas on nainen, hänen on oltava postmenopausaalinen, hän ei ole tällä hetkellä raskaana tai imetä ja käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä (IUD), suun kautta otettavaa tai deport-ehkäisyä tai estettä (esim. kondomia tai kalvoa sekä siittiöiden torjunta-ainetta). ).
- Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja, jossa hän ilmoittaa halukkuudestaan osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on pääasiassa kohtauskohtaista kasvokipua, joka on yhdenmukainen klassisen kolmoishermon tai oireisen kolmoishermon neuralgian diagnoosin kanssa.
- Potilaan kasvokivulla on tunnistettavissa oleva syy.
- Potilaalla on positiivinen virtsan lääkeseulonta seulontakäynnin aikana.
- Potilaalla on aiemmin ollut päihteiden väärinkäyttöä ja/tai riippuvuus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, opioidi- ja/tai alkoholiriippuvuus).
- Potilas on ollut kroonisessa opioidihoidossa tai ottanut opioidilääkitystä ≤ 7 päivää ennen esiseulontaa.
- Potilaalla on ollut merkittäviä neurologisia, maksan, munuaisten, endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, keuhkojen tai aineenvaihduntasairauksia. Potilaalla on akuutti hepatiitti tai maksan vajaatoiminta.
- Potilaalla on ollut vasemman kammion hypertrofia, äskettäinen sydäninfarkti, angina pectoris, sydämentykytys, hengenahdistus tai rytmihäiriö.
- Tutkittava on käyttänyt MAO-estäjiä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio koelääkkeen komponentteihin.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilaan syke on alle 60 lyöntiä minuutissa ja/tai systolinen verenpaine 90 mmHg tai alhaisempi seulonta- ja/tai lääkityksen aloituskäynnillä.
- Potilaalla on toinen kivun lähde, joka on suurempi kuin AFP.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATNC05
Kerran kapseli kahdesti päivässä ensimmäisen hoitoviikon ajan.
Kaksi kapselia nukkumaan mennessä seuraavina viikkoina.
|
Koehenkilö ottaa kahdesta neljään kapselia tutkimuslääkettä päivässä protokollan annostitrausaikataulun mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kerran kapseli kahdesti päivässä ensimmäisen hoitoviikon ajan.
Kaksi kapselia nukkumaan mennessä seuraavina viikkoina.
|
Koehenkilö ottaa kahdesta neljään kapselia tutkimuslääkettä päivässä protokollan annostitrausaikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perusjaksosta Keskimääräisen kivun voimakkuuden keskiarvo viikoilla 9-12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 9-12
|
Lyhyt kipukartoitus mittaa kivun vakavuutta 11-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Lähtötilanne viikoille 9-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteen ajanjakson keskiarvosta BPI-S-mittauksissa (pahin kivun intensiteetti, vähiten kivun intensiteetti, keskimääräinen kivun intensiteetti, kivun intensiteetti juuri nyt ja yökivun intensiteetti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1-4, viikoille 5-8 ja viikoille 9-12
|
Lyhyt kipukartoitus – Vakavuus mittaa kivun vaikeutta 11-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Lähtötilanne viikoille 1-4, viikoille 5-8 ja viikoille 9-12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jakson keskiarvo BPI-I-mittauksissa (yleinen aktiivisuus, mieliala, pureskelukyky, normaali työ, ihmissuhteet, unen laatu, elämästä nauttiminen, puhuminen ja hampaiden harjaus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1-4, viikoille 5-8 ja viikoille 9-12
|
Lyhyt kipukartoitus – Häiriöt mittaa häiriöitä lueteltuihin aktiviteetteihin 11-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee)).
|
Lähtötilanne viikoille 1-4, viikoille 5-8 ja viikoille 9-12
|
|
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma parantumisesta
Aikaikkuna: Viikot 1-4, viikot 5-8 ja viikot 9-12
|
SMM-I mittaa koehenkilön arviota siitä, kuinka paljon helpotusta tutkimuslääkitys tarjoaa asteikolla 0–100 %, 10 prosentin askelin.
|
Viikot 1-4, viikot 5-8 ja viikot 9-12
|
|
CGI-S:n vastausanalyysi
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Kliininen globaali vaikutelma – vakavuusasteikko mittaa potilaan tilan vakavuutta seitsemän pisteen asteikolla: normaali, rajallinen, lievä, kohtalainen, huomattava, vaikea tai äärimmäinen.
|
Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
CGI-I:n vastausanalyysi
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Clinical Global Impression - Improvement -asteikko mittaa tutkittavan tilan paranemista seitsemän pisteen Likert-asteikolla: erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, parantunut minimaalisesti, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi tai erittäin paljon huonompi.
|
Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Otettujen lisäkipulääkeannosten lukumäärä
Aikaikkuna: Viikot 1-4, viikot 5-8 ja viikot 9-12
|
Pelastustarkoituksiin tarvittavan ylimääräisen analgeettisen lääkkeen määrä.
|
Viikot 1-4, viikot 5-8 ja viikot 9-12
|
|
AFP:n kipuvammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
AFP Disability Index arvioi AFP:n aiheuttamaa vammaisuutta erilaisissa elämäntoiminnoissa.
Se pisteytetään asteikolla 0-100.
|
Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Pittsburghin unettomuusluokitusasteikko 20
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
PIRS-20 arvioi tutkittavan nukkumisvaikeuden edellisellä viikolla.
Se pisteytetään asteikolla 0-60.
|
Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Kolmoishermon sairaudet
- Kasvojen neuralgia
- Hermosärky
- Kasvojen kipu
- Kolmoishermosärky
- Facies
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFP-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .