Johtavan toiminnan kuntouttaminen veteraaneissa, joilla on PTSD ja lievä TBI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on tutkia sellaisen kognitiivisen koulutusohjelman mahdollista lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta, tavoiteorientoitunut tarkkaavainen itsesäätely (GOALS), joka kohdistuu johtotehtäviin veteraaneissa, joilla on samanaikainen posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), historia. lievästä traumaattisesta aivovauriosta (mTBI) ja kognitiivisista vaikeuksista. Sekä PTSD että lievä TBI-historia ovat yleisiä veteraaneissa Operation Enduring Freedom (OEF) ja Operation Iraqi Freedom (OIF) konflikteista, ja kunkin sairauden raportoitu esiintyvyys vaihtelee 14–22 %. Sekä PTSD että TBI on yhdistetty kognitiivisiin toimintahäiriöihin, jotka voivat johtaa toiminnalliseen heikkenemiseen ja huonoon yhteiskuntaan integroitumiseen. PTSD voi olla erittäin heikentävä ei vain emotionaalisten säätelyhäiriöiden vuoksi, vaan myös kognitiivisten kontrolliprosessien puutteista johtuen.
Goal-Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS) on terapeutin hallinnoima kognitiivinen kuntoutuskoulutus, joka kohdistuu sovelletun mindfulness-pohjaisen huomion säätelyn ja tavoitteiden hallinnan johtaviin ohjaustoimintoihin ja yhdistää ne osallistujien määrittelemiin tosielämän tavoitteisiin. Aikaisemmassa tutkimuksessa henkilöillä, joilla on krooninen aivovamma, tämä koulutus on parantanut kognitiivista suorituskykyä monimutkaisilla huomio- / toimeenpanotoiminnoilla, muistilla, monimutkaisten toiminnallisten tehtävien suorituskyvyllä ja päivittäisellä toiminnalla. Lisäksi toiminnalliset MRI-tulokset harjoittelun jälkeen osoittivat merkittävästi tehostunutta hermoprosessoinnin modulaatiota ekstrastriaattisessa aivokuoressa ja muutoksia prefrontaalisessa aivokuoressa. Alustavat tulokset äskettäin päättyneestä tutkimuksesta veteraaneille, joilla on ollut krooninen TBI, tukevat myös parannuksia GOALS:in jälkeen neuropsykologisissa huomiointi- ja toimeenpanotoiminnan mittareissa, suoriutuessa monimutkaisissa "tosielämän" tehtävissä ja itseraportoinnissa toiminnallisen suorituskyvyn mittareissa. Lisäksi osallistujat osoittivat parannusta tunnesääntelyn itseraportointitoimenpiteissä. Nämä havainnot viittaavat siihen, että kognitiivisen kontrollin parantaminen voi parantaa toimintaa myös muilla aloilla, kuten tunnesääntelyssä ja toiminnallisessa suorituskyvyssä jokapäiväisessä elämässä.
Satunnaistetussa, kontrolloidussa interventiotutkimuksessa 42 veteraania, joilla on diagnosoitu PTSD, aiempaa mTBI:tä ja jäljellä olevia kognitiivisia vaikeuksia, osallistuu kokeelliseen (GOALS) ja/tai aktiiviseen vertailuun (Brain Health Education - EDU) ajan ja intensiteetin mukaan sovitettuihin interventioihin. . Osallistujat satunnaistetaan aloittamaan joko 5 viikon GOALS- tai EDU-koulutuksella. Ne, jotka aloittavat EDU:n, siirtyvät GOALSiin, kun taas niillä, jotka alkavat GOALSilla, on vain 5 viikkoa itseohjautuvaa harjoittelua. Molemmat ryhmät osallistuvat interventiota edeltäviin ja jälkeisiin mittauksiin lähtötilanteessa, viikoilla 5 ja 10. Pitkäaikainen seuranta kestää 6 kuukautta. Interventiota edeltävät ja sen jälkeiset mittaukset sisältävät suorituskykyä kouluttamattomissa: neurokognitiiviset testit, jotka arvioivat kohdennettuja ja ei-kohdennettuja kognitiivisia alueita, monimutkaisten funktionaalisten tehtävien suorituskykyä matalarakenteisissa "todellisissa" olosuhteissa ja itseraportoivia tunteiden säätelyn ja päivittäisiä mittareita. toiminta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PTSD:n diagnoosi
- Aiempi lievä TBI, mukaan lukien aivotärähdys > 6 kuukautta sitten
- Kognitiiviset vaikeudet, jotka vaikuttavat päivittäiseen toimintaan
- Ikä 18-75
- Veteraani
- Vähintään 12-luokan koulutus tai vastaava
Poissulkemiskriteerit:
- Amneettinen / vakavat muistiongelmat
- Aktiivisten aineiden väärinkäyttö/riippuvuus
- Lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa henkiseen tilaan / häiritä tutkimukseen osallistumista
- Aktiiviset psykotrooppisten lääkkeiden muutokset
- Osallistuminen näyttöön perustuvaan PTSD-hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAVOITTEET (Goal-Oriented Attention Regulation)
Tavoitekeskeinen tarkkaavaisuussäännöstö (GOALS) sisältää 5 viikon koulutusta (20 tuntia ryhmätreeniä (2 tuntia, 2 päivää viikossa), 3 tuntia yksilöllistä harjoittelua (1 tunti alussa, puolivälissä ja lopussa). koulutusta) ja noin 20 tuntia kotiharjoitusta).
Jotkut aiheet saavat vain GOALS-intervention.
|
Tavoitekeskeinen tarkkaavaisuussäännöstö (GOALS) sisältää 5 viikon koulutusta (20 tuntia ryhmätreeniä (2 tuntia, 2 päivää viikossa), 3 tuntia yksilöllistä harjoittelua (1 tunti alussa, puolivälissä ja lopussa). koulutusta) ja noin 20 tuntia kotiharjoitusta).
Jotkut aiheet saavat vain GOALS-intervention.
|
|
Active Comparator: EDU (aivojen terveyskasvatus)
Brain Health Education (EDU) sisältää 5 viikon koulutusta (20 tuntia ryhmätreeniä (2 tuntia, 2 päivää viikossa), 3 tuntia yksilöllistä harjoittelua (1 tunti koulutuksen alussa, puolivälissä ja lopussa). ) ja noin 20 tuntia kotitehtäviä).
EDU-interventioon kuuluu aivojen terveyteen ja toimintaan liittyvää koulutusta luokkahuoneessa sekä oppimateriaalia kotitehtäviä varten.
Jotkut aiheet alkavat EDU:lla ja sitten siirtyvät TAVOITTEESEEN.
|
Brain Health Education (EDU) sisältää 5 viikon koulutusta (20 tuntia ryhmätreeniä (2 tuntia, 2 päivää viikossa), 3 tuntia yksilöllistä harjoittelua (1 tunti koulutuksen alussa, puolivälissä ja lopussa). ) ja noin 20 tuntia kotitehtäviä).
EDU-interventioon kuuluu aivojen terveyteen ja toimintaan liittyvää koulutusta luokkahuoneessa sekä oppimateriaalia kotitehtäviä varten.
Jotkut aiheet alkavat EDU:lla ja sitten siirtyvät TAVOITTEESEEN.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suorituskyvyssä neurokognitiivisissa huomionmittauksissa ja toimeenpanotoiminnassa tavoitteen jälkeen Interventio vs EDU-kontrollikoulutus
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa
|
Huomio- ja toimeenpanotoiminnan kokonaistoimialueen Z-pisteet (ensisijainen neuropsykologinen tulosmitta) lasketaan seuraavien testien z-pisteiden keskiarvona: kirjainnumerosekvenssi, kuulokonsonanttitrigrammit, numerovalvonta, jäljet B, DKEFS Stroopin esto, DKEFS Stroopin eston vaihto, DKEFS Verbal Fluency Switching, DKEFS Visual Fluency Switching. (Z-pisteet ilmaisevat keskipoikkeamien lukumäärän pois keskiarvosta. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin väestön keskiarvo. Negatiiviset luvut osoittavat arvoja, jotka ovat pienempiä kuin vertailupopulaatio, ja positiiviset numerot osoittavat arvoja, jotka ovat korkeampia kuin vertailupopulaatio) |
lähtötaso, 5 viikkoa
|
|
Pitkäaikainen seuranta GOALS-koulutuksen jälkeen - Muutos suorituskyvyssä neurokognitiivisissa huomionmittauksissa ja toimeenpanotoiminnassa yli 6 kuukautta TAVOITTEIDEN Intervention jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso, yli 6 kuukautta GOALS-harjoittelun jälkeen
|
Huomio- ja toimeenpanotoiminnan kokonaistoimialueen Z-pisteet (ensisijainen neuropsykologinen tulosmitta) lasketaan seuraavien testien z-pisteiden keskiarvona: kirjainnumerosekvenssi, kuulokonsonanttitrigrammit, numerovalvonta, jäljet B, DKEFS Stroopin esto, DKEFS Stroopin eston vaihto, DKEFS Verbal Fluency Switching, DKEFS Visual Fluency Switching. (Z-pisteet ilmaisevat keskipoikkeamien lukumäärän pois keskiarvosta. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin väestön keskiarvo. Negatiiviset luvut osoittavat arvoja, jotka ovat pienempiä kuin vertailupopulaatio, ja positiiviset numerot osoittavat arvoja, jotka ovat korkeampia kuin vertailupopulaatio) |
lähtötaso, yli 6 kuukautta GOALS-harjoittelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suorituskyvyssä monimutkaisessa toiminnallisessa tehtävässä - Tavoitteiden käsittelyn asteikko Post GOALS Interventio vs EDU Control Training
Aikaikkuna: perusviiva; 5 viikkoa
|
Tavoitteenkäsittelyasteikon kokonaissuorituskykypiste (ensisijainen toiminnallinen suoritustulos) lasketaan 8 aliverkkoalueen pistemäärän keskiarvona, mukaan lukien: suunnittelu, aloitus, huomion ylläpitäminen, itsevalvonta, järjestys ja huomion vaihtaminen, joustava ongelmanratkaisu, muisti ja Toteutus.
Pienin arvo on 0, suurin arvo on 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
perusviiva; 5 viikkoa
|
|
Pitkäaikainen seuranta GOALS-koulutuksen jälkeen - Muutos suorituskyvyssä monimutkaisissa toiminnallisissa tehtävissä - Tavoitteiden käsittelyasteikko 6+ kuukautta TAVOITTEEN jälkeinen Interventio suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta GOALS-koulutuksen jälkeen
|
Tavoitteenkäsittelyasteikon kokonaissuorituskykypiste (ensisijainen toiminnallinen suoritustulos) lasketaan 8 aliverkkoalueen pistemäärän keskiarvona, mukaan lukien: suunnittelu, aloitus, huomion ylläpitäminen, itsevalvonta, järjestys ja huomion vaihtaminen, joustava ongelmanratkaisu, muisti ja Toteutus.
Pienin arvo on 0, suurin arvo on 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
lähtötaso, 6 kuukautta GOALS-koulutuksen jälkeen
|
|
Muutos itseraportoinnissa tunnesääntelyn toimenpiteissä TAVOITTEET Intervention jälkeinen vs EDU-kontrollikoulutus
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa
|
Yleistä psyykkistä kärsimystä arvioidaan mielialahäiriöiden profiililla (POMS) -kyselylomakkeella Total Mood Disturbance Z Score (ensisijainen emotionaalisen säätelyn tulosmitta). (Z-pisteet ilmaisevat keskipoikkeamien lukumäärän pois keskiarvosta. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin väestön keskiarvo. Negatiiviset luvut osoittavat arvoja, jotka ovat pienempiä kuin vertailupopulaatio, ja positiiviset numerot osoittavat arvoja, jotka ovat korkeampia kuin vertailupopulaatio) |
lähtötaso, 5 viikkoa
|
|
Pitkäaikainen seuranta muutos itseraportoinnissa tunnesääntelyn toimenpiteissä 6+ kuukautta TAVOITTEET Interventio
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Yleinen psyykkinen ahdistus arvioidaan Profile of Mood State (POMS) -kyselylomakkeella Total Mood Disturbance Z Score (ensisijainen emotionaalisen säätelyn tulosmitta). (Z-pisteet ilmaisevat keskipoikkeamien lukumäärän pois keskiarvosta. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin väestön keskiarvo. Negatiiviset luvut osoittavat arvoja, jotka ovat pienempiä kuin vertailupopulaatio, ja positiiviset numerot osoittavat arvoja, jotka ovat korkeampia kuin vertailupopulaatio) |
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tatjana Novakovic-Agopian, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Novakovic-Agopian T, Chen AJ, Rome S, Abrams G, Castelli H, Rossi A, McKim R, Hills N, D'Esposito M. Rehabilitation of executive functioning with training in attention regulation applied to individually defined goals: a pilot study bridging theory, assessment, and treatment. J Head Trauma Rehabil. 2011 Sep-Oct;26(5):325-38. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181f1ead2.
- Chen AJ, Novakovic-Agopian T, Nycum TJ, Song S, Turner GR, Hills NK, Rome S, Abrams GM, D'Esposito M. Training of goal-directed attention regulation enhances control over neural processing for individuals with brain injury. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1541-54. doi: 10.1093/brain/awr067. Epub 2011 Apr 22.
- Novakovic-Agopian T, Chen AJ, Rome S, Rossi A, Abrams G, D'Esposito M, Turner G, McKim R, Muir J, Hills N, Kennedy C, Garfinkle J, Murphy M, Binder D, Castelli H. Assessment of subcomponents of executive functioning in ecologically valid settings: the goal processing scale. J Head Trauma Rehabil. 2014 Mar-Apr;29(2):136-46. doi: 10.1097/HTR.0b013e3182691b15.
- Novakovic-Agopian T, Kornblith E, Abrams G, Burciaga-Rosales J, Loya F, D'Esposito M, Chen AJW. Training in Goal-Oriented Attention Self-Regulation Improves Executive Functioning in Veterans with Chronic Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 Dec 1;35(23):2784-2795. doi: 10.1089/neu.2017.5529. Epub 2018 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivotärähdys
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1111-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .