Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATNC05:n teho ja turvallisuus epätyypillisen kasvokivun hoidossa (AFP)

keskiviikko 12. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Allodynic Therapeutics, LLC

Vaiheen II kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ATNC05:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on epätyypillistä kasvokipua ja avoimella pidennysvaiheella potilaille, joilla ei ole vastetta

Tutkimuksen tarkoituksena on testata ATNC05:n tehoa epätyypillisen kasvokivun (AFP), joka tunnetaan myös nimellä Persistent Idiopathic Facial Pain (PIFP), hoidossa. Tämä tutkimusprojekti on suunnattu potilaille, joilla on jatkuvaa kroonista kasvokipua, ja poissuljetaan potilaat, joilla on ensisijaisesti kohtauskohtaista kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ATNC05 on rationaalinen yhdistelmä kahdesta hyvin karakterisoidusta lääkkeestä, joilla on vuosikymmenten kliininen käyttö. Tutkijat olettavat, että yhdistelmä toimii synergistisesti vähentäen AFP:tä.

Koe koostuu 12 viikon kaksoissokkohoitojaksosta joko lumelääkkeellä tai ATNC05:llä. Koehenkilöt, jotka eivät reagoi tutkimuslääkitykseen, jatkavat 12 viikon avoimeen jatkovaiheeseen, jonka aikana he saavat ATNC05:n.

Tutkittavilla on kuusi toimistokäyntiä kaksoissokkovaiheen aikana. Open-Label-vaiheeseen jatkavilla koehenkilöillä on neljä lisäkäyntiä.

Tiedonkeruumenettelyihin kuuluvat päivittäiset kipukyselylomakkeet sekä kyselyt ja fyysinen tarkastus toimistokäyntien aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33181
        • Annette C. Toledano MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vähintään 18-vuotias mutta enintään 89-vuotias
  • Potilaalla on epätyypillistä kasvojen kipua/pysyvää idiopaattista kasvokipua, joka on diagnosoitu kansainvälisen päänsärkyluokituksen (ICHD-2) 2. painoksen 13.18.4.
  • Potilaalla on jatkuvaa kipua kasvoissa, joka jatkuu koko päivän tai suurimman osan päivästä (vähintään neljä tuntia päivässä) ja esiintyy neljänä päivänä tai useammin viikossa, vaikeusasteella 5 tai enemmän (11 pisteen asteikko, 0 = ei kipu, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
  • Kipu on krooninen, esiintyy vähintään kuusi kuukautta.
  • Potilaan kipu rajoittuu alkaessaan rajoitetulle alueelle kasvojen toisella puolella ja on syvä ja huonosti paikallinen.
  • Potilaan kipuun ei liity aistihäiriöitä tai muita fyysisiä merkkejä, ja kasvojen ja leukojen diagnostiset tutkimukset eivät osoita mitään olennaista poikkeavuutta.
  • Potilaan on oltava valmis pidättymään opioidilääkkeistä tutkimuksen aikana.
  • Potilaiden, jotka osallistuvat tutkimukseen muilla hyväksytyillä samanaikaisilla kipulääkkeillä (esim. tulehduskipulääkkeet, kouristuslääkkeet, masennuslääkkeet), on jatkettava niitä vakaana hoito-ohjelmana vähintään kaksi viikkoa ennen esiseulontaa ja koko tutkimusjakson ajan.
  • Potilaan on suostuttava rajoittamaan pelastuslääkityksensä APAP:iin (Paracetamol/acetaminophen).
  • Potilaan tulee ymmärtää tutkimusohjeet ja olla valmis yhteistyöhön niiden mukaisesti, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin sovittuihin vastaanottokäynteihin ja käyttämättömien lääkkeiden ja injektiopullojen palauttaminen.
  • Jos potilas on nainen, hänen on oltava postmenopausaalinen, hän ei ole tällä hetkellä raskaana tai imetä ja käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä (IUD), suun kautta otettavaa tai deport-ehkäisyä tai estettä (esim. kondomia tai kalvoa sekä siittiöiden torjunta-ainetta). ).
  • Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja, jossa hän ilmoittaa halukkuudestaan ​​osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on pääasiassa kohtauskohtaista kasvokipua, joka on yhdenmukainen klassisen kolmoishermon tai oireisen kolmoishermon neuralgian diagnoosin kanssa.
  • Potilaan kasvokivulla on tunnistettavissa oleva syy.
  • Potilaalla on positiivinen virtsan lääkeseulonta seulontakäynnin aikana.
  • Potilaalla on aiemmin ollut päihteiden väärinkäyttöä ja/tai riippuvuus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, opioidi- ja/tai alkoholiriippuvuus).
  • Potilas on ollut kroonisessa opioidihoidossa tai ottanut opioidilääkitystä ≤ 7 päivää ennen esiseulontaa.
  • Potilaalla on ollut merkittäviä neurologisia, maksan, munuaisten, endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, keuhkojen tai aineenvaihduntasairauksia. Potilaalla on akuutti hepatiitti tai maksan vajaatoiminta.
  • Potilaalla on ollut vasemman kammion hypertrofia, äskettäinen sydäninfarkti, angina pectoris, sydämentykytys, hengenahdistus tai rytmihäiriö.
  • Tutkittava on käyttänyt MAO-estäjiä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio koelääkkeen komponentteihin.
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilaan syke on alle 60 lyöntiä minuutissa ja/tai systolinen verenpaine 90 mmHg tai alhaisempi seulonta- ja/tai lääkityksen aloituskäynnillä.
  • Potilaalla on toinen kivun lähde, joka on suurempi kuin AFP.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATNC05
Kerran kapseli kahdesti päivässä ensimmäisen hoitoviikon ajan. Kaksi kapselia nukkumaan mennessä seuraavina viikkoina.
Lääke: ATNC05
Koehenkilö ottaa kahdesta neljään kapselia tutkimuslääkettä päivässä protokollan annostitrausaikataulun mukaisesti.
Placebo Comparator: Plasebo
Kerran kapseli kahdesti päivässä ensimmäisen hoitoviikon ajan. Kaksi kapselia nukkumaan mennessä seuraavina viikkoina.
Lääke: Plasebo
Koehenkilö ottaa kahdesta neljään kapselia tutkimuslääkettä päivässä protokollan annostitrausaikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perusjaksosta Keskimääräisen kivun voimakkuuden keskiarvo viikoilla 9-12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 9-12
Lyhyt kipukartoitus mittaa kivun vakavuutta 11-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Lähtötilanne viikoille 9-12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteen ajanjakson keskiarvosta BPI-S-mittauksissa (pahin kivun intensiteetti, vähiten kivun intensiteetti, keskimääräinen kivun intensiteetti, kivun intensiteetti juuri nyt ja yökivun intensiteetti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1-4, viikoille 5-8 ja viikoille 9-12
Lyhyt kipukartoitus – Vakavuus mittaa kivun vaikeutta 11-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Lähtötilanne viikoille 1-4, viikoille 5-8 ja viikoille 9-12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jakson keskiarvo BPI-I-mittauksissa (yleinen aktiivisuus, mieliala, pureskelukyky, normaali työ, ihmissuhteet, unen laatu, elämästä nauttiminen, puhuminen ja hampaiden harjaus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1-4, viikoille 5-8 ja viikoille 9-12
Lyhyt kipukartoitus – Häiriöt mittaa häiriöitä lueteltuihin aktiviteetteihin 11-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee)).
Lähtötilanne viikoille 1-4, viikoille 5-8 ja viikoille 9-12
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma parantumisesta
Aikaikkuna: Viikot 1-4, viikot 5-8 ja viikot 9-12
SMM-I mittaa koehenkilön arviota siitä, kuinka paljon helpotusta tutkimuslääkitys tarjoaa asteikolla 0–100 %, 10 prosentin askelin.
Viikot 1-4, viikot 5-8 ja viikot 9-12
CGI-S:n vastausanalyysi
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Kliininen globaali vaikutelma – vakavuusasteikko mittaa potilaan tilan vakavuutta seitsemän pisteen asteikolla: normaali, rajallinen, lievä, kohtalainen, huomattava, vaikea tai äärimmäinen.
Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12
CGI-I:n vastausanalyysi
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Clinical Global Impression - Improvement -asteikko mittaa tutkittavan tilan paranemista seitsemän pisteen Likert-asteikolla: erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, parantunut minimaalisesti, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi tai erittäin paljon huonompi.
Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Otettujen lisäkipulääkeannosten lukumäärä
Aikaikkuna: Viikot 1-4, viikot 5-8 ja viikot 9-12
Pelastustarkoituksiin tarvittavan ylimääräisen analgeettisen lääkkeen määrä.
Viikot 1-4, viikot 5-8 ja viikot 9-12
AFP:n kipuvammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12
AFP Disability Index arvioi AFP:n aiheuttamaa vammaisuutta erilaisissa elämäntoiminnoissa. Se pisteytetään asteikolla 0-100.
Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Pittsburghin unettomuusluokitusasteikko 20
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12
PIRS-20 arvioi tutkittavan nukkumisvaikeuden edellisellä viikolla. Se pisteytetään asteikolla 0-60.
Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allodynic Therapeutics, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFP-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epätyypillinen kasvojen kipu

Kliiniset tutkimukset ATNC05

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa