MsFLASH-04: Pilottikoe: Puhelinkäyttäytymisterapia vaihdevuosiin liittyviin unihäiriöihin (MsFLASH-04)
Vaihdevuosien strategiat: Pysyvien vastausten löytäminen oireisiin ja terveyteen (MsFLASH) 04: Puhelinpohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian pilottikoe keski-iän naisille, joilla on vaihdevuosiin liittyviä unihäiriöitä
Itse ilmoittamat univaivat ovat yleisiä peri- ja postmenopausaalisilla naisilla, ja ne on tunnistettu vaihdevuosien siirtymävaiheen keskeiseksi oireeksi. MsFLASH-tutkimus, puhelinpohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian pilottitutkimus keski-ikäisille naisille, joilla on vaihdevuosiin liittyvää unihäiriötä, on satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksihaarainen kliininen tutkimus. Kohderyhmänä ovat yleisesti hyväkuntoiset, 40-65-vuotiaat naiset, jotka ilmoittavat unettomuuden oireista (univaikeudesta) ja joita vaivaavat kuumat aallot. Aiomme ilmoittaa oikeudenkäyntiin 100 naista Seattlesta, Washingtonista ja lähialueilta. Puolet naisista määrätään satunnaisesti saamaan käyttäytymisinterventiota ja puolet käyttäytymiskontrollia.
Interventioryhmän osallistujat saavat kuusi kertaa puhelinpohjaista, kognitiivis-käyttäytymisterapiainterventiota unettomuuden hoitoon (CBT-I), joka perustuu uusimpiin menetelmiin ja on suunnattu erityisesti naisille, joilla on vaihdevuosiin liittyviä unihäiriöitä (CBT). -I). Kontrolliryhmän osallistujat saavat puhelinpohjaisen Menopause Education Control (MEC) -kontrollin, joka sisältää unihygieniaan liittyviä elementtejä. Molempien ryhmien arviot kerätään lähtötilanteessa (ennen satunnaistaminen), 8 viikon kuluttua satunnaistamisesta ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on suunniteltu kohdistumaan laajalti niihin keski-ikään naisiin, joilla on vaihdevuosiin liittyviä unihäiriöitä ja jotka ilmoittavat myös vasomotoristen oireiden häiritsevän. Tämä kohderyhmä määrittelee kliinisen väestön, joka hakee hoitoa vaihdevuosiin liittyviin unihäiriöihin. Poissulkemiskriteerit pidetään minimaalisina, ja niiden tarkoituksena on vain sulkea pois naiset, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, jotka todennäköisesti selittävät unihäiriönsä (vaihdevuosien sijaan) tai todennäköisesti häiritsevät heidän kykyään osallistua interventioon. Mukaan luetaan hormonihoitoa tai muuta lääkitystä käyttävät naiset, jotka täyttävät nämä kriteerit, koska he ovat osa väestöä, joka hakee kliinistä hoitoa unihäiriöiden lievittämiseksi.
Ensisijainen tavoitteemme on kehittää interventio, joka on yleistettävissä suurimmalle osalle naisia ja maksimaalisesti muunnettavissa todelliseksi perusterveydenhuollon käytännöksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen iältään 40-65 vuotta
Postmenopausaalinen tai perimenopausaalinen, mukaan lukien:
- Naiset, joilla on kohtu ja jotka ovat jättäneet väliin vähintään 2 kuukautiskiertoa kuukautiskierron aikana >=60 päivää viimeisen 12 kuukauden aikana
- Naiset, joilla ei ole kohtua tai joille on tehty molemminpuolinen munanpoisto
- Kuumien aaltojen kokeminen
- Vaihdevuosiin liittyvä unettomuus (univaikeudet).
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, suunnitteleva raskaus tai imetys
- Nykyinen alkoholin käyttö, joka on yli 3 annosta päivässä
- Terveydenhuollon tarjoaja on koskaan diagnosoinut uniapneaa, levottomat jalat -oireyhtymää, ajoittaista jalkojen liikehäiriötä, satunnaista silmän liikehäiriötä (REM) tai narkolepsiaa
- Työ viimeisen kuukauden aikana tai suunnittelee työpaikkaa seuraavien 3 kuukauden aikana, joka vaatii vuorotyötä enemmän kuin 3 kertaa viikossa ja joka sisältää yötyötä tai kiertävässä vuorotyössä
- Merkittävä nykyinen vakava sairaus, joka häiritsee unta tai osallistumista interventioihin (kuten aktiivinen syöpä)
- Reseptimääräisten unilääkkeiden käyttö useammin kuin 3 kertaa viikossa tai reseptilääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa uneen
- Reseptivapaiden lääkkeiden käyttö yli kolme kertaa viikossa ja erityisesti uneen, kuten Tylenol PM, Nytol, Sominex, Tranquil Nighttime Sleep Aid, Unisom, ZzzQuil, benedryl, melatoniini, valerianjuuri, alkoholi
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa opintoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kognitiivinen käyttäytymisterapia-unettomuus (CBT-I)
Osallistujat ovat yhteydessä vaihdevuosineuvojaan 6 kertaa 8 viikon aikana. Ensimmäinen istunto on henkilökohtaisesti yksityisessä tutkimustoimistossa. Kaikki muut yhteydenotot ovat puhelimitse. Naiset, jotka eivät voi osallistua henkilökohtaiseen tapaamiseen, saavat puhelun. Kaikki henkilökohtaiset ja puhelinneuvottelut kestävät 20-30 minuuttia. Osallistujat saavat ennen jokaista puhelua luettavaa vaihdevuosien muutoksista, vaihdevuosien unen muutoksista ja strategioista vaihdevuosiin liittyvien unihäiriöiden vähentämiseksi. Päivittäinen unipäiväkirja täytetään joka viikko 8 viikon interventiojakson aikana. Päivä ennen jokaista puhelinistuntoa osallistuja lähettää sähköpostilla kyseisen viikon täytetyn päiväkirjan suojattuun sähköpostiosoitteeseen, johon vain ohjaaja pääsee käsiksi. naiset, jotka eivät osaa käyttää sähköpostia, luovuttavat tietonsa puhelimitse suoraan ohjaajalle. Viikoittaisissa puhelinkeskusteluissa keskustellaan luennosta ja materiaaleista sekä käydään läpi unipäiväkirjaa. |
Katso koevarren kuvaus
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vaihdevuosien koulutushallinta (MEC)
Osallistujat ovat yhteydessä vaihdevuosineuvojaan 6 kertaa 8 viikon aikana.
Ensimmäinen istunto on henkilökohtaisesti yksityisessä tutkimustoimistossa.
Kaikki muut yhteydenotot ovat puhelimitse.
Naiset, jotka eivät voi osallistua henkilökohtaiseen tapaamiseen, saavat puhelun.
Kaikki henkilökohtaiset ja puhelinneuvotukset on suunniteltu kestämään 20-30 minuuttia.
Osallistujat saavat tietoa vaihdevuosien muutoksista ja tavoista kehittää oireiden hallintastrategioita.
MEC:n naiset pitävät päivittäistä unipäiväkirjaa.
Päivä ennen jokaista puhelinistuntoa osallistuja lähettää sähköpostilla kyseisen viikon täytetyn päiväkirjan suojattuun sähköpostiosoitteeseen, johon vain ohjaaja pääsee käsiksi. naiset, jotka eivät osaa käyttää sähköpostia, luovuttavat tietonsa puhelimitse suoraan ohjaajalle.
Viikoittaisissa puhelinkeskusteluissa keskustellaan luettavasta materiaalista ja käydään läpi unipäiväkirjaa.
|
Katso koevarren kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on unettomuusoireet, jotka on arvioitu Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää kognitiivisen käyttäytymisterapian unettomuuden (CBT-I) ja vaihdevuosien koulutuskontrollin (MEC) tehokkuus unettomuusoireiden parantamisessa keski-ikäisillä naisilla, joilla on vaihdevuosiin liittyviä unihäiriöitä.
Lisäksi arvioidaan 24 viikon seuranta.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toissijainen tulos on itse ilmoittama unen laatu Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) arvioituna.
Lisäksi arvioidaan 24 viikon seuranta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Diem SJ, LaCroix AZ, Reed SD, Larson JC, Newton KM, Ensrud KE, Woods NF, Guthrie KA. Effects of pharmacologic and nonpharmacologic interventions on menopause-related quality of life: a pooled analysis of individual participant data from four MsFLASH trials. Menopause. 2020 Oct;27(10):1126-1136. doi: 10.1097/GME.0000000000001597.
- Guthrie KA, Larson JC, Ensrud KE, Anderson GL, Carpenter JS, Freeman EW, Joffe H, LaCroix AZ, Manson JE, Morin CM, Newton KM, Otte J, Reed SD, McCurry SM. Effects of Pharmacologic and Nonpharmacologic Interventions on Insomnia Symptoms and Self-reported Sleep Quality in Women With Hot Flashes: A Pooled Analysis of Individual Participant Data From Four MsFLASH Trials. Sleep. 2018 Jan 1;41(1):zsx190. doi: 10.1093/sleep/zsx190.
- McCurry SM, Guthrie KA, Morin CM, Woods NF, Landis CA, Ensrud KE, Larson JC, Joffe H, Cohen LS, Hunt JR, Newton KM, Otte JL, Reed SD, Sternfeld B, Tinker LF, LaCroix AZ. Telephone-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Perimenopausal and Postmenopausal Women With Vasomotor Symptoms: A MsFLASH Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):913-20. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1795.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MsFLASH-04
- 1U01AG032699-01 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .