Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, ei-alempi, monikeskustutkimus arvioi UNCNT:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna MELSMONiin naisilla, joilla on vaihdevuodet. (UNCNT)
keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: Unimed Pharmaceuticals
Tutkimus non-inferiority UNCNT versus MELSMON naisilla, joilla on vaihdevuosien oireyhtymä: satunnaistettu vahvistava kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisessa, ei-alempiarvoisessa monikeskuksessa UNCNT:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna MELSMONin aktiiviseen vertailuaineeseen naisilla, joilla on vaihdevuosien oireyhtymä. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko UNCNT:tä tai MELSMONia.
Kun UNCNT-injektio naiselle, jolla on vaihdevuodet, on arvioitava tehokkuutta vaihdevuosioireiden parantamisessa Kupperman-indeksillä ja verrattava MELSMONiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta
- Inha Univ.Hospital,
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Medical Center Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ≥ 40 vuotta vanha
Vastaa yhtä seuraavista kriteereistä: Postmenopausaalinen nainen
- spontaani amenorrea 12 kuukauden ajan
- Veren seerumin FSH-pitoisuus ylittää 40 mlU/ml, spontaani amenorrea 6 kuukauden ajan
- kesti vähintään 6 viikon kahdenvälisen munasarjan poiston jälkeen
- Aiemmat kahdenväliset kohdunpoistotoimenpiteet, jotka on liitetty vähintään 6 viikkoa ja FSH-veriseerumi yli 40 ml/ml
- Vahvistettu käyttämällä kuumaa aaltoa, joka on kirjattu päivittäiseen päiväkirjaan käynnillä 2: Enemmän 3-4 (kertaa/päivä) keskivaikea tai vaikea punoitus vähintään päivässä tai esiintyminen yli 20 kertaa viikossa punoituksen tarkistamiseksi
- Kupperman-indeksipisteet ≥ 15 pistettä
- Seerumin estradioli ≤ 30 pg/ml
- Pystyy kommunikoimaan kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi protokollan mukaisesti
- Tietoinen suostumus itse
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen lääkkeille tai jollekin aineosalle
- Psykologinen vaihdevuosihäiriö
- Aiempi karsinooma, kuten maksasyövän tms
Tutkijan arvion mukaan, joka ei voi osallistua tähän tutkimukseen
- hallitsematon verenpainetauti (170/110 mmHg enemmän), vakava sairaus (esim. sydän- ja verisuonitauti, maksa, munuaiset) tai diabetes mellitus
- Aiemmin kohdun tai molemminpuolisen munasarjan poisto 6 viikon sisällä
- Potilaat, joiden veren seerumin AST/ALT-, bilirubiini- ja kreatiniiniarvot ovat yli kaksinkertaiset normaaliin maksimiarvoihin verrattuna.
- Hormonihoitoa, kuten estrogeenia, progestiinia tai tämän luokan hormonia, saa kuukauden sisällä
- Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saavat sitten tutkimusvalmistetta 3 kuukauden kuluessa.
- Kieltoyhdistelmän käyttö kaivettu
- alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historia
Huuhteluvaatimus hormonihoidolle, kuten estrogeenille tai mukana oleville tuotteille, kuten estrogeeni/progestiinikomponentti (jos jolla on seuraavat kriteerit täyttävä huuhtoutumisaika, koehenkilö voi osallistua tähän tutkimukseen)
- hormonaalinen emätinvalmiste (rengas, voide, geelit jne.) ≥ 1 viikko
- estrogeenia sisältävä yksittäinen aine tai estrogeenia/progestiinia sisältävä ihonalainen formulaatio ≥ 4 viikkoa
- Suun kautta otettava estrogeeni- tai progestiinihoito ≥ 8 viikkoa
- Kohdunsisäinen progestiinihoito ≥ 8 viikkoa
- kerta-injektio estrogeeni- ja progestiinivalmisteen siirrännälle ≥ 3 kuukautta
- progestiini- tai estrogeenipellettimenetelmä ≥ 6 kuukautta
- ≥40-vuotiailla naisilla, joilla tiedetään tai epäillään rintasyöpää rintojen angiografiassa ja normaali raskauden rintatesti 9 kuukauden sisällä; rintasyövän historia; Rintasyövän sukuhistoria yhden sukupolven aikana
- Kohdun sisäkalvon paksuus ≥ 5 mm TUVS-testillä määritettynä, kohdun limakalvon liikakasvua tai kohdun limakalvosyöpää tunnetaan tai epäillään käyttämällä kohdun limakalvon biopsiaa
- kohdunkaulan syöpää tiedetään tai epäillään pap-testissä (papa-kokeessa)
- otoskleorsi
- Rifampisiinin aiheuttaman maksan mikrosomientsyymin ottaminen (esim. barbituraatit, hydantion, karbamatsepiini, mepeu-aasipari, John-difenyylibutadieeni)
- Keltaisuus, Dubin-Johnsonin oireyhtymä tai Rotorin oireyhtymä
- Emättimen verenvuoto tuntemattomasta syystä
- Sirppisoluanemia
- Vaikea aineenvaihduntahäiriö (esim. porfyria)
- Tromboottinen flebiitti, tromboosi, emboliapotilaat tai potilaat, joilla on anamneesi
- Aivo-, sepelvaltimotauti
- Kilpirauhasen sairaus, tartuntatauti
- Kokemusta istukkalääkkeen käytöstä
- Muut olosuhteet, jotka saavat tutkijan odottamaan potilaan epätäydellistä osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UNCNT
6 kertaa / 12 päivää
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MELSMON
6 kertaa / 12 päivää
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuppermanin indeksipisteet
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 päivää
|
Kupperman-indeksin yksittäisen kliinisen oireen keskimääräinen ero lähtötasosta 12 päivään
|
perusviiva ja 12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E2
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 päivää
|
Estradiolin veren seerumin muutos lähtötasosta 12 päivään
|
perusviiva ja 12 päivää
|
|
FSH (foolia stimuloiva hormoni)
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 päivää
|
Follikkelia stimuloivan hormonin veren seerumin muutos lähtötasosta 12 päivään.
|
perusviiva ja 12 päivää
|
|
Kuumat aallot
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 päivää
|
Kuumien aaltojen esiintymistiheyden ja keskimääräisten erojen muutos lähtötasosta 12 päivään.
|
perusviiva ja 12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNCNT3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .