Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus denosumabin ja tsoledronihapon vertaamiseksi potilailla, joilla on kiinteistä kasvaimista peräisin olevia luumetastaaseja

tiistai 29. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

DCA114273: Tutkimus, jossa verrataan denosumabia tsoledronihappoon Aasian syntyperää olevilla henkilöillä, joilla on kiinteistä kasvaimista peräisin olevia luumetastaaseja

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kaksoisnäytetutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota aasialaispopulaatiossa yhdistäviä tietoja Amgenin denosumabitutkimuksiin potilailla, joilla on kiinteiden kasvaimien aiheuttamia luumetastaaseja. Tutkimus on suunniteltu tarjoamaan tietoja laajalle maailmanlaajuiselle vaiheen III tutkimustietojoukolle, mukaan lukien rintasyöpä, eturauhassyöpä ja kaikki kiinteät kasvaimet sekä multippeli myelooma, tukemaan viranomaishyväksyntää denosumabin markkinoille saattamiselle ja potilaiden saataville SRE:n ehkäisyyn. kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on luumetastaaseja kiinteistä kasvaimista. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida ja verrata tyypin I kollageenin (uNTx) luun merkkiaineen virtsan aminoterminaalisen silloittavan telopeptidin prosentuaalista muutosta lähtötilanteesta viikkoon 13, joka on korjattu virtsan kreatiniinilla (uNTx/uCr) hoidetuilla koehenkilöillä. denosumabilla tsoledronihapolla hoidetuille. Tutkimus on suunniteltu testaamaan denosumabin paremmuutta tsoledronihappoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
487

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100021
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100071
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100036
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, Kiina, 350001
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Harbin, Kiina
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200233
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200070
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö ymmärtää tämän tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen sekä tutkimusmenettelyt, jotka tutkija tai edustaja on selittänyt, ja koehenkilö on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen koko tutkimukselle. Tutkittavan on allekirjoitettava erillinen kirjallinen tietoinen suostumus ollakseen oikeutettu osallistumaan farmakokineettiseen osatutkimukseen.
  • Aikuinen (>=18-vuotias) aasialaissyntyinen, jolla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain. Lisäksi koehenkilöiden, jotka ovat ilmoittautuneet Manner-Kiinassa sijaitsevaan keskukseen tai SFDA:n sertifioimaan keskukseen Hongkongissa, mukaan lukien noin 33 farmakokineettisen osatutkimuksen kohdetta, on oltava kiinalaista rotua, syntyperää tai perintöä. Muilla alueilla tai maissa, kuten Taiwanissa ja Singaporessa, tai SFDA:n sertifioimattomassa keskuksessa Hongkongissa ilmoittautuneiden koehenkilöiden ei tarvitse olla kiinalaista rotua tai syntyperää.
  • Nykyinen tai aikaisempi dokumentoitu röntgenkuvaus (esim. röntgen, tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]) vähintään yhdestä luumetastaasista.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta, ja he suostuvat käyttämään alla määriteltyä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Naisia, jotka ilmoittavat tulleensa raskaaksi tämän tutkimuksen aikana, seurataan synnytyksen tulosten suhteen. GSK:n hyväksymät ehkäisymenetelmät, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja sekä tuotteen etiketin että lääkärin ohjeiden mukaisesti, ovat seuraavat: Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä, jonka dokumentoitu epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa; Miesten kumppanin sterilointi ennen naispuolisen koehenkilön ilmoittautumista ja mies on tämän kohteen ainoa seksikumppani; tiedot urossteriilyydestä voivat tulla paikan päällä olevan henkilöstön tarkastamasta potilaan sairauskertomusta; Kohteen lääketieteellinen tarkastus ja/tai siemennesteen analyysi; tai haastatella kohdetta hänen sairaushistoriastaan; täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä 14 päivän ajan ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, koko annostelujakson ajan ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen; kaksoisesteehkäisy: miesten kondomi yhdistettynä naisen palleaan, joko emättimen siittiöiden torjunta-aineen (vaahto, geeli, kalvo, voide tai peräpuikko) kanssa tai ilman sitä; levonorgestreelin tai etonogestreelin implantit, jos ne eivät ole vasta-aiheisia tälle potilasryhmälle tai paikallisen käytännön mukaan; ruiskeena annettava progesteroni, jos se ei ole vasta-aiheista tälle potilasryhmälle tai paikallisen käytännön mukaisesti; perkutaaniset ehkäisylaastarit, jos ne eivät ole vasta-aiheisia tälle potilasryhmälle tai paikallisen käytännön mukaisesti; Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (joko yhdistelmä- tai progesteroni), jos ne eivät ole vasta-aiheisia tälle potilasryhmälle tai paikallisen käytännön mukaan. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joilla ei ole miespuolisia kumppaneita osana heidän toivottua ja tavanomaista elämäntapaansa, ei tarvitse käyttää ehkäisyä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2 (katso lisätietoja protokollasta).
  • Riittävä perustason elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan: Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) <=2,0 x normaalin yläraja (ULN); Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) <=2,0 x ULN; Seerumin kokonaisbilirubiini <=1,0 x ULN; kreatiniinipuhdistuma (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla) >=30 millilitraa minuutissa (ml/min); seerumin kalsium tai albumiinilla säädetty seerumin kalsium >=2,0 millimoolia litrassa (mmol/l) (8,0 mg/dl) ja <=2,9 mmol/l (11,5 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]). Koehenkilöt eivät saa olla lisänneet kalsiumia vähintään 8 tuntiin ennen verinäytteen ottoa seerumin kalsiumin määrityksen seulontaa varten.
  • Elinajanodote on tutkijan mielestä vähintään 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen häiriö tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista; Tutkijan tulee ottaa yhteyttä GSK Medical Monitoriin ennen tutkittavan rekisteröintiä, jos hän on epävarma, voiko jokin tila häiritä tutkittavan turvallisuutta tai osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito suonensisäisillä (IV) tai oraalisilla bisfosfonaateilla.
  • Aiempi hoito denosumabilla.
  • Suunniteltu sädehoito tai luun leikkaus.
  • Tunnetut aivometastaasit.
  • Aiempi tai nykyinen näyttö osteomyeliitistä tai leukojen osteonekroosista (ONJ), aktiivinen hammas- tai leuasairaus, joka vaatii suukirurgiaa, parantumatonta hammas- tai suukirurgiaa tai suunniteltua invasiivista hammashoitoa tutkimuksen aikana.
  • Todisteet mistä tahansa seuraavista tiloista koehenkilön itseraporttia tai lääketieteellistä karttojen tarkistusta kohti: mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tässä protokollassa tutkittava syöpä), johon liittyy aktiivinen sairaus kolmen vuoden sisällä ennen satunnaistamista; epästabiili maksasairaus (määriteltynä askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus), tunnetut sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikiviä); tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio; aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
  • Raskaana olevat naiset, naiset, jotka suunnittelevat raskautta 7 kuukauden kuluessa tutkimushoidon päättymisestä, ja naiset, jotka imettävät. Imettävien naisten tulee lopettaa imetys ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja pidättäytyä imettämisestä koko hoitojakson ajan ja 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Miehet, jotka eivät pysty tai eivät halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, tulee sulkea pois.
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai tutkimustuotetutkimuksessa, tai hän ei ole suorittanut vähintään 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai biologisen vaikutuksen kestoa sen mukaan, kumpi on pidempi tällaisen tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuksen aikana annettavalle tutkimustuotteelle tai lisäravinteelle (ts. tsoledronihapolle, nisäkkäistä johdetuille tuotteille, kalsiumille tai D-vitamiinille).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Denosumabi 120 mg
Koehenkilöille annetaan 120 mg:n Denosumab-injektio ihonalaisena (SC) enintään 13 annosta ja lumelääke IV-infuusiona >=15 minuutin ajan neljän viikon välein.
Biologinen: Denosumabi 70 mg/ml
Denosumabi annetaan 120 mg:n SC-injektiona antamalla 1,7 ml:n tilavuus yhtenä injektiona
Lääke: Placebo IV
Plasebo koostuu 1,7 ml:sta 0,9 % w/v natriumkloridia
Ravintolisä: Kalsiumlisä
Koehenkilöitä suositellaan ottamaan päivittäin vähintään 500 mg kalsiumia suostumuspäivästä alkaen viikon 73 seurantakäynnin loppuun asti.
Ravintolisä: D-vitamiinilisä
Koehenkilöitä suositellaan ottamaan päivittäin vähintään 400 IU D-vitamiinilisää suostumuspäivästä ja viikon 73 seurantakäynnin loppuun asti.
Kokeellinen: Tsoledronihappo 4 mg
Koehenkilöille annetaan Zoledronic acid 4 mg IV-infuusio vähintään 15 minuutin aikana enintään 13 annosta ja lumelääkettä SC kerran 4 viikossa.
Ravintolisä: Kalsiumlisä
Koehenkilöitä suositellaan ottamaan päivittäin vähintään 500 mg kalsiumia suostumuspäivästä alkaen viikon 73 seurantakäynnin loppuun asti.
Ravintolisä: D-vitamiinilisä
Koehenkilöitä suositellaan ottamaan päivittäin vähintään 400 IU D-vitamiinilisää suostumuspäivästä ja viikon 73 seurantakäynnin loppuun asti.
Lääke: Tsoledronihappo 4 mg
Tsoledronihappo 4 mg (tai vastaava puhdistumaan sovitettu annos henkilöillä, joiden kreatiniinipuhdistuma on lähtötilanteessa
Lääke: Placebo SC
Lume sisältää joko 0,9 % w/v natriumkloridia tai 5 % dekstroosiinjektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos (Chg) lähtötasosta (BL) viikkoon (Wk) 13 virtsan aminopäästä ristisilloittavassa tyypin I kollageenin telopeptidissä, joka on korjattu virtsan kreatiniinilla (uNTx/uCr)
Aikaikkuna: Perustaso (BL) ja viikko (viikko) 13
uNTx/uCr on luun vaihtumismarkkeri, joka korreloi etäpesäkkeiden läsnäolon ja laajuuden sekä luuhun kohdistetun hoidon (trt) ennusteen ja vasteen kanssa. uNTx/uCr ilmaistiin nanomooleina luun kollageeniekvivalenttia millimoolia kohti (nM BCE/mM). Ensisijainen tavoite: verrata denosumabin ja tsoledronihapon vaikutusta % chg:iin BL:stä uNTx/uCr-arvossa Wk 13 par. Aasian sukujuuret, joilla on luumetastaaseja kiinteistä kasvaimista. BL-arvo on viimeisin, ei-puuttuva arvo ennen ensimmäistä tutkimuksen trt-annospäivää tai sen aikana. Chg BL:stä on arvo Wk13:ssa miinus BL-arvo. Prosenttimuutos BL:stä on muutos BL:stä / BL:n arvo * 100. Puuttuvien Wk 13 -havaintojen osalta viimeinen BL:n jälkeinen arvo siirrettiin eteenpäin Wk 13 -arvon saamiseksi.
Perustaso (BL) ja viikko (viikko) 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 13 virtsan aminopäästä ristisilloittavassa telopeptidissä tyypin I kollageenin tyypin I kollageenissa, korjattu virtsan kreatiniiniin (uNTx/uCr) kiinalaisilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
uNTx/uCr on luun vaihtumismarkkeri, joka korreloi etäpesäkkeiden esiintymisen ja laajuuden sekä luuhun kohdistetun hoidon ennusteen ja vasteen kanssa. uNTx/uCr ilmaistiin nanomooleina luun kollageeniekvivalenttia millimoolia kohti (nM BCE/mM). Toissijainen tavoite: verrata denosumabin ja tsoledronihapon vaikutusta BL-prosentteihin uNTx/uCr-arvossa Wk 13 par. kiinalaisista syntyperäistä, joilla on luumetastaaseja kiinteistä kasvaimista. Perusarvo on viimeisin, ei-puuttuva arvo ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai sen aikana. Muutos perustasosta on arvo viikolla 13 miinus perusarvo. Prosenttimuutos BL:stä on muutos BL:stä / BL:n arvo * 100. Puuttuvien Wk 13 -havaintojen osalta viimeinen BL:n jälkeinen arvo siirrettiin eteenpäin Wk 13 -arvon saamiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 13
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 13 virtsan aminopäästä ristisilloittavassa telopeptidissä tyypin I kollageenin tyypin I kollageenissa, korjattu virtsan kreatiniiniin (uNTx/uCr) potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
uNTx/uCr on luun vaihtumismarkkeri, joka korreloi etäpesäkkeiden esiintymisen ja laajuuden sekä luuhun kohdistetun hoidon ennusteen ja vasteen kanssa. uNTx/uCr ilmaistiin nanomooleina luun kollageeniekvivalenttia millimoolia kohti (nM BCE/mM). Toissijainen tavoite: verrata denosumabin ja tsoledronihapon vaikutusta % chg:iin BL:stä uNTx/uCr:ssa rintasyövän par. joilla on kiinteistä kasvaimista peräisin olevia luumetastaaseja. Perusarvo on viimeisin, ei-puuttuva arvo ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai sen aikana. Muutos perustasosta on arvo viikolla 13 miinus perusarvo. Prosenttimuutos BL:stä on muutos BL:stä / BL:n arvo * 100. Puuttuvien Wk 13 -havaintojen osalta viimeinen BL:n jälkeinen arvo siirrettiin eteenpäin Wk 13 -arvon saamiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 13
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa (s-BALP) viikolla 13.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
Perusarvo on viimeisin, ei-puuttuva arvo ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai sen aikana. Muutos lähtötasosta on arvo kohdassa Indikoitu käynti miinus perusarvo. Prosenttimuutos perustasosta on muutos perustasosta jaettuna perusarvolla kerrottuna 100:lla.
Lähtötilanne ja viikko 13
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (ei-kuolemaan johtaneet vakavat haittatapahtumat ja kuolemaan johtaneet vakavat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: IP:n alusta tutkimusvaiheeseen (49 viikkoa annoksen jälkeen) (arvioitu 73 viikkoon asti)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muu tapahtumat, jotka voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin yllä mainitun lopputuloksen, maksavaurion ja maksan vajaatoiminnan sekä asteen 4 laboratoriopoikkeamien estämiseksi. Osallistujien lukumäärä, joilla oli mahdollisia haittavaikutuksia, ei-kuolemaan johtavia SAE-tapauksia, kuolemaan johtaneita SAE-tapauksia on esitetty.
IP:n alusta tutkimusvaiheeseen (49 viikkoa annoksen jälkeen) (arvioitu 73 viikkoon asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on pahimman tapauksen (WC) hoidon aikana indikoitujen kliinisen kemian parametrien kasvu lähtötason arvosta indikoituun arvosanaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen tutkimukseen liittyvä käynti (enintään 53 viikkoa)
Kliiniset kemialliset parametrit mitattiin seulonnalla ja viikoilla 2, 5, 9, 13, 25, 37 ja 53 käynnillä. Tutkimuksessa mitattuihin kliinisiin kemiallisiin parametreihin kuuluivat albumiini, alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini, kalsium (Ca), kreatiniini, magnesium ja epäorgaaninen fosfori (P). Kaikki raportoidut arvot ovat osallistujia, joiden pahimmassa tapauksessa hoidon aikana on noussut määritettyyn asteeseen: Mikä tahansa nousu, eli pahimman tapauksen nousu asteeseen 1, 2, 3 tai 4 (mikä tahansa luokka); pahimman tapauksen nousu palkkaluokkaan 3 (WC G3); ja pahimmassa tapauksessa korotus palkkaluokkaan 4 (WC G4). Arviointiin käytettiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -standardia. Osallistujien, joiden lähtötasoarvosana puuttui, oletettiin olevan perusarvosana 0. Pahin tapaus hoitojakson aikana määritettiin ottaen huomioon sekä ajoitetut että suunnittelemattomat arvioinnit.
Lähtötilanne ja viimeinen tutkimukseen liittyvä käynti (enintään 53 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla pahimmassa tapauksessa hoidon aikana indikoidut hematologiset parametrit ovat lisääntyneet lähtötason arvosta indikoituun arvosanaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen tutkimukseen liittyvä käynti (enintään 53 viikkoa)
Hematologisiin parametreihin kuuluivat hemoglobiini, lymfosyytit, verihiutaleiden määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, valkosolujen (WBC) määrä. Kaikki raportoidut arvot ovat osallistujia, joiden pahimmassa tapauksessa hoidon aikana on noussut määritettyyn asteeseen: Mikä tahansa nousu, eli pahimman tapauksen nousu asteeseen 1, 2, 3 tai 4 (mikä tahansa luokka); pahimman tapauksen nousu palkkaluokkaan 3 (WC G3); ja pahimmassa tapauksessa korotus palkkaluokkaan 4 (WC G4). Osallistujien, joiden lähtötasoarvosana puuttui, oletettiin olevan perusarvosana 0. Pahin tapaus hoitojakson aikana määritettiin ottaen huomioon sekä ajoitetut että suunnittelemattomat arvioinnit.
Lähtötilanne ja viimeinen tutkimukseen liittyvä käynti (enintään 53 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu anti-denosumabivasta-aineen muodostuminen päivänä 1, viikolla 25 ja viikolla 53.
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 25 ja viikko 53
Anti-denosumabivasta-aineen muodostuminen arvioitiin päivänä 1, viikolla 25 ja viikolla 53. Sitoutumisvasta-ainemääritystä käytettiin sellaisten osallistujien lukumäärän arvioimiseen, joilla oli anti-denosumabivasta-aine.
Päivä 1, viikko 25 ja viikko 53
Denosumabin seerumipitoisuus päivänä 1, viikolla 2, viikolla 5, viikolla 9, viikolla 13, viikolla 17, viikolla 19, viikolla 21, viikolla 25 ja viikolla 49
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen annosta (päivä 1); 4 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia annoksen jälkeen; ennen annostusta viikolla 5, viikolla 9, viikolla 13, viikolla 17; viikko 19 (336 tunnin kohdalla); ennakkoannos viikolla 21, viikolla 25, viikolla 49
Verinäytteet otettiin tutkimuspäivänä 1, ennen annosta; 4 tuntia, 24 tuntia ja viikolla 2 (168 tuntia); sitten esiannos viikolla 5, viikko 9, viikko 13, viikko 17, viikko 19 (ei annosta), viikko 21, viikko 25 ja viikko 49.
Näytteet kerättiin ennen annosta (päivä 1); 4 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia annoksen jälkeen; ennen annostusta viikolla 5, viikolla 9, viikolla 13, viikolla 17; viikko 19 (336 tunnin kohdalla); ennakkoannos viikolla 21, viikolla 25, viikolla 49

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Amgen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 114273

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia