Botuliinitoksiinihoito kallo-kasvo-, nivus-, kämmen-, jalkapohjan ja nivelten liikahikoilussa
Botuliinitoksiinihoito kallo-kasvo-, nivus-, kämmen-, jalkapohja- ja nivelten liikahikoilussa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Liiallinen hikoilu määritellään liialliseksi hikoiluksi ja sitä esiintyy noin 2,8 %:lla väestöstä.
Sillä on osoitettu olevan haitallinen vaikutus elämänlaatuun, joka mitataan Dermatology Life Quality Index (DLQI) -indeksillä, joka on yksi laajimmin käytetyistä ihotautikohtaisista elämänlaadun mittareista. Tämä on verrattavissa vaikutukseen elämänlaatuun potilailla, joilla on vaikea ihopsoriaasi, sekä nodulosystistä aknea sairastavilla potilailla ennen oraalista isotretinoiinihoitoa.
Botuliinitoksiini (Btx) A:n kliininen vaikutus on osoitettu kolmessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) kainaloiden liikahikoilussa. Yksi RCT on osoittanut positiivisen vaikutuksen kämmenen liikahikoilussa. Vaikka on yhä enemmän todisteita siitä, että Btx A:lla ja B:llä on samanlainen vaikutus muiden kehon osien liikahikoiluun (eli kasvojen, vartalon, nivusien ja jalkojen liikahikoiluun), mikä on raportoitu tapausraporteissa ja avoimissa tutkimuksissa, on silti olemassa suuri tarvitaan kontrolloidumpia tutkimuksia. Tästä syystä teemme tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tutkiaksemme Btx A:n kliinistä vaikutusta ja turvallisuutta kämmen-, jalkapohja- ja nivusissa (nivus/pakarat) liikahikoilussa sekä Btx B:n kliinistä vaikutusta ja turvallisuutta kraniofacial ja truncal hyperhidroosi, vastaavasti. DLQI-instrumentin lisäksi tutkimme myös Btx A/B:tä selvittääksemme tämän hoidon vaikutusta elämänlaatuun geneerisellä instrumentilla, vaikutusta ahdistuneisuuteen ja masennusoireisiin, hikoiluun sekä potilaiden yleiseen hoidon arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-11251
- Rekrytointi
- Carl Swartling
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Swartling, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0046768534850
- Sähköposti: carl.swartling@svettmottagningen.se
-
Päätutkija:
- Carl Swartling, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalta saatu tietoinen suostumus
- Potilaan vanhemmilta saatu tietoinen suostumus (kun potilas on alle 18-vuotias)
- Pään, vartalon, nivusien/pakaroiden, käsien tai jalkojen liikahikoilu
- Ikä > 16 vuotta
- Potilaiden tulee olla aiemmin hoitamattomia Btx A/B:llä
Jos potilas on nainen, hän on postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidillä varustettua kalvoa, kondomi*) koko tutkimuksen ajan. Jos mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, joka haluaa käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen keston ajan, sekä naiselle että miehelle, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. lääkitys.
* Pelkkää kondomia ei pidetä hyväksyttävänä ehkäisymenetelmänä. Vain kahta estemenetelmää ei pidetä hyväksyttävänä ehkäisymenetelmänä.
- Potilailla tulee olla DLQI-pisteet ≥ 10 ja HDSS-pisteet ≥ 3
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe Btx:lle
- Aminoglykosidien, tetrasykliinien, spektinomysiinin, linkomysiinin, polymyksiinin tai lihasrelaksanttien käyttö
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, jotka eivät halua täyttää protokollan vaatimuksia
- Muut lääketieteelliset tai sosiaaliset syyt poissulkemiseen tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Palmar liikahikoilu, Botox (onabotulinumtoxinA)
Injektioneste, yksittäisannos, enimmäisannos 400 yksikköä, yksi hoitokerta.
|
|
|
Placebo Comparator: Palmar liikahikoilu, NaCl
Injektioneste, yksilöllinen annostelu, aktiivista vertailuainetta vastaava injektiotilavuus, yksi hoitokerta.
|
|
|
Active Comparator: Jalan liikahikoilu, Botox (onabotulinumtoxinA)
Injektioneste, yksittäisannos, enimmäisannos 400 yksikköä, yksi hoitokerta.
|
|
|
Placebo Comparator: Jalan liikahikoilu, NaCl
Injektioneste, yksilöllinen annostelu, aktiivista vertailuainetta vastaava injektiotilavuus, yksi hoitokerta.
|
|
|
Active Comparator: Nivus (nivus/pakarat) liikahikoilu, Botox (ona...)
Injektioneste, yksittäisannos, enimmäisannos 400 yksikköä, yksi hoitokerta.
|
|
|
Placebo Comparator: Nivus (nivus/pakarat) liikahikoilu, NaCl
Injektioneste, yksilöllinen annostelu, aktiivista vertailuainetta vastaava injektiotilavuus, yksi hoitokerta.
|
|
|
Active Comparator: Kraniofacial hyperhidroosi, NeuroBloc/Myobloc (rima...)
Injektioneste, yksittäisannos, enimmäisannos 2500 yksikköä, yksi hoitokerta.
|
|
|
Placebo Comparator: Kraniofacial hyperhidroosi, NaCl
Injektioneste, yksilöllinen annostelu, aktiivista vertailuainetta vastaava injektiotilavuus, yksi hoitokerta.
|
|
|
Active Comparator: Truncal hyperhidroosi, NeuroBloc/Myobloc (rimabotulinumtoxinB)
Injektioneste, yksittäisannos, enimmäisannos 5000 yksikköä, yksi hoitokerta.
|
|
|
Placebo Comparator: Runcal hyperhidroosi, NaCl
Injektioneste, yksilöllinen annostelu, aktiivista vertailuainetta vastaava injektiotilavuus, yksi hoitokerta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLQI (dermatologian elämänlaatuindeksi)
Aikaikkuna: 3±1 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on pisteet DLQI-arvoista seurannassa Btx A/B -hoitoryhmissä verrattuna lumeryhmiin.
|
3±1 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Turvallisuus kirjaamalla potilaan raportoimat haittatapahtumat (AE) klinikkakäynneillä
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Gravimetria
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 3±1 viikkoa hoidon jälkeen
|
Hien määrä mitataan gravimetrisesti.
|
Ennen hoitoa ja 3±1 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
HDSS (hyperhidrosis Disease Severity Scale)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 3±1 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ennen hoitoa ja 3±1 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Terveystulos (EQ-5D)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 3±1 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ennen hoitoa ja 3±1 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
LSAS-SR (Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuuden asteikon itseraportti)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 3±1 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ennen hoitoa ja 3±1 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
MADRS-S (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-Self -raportti)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 3±1 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ennen hoitoa ja 3±1 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Globaali terapian arviointi
Aikaikkuna: 3±1 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilasta pyydetään seurantakäynnillä (3±1 viikkoa hoidon jälkeen) antamaan subjektiivinen mielipiteensä ja arvioimaan hoidon tehoa asteikolla 1-5.
|
3±1 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
DLQI (dermatologian elämänlaatuindeksi)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Ennen hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carl Swartling, MD, PhD, Hidrosis Clinic, Warfvinges väg 35, Stockholm, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hikirauhasten sairaudet
- Ihosairaudet
- Liikahikoilu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- rimabotuliinitoksiini B
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTXHH11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .