Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Johtavan toiminnan kuntouttaminen veteraaneissa, joilla on PTSD ja lievä TBI

maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Yksi kiireellisimmistä VA:n huolenaiheista tällä hetkellä on sellaisten toimenpiteiden tarjoaminen, jotka käsittelevät kognitiivisia ja emotionaalisia ongelmia, joita veteraanit kohtaavat, joilla on samanaikaisesti lievä TBI ja PTSD. Yksi tämän tutkimuksen tarkoitus on oppia lisää siitä, kuinka PTSD ja lievä aivovamma vaikuttavat ihmisten ajatteluun, toimintaan ja tunteeseen. Tämä voi sisältää sitä, kuinka ihmiset kiinnittävät huomiota, pitävät tiedot muistissa, järjestävät suunnitelmia tärkeiden tavoitteiden saavuttamiseksi ja hallitsevat stressiä. Toinen tämän tutkimuksen tarkoitus on oppia lisää kognitiivisen harjoittelun vaikutuksista PTSD:stä ja lievästä aivovauriosta kärsivien henkilöiden ajatteluun, käyttäytymiseen ja tunteisiin - sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat ymmärtävänsä ja hoitavansa paremmin kognitiivisia ja emotionaalisia vaikeuksia, joita voi ilmetä PTSD:n ja lievän aivovaurion vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on tutkia sellaisen kognitiivisen koulutusohjelman mahdollista lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta, tavoiteorientoitunut tarkkaavainen itsesäätely (GOALS), joka kohdistuu johtotehtäviin veteraaneissa, joilla on samanaikainen posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), historia. lievästä traumaattisesta aivovauriosta (mTBI) ja kognitiivisista vaikeuksista. Sekä PTSD että lievä TBI-historia ovat yleisiä veteraaneissa Operation Enduring Freedom (OEF) ja Operation Iraqi Freedom (OIF) konflikteista, ja kunkin sairauden raportoitu esiintyvyys vaihtelee 14–22 %. Sekä PTSD että TBI on yhdistetty kognitiivisiin toimintahäiriöihin, jotka voivat johtaa toiminnalliseen heikkenemiseen ja huonoon yhteiskuntaan integroitumiseen. PTSD voi olla erittäin heikentävä ei vain emotionaalisten säätelyhäiriöiden vuoksi, vaan myös kognitiivisten kontrolliprosessien puutteista johtuen.

Goal-Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS) on terapeutin hallinnoima kognitiivinen kuntoutuskoulutus, joka kohdistuu sovelletun mindfulness-pohjaisen huomion säätelyn ja tavoitteiden hallinnan johtaviin ohjaustoimintoihin ja yhdistää ne osallistujien määrittelemiin tosielämän tavoitteisiin. Aikaisemmassa tutkimuksessa henkilöillä, joilla on krooninen aivovamma, tämä koulutus on parantanut kognitiivista suorituskykyä monimutkaisilla huomio- / toimeenpanotoiminnoilla, muistilla, monimutkaisten toiminnallisten tehtävien suorituskyvyllä ja päivittäisellä toiminnalla. Lisäksi toiminnalliset MRI-tulokset harjoittelun jälkeen osoittivat merkittävästi tehostunutta hermoprosessoinnin modulaatiota ekstrastriaattisessa aivokuoressa ja muutoksia prefrontaalisessa aivokuoressa. Alustavat tulokset äskettäin päättyneestä tutkimuksesta veteraaneille, joilla on ollut krooninen TBI, tukevat myös parannuksia GOALS:in jälkeen neuropsykologisissa huomiointi- ja toimeenpanotoiminnan mittareissa, suoriutuessa monimutkaisissa "tosielämän" tehtävissä ja itseraportoinnissa toiminnallisen suorituskyvyn mittareissa. Lisäksi osallistujat osoittivat parannusta tunnesääntelyn itseraportointitoimenpiteissä. Nämä havainnot viittaavat siihen, että kognitiivisen kontrollin parantaminen voi parantaa toimintaa myös muilla aloilla, kuten tunnesääntelyssä ja toiminnallisessa suorituskyvyssä jokapäiväisessä elämässä.

Satunnaistetussa, kontrolloidussa interventiotutkimuksessa 42 veteraania, joilla on diagnosoitu PTSD, aiempaa mTBI:tä ja jäljellä olevia kognitiivisia vaikeuksia, osallistuu kokeelliseen (GOALS) ja/tai aktiiviseen vertailuun (Brain Health Education - EDU) ajan ja intensiteetin mukaan sovitettuihin interventioihin. . Osallistujat satunnaistetaan aloittamaan joko 5 viikon GOALS- tai EDU-koulutuksella. Ne, jotka aloittavat EDU:n, siirtyvät GOALSiin, kun taas niillä, jotka alkavat GOALSilla, on vain 5 viikkoa itseohjautuvaa harjoittelua. Molemmat ryhmät osallistuvat interventiota edeltäviin ja jälkeisiin mittauksiin lähtötilanteessa, viikoilla 5 ja 10. Pitkäaikainen seuranta kestää 6 kuukautta. Interventiota edeltävät ja sen jälkeiset mittaukset sisältävät suorituskykyä kouluttamattomissa: neurokognitiiviset testit, jotka arvioivat kohdennettuja ja ei-kohdennettuja kognitiivisia alueita, monimutkaisten funktionaalisten tehtävien suorituskykyä matalarakenteisissa "todellisissa" olosuhteissa ja itseraportoivia tunteiden säätelyn ja päivittäisiä mittareita. toiminta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PTSD:n diagnoosi
  • Aiempi lievä TBI, mukaan lukien aivotärähdys > 6 kuukautta sitten
  • Kognitiiviset vaikeudet, jotka vaikuttavat päivittäiseen toimintaan
  • Ikä 18-75
  • Veteraani
  • Vähintään 12-luokan koulutus tai vastaava

Poissulkemiskriteerit:

  • Amneettinen / vakavat muistiongelmat
  • Aktiivisten aineiden väärinkäyttö/riippuvuus
  • Lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa henkiseen tilaan / häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Aktiiviset psykotrooppisten lääkkeiden muutokset
  • Osallistuminen näyttöön perustuvaan PTSD-hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TAVOITTEET (Goal-Oriented Attention Regulation)
Tavoitekeskeinen tarkkaavaisuussäännöstö (GOALS) sisältää 5 viikon koulutusta (20 tuntia ryhmätreeniä (2 tuntia, 2 päivää viikossa), 3 tuntia yksilöllistä harjoittelua (1 tunti alussa, puolivälissä ja lopussa). koulutusta) ja noin 20 tuntia kotiharjoitusta). Jotkut aiheet saavat vain GOALS-intervention.
Käyttäytyminen: TAVOITTEET (Goal-Oriented Attention Regulation)
Tavoitekeskeinen tarkkaavaisuussäännöstö (GOALS) sisältää 5 viikon koulutusta (20 tuntia ryhmätreeniä (2 tuntia, 2 päivää viikossa), 3 tuntia yksilöllistä harjoittelua (1 tunti alussa, puolivälissä ja lopussa). koulutusta) ja noin 20 tuntia kotiharjoitusta). Jotkut aiheet saavat vain GOALS-intervention.
Active Comparator: EDU (aivojen terveyskasvatus)
Brain Health Education (EDU) sisältää 5 viikon koulutusta (20 tuntia ryhmätreeniä (2 tuntia, 2 päivää viikossa), 3 tuntia yksilöllistä harjoittelua (1 tunti koulutuksen alussa, puolivälissä ja lopussa). ) ja noin 20 tuntia kotitehtäviä). EDU-interventioon kuuluu aivojen terveyteen ja toimintaan liittyvää koulutusta luokkahuoneessa sekä oppimateriaalia kotitehtäviä varten. Jotkut aiheet alkavat EDU:lla ja sitten siirtyvät TAVOITTEESEEN.
Käyttäytyminen: EDU (aivojen terveyskasvatus)
Brain Health Education (EDU) sisältää 5 viikon koulutusta (20 tuntia ryhmätreeniä (2 tuntia, 2 päivää viikossa), 3 tuntia yksilöllistä harjoittelua (1 tunti koulutuksen alussa, puolivälissä ja lopussa). ) ja noin 20 tuntia kotitehtäviä). EDU-interventioon kuuluu aivojen terveyteen ja toimintaan liittyvää koulutusta luokkahuoneessa sekä oppimateriaalia kotitehtäviä varten. Jotkut aiheet alkavat EDU:lla ja sitten siirtyvät TAVOITTEESEEN.
Muut nimet:
  • EDU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suorituskyvyssä neurokognitiivisissa huomionmittauksissa ja toimeenpanotoiminnassa tavoitteen jälkeen Interventio vs EDU-kontrollikoulutus
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa

Huomio- ja toimeenpanotoiminnan kokonaistoimialueen Z-pisteet (ensisijainen neuropsykologinen tulosmitta) lasketaan seuraavien testien z-pisteiden keskiarvona: kirjainnumerosekvenssi, kuulokonsonanttitrigrammit, numerovalvonta, jäljet ​​B, DKEFS Stroopin esto, DKEFS Stroopin eston vaihto, DKEFS Verbal Fluency Switching, DKEFS Visual Fluency Switching.

(Z-pisteet ilmaisevat keskipoikkeamien lukumäärän pois keskiarvosta. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin väestön keskiarvo. Negatiiviset luvut osoittavat arvoja, jotka ovat pienempiä kuin vertailupopulaatio, ja positiiviset numerot osoittavat arvoja, jotka ovat korkeampia kuin vertailupopulaatio)
lähtötaso, 5 viikkoa
Pitkäaikainen seuranta GOALS-koulutuksen jälkeen - Muutos suorituskyvyssä neurokognitiivisissa huomionmittauksissa ja toimeenpanotoiminnassa yli 6 kuukautta TAVOITTEIDEN Intervention jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso, yli 6 kuukautta GOALS-harjoittelun jälkeen

Huomio- ja toimeenpanotoiminnan kokonaistoimialueen Z-pisteet (ensisijainen neuropsykologinen tulosmitta) lasketaan seuraavien testien z-pisteiden keskiarvona: kirjainnumerosekvenssi, kuulokonsonanttitrigrammit, numerovalvonta, jäljet ​​B, DKEFS Stroopin esto, DKEFS Stroopin eston vaihto, DKEFS Verbal Fluency Switching, DKEFS Visual Fluency Switching.

(Z-pisteet ilmaisevat keskipoikkeamien lukumäärän pois keskiarvosta. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin väestön keskiarvo. Negatiiviset luvut osoittavat arvoja, jotka ovat pienempiä kuin vertailupopulaatio, ja positiiviset numerot osoittavat arvoja, jotka ovat korkeampia kuin vertailupopulaatio)
lähtötaso, yli 6 kuukautta GOALS-harjoittelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suorituskyvyssä monimutkaisessa toiminnallisessa tehtävässä - Tavoitteiden käsittelyn asteikko Post GOALS Interventio vs EDU Control Training
Aikaikkuna: perusviiva; 5 viikkoa
Tavoitteenkäsittelyasteikon kokonaissuorituskykypiste (ensisijainen toiminnallinen suoritustulos) lasketaan 8 aliverkkoalueen pistemäärän keskiarvona, mukaan lukien: suunnittelu, aloitus, huomion ylläpitäminen, itsevalvonta, järjestys ja huomion vaihtaminen, joustava ongelmanratkaisu, muisti ja Toteutus. Pienin arvo on 0, suurin arvo on 10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
perusviiva; 5 viikkoa
Pitkäaikainen seuranta GOALS-koulutuksen jälkeen - Muutos suorituskyvyssä monimutkaisissa toiminnallisissa tehtävissä - Tavoitteiden käsittelyasteikko 6+ kuukautta TAVOITTEEN jälkeinen Interventio suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta GOALS-koulutuksen jälkeen
Tavoitteenkäsittelyasteikon kokonaissuorituskykypiste (ensisijainen toiminnallinen suoritustulos) lasketaan 8 aliverkkoalueen pistemäärän keskiarvona, mukaan lukien: suunnittelu, aloitus, huomion ylläpitäminen, itsevalvonta, järjestys ja huomion vaihtaminen, joustava ongelmanratkaisu, muisti ja Toteutus. Pienin arvo on 0, suurin arvo on 10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
lähtötaso, 6 kuukautta GOALS-koulutuksen jälkeen
Muutos itseraportoinnissa tunnesääntelyn toimenpiteissä TAVOITTEET Intervention jälkeinen vs EDU-kontrollikoulutus
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa

Yleistä psyykkistä kärsimystä arvioidaan mielialahäiriöiden profiililla (POMS) -kyselylomakkeella Total Mood Disturbance Z Score (ensisijainen emotionaalisen säätelyn tulosmitta).

(Z-pisteet ilmaisevat keskipoikkeamien lukumäärän pois keskiarvosta. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin väestön keskiarvo. Negatiiviset luvut osoittavat arvoja, jotka ovat pienempiä kuin vertailupopulaatio, ja positiiviset numerot osoittavat arvoja, jotka ovat korkeampia kuin vertailupopulaatio)
lähtötaso, 5 viikkoa
Pitkäaikainen seuranta muutos itseraportoinnissa tunnesääntelyn toimenpiteissä 6+ kuukautta TAVOITTEET Interventio
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta

Yleinen psyykkinen ahdistus arvioidaan Profile of Mood State (POMS) -kyselylomakkeella Total Mood Disturbance Z Score (ensisijainen emotionaalisen säätelyn tulosmitta).

(Z-pisteet ilmaisevat keskipoikkeamien lukumäärän pois keskiarvosta. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin väestön keskiarvo. Negatiiviset luvut osoittavat arvoja, jotka ovat pienempiä kuin vertailupopulaatio, ja positiiviset numerot osoittavat arvoja, jotka ovat korkeampia kuin vertailupopulaatio)
lähtötaso, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VA Office of Research and Development

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 13. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D1111-I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen valmistumisen ja tulosten julkaisemisen jälkeen tutkimme käytettävissä olevia tiedon jakamismekanismeja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia