Preop CPET -testaus ja -harjoitus kolorektaalisille potilaille

Tutkimus tehdään kahdessa osassa:

Osa 1. Tutkimus, jossa tutkitaan CPET:n kykyä ennustaa tuloksia potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus:

Tavoitteet

Tunnistaa, mitkä CPET-muuttujat tai muuttujien yhdistelmät ovat hyödyllisimpiä kolorektaalisen leikkauksen jälkeisten postoperatiivisten komplikaatioiden ennustamisessa. Lisäksi tutkitaan, voidaanko CPET-muuttujia käyttää yhdessä muiden pisteytysjärjestelmien tai verikokeiden kanssa ennusteen tarkkuuden lisäämiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää tarkka ennustemalli keskeisistä kliinisesti merkityksellisistä ennustajamuuttujista, mukaan lukien CPET-muuttujat, verikokeet ja riskipisteytysjärjestelmät. Tällaista mallia voitaisiin käyttää kliinisessä käytännössä ennustamaan ennen leikkausta tapahtuvaa lopputulosta ja siten auttamaan potilaiden riskikerrosta leikkauksen jälkeistä seurantaa tai hoitoa varten.

Tutkimusväestö

Norfolkin ja Norwichin yliopistosairaala suorittaa noin 300 toimenpidettä kolorektaalisyöpien hoitoon vuodessa. Syöpäleikkaukseen varatut potilaat rekrytoidaan tutkimukseen.

Tutkimuksen pääpiirteet

Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen hankitaan avohoidossa diagnoosin/leikkauksen aikataulun jälkeen keskustelemalla lääkintäryhmän ja paksusuolensairaanhoitajan asiantuntijoiden kanssa. Kaikki potilaat seuraavat standardoitua perioperatiivista reittiä, joka on suunniteltu yhdessä kirurgisen ja anestesiaryhmän kanssa.

Otoskoko

Vähintään 90 potilaan otoskoko on tunnistettu kirjallisuuden muiden potilasryhmien kanssa tehtyjen vertailukelpoisten tutkimusten perusteella.

Ennusteen muuttujat

Valvottu preoperatiivinen CPET-testaus suoritetaan East Anglian yliopiston harjoituslaboratoriossa ennen leikkausta. Testi tehdään polkemalla paikallaan olevalla pyörällä, polkimisvastus kasvaa vähitellen, kuten pyöräillessä mäkeä ylös. Kun tutkittava ajaa paikallaan olevaa pyörää, lasketaan käytetyn hapen määrä ja kuinka nopeasti/tehokkaasti hänen sydämensä lyö. Hengitystä mitataan kasvonaamion tai suukappaleen kautta ja sydämen sähköistä toimintaa mitataan rintaan sijoitetuilla antureilla. Jokainen CPET-testi kestää noin 30 minuuttia. Jokaiselle osallistujalle tässä tutkimuksen osassa tehdään vain yksi CPET-testi ennen leikkausta sopivana ajankohtana.

Kaikkien NHS-potilaiden suorittamien tavanomaisten leikkausta edeltävien verikokeiden lisäksi verta otetaan useiden keskeisten seerumin merkkiaineiden mittaamiseksi, jotka on liitetty leikkauksen jälkeisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus (pro-BNP, CRP, albumiini ja IL-6).

Potilastietoihin sovelletaan pisteytysjärjestelmiä perioperatiivisen riskin lisäindikaattoreina – nämä ovat järjestelmiä, joissa riskin mittaus lasketaan potilaan muiden samanaikaisten sairauksien perusteella.

Tiedonkeruu

Potilasmuistiinpanot tarkistetaan jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä postoperatiivisten komplikaatioiden tunnistamiseksi Post-Operative Morbidity Survey -järjestelmän (POMS) mukaisesti. Tämä on aiemmin muissa tutkimuksissa käytetty pisteytystyökalu, joka arvioi kehon eri järjestelmiä "sairauden" määrittämiseksi. määritellyt kriteerit (keuhko-, infektio-, munuais-, maha-suolikanava-, sydän- ja verisuoni-, haavakomplikaatiot, hematologiset ja kipu. Myös kivun tyydyttävään lievitykseen kulunut aika, syömis- ja juomakyky, tyydyttävä liikkuvuus/itsehoitotaso ja suolen toiminta kirjataan. Myös sairaalahoidon kesto ja aika, joka kuluu siihen, että potilas on lääketieteellisesti kelvollinen kotiutumiseen, kirjataan.

Osa 2: Satunnaistetun esikuntoutusohjelman toteutettavuus potilailla, joille tehdään paksusuolensyövän vuoksi leikkaus

Tavoitteet

Selvittää, onko mahdollista toteuttaa jäsennelty, valvottu harjoitusohjelma potilaille, jotka odottavat elektiivistä paksusuolensyövän leikkausta. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään laajemmassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkitaan harjoituksen vaikutusta CPET-muuttujiin ja leikkauksen jälkeisiin tuloksiin.

Tutkimusväestö (kuten yllä)

Tutkimuksen pääpiirteet

Perustason CPET-testauksen jälkeen alkuperäisen taustakunnon arvioimiseksi potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta:

1. ohjattu aerobinen harjoittelupolku + vakiohoito tai
2. tavallinen hoito ilman ohjattua harjoittelua

Keskeisten toteutettavuustulosten arvioimiseksi asianmukaisesti käytetään 60 potilaan otoskokoa (30 kussakin tutkimuksen haarassa).

Harjoituksiin satunnaistetuille potilaille tarjotaan kolme ohjattua aerobista harjoittelua viikossa seuraavien 4 viikon aikana ennen toimenpidettä, joka suoritetaan East Anglian yliopiston harjoituslaboratoriossa.

Jokainen harjoitus sisältää muutaman yksinkertaisen vapaan käden harjoituksen sekä jonkin aikaa juoksumatolla tai kiinteällä kuntopyörällä. Harjoitukset kestävät noin tunnin kerrallaan ja ne räätälöidään yksilöllisen kuntotason mukaan. Syke, kliiniset oireet, verenpaine ja havaittu rasitus tallennetaan säännöllisesti koko harjoituksen ajan. Tätä harjoitusprotokollaa käytetään tällä hetkellä tutkimuksessa iäkkäillä potilailla, joilla on virtsarakon syöpä ja jotka odottavat leikkausta, ja se on hyvin siedetty.

Toista CPET-testaus suoritetaan sitten neljän viikon kuluttua harjoituslaboratorion lähtötilanteesta (leikkausta edeltävänä päivänä) CPET-muuttujien muutosten määrittämiseksi (jos sellaisia ​​on).

Tutkimuksen harjoittelemattomaan ryhmään kuuluville potilaille ei tehdä harjoitusinterventiota, vaan heille tehdään CPET-testi harjoituslaboratoriossa samaan aikaan kuin harjoituskäsivarren potilaat. Näiden potilaiden (n=30) tietoja käytetään tutkimuksen ensimmäisessä osassa (CPET-muuttujat tulosten ennustajina).

Kaikille potilaille tehdään CPET-testi uudelleen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen sen arvioimiseksi, kuinka hyvin he ovat palanneet perustoimintaansa leikkauksen jälkeen. Potilaille lähetetään seurantakyselylomakkeet tällä hetkellä ja uudelleen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen terveyteen liittyvän elämänlaadun ja psykologisten tulosten arvioimiseksi. Käytettävät kyselylomakkeet ovat: CHAMPS Physical Activity Questionnaire iäkkäille aikuisille, The Satisfaction with Life Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), FACT-F ja FACT-C asteikko sairauskohtaisen elämänlaadun arvioimiseksi.

Tiedonkeruu:

Kuten ennenkin, potilaiden muistiinpanot tarkistetaan ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot tunnistetaan. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan tämän tutkimuksen toteutettavuutta laajemmassa mittakaavassa: tunnistaa kelvollisten potilaiden lukumäärä, rekrytointiaste, potilaiden halukkuus satunnaistetuiksi, kliinikkojen halukkuus osallistua tutkimukseen, hoitomyöntyvyys/toleranssi harjoitusohjelma ja potilastyytyväisyys prosessiin. Lisäksi arvioidaan CPET-testauksen ja ohjatun harjoittelun kustannukset.

Arvioidaan myös keskeisiä terveysvaikutuksia eli muutoksia CPET-muuttujissa harjoittelun jälkeen, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, oleskelun kestoa ja terveyteen liittyviä elämänlaatuetuja, mikä mahdollistaa suuremman kokeilun suunnittelun.