Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne denosumab med zoledronsyre hos personer med benmetastaser fra solide svulster

29. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

DCA114273: En studie som sammenligner denosumab med zoledronsyre hos personer av asiatisk aner med benmetastaser fra solide svulster

Dette er en randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy-studie designet for å gi brodata i en asiatisk befolkning til Amgens studier av denosumab hos personer med benmetastaser fra solide svulster. Studien er designet for å gi data til et stort globalt datasett av fase III-studier inkludert brystkreft, prostatakreft og alle solide svulster, pluss myelomatose, for å støtte regulatorisk godkjenning for markedsføring og pasienttilgang til denosumab for forebygging av SRE. hos kinesiske personer med benmetastaser fra solide svulster. Hovedmålet med denne studien er å evaluere og sammenligne den prosentvise endringen fra baseline til uke 13 i benmarkøren urin aminoterminalt tverrbindende telopeptid av type I kollagen (uNTx) korrigert for urinkreatinin (uNTx/uCr) hos pasienter behandlet med denosumab til de behandlet med zoledronsyre. Studien er designet for å teste overlegenheten til denosumab over zoledronsyre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
487

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100071
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • GSK Investigational Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Harbin, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200233
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200070
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen forstår arten og formålet med denne studien og studieprosedyrene, som er forklart av etterforskeren eller delegaten, og forsøkspersonen har signert det skriftlige informerte samtykket for den samlede studien. Forsøkspersonen må signere et separat skriftlig informert samtykke for å være kvalifisert for opptak i den farmakokinetiske delstudien.
  • Voksen (i alderen >=18 år) av asiatisk aner med en histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst. I tillegg må emner som er registrert ved et senter i fastlands-Kina eller ved et SFDA-sertifisert senter i Hong Kong, inkludert de omtrent 33 emnene i den farmakokinetiske understudien, være av kinesisk rase, aner eller arv. Emner som er registrert i andre regioner eller land, som Taiwan og Singapore, eller ved et ikke-SFDA-sertifisert senter i Hong Kong, er ikke pålagt å være av kinesisk rase eller aner.
  • Nåværende eller tidligere dokumentert radiografisk bevis (dvs. røntgen, datatomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRI]) av minst 1 benmetastase.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager etter første dose av studiebehandlingen og samtykke i å bruke effektiv prevensjon, som definert nedenfor, under studien og i 6 måneder etter avsluttet studiebehandling. Kvinner som rapporterer å ha blitt gravide under denne studien vil bli fulgt for fødselsresultater. GSK akseptable prevensjonsmetoder, når de brukes konsekvent og i samsvar med både produktetiketten og legens instruksjoner, er som følger: En intrauterin enhet eller et intrauterint system med en dokumentert feilrate på mindre enn 1 % per år; Mannlig partnersterilisering før den kvinnelige forsøkspersonen melder seg inn, og den mannlige er den eneste seksuelle partneren for det emnet; informasjonen om mannlig sterilitet kan komme fra stedets personells gjennomgang av forsøkspersonens medisinske journaler; medisinsk undersøkelse av emnet og/eller sædanalyse; eller intervju med emnet om hans medisinske historie; fullstendig avholdenhet fra samleie i 14 dager før første dose av studiebehandling, gjennom doseringsperioden, og i minst 7 måneder etter siste dose av studiebehandling; dobbelbarriere prevensjon: mannlig kondom kombinert med en kvinnelig diafragma, enten med eller uten et vaginalt spermicid (skum, gel, film, krem ​​eller stikkpille); implantater av levonorgestrel eller etonogestrel der det ikke er kontraindisert for denne pasientpopulasjonen eller i henhold til lokal praksis; injiserbart progesteron der det ikke er kontraindisert for denne pasientpopulasjonen eller i henhold til lokal praksis; perkutane prevensjonsplaster der det ikke er kontraindisert for denne pasientpopulasjonen eller i henhold til lokal praksis; Orale prevensjonsmidler (enten kombinert eller kun progesteron) var ikke kontraindisert for denne pasientpopulasjonen eller i henhold til lokal praksis. Kvinner i fruktbar alder som ikke har mannlige partnere som en del av deres foretrukne og vanlige livsstil er ikke pålagt å bruke prevensjon.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 (se protokoll for detaljer).
  • Adekvat baseline organfunksjon som definert av følgende kriterier: Serumaspartataminotransferase (AST) <=2,0 x øvre normalgrense (ULN); Serumalaninaminotransferase (ALT) <=2,0 x ULN; Serum totalt bilirubin <=1,0 x ULN; kreatininclearance (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen) >=30 milliliter per minutt (ml/min); serumkalsium eller albuminjustert serumkalsium >=2,0 millimol per liter (mmol/L) (8,0 mg/dL) og <=2,9 mmol/L (11,5 milligram per desiliter [mg/dL]). Pasienter må ikke ha tatt tilskudd av kalsium i minst 8 timer før blodprøven tas for screening av serumkalsiumbestemmelse.
  • Forventet levetid på minst 6 måneder, etter etterforskerens oppfatning.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, innhenting av informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrene; Etterforskeren bør konsultere GSK Medical Monitor før han/hun registrerer en forsøksperson hvis han/hun er usikker på om en tilstand kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet eller deltakelse i denne studien.
  • Eventuell tidligere behandling med intravenøse (IV) eller orale bisfosfonater.
  • Tidligere behandling med denosumab.
  • Planlagt strålebehandling eller kirurgi i bein.
  • Kjente hjernemetastaser.
  • Tidligere historie eller nåværende bevis på osteomyelitt eller osteonekrose i kjevene (ONJ), en aktiv tann- eller kjevetilstand som krever oral kirurgi, ikke-helbredt tann- eller oralkirurgi, eller planlagt invasiv tannprosedyre i løpet av studien.
  • Bevis på noen av følgende tilstander per selvrapport eller medisinsk kartgjennomgang: enhver tidligere eller nåværende malignitet (annet enn kreften som studeres i denne protokollen) med aktiv sykdom innen 3 år før randomisering; ustabil leversykdom (som definert ved tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, eller vedvarende gulsott), kjente galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner); kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV); aktiv infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C-virus.
  • Gravide kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide innen 7 måneder etter avsluttet studiebehandling, og kvinner som ammer. Kvinner som ammer bør avbryte ammingen før den første dosen av studiebehandlingen og bør avstå fra ammingen gjennom hele behandlingsperioden og i 7 måneder etter den siste dosen av studiebehandlingen.
  • Mannlige forsøkspersoner som ikke kan eller vil bruke adekvate prevensjonsmetoder under studien og i 6 måneder etter avsluttet studiebehandling bør utelukkes.
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelsesapparat eller undersøkelsesproduktstudie, eller har ikke fullført minst 30 dager, 5 halveringstider eller varigheten av biologisk effekt, avhengig av hva som er lengst, siden en slik studie ble avsluttet.
  • Kjent følsomhet overfor noen av undersøkelsesproduktene eller kosttilskuddene som skal administreres under studien (dvs. zoledronsyre, pattedyravledede produkter, kalsium eller vitamin D).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Denosumab 120 mg
Pasienter vil bli administrert med Denosumab 120 mg subkutan (SC) injeksjon i maksimalt 13 doser og placebo IV-infusjon over >=15 minutter en gang hver 4. uke.
Biologisk: Denosumab 70 mg/ml
Denosumab vil bli gitt som en SC-injeksjon på 120 mg ved å administrere et 1,7 ml volum i en enkelt injeksjon
Legemiddel: Placebo IV
Placebo vil bestå av 1,7 ml 0,9 % w/v natriumklorid
Kosttilskudd: Kalsiumtilskudd
Pasienter anbefales sterkt å ta daglige tilskudd på minst 500 mg kalsium fra samtykkedagen og frem til oppfølgingsbesøket uke 73 er ​​avsluttet.
Kosttilskudd: Vitamin D-tilskudd
Forsøkspersonene anbefales sterkt å ta daglige tilskudd på minst 400 IE vitamin D fra samtykkedagen og frem til oppfølgingsbesøket i uke 73.
Eksperimentell: Zoledronsyre 4 mg
Pasienter vil bli administrert med Zoledronsyre 4 mg IV infusjon over minimum 15 minutter i maksimalt 13 doser og placebo SC en gang hver 4. uke.
Kosttilskudd: Kalsiumtilskudd
Pasienter anbefales sterkt å ta daglige tilskudd på minst 500 mg kalsium fra samtykkedagen og frem til oppfølgingsbesøket uke 73 er ​​avsluttet.
Kosttilskudd: Vitamin D-tilskudd
Forsøkspersonene anbefales sterkt å ta daglige tilskudd på minst 400 IE vitamin D fra samtykkedagen og frem til oppfølgingsbesøket i uke 73.
Legemiddel: Zoledronsyre 4 mg
Zoledronsyre 4 mg (eller tilsvarende clearance-justert dose hos personer med kreatininclearance ved baseline
Legemiddel: Placebo SC
Placebo vil bestå av enten 0,9 % w/v natriumklorid eller 5 % dekstrose-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring (Chg) fra baseline (BL) til uke (Wk)13 i urin-aminoterminalt tverrbindende telopeptid av type I kollagen korrigert for urinkreatinin (uNTx/uCr)
Tidsramme: Baseline (BL) og uke (Wk) 13
uNTx/uCr er beinomsetningsmarkøren korrelert med tilstedeværelsen og omfanget av metastaser, og prognosen og responsen på beinmålrettet behandling (trt). uNTx/uCr ble uttrykt i nanomol benkollagenekvivalent per millimol (nM BCE/mM). Primært mål: å sammenligne effekten av denosumab med effekten av zoledronsyre på % chg fra BL i uNTx/uCr ved Wk 13 i par. av asiatisk aner med benmetastaser fra solide svulster. BL-verdi er den nyeste, ikke-manglende verdien før eller på den første studiens trt-dosedato. Endring fra BL er verdien ved Wk13 minus BL-verdi. Prosent chg fra BL er chg fra BL / BL verdi * 100. For manglende Wk 13-observasjoner ble den siste post-BL-verdien videreført for å oppnå Wk 13-verdien.
Baseline (BL) og uke (Wk) 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 13 i urin-aminoterminalt tverrbindende telopeptid av type I-kollagen av type I-kollagen korrigert for urinkreatinin (uNTx/uCr) hos kinesiske deltakere.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
uNTx/uCr er beinomsetningsmarkøren korrelert med tilstedeværelsen og omfanget av metastaser, og prognosen og responsen på beinmålrettet behandling. uNTx/uCr ble uttrykt i nanomol benkollagenekvivalent per millimol (nM BCE/mM). Sekundært mål: å sammenligne effekten av denosumab med effekten av zoledronsyre på % chg fra BL i uNTx/uCr ved Wk 13 i par. av kinesisk aner med benmetastaser fra solide svulster. Grunnverdien er den siste, ikke-manglende verdien før eller på første studiebehandlingsdosedato. Endring fra baseline er verdien ved uke 13 minus baseline-verdi. Prosent chg fra BL er chg fra BL / BL verdi * 100. For manglende Wk 13-observasjoner ble den siste post-BL-verdien videreført for å oppnå Wk 13-verdien.
Utgangspunkt og uke 13
Prosentvis endring fra baseline til uke 13 i urin-aminoterminalt tverrbindende telopeptid av type I-kollagen av type I-kollagen korrigert for urinkreatinin (uNTx/uCr) hos deltakere med avansert brystkreft.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
uNTx/uCr er beinomsetningsmarkøren korrelert med tilstedeværelsen og omfanget av metastaser, og prognosen og responsen på beinmålrettet behandling. uNTx/uCr ble uttrykt i nanomol benkollagenekvivalent per millimol (nM BCE/mM). Sekundært mål: å sammenligne effekten av denosumab med effekten av zoledronsyre på % chg fra BL i uNTx/uCr ved Wk 13 i brystkreft par. med benmetastaser fra solide svulster. Grunnverdien er den siste, ikke-manglende verdien før eller på første studiebehandlingsdosedato. Endring fra baseline er verdien ved uke 13 minus baseline-verdi. Prosent chg fra BL er chg fra BL / BL verdi * 100. For manglende Wk 13-observasjoner ble den siste post-BL-verdien videreført for å oppnå Wk 13-verdien.
Utgangspunkt og uke 13
Prosentvis endring fra baseline i serumbenspesifikk alkalisk fosfatase (s-BALP) ved uke 13.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Grunnverdien er den siste, ikke-manglende verdien før eller på første studiebehandlingsdosedato. Endring fra Baseline er verdien ved Indikert besøk minus Baseline-verdi. Prosentvis endring fra baseline er endringen fra baseline delt på baseline-verdi multiplisert med 100.
Utgangspunkt og uke 13
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (ikke-dødelige alvorlige bivirkninger og alvorlige alvorlige hendelser med dødelig utgang)
Tidsramme: Fra start av IP gjennom studiefasen (49 uker etter dose) (vurdert opptil 73 uker)
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller annet hendelser som kan sette deltakeren i fare eller som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor, leverskade og nedsatt leverfunksjon og laboratorieavvik i grad 4. Antall deltakere med eventuelle AE, ikke-dødelige SAE, fatale SAE er presentert.
Fra start av IP gjennom studiefasen (49 uker etter dose) (vurdert opptil 73 uker)
Antall deltakere med Worst-case (WC) on-therapy-økning i de indiserte kliniske kjemiparametrene fra baseline-graden til den indiserte graden.
Tidsramme: Grunnlinje og opp til siste studierelaterte besøk (opptil 53 uker)
Kliniske kjemiparametre ble målt ved screening og uke 2, 5, 9, 13, 25, 37 og 53 besøk. Kliniske kjemiparametere målt i studien inkluderte albumin, alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, kalsium (Ca), kreatinin, magnesium og uorganisk fosfor (P). Alle rapporterte verdier er for deltakere med verstefallsøkning i terapi til den spesifiserte karakteren: Enhver økning, det vil si verstefallsøkning til grad 1, 2, 3 eller 4 (en hvilken som helst karakter); verste fall økning til grad 3 (WC G3); og verste fall økning til grad 4 (WC G4). National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) ble brukt for gradering. Deltakere med manglende baseline-karakter ble antatt å ha en baseline-karakter på 0. Det verste tilfellet i løpet av terapiperioden ble bestemt under hensyntagen til både planlagte og ikke-planlagte vurderinger.
Grunnlinje og opp til siste studierelaterte besøk (opptil 53 uker)
Antall deltakere med verstefallsbehandlingsøkning i de indikerte hematologiparametrene fra baselinegraden til den indiserte graden.
Tidsramme: Grunnlinje og opp til siste studierelaterte besøk (opptil 53 uker)
Hematologiske parametere inkluderte hemoglobin, lymfocytter, antall blodplater, totalt antall nøytrofiler, antall hvite blodlegemer (WBC). Alle rapporterte verdier er for deltakere med verstefallsøkning i terapi til den spesifiserte karakteren: Enhver økning, det vil si verstefallsøkning til grad 1, 2, 3 eller 4 (en hvilken som helst karakter); verste fall økning til grad 3 (WC G3); og verste fall økning til grad 4 (WC G4). Deltakere med manglende baseline-karakter ble antatt å ha en baseline-karakter på 0. Det verste tilfellet i løpet av terapiperioden ble bestemt under hensyntagen til både planlagte og ikke-planlagte vurderinger.
Grunnlinje og opp til siste studierelaterte besøk (opptil 53 uker)
Antall deltakere med bekreftet anti-denosumab-antistoffdannelse på dag 1, uke 25 og uke 53.
Tidsramme: Dag 1, uke 25 og uke 53
Anti-denosumab-antistoffdannelse ble vurdert på dag 1, uke 25 og uke 53. Bindingsantistoffanalyse ble brukt for å vurdere antall deltakere med anti-denosumab-antistoff.
Dag 1, uke 25 og uke 53
Serumkonsentrasjon av Denosumab på dag 1, ved uke 2, uke 5, uke 9, uke 13, uke 17, uke 19, uke 21, uke 25 og uke 49
Tidsramme: Prøver ble samlet ved pre-dose (dag 1); 4 timer, 24 timer, 168 timer etter dose; forhåndsdose ved uke 5, uke 9, uke 13, uke 17; Uke 19 (ved 336 timer); forhåndsdose ved uke 21, uke 25, uke 49
Blodprøver ble tatt på studiedag 1, pre-dose; 4 timer, 24 timer og ved uke 2 (168 timer); deretter forhåndsdose ved uke 5, uke 9, uke 13, uke 17, uke 19 (ingen dose), uke 21, uke 25 og uke 49.
Prøver ble samlet ved pre-dose (dag 1); 4 timer, 24 timer, 168 timer etter dose; forhåndsdose ved uke 5, uke 9, uke 13, uke 17; Uke 19 (ved 336 timer); forhåndsdose ved uke 21, uke 25, uke 49

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 114273

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger