Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MsFLASH-04: Pilottikoe: Puhelinkäyttäytymisterapia vaihdevuosiin liittyviin unihäiriöihin (MsFLASH-04)

keskiviikko 21. lokakuuta 2015 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Vaihdevuosien strategiat: Pysyvien vastausten löytäminen oireisiin ja terveyteen (MsFLASH) 04: Puhelinpohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian pilottikoe keski-iän naisille, joilla on vaihdevuosiin liittyviä unihäiriöitä

Itse ilmoittamat univaivat ovat yleisiä peri- ja postmenopausaalisilla naisilla, ja ne on tunnistettu vaihdevuosien siirtymävaiheen keskeiseksi oireeksi. MsFLASH-tutkimus, puhelinpohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian pilottitutkimus keski-ikäisille naisille, joilla on vaihdevuosiin liittyvää unihäiriötä, on satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksihaarainen kliininen tutkimus. Kohderyhmänä ovat yleisesti hyväkuntoiset, 40-65-vuotiaat naiset, jotka ilmoittavat unettomuuden oireista (univaikeudesta) ja joita vaivaavat kuumat aallot. Aiomme ilmoittaa oikeudenkäyntiin 100 naista Seattlesta, Washingtonista ja lähialueilta. Puolet naisista määrätään satunnaisesti saamaan käyttäytymisinterventiota ja puolet käyttäytymiskontrollia.

Interventioryhmän osallistujat saavat kuusi kertaa puhelinpohjaista, kognitiivis-käyttäytymisterapiainterventiota unettomuuden hoitoon (CBT-I), joka perustuu uusimpiin menetelmiin ja on suunnattu erityisesti naisille, joilla on vaihdevuosiin liittyviä unihäiriöitä (CBT). -I). Kontrolliryhmän osallistujat saavat puhelinpohjaisen Menopause Education Control (MEC) -kontrollin, joka sisältää unihygieniaan liittyviä elementtejä. Molempien ryhmien arviot kerätään lähtötilanteessa (ennen satunnaistaminen), 8 viikon kuluttua satunnaistamisesta ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on suunniteltu kohdistumaan laajalti niihin keski-ikään naisiin, joilla on vaihdevuosiin liittyviä unihäiriöitä ja jotka ilmoittavat myös vasomotoristen oireiden häiritsevän. Tämä kohderyhmä määrittelee kliinisen väestön, joka hakee hoitoa vaihdevuosiin liittyviin unihäiriöihin. Poissulkemiskriteerit pidetään minimaalisina, ja niiden tarkoituksena on vain sulkea pois naiset, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, jotka todennäköisesti selittävät unihäiriönsä (vaihdevuosien sijaan) tai todennäköisesti häiritsevät heidän kykyään osallistua interventioon. Mukaan luetaan hormonihoitoa tai muuta lääkitystä käyttävät naiset, jotka täyttävät nämä kriteerit, koska he ovat osa väestöä, joka hakee kliinistä hoitoa unihäiriöiden lievittämiseksi.

Ensisijainen tavoitteemme on kehittää interventio, joka on yleistettävissä suurimmalle osalle naisia ​​ja maksimaalisesti muunnettavissa todelliseksi perusterveydenhuollon käytännöksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
106

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen iältään 40-65 vuotta

  • Postmenopausaalinen tai perimenopausaalinen, mukaan lukien:

    • Naiset, joilla on kohtu ja jotka ovat jättäneet väliin vähintään 2 kuukautiskiertoa kuukautiskierron aikana >=60 päivää viimeisen 12 kuukauden aikana
    • Naiset, joilla ei ole kohtua tai joille on tehty molemminpuolinen munanpoisto
  • Kuumien aaltojen kokeminen
  • Vaihdevuosiin liittyvä unettomuus (univaikeudet).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, suunnitteleva raskaus tai imetys
  • Nykyinen alkoholin käyttö, joka on yli 3 annosta päivässä
  • Terveydenhuollon tarjoaja on koskaan diagnosoinut uniapneaa, levottomat jalat -oireyhtymää, ajoittaista jalkojen liikehäiriötä, satunnaista silmän liikehäiriötä (REM) tai narkolepsiaa
  • Työ viimeisen kuukauden aikana tai suunnittelee työpaikkaa seuraavien 3 kuukauden aikana, joka vaatii vuorotyötä enemmän kuin 3 kertaa viikossa ja joka sisältää yötyötä tai kiertävässä vuorotyössä
  • Merkittävä nykyinen vakava sairaus, joka häiritsee unta tai osallistumista interventioihin (kuten aktiivinen syöpä)
  • Reseptimääräisten unilääkkeiden käyttö useammin kuin 3 kertaa viikossa tai reseptilääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa uneen
  • Reseptivapaiden lääkkeiden käyttö yli kolme kertaa viikossa ja erityisesti uneen, kuten Tylenol PM, Nytol, Sominex, Tranquil Nighttime Sleep Aid, Unisom, ZzzQuil, benedryl, melatoniini, valerianjuuri, alkoholi
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa opintoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kognitiivinen käyttäytymisterapia-unettomuus (CBT-I)

Osallistujat ovat yhteydessä vaihdevuosineuvojaan 6 kertaa 8 viikon aikana. Ensimmäinen istunto on henkilökohtaisesti yksityisessä tutkimustoimistossa. Kaikki muut yhteydenotot ovat puhelimitse. Naiset, jotka eivät voi osallistua henkilökohtaiseen tapaamiseen, saavat puhelun. Kaikki henkilökohtaiset ja puhelinneuvottelut kestävät 20-30 minuuttia.

Osallistujat saavat ennen jokaista puhelua luettavaa vaihdevuosien muutoksista, vaihdevuosien unen muutoksista ja strategioista vaihdevuosiin liittyvien unihäiriöiden vähentämiseksi. Päivittäinen unipäiväkirja täytetään joka viikko 8 viikon interventiojakson aikana. Päivä ennen jokaista puhelinistuntoa osallistuja lähettää sähköpostilla kyseisen viikon täytetyn päiväkirjan suojattuun sähköpostiosoitteeseen, johon vain ohjaaja pääsee käsiksi. naiset, jotka eivät osaa käyttää sähköpostia, luovuttavat tietonsa puhelimitse suoraan ohjaajalle. Viikoittaisissa puhelinkeskusteluissa keskustellaan luennosta ja materiaaleista sekä käydään läpi unipäiväkirjaa.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia-unettomuus (CBT-I)
Katso koevarren kuvaus
PLACEBO_COMPARATOR: Vaihdevuosien koulutushallinta (MEC)
Osallistujat ovat yhteydessä vaihdevuosineuvojaan 6 kertaa 8 viikon aikana. Ensimmäinen istunto on henkilökohtaisesti yksityisessä tutkimustoimistossa. Kaikki muut yhteydenotot ovat puhelimitse. Naiset, jotka eivät voi osallistua henkilökohtaiseen tapaamiseen, saavat puhelun. Kaikki henkilökohtaiset ja puhelinneuvotukset on suunniteltu kestämään 20-30 minuuttia. Osallistujat saavat tietoa vaihdevuosien muutoksista ja tavoista kehittää oireiden hallintastrategioita. MEC:n naiset pitävät päivittäistä unipäiväkirjaa. Päivä ennen jokaista puhelinistuntoa osallistuja lähettää sähköpostilla kyseisen viikon täytetyn päiväkirjan suojattuun sähköpostiosoitteeseen, johon vain ohjaaja pääsee käsiksi. naiset, jotka eivät osaa käyttää sähköpostia, luovuttavat tietonsa puhelimitse suoraan ohjaajalle. Viikoittaisissa puhelinkeskusteluissa keskustellaan luettavasta materiaalista ja käydään läpi unipäiväkirjaa.
Käyttäytyminen: Vaihdevuosien koulutushallinta (MEC)
Katso koevarren kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ensisijainen tulos on unettomuusoireet, jotka on arvioitu Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä. Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää kognitiivisen käyttäytymisterapian unettomuuden (CBT-I) ja vaihdevuosien koulutuskontrollin (MEC) tehokkuus unettomuusoireiden parantamisessa keski-ikäisillä naisilla, joilla on vaihdevuosiin liittyviä unihäiriöitä. Lisäksi arvioidaan 24 viikon seuranta.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toissijainen tulos on itse ilmoittama unen laatu Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) arvioituna. Lisäksi arvioidaan 24 viikon seuranta.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Aging (NIA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MsFLASH-04
  • 1U01AG032699-01 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia