Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiinihoito kallo-kasvo-, nivus-, kämmen-, jalkapohjan ja nivelten liikahikoilussa

perjantai 2. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Carl Swartling

Botuliinitoksiinihoito kallo-kasvo-, nivus-, kämmen-, jalkapohja- ja nivelten liikahikoilussa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Liiallinen hikoilu määritellään liialliseksi hikoiluksi ja sitä esiintyy noin 2,8 %:lla väestöstä.

Sillä on osoitettu olevan haitallinen vaikutus elämänlaatuun, joka mitataan Dermatology Life Quality Index (DLQI) -indeksillä, joka on yksi laajimmin käytetyistä ihotautikohtaisista elämänlaadun mittareista. Tämä on verrattavissa vaikutukseen elämänlaatuun potilailla, joilla on vaikea ihopsoriaasi, sekä nodulosystistä aknea sairastavilla potilailla ennen oraalista isotretinoiinihoitoa.

Botuliinitoksiini (Btx) A:n kliininen vaikutus on osoitettu kolmessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) kainaloiden liikahikoilussa. Yksi RCT on osoittanut positiivisen vaikutuksen kämmenen liikahikoilussa. Vaikka on yhä enemmän todisteita siitä, että Btx A:lla ja B:llä on samanlainen vaikutus muiden kehon osien liikahikoiluun (eli kasvojen, vartalon, nivusien ja jalkojen liikahikoiluun), mikä on raportoitu tapausraporteissa ja avoimissa tutkimuksissa, on silti olemassa suuri tarvitaan kontrolloidumpia tutkimuksia. Tästä syystä teemme tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tutkiaksemme Btx A:n kliinistä vaikutusta ja turvallisuutta kämmen-, jalkapohja- ja nivusissa (nivus/pakarat) liikahikoilussa sekä Btx B:n kliinistä vaikutusta ja turvallisuutta kraniofacial ja truncal hyperhidroosi, vastaavasti. DLQI-instrumentin lisäksi tutkimme myös Btx A/B:tä selvittääksemme tämän hoidon vaikutusta elämänlaatuun geneerisellä instrumentilla, vaikutusta ahdistuneisuuteen ja masennusoireisiin, hikoiluun sekä potilaiden yleiseen hoidon arviointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
588

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE-11251
        • Rekrytointi
        • Carl Swartling
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carl Swartling, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalta saatu tietoinen suostumus
  • Potilaan vanhemmilta saatu tietoinen suostumus (kun potilas on alle 18-vuotias)
  • Pään, vartalon, nivusien/pakaroiden, käsien tai jalkojen liikahikoilu
  • Ikä > 16 vuotta
  • Potilaiden tulee olla aiemmin hoitamattomia Btx A/B:llä

  • Jos potilas on nainen, hän on postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidillä varustettua kalvoa, kondomi*) koko tutkimuksen ajan. Jos mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, joka haluaa käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen keston ajan, sekä naiselle että miehelle, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. lääkitys.

    * Pelkkää kondomia ei pidetä hyväksyttävänä ehkäisymenetelmänä. Vain kahta estemenetelmää ei pidetä hyväksyttävänä ehkäisymenetelmänä.

  • Potilailla tulee olla DLQI-pisteet ≥ 10 ja HDSS-pisteet ≥ 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe Btx:lle
  • Aminoglykosidien, tetrasykliinien, spektinomysiinin, linkomysiinin, polymyksiinin tai lihasrelaksanttien käyttö
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, jotka eivät halua täyttää protokollan vaatimuksia
  • Muut lääketieteelliset tai sosiaaliset syyt poissulkemiseen tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Palmar liikahikoilu, Botox (onabotulinumtoxinA)
Injektioneste, yksittäisannos, enimmäisannos 400 yksikköä, yksi hoitokerta.
Lääke: Botox (onabotuliinitoksiini A)
Placebo Comparator: Palmar liikahikoilu, NaCl
Injektioneste, yksilöllinen annostelu, aktiivista vertailuainetta vastaava injektiotilavuus, yksi hoitokerta.
Lääke: NaCl (plasebo)
Active Comparator: Jalan liikahikoilu, Botox (onabotulinumtoxinA)
Injektioneste, yksittäisannos, enimmäisannos 400 yksikköä, yksi hoitokerta.
Lääke: Botox (onabotuliinitoksiini A)
Placebo Comparator: Jalan liikahikoilu, NaCl
Injektioneste, yksilöllinen annostelu, aktiivista vertailuainetta vastaava injektiotilavuus, yksi hoitokerta.
Lääke: NaCl (plasebo)
Active Comparator: Nivus (nivus/pakarat) liikahikoilu, Botox (ona...)
Injektioneste, yksittäisannos, enimmäisannos 400 yksikköä, yksi hoitokerta.
Lääke: Botox (onabotuliinitoksiini A)
Placebo Comparator: Nivus (nivus/pakarat) liikahikoilu, NaCl
Injektioneste, yksilöllinen annostelu, aktiivista vertailuainetta vastaava injektiotilavuus, yksi hoitokerta.
Lääke: NaCl (plasebo)
Active Comparator: Kraniofacial hyperhidroosi, NeuroBloc/Myobloc (rima...)
Injektioneste, yksittäisannos, enimmäisannos 2500 yksikköä, yksi hoitokerta.
Lääke: NeuroBloc/Myobloc (rimabotulinumtoxinB)
Placebo Comparator: Kraniofacial hyperhidroosi, NaCl
Injektioneste, yksilöllinen annostelu, aktiivista vertailuainetta vastaava injektiotilavuus, yksi hoitokerta.
Lääke: NaCl (plasebo)
Active Comparator: Truncal hyperhidroosi, NeuroBloc/Myobloc (rimabotulinumtoxinB)
Injektioneste, yksittäisannos, enimmäisannos 5000 yksikköä, yksi hoitokerta.
Lääke: NeuroBloc/Myobloc (rimabotulinumtoxinB)
Placebo Comparator: Runcal hyperhidroosi, NaCl
Injektioneste, yksilöllinen annostelu, aktiivista vertailuainetta vastaava injektiotilavuus, yksi hoitokerta.
Lääke: NaCl (plasebo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLQI (dermatologian elämänlaatuindeksi)
Aikaikkuna: 3±1 viikkoa hoidon jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on pisteet DLQI-arvoista seurannassa Btx A/B -hoitoryhmissä verrattuna lumeryhmiin.
3±1 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Turvallisuus kirjaamalla potilaan raportoimat haittatapahtumat (AE) klinikkakäynneillä
Jopa 12 viikkoa
Gravimetria
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 3±1 viikkoa hoidon jälkeen
Hien määrä mitataan gravimetrisesti.
Ennen hoitoa ja 3±1 viikkoa hoidon jälkeen
HDSS (hyperhidrosis Disease Severity Scale)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 3±1 viikkoa hoidon jälkeen
Ennen hoitoa ja 3±1 viikkoa hoidon jälkeen
Terveystulos (EQ-5D)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 3±1 viikkoa hoidon jälkeen
Ennen hoitoa ja 3±1 viikkoa hoidon jälkeen
LSAS-SR (Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuuden asteikon itseraportti)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 3±1 viikkoa hoidon jälkeen
Ennen hoitoa ja 3±1 viikkoa hoidon jälkeen
MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-Self -raportti)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 3±1 viikkoa hoidon jälkeen
Ennen hoitoa ja 3±1 viikkoa hoidon jälkeen
Globaali terapian arviointi
Aikaikkuna: 3±1 viikkoa hoidon jälkeen
Potilasta pyydetään seurantakäynnillä (3±1 viikkoa hoidon jälkeen) antamaan subjektiivinen mielipiteensä ja arvioimaan hoidon tehoa asteikolla 1-5.
3±1 viikkoa hoidon jälkeen
DLQI (dermatologian elämänlaatuindeksi)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
Ennen hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Carl Swartling

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Carl Swartling, MD, PhD, Hidrosis Clinic, Warfvinges väg 35, Stockholm, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BTXHH11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia