Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RETeval-tutkimus diabeettisesta retinopatiasta

maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Stephen R Fransen, MD, Inoveon Corporation

RETevalin kalibrointi-/validointitutkimus – diabeettinen retinopatia

RETeval on uusi kädessä pidettävä laite, joka on tarkoitettu diabeettista retinopatiaa uhkaavan näkökyvyn havaitsemiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kalibroida RETeval ja sitten mitata sen kykyä havaita diabeettista retinopatiaa uhkaava näkö. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) 7-kenttäinen, laajentunut, stereo-väripohjainen silmänpohjakuvaus, luetaan ETDRS-protokollan mukaisesti, käytetään kultastandardina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen retinopatia on työikäisten amerikkalaisten tärkein estettävissä olevan sokeuden syy. Siihen liittyvä elämänlaadun heikkeneminen sekä terveydenhuollon kustannuksista ja tuottavuuden menetyksestä johtuvat taloudelliset tappiot ovat hämmästyttäviä. Tämä taakka kasvaa nopeasti diabetesepidemian jatkuessa. Kehitysmaissa diabeettisen retinopatian odotetaan tulevan ehkäistävissä olevan sokeuden johtavaksi syyksi, koska diabeteksen esiintyvyys korreloi tiiviisti talouden kehitykseen liittyvien ruokavaliomuutosten, liikalihavuuden ja istumisen kanssa.

Puolet kaikista ihmisistä, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, sokeutuu viiden vuoden kuluessa. Todistetulla laser- ja lasiaisensisäisellä lääkehoidolla tämä riski pienenee alle 5 prosenttiin, mikä on kymmenkertainen riskin lasku. Kolmannes diabeettista makulaturvotusta sairastavista kärsii kohtalaisesta näönmenetyksestä kolmessa vuodessa. Todistetulla hoidolla tämä riski pienenee alle 10 prosenttiin, mikä on kolminkertainen riskin lasku. Siitä huolimatta diabeettinen retinopatia on edelleen tärkein estettävissä olevan sokeuden syy työikäisillä amerikkalaisilla.

Erinomainen diabeteksen hallinta ehkäisee tai vähentää merkittävästi diabeettisen retinopatian kehittymistä ja etenemistä, mutta tämä lähestymistapa vaatii vaikeita elämäntapamuutoksia. Siksi sokeuden riskissä olevien potilaiden oikea-aikainen tunnistaminen ja todistetun hoidon varmistaminen on välttämätöntä diabeettisen retinopatian aiheuttaman sokeuden poistamiseksi. Valitettavasti vuosikymmeniä kestäneistä kansanterveystietokampanjoista ja -ohjelmista huolimatta vain 56,9 % yhdysvaltalaisista diabetespotilaista sai yleisesti suositeltuja silmäarviointeja vuonna 2011.

Yksi syy tähän epäonnistumiseen on olemassa olevien diabeettisen retinopatian testausmenetelmien monimutkaisuus. Jotta se olisi tehokasta, tarkan testauksen tulee olla saatavilla perusterveydenhuollon lääkärin vastaanotolla, koska ylimääräisen silmälääkärikäynnin tarve on toinen syy, miksi yleinen testaus on epäonnistunut. Menestyäkseen perusterveydenhuollon lääkärin vastaanotolla nykyisen henkilöstön, jolla on minimaalinen koulutus, on kyettävä testaamaan potilaat tarkasti ja helposti. Testausmenetelmän tulee viedä vähän aikaa eikä lisätilaa, koska tehokas ajan ja tilan käyttö on ensiarvoisen tärkeää. Sen on täytettävä Medicaren ja muiden maksajien käyttämät laatutoimenpiteet taloudellisten kannustimien myöntämiseksi. Lopuksi se on korvattava edullisella tasolla.

RETeval on LKC Technologiesin uusi, kädessä pidettävä, ei-invasiivinen laite, joka mittaa täyskentän elektroretinogrammin (ERG) kartiomaisen b-aallon valonvärähtelyn implisiittisiä aikoja nopeasti ja helposti perusterveydenhuollossa. RETeval on helppokäyttöinen ja kestää alle viisi minuuttia useimmilla potilailla. Se on kädessä pidettävä laite, joka ei vaadi ylimääräistä tilaa. Julkaistun kirjallisuuden perusteella implisiittinen aika on merkittävästi viivästynyt silmissä, joilla on vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR) ja proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) verrattuna silmiin, joilla on lievempiä DR:n muotoja. Nämä havainnot viittaavat siihen, että fotooppinen ERG-implisiittiaika voi olla hyvä indikaattori DR:n vakavuuden objektiiviselle arvioinnille aina lievästä NPDR:stä PDR:ään.

Tässä tutkimuksessa mitataan RETeval-laitteen tarkkuus. Kultastandardina käytetään ETDRS 7-kenttäistä, laajennettua, stereo-, värillistä silmänpohjakuvausta, ETDRS-protokollan mukaan luettua. Kartion b-aallon valonvärähtelyn implisiittinen aika, mitattuna RETeval-laitteella, ja ETDRS-kuvaus suoritetaan yhden käynnin aikana. Satunnaisotosta tuloksista, kalibrointisarjaa, käytetään RETeval-laitteen lähetyskynnyksen kalibroimiseen. Jäljellä olevia tuloksia, validointijoukkoa, käytetään itsenäisenä validointina tarkkuuden arvioimiseksi. Jos RETeval on tarkka ja se hyväksytään suorituskykystandardit täyttäväksi laatumittariksi, se on ihanteellinen menetelmä retinopatian testaamiseen diabeetikoilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
468

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes ja joita on hoidettu vähintään yhdellä suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä tai insuliinilla
  • Kahdeksantoista vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Valoherkän epilepsian historia
  • Aiempi laser- tai lääkehoito diabeettiseen retinopatiaan tai makulaturvotukseen
  • Muut silmäsairaudet kuin diabeettinen retinopatia tai makulaturvotus, jotka työhön hakevan silmälääkärin näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa elektroretinogrammiin tai johtaa arvostamattomiin varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimusprotokollakuviin.
  • Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RETeval
RETeval on uusi kädessä pidettävä laite, joka on tarkoitettu havaitsemaan diabeettista retinopatiaa uhkaavaa näköä mittaamalla verkkokalvon vastetta valon välähdystä.
Laite: RETeval
RETeval on uusi kädessä pidettävä laite, joka on tarkoitettu havaitsemaan diabeettista retinopatiaa uhkaavaa näköä mittaamalla verkkokalvon vastetta valon välähdystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaslähetteen tarkkuus
Aikaikkuna: Yhden käynnin aikana tehdään RETeval-laitteen mittaama implisiittinen aika ja ETDRS-valokuvaus tukemaan RETeval-laitteen tarkkuuden analysointia.
Tarkkuus raportoidaan osallistujien lukumääränä, joiden lähetteen tila on tunnistettu oikein, herkkyys ja spesifisyys, ja ETDRS-valokuvaus ja lukeminen ovat kultaa.
Yhden käynnin aikana tehdään RETeval-laitteen mittaama implisiittinen aika ja ETDRS-valokuvaus tukemaan RETeval-laitteen tarkkuuden analysointia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Inoveon Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Eye Institute (NEI)
LKC Technologies, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stephen R Fransen, MD, Inoveon Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 22. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3032
  • R44EY021121 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia