Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, ei-alempi, monikeskustutkimus arvioi UNCNT:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna MELSMONiin naisilla, joilla on vaihdevuodet. (UNCNT)

keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: Unimed Pharmaceuticals

Tutkimus non-inferiority UNCNT versus MELSMON naisilla, joilla on vaihdevuosien oireyhtymä: satunnaistettu vahvistava kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisessa, ei-alempiarvoisessa monikeskuksessa UNCNT:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna MELSMONin aktiiviseen vertailuaineeseen naisilla, joilla on vaihdevuosien oireyhtymä. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko UNCNT:tä tai MELSMONia.

Kun UNCNT-injektio naiselle, jolla on vaihdevuodet, on arvioitava tehokkuutta vaihdevuosioireiden parantamisessa Kupperman-indeksillä ja verrattava MELSMONiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
104

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Inha Univ.Hospital,
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Medical Center Anam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen ≥ 40 vuotta vanha

  • Vastaa yhtä seuraavista kriteereistä: Postmenopausaalinen nainen

    1. spontaani amenorrea 12 kuukauden ajan
    2. Veren seerumin FSH-pitoisuus ylittää 40 mlU/ml, spontaani amenorrea 6 kuukauden ajan
    3. kesti vähintään 6 viikon kahdenvälisen munasarjan poiston jälkeen
    4. Aiemmat kahdenväliset kohdunpoistotoimenpiteet, jotka on liitetty vähintään 6 viikkoa ja FSH-veriseerumi yli 40 ml/ml
  • Vahvistettu käyttämällä kuumaa aaltoa, joka on kirjattu päivittäiseen päiväkirjaan käynnillä 2: Enemmän 3-4 (kertaa/päivä) keskivaikea tai vaikea punoitus vähintään päivässä tai esiintyminen yli 20 kertaa viikossa punoituksen tarkistamiseksi
  • Kupperman-indeksipisteet ≥ 15 pistettä
  • Seerumin estradioli ≤ 30 pg/ml
  • Pystyy kommunikoimaan kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi protokollan mukaisesti
  • Tietoinen suostumus itse

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen lääkkeille tai jollekin aineosalle
  • Psykologinen vaihdevuosihäiriö
  • Aiempi karsinooma, kuten maksasyövän tms

  • Tutkijan arvion mukaan, joka ei voi osallistua tähän tutkimukseen

    • hallitsematon verenpainetauti (170/110 mmHg enemmän), vakava sairaus (esim. sydän- ja verisuonitauti, maksa, munuaiset) tai diabetes mellitus
  • Aiemmin kohdun tai molemminpuolisen munasarjan poisto 6 viikon sisällä
  • Potilaat, joiden veren seerumin AST/ALT-, bilirubiini- ja kreatiniiniarvot ovat yli kaksinkertaiset normaaliin maksimiarvoihin verrattuna.
  • Hormonihoitoa, kuten estrogeenia, progestiinia tai tämän luokan hormonia, saa kuukauden sisällä
  • Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saavat sitten tutkimusvalmistetta 3 kuukauden kuluessa.
  • Kieltoyhdistelmän käyttö kaivettu
  • alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historia

  • Huuhteluvaatimus hormonihoidolle, kuten estrogeenille tai mukana oleville tuotteille, kuten estrogeeni/progestiinikomponentti (jos jolla on seuraavat kriteerit täyttävä huuhtoutumisaika, koehenkilö voi osallistua tähän tutkimukseen)

    1. hormonaalinen emätinvalmiste (rengas, voide, geelit jne.) ≥ 1 viikko
    2. estrogeenia sisältävä yksittäinen aine tai estrogeenia/progestiinia sisältävä ihonalainen formulaatio ≥ 4 viikkoa
    3. Suun kautta otettava estrogeeni- tai progestiinihoito ≥ 8 viikkoa
    4. Kohdunsisäinen progestiinihoito ≥ 8 viikkoa
    5. kerta-injektio estrogeeni- ja progestiinivalmisteen siirrännälle ≥ 3 kuukautta
    6. progestiini- tai estrogeenipellettimenetelmä ≥ 6 kuukautta
  • ≥40-vuotiailla naisilla, joilla tiedetään tai epäillään rintasyöpää rintojen angiografiassa ja normaali raskauden rintatesti 9 kuukauden sisällä; rintasyövän historia; Rintasyövän sukuhistoria yhden sukupolven aikana
  • Kohdun sisäkalvon paksuus ≥ 5 mm TUVS-testillä määritettynä, kohdun limakalvon liikakasvua tai kohdun limakalvosyöpää tunnetaan tai epäillään käyttämällä kohdun limakalvon biopsiaa
  • kohdunkaulan syöpää tiedetään tai epäillään pap-testissä (papa-kokeessa)
  • otoskleorsi
  • Rifampisiinin aiheuttaman maksan mikrosomientsyymin ottaminen (esim. barbituraatit, hydantion, karbamatsepiini, mepeu-aasipari, John-difenyylibutadieeni)
  • Keltaisuus, Dubin-Johnsonin oireyhtymä tai Rotorin oireyhtymä
  • Emättimen verenvuoto tuntemattomasta syystä
  • Sirppisoluanemia
  • Vaikea aineenvaihduntahäiriö (esim. porfyria)
  • Tromboottinen flebiitti, tromboosi, emboliapotilaat tai potilaat, joilla on anamneesi
  • Aivo-, sepelvaltimotauti
  • Kilpirauhasen sairaus, tartuntatauti
  • Kokemusta istukkalääkkeen käytöstä
  • Muut olosuhteet, jotka saavat tutkijan odottamaan potilaan epätäydellistä osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: UNCNT
6 kertaa / 12 päivää
Lääke: UNCNT
Muut nimet:
  • 6 kertaa / 12 päivää
Active Comparator: MELSMON
6 kertaa / 12 päivää
Lääke: MELSMON
Muut nimet:
  • 6 kertaa / 12 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuppermanin indeksipisteet
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 päivää
Kupperman-indeksin yksittäisen kliinisen oireen keskimääräinen ero lähtötasosta 12 päivään
perusviiva ja 12 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
E2
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 päivää
Estradiolin veren seerumin muutos lähtötasosta 12 päivään
perusviiva ja 12 päivää
FSH (foolia stimuloiva hormoni)
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 päivää
Follikkelia stimuloivan hormonin veren seerumin muutos lähtötasosta 12 päivään.
perusviiva ja 12 päivää
Kuumat aallot
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 päivää
Kuumien aaltojen esiintymistiheyden ja keskimääräisten erojen muutos lähtötasosta 12 päivään.
perusviiva ja 12 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Unimed Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UNCNT3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia