Pruebas preoperatorias de CPET y entrenamiento físico en pacientes colorrectales

El estudio se realizará en dos partes:

Parte 1. Estudio para examinar la capacidad de CPET para predecir resultados en pacientes sometidos a cirugía colorrectal:

Objetivos

Identificar qué variables CPET o combinación de variables son más útiles en la predicción de complicaciones postoperatorias tras cirugía colorrectal. Además, para examinar si las variables CPET se pueden utilizar en combinación con otros sistemas de puntuación o análisis de sangre para aumentar la precisión de la predicción. El objetivo de esta investigación es desarrollar un modelo de predicción preciso a partir de variables predictoras clave clínicamente relevantes, incluidas variables CPET, análisis de sangre y sistemas de puntuación de riesgo. Dicho modelo podría usarse en la práctica clínica para predecir el resultado preoperatorio y, por lo tanto, ayudar a estratificar el riesgo de los pacientes para la vigilancia o el tratamiento posoperatorios.

Población de estudio

El Hospital Universitario de Norfolk y Norwich realiza aproximadamente 300 procedimientos por cáncer colorrectal por año. Los pacientes programados para cirugía de cáncer serán reclutados para el ensayo.

Esquema de estudio

El consentimiento informado para participar en el ensayo se obtendrá en el ámbito ambulatorio después del diagnóstico/programación de la cirugía a través de una discusión con el equipo médico y las enfermeras especialistas en colorrectal. Todos los pacientes seguirán una vía perioperatoria estandarizada diseñada en conjunto con el equipo quirúrgico y anestésico.

Tamaño de la muestra

Se ha identificado un tamaño de muestra de un mínimo de 90 pacientes, basado en estudios comparables con otros grupos de pacientes en la literatura.

Variables predictoras

Las pruebas de CPET preoperatorias supervisadas se realizarán en el laboratorio de ejercicio de la Universidad de East Anglia antes de la cirugía. La prueba se realiza pedaleando en una bicicleta estática, la resistencia al pedaleo irá aumentando gradualmente, de forma similar a cuando se sube una cuesta en bicicleta. A medida que el sujeto monta la bicicleta estacionaria, se calcula la cantidad de oxígeno utilizado y la rapidez/eficacia con la que late el corazón. La respiración se medirá a través de una máscara facial o una boquilla y la actividad eléctrica del corazón se medirá a través de sensores colocados en el pecho. Cada prueba CPET tarda alrededor de 30 minutos en completarse. Para cada participante en esta parte del estudio, solo se realizará una prueba CPET antes de la cirugía en un momento conveniente.

Además de los análisis de sangre estándar previos a la cirugía que reciben todos los pacientes del NHS, se tomará sangre para medir varios marcadores séricos clave que se han asociado con los resultados postoperatorios en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor (pro-BNP, PCR, albúmina y IL-6).

Los sistemas de puntuación se aplicarán a los datos del paciente como indicadores adicionales del riesgo perioperatorio; estos son sistemas que implican el cálculo de una medida de riesgo basada en otras enfermedades coexistentes que el paciente pueda tener.

Recopilación de datos

Las notas de los pacientes se revisarán cada día posoperatorio para identificar las complicaciones posoperatorias de acuerdo con el sistema de encuesta de morbilidad posoperatoria (POMS), esta es una herramienta de puntuación utilizada anteriormente en otros estudios que evalúa diferentes sistemas del cuerpo para determinar la "morbilidad" según criterios definidos (pulmonares, infecciosos, renales, gastrointestinales, cardiovasculares, complicaciones de la herida, hematológicos y dolor). También se registrará el tiempo transcurrido hasta que el alivio del dolor sea satisfactorio, la capacidad para comer y beber, el nivel satisfactorio de movilidad/cuidado propio y la función intestinal. También se registrará la duración de la estadía en el hospital y el tiempo transcurrido hasta que el paciente esté médicamente apto para el alta.

Parte 2: Viabilidad de un programa de prehabilitación aleatorizado en pacientes sometidos a cirugía por cáncer colorrectal

Objetivos

Determinar la viabilidad de implementar un programa de ejercicio estructurado y supervisado para pacientes en espera de cirugía electiva de cáncer colorrectal. Los resultados de este estudio se utilizarán para informar un ensayo controlado aleatorio más grande para examinar la influencia del ejercicio en las variables de CPET y los resultados posoperatorios.

Población de estudio (como arriba)

Esquema de estudio

Después de las pruebas de CPET de referencia para evaluar el estado físico inicial, los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio:

1. una vía de entrenamiento de ejercicio aeróbico supervisado + tratamiento estándar o
2. tratamiento estándar sin entrenamiento físico supervisado

Para evaluar adecuadamente los resultados clave de viabilidad, se utilizará un tamaño de muestra de 60 pacientes (30 en cada brazo del estudio).

A los pacientes asignados aleatoriamente al entrenamiento físico se les ofrecerán tres sesiones de ejercicio aeróbico supervisado por semana durante las siguientes 4 semanas antes del procedimiento que se llevará a cabo en el laboratorio de ejercicios de la Universidad de East Anglia.

Cada sesión incluirá algunos ejercicios sencillos a mano alzada, así como algo de tiempo en la cinta de correr o en una bicicleta estática fija. Las sesiones durarán aproximadamente una hora cada una y se adaptarán a los niveles de condición física individuales. La frecuencia cardíaca, los signos clínicos, la presión arterial y el esfuerzo percibido se registrarán regularmente durante el ejercicio. Este protocolo de ejercicio está actualmente en uso en un estudio de pacientes ancianos con cáncer de vejiga en espera de cirugía y es bien tolerado.

Luego se repetirán las pruebas de CPET 4 semanas después de la prueba de referencia en el laboratorio de ejercicios (el día anterior a la cirugía) para determinar los cambios (si los hay) en las variables de CPET.

Los pacientes en el brazo del estudio sin ejercicio no se someterán a ninguna intervención de ejercicio, pero se les realizará una prueba de CPET en el laboratorio de ejercicio al mismo tiempo que los pacientes del brazo de ejercicio. Los datos de estos pacientes (n=30) se utilizarán para contribuir a la primera parte del estudio (variables CPET como predictores de resultado).

A todos los pacientes se les volverá a realizar una prueba de CPET 3 meses después de la cirugía para evaluar qué tan bien han regresado a su función inicial después de la operación. Los pacientes recibirán cuestionarios de seguimiento en este momento y nuevamente a los 6 meses posteriores a la cirugía para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud y los resultados psicológicos. Los cuestionarios utilizados serán: Cuestionario de Actividad Física CHAMPS para adultos mayores, Escala de Satisfacción con la Vida, Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), FACT-F y la escala FACT-C para evaluar la calidad de vida específica de la enfermedad.

Recopilación de datos:

Como antes, se revisarán las notas de los pacientes y se identificarán las complicaciones posoperatorias. Además, este estudio evaluará la viabilidad de realizar este ensayo a mayor escala: para identificar el número de pacientes elegibles, la tasa de reclutamiento, la disposición de los pacientes a ser aleatorizados, la disposición de los médicos a participar en el ensayo, el cumplimiento/tolerancia del régimen de ejercicio y la satisfacción del paciente con el proceso. Además, se estimarán los costos de someterse a pruebas CPET y entrenamiento físico supervisado.

También se llevará a cabo una evaluación de los resultados de salud clave, es decir, los cambios en las variables de CPET luego del entrenamiento físico, las complicaciones posoperatorias, la duración de la estadía y los beneficios en la calidad de vida relacionada con la salud, lo que permitirá la planificación de un ensayo más amplio.